Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z napadami częściowymi (POS) (IR)
2 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u dorosłych z napadami częściowymi (rozszerzenie badania RGB113905)
Celem tego badania fazy III jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zmiennego dawkowania retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Ponadto osoby, które pomyślnie ukończyły 20-tygodniowe leczenie wspomagające retygabiną IR w badaniu macierzystym RGB113905 i które prawdopodobnie odniosły korzyści z leczenia, będą miały stały dostęp do retygabiny IR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
RTG113413 jest otwartym, wieloośrodkowym rozszerzeniem badania RGB113905. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z napadami padaczkowymi częściowymi (POS), którzy pomyślnie ukończyli 20-tygodniowe leczenie wspomagające retygabiną IR (4-tygodniowa faza dostosowywania dawki i 16-tygodniowa faza elastycznej oceny dawki) w badaniu macierzystym RGB113905 i którzy zostali uznani za skorzystać z leczenia.
Wizyta przesiewowa (wizyta 1) odbędzie się tego samego dnia, co wizyta końcowa badania macierzystego (wizyta 7/tydzień 20). Pacjenci przystępujący do badania kontynuacyjnego otrzymają początkowo taką samą dawkę retygabiny IR i jednocześnie lek przeciwpadaczkowy (AED), jak otrzymywali podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym. Po pierwszym tygodniu badania przedłużonego dawkę retygabiny dla pacjenta można dostosować w oparciu o skuteczność i tolerancję. Całkowitą dawkę dobową retygabiny IR należy utrzymywać w zakresie od 300 mg/dobę (minimum) do 1200 mg/dobę (maksimum). Ponadto dawkę i liczbę równoczesnych AED można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Monoterapia retygabiną IR jest niedozwolona. Jeśli jednoczesna terapia LPP zostanie usunięta, uczestnik musi zostać wycofany z badania.
Uczestnicy tego badania będą kwalifikować się do leczenia retygabiną IR, dopóki nie zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów: 1) zatwierdzenie przez organy regulacyjne i dostępność komercyjna retygabiny IR lub 2) retygabina IR nie została zatwierdzona przez organy regulacyjne lub 3) badanie jest rozwiązany przez sponsora z powodów obejmujących między innymi kwestie bezpieczeństwa lub 4) uczestnik został wycofany lub cofnął zgodę lub 5) uczestnik był leczony retygabiną IR łącznie przez 3 lata i opcje i-iv nie zostały spełnione. Po wizycie przesiewowej uczestnicy będą musieli wziąć udział w 4 kolejnych wizytach w klinice w 13, 26, 39 i 52 tygodniu w pierwszym roku badania oraz łącznie w 3 wizytach w klinice w odstępach około 4-miesięcznych podczas każdego drugiego roku badania. i trzeci rok studiów. Po zakończeniu lub wcześniejszym wycofaniu pacjenci rozpoczną 3-tygodniowy okres zmniejszania dawki, a następnie wrócą na wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandia, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 00-453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka Village, Odesa, Ukraina, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pomyślnie ukończył 20-tygodniowe (4-tygodniowe dostosowywanie dawki i 16-tygodniowe fazy elastycznej oceny dawki) leczenia retygabiną IR jako terapią wspomagającą jeden z wcześniej określonych leków przeciwpadaczkowych w badaniu macierzystym RGB113905.
- Badacz i pacjent lub opiekun, jeśli ma to zastosowanie, powinni rozważyć kontynuację terapii IR retygabiną dla pacjenta.
- Pacjent jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny spisany dzienny kalendarz napadów lub ma opiekuna, który jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny spisany dzienny kalendarz napadów przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen badań.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie).
- Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli jest w stanie zajść w ciążę i ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Załączniku 3 do protokołu.
- Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi lub nie planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Tylko osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnił którekolwiek z kryteriów wycofania w poprzednim badaniu RGB113905 lub ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG, które nie zostały rozwiązane przed włączeniem do otwartego badania rozszerzonego.
- Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą kolidować z celami badania.
- Czy występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza jest uważany za istotny klinicznie i może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania, w tym między innymi: klinicznie istotny stan serca, nerek, wątroby lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
- Ma jakąkolwiek nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, która jest klinicznie istotna w opinii badacza lub QTc (korekta QTcB Bazetta lub korekcja QTcF Fridericia) >500 ms lub >530 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub zwiększeniem QTc >60 ms od wartości początkowej w badaniu macierzystym.
- Jest niechętny lub niezdolny do przestrzegania procedur badania lub zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Planuje przestrzeganie diety ketogenicznej lub planuje operację lub wszczepienie stymulatora nerwu błędnego (VNS) w celu kontrolowania napadów padaczkowych podczas badania. Uwaga: Uczestnicy, którzy mają już wszczepiony działający VNS, mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu.
- Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retygabina IR
Otwarta etykieta elastyczna dawka od 300 mg / dzień (minimum) do 1200 mg / dzień (maksimum).
|
Elastyczna dawka od 300 mg/dobę (minimum) do 1200 mg/dobę (maksimum)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE): Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/ wadą wrodzoną lub jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniem czynności wątroby funkcjonować.
TEAE odnosi się do zdarzenia niepożądanego, którego początek nastąpił w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki retygabiny w tym badaniu oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od daty podania ostatniej dawki retygabiny.
AE, które rozpoczęły się w badaniu macierzystym i nasiliły się podczas tego badania, również uznano za związane z leczeniem.
Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku po włączeniu do tego badania OLE.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z AE i SAE: wszyscy badani SFUCP
Ramy czasowe: Do 2,6 roku
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/ wadą wrodzoną lub jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniem czynności wątroby funkcjonować.
W SFUCP zebrano następujące zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane związane ze stwierdzeniem pigmentacji/przebarwieniem oka/skóry, zdarzenia niepożądane związane z niewyjaśnioną utratą wzroku, SAE, zgony i ciąże.
AE zebrane przez SFUCP to te, których początek wystąpił po 31 dniach lub więcej od ostatniej dawki retygabiny.
Analizę przeprowadzono na populacji wszystkich pacjentów SFUCP, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przystąpili do SFUCP.
|
Do 2,6 roku
|
|
Liczba uczestników wycofanych z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby.
TEAE odnosi się do zdarzenia niepożądanego, którego początek nastąpił w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki retygabiny i w dniu lub przed upływem 30 dni od daty podania ostatniej dawki retygabiny.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami barwnikowymi siatkówki
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Oceniono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu oczu.
Przedstawiono jedynie nieprawidłowości barwnikowe siatkówki wykryte podczas leczenia retygabiną.
Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki obejmowały nieprawidłowości w plamce żółtej, siatkówce obwodowej i nieokreślonej lokalizacji.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z pigmentacją poza siatkówkową tkanką oka
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Oceniono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu oczu.
Przedstawiono pigmentację pozasiatkówkowej tkanki oka wykrytą podczas leczenia retygabiną.
Nieprawidłowości barwnikowe pozasiatkówkowe obejmowały nieprawidłowości w twardówce i/lub spojówce, rogówce, tęczówce i soczewce.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym przebarwieniem skóry
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Oceniono liczbę uczestników z potwierdzonym przez dermatologa nieprawidłowym przebarwieniem skóry, w tym skóry wokół oczu i powiek, ust, paznokci lub błony śluzowej.
Przedstawiono jedynie nieprawidłowości występujące podczas leczenia retygabiną.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym spadkiem ostrości wzroku od pierwszego badania
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Oceniono liczbę uczestników z klinicznie istotnym spadkiem ostrości wzroku od pierwszego badania.
Przedstawiono jedynie nieprawidłowości występujące podczas leczenia retygabiną.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników ze spadkiem konfrontacyjnego pola widzenia od badania wstępnego
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Oceniono liczbę uczestników z klinicznie istotnym zmniejszeniem konfrontacyjnego pola widzenia w porównaniu z badaniem wstępnym.
Przedstawiono jedynie nieprawidłowości występujące podczas leczenia retygabiną.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z potencjalnymi problemami klinicznymi (PCC) Wartości zmian w zakresie objawów życiowych i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (HR) mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
Masę ciała mierzono bez butów i w lekkiej odzieży.
Oceny linii bazowej w tym badaniu OLE zostały określone i wzięte bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Za wartości PCC uznano wzrost lub spadek >=20 SBP, wzrost lub spadek >=15 DBP i HR.
Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami PCC parametrów życiowych dla dowolnej wizyty po okresie wyjściowym.
|
Do 5,8 roku
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru elektrokardiogramu (EKG), w tym HR
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG do pomiaru HR.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana parametru EKG w stosunku do wartości wyjściowych, w tym odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, nieskorygowanego odstępu QT, skorygowanego odstępu QT według wzoru Bazetta (QTcB), skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericii (QTcF) i odstępu RR
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG do pomiaru parametrów obejmujących odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT, odstęp QTcB, QTcF i odstęp RR.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej PCC
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami chemicznymi PCC podczas „dowolnej wizyty po linii bazowej”.
Parametry chemiczne, dla których określono wartości PCC, to aminotransferaza alaninowa (ALT) (jeśli wartość >=3 * górna granica normy [GGN]), fosfataza alkaliczna (alk.fosfataza)
(jeśli wartość >=3*ULN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (jeśli wartość >=3*ULN), wapń (jeśli wartość <=1,8962 lub >=2,8692), dwutlenek węgla (CO2) (jeśli wartość <=2,8692) =18 lub >=36), chlorek (jeśli wartość <=92 lub >=112), kinaza kreatynowa (jeśli wartość >=3*GGN), bilirubina bezpośrednia (jeśli wartość >=1,5*GGN), glukoza (jeśli wartość < =2,7755 lub >=11,102),
dehydrogenaza mleczanowa (LD) (jeśli wartość >=3*GGN), magnez (jeśli wartość <0,36 lub >2,50), potas (jeśli wartość <=3,0 lub >=6,0), sód (jeśli wartość <=127 lub >=153 ), bilirubina całkowita (jeśli wartość >=1,5*GGN), białko całkowite (jeśli wartość <45 lub >100), azot mocznikowy we krwi (BUN) (jeśli wartość >=14,28).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi PCC
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi parametrami hematologicznymi PCC podczas „dowolnej wizyty po okresie wyjściowym”.
Parametry hematologiczne, dla których określono wartości PCC, to eozynofile (jeśli wartość wynosi >0,8), hematokryt (jeśli wartość wynosi <=0,32 dla mężczyzn i <=0,28 dla kobiet), liczba płytek krwi (jeśli wartość wynosi <=100 lub >=550) , całkowita liczba neutrofili (jeśli wartość wynosi <=1,8),
białych krwinek (WBC) (jeśli wartość wynosi <=2,8 lub >=16).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z parametrami badania moczu PCC
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Próbki moczu pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych.
Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami moczu PCC podczas „dowolnej wizyty po linii podstawowej”.
Parametrami badania moczu, dla których określono wartości PCC, były: stosunek albumina/kreatynina (jeśli wartość >11,3),
krwinki czerwone (RBC) (jeśli wartość wynosi 3-5 lub więcej), WBC (jeśli wartość wynosi 5-10 lub więcej dla mężczyzn i 10-15 lub więcej dla kobiet), ciężar właściwy (jeśli wartość wynosi <1,001 lub >1,035 ) i potencjał wodoru (pH) (jeśli wartość jest <4,6 lub >8,0).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do 5,8 roku
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w albuminie i białku całkowitym
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka całkowitego, w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w Alk. Poziomy fosfatazy, ALT, AST, kinazy kreatynowej i LD
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów chemii klinicznej w stosunku do linii podstawowej, w tym alk.
fosfatazy, ALT, AST, kinazy kreatynowej i LD.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych, w tym bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana stosunku BUN do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów chemii klinicznej, w tym stosunku BUN/kreatynina, w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do wapnia, chlorków, CO2, glukozy, potasu, magnezu, sodu i BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, chlorków, CO2, glukozy, potasu, magnezu, sodu i azotu mocznikowego w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych bezwzględnej liczby bazofili, bezwzględnej liczby eozynofili, bezwzględnej liczby limfocytów, bezwzględnej liczby monocytów, bezwzględnej liczby neutrofili ogółem, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach hematologicznych, w tym bezwzględnych bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, liczbie płytek krwi i liczbie białych krwinek.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznych parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny i MCHC.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznych parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średnich poziomów hemoglobiny krwinek (MCH).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCH.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana poziomu średniej objętości krwinek (MCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCV i MPV.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana liczby RBC w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznych parametrów hematologicznych, w tym liczby krwinek czerwonych.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do 5,8 roku
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach bazofilów, procentach eozynofili, procentach limfocytów, procentach monocytów, procentach neutrofili i szerokości dystrybucji RBC (RDW)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w klinicznych parametrach hematologicznych, w tym odsetka bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i RDW w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku albumin do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu, w tym stosunku albuminy do kreatyniny.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana poziomu albuminy w moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu, w tym poziomów albumin.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Od uczestników pobrano próbki moczu w celu oceny zmiany parametrów analizy moczu, w tym poziomów kreatyniny, w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiany od wartości początkowej w skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA SS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Wpływ retygabiny na czynność pęcherza oceniano za pomocą wskaźnika objawów AUA.
Jest to 7-punktowa skala Likerta, od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (prawie zawsze obecne objawy), z łączną możliwą punktacją 35.
Wynik AUA SS to suma odpowiedzi na te siedem pytań.
Całkowity wynik dla wszystkich pytań został sklasyfikowany jako łagodny (od 0 do 7), umiarkowany (od 8 do 19) lub ciężki (> 19).
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w resztkowej (PVR) ultrasonograficznej objętości moczu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Do oceny zatrzymania moczu wykorzystano badanie USG pęcherza PVR.
Linia bazowa została określona i wzięta bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi ocenionymi na podstawie wyniku w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Liczbę uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi w trakcie leczenia oceniono za pomocą skali punktowej C-SSRS.
Jest to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i zmian w samobójstwie poprzez integrację zarówno zachowania, jak i idei za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu zbadania odpowiedzi uczestników.
Uczestnicy są klasyfikowani pod względem nasilenia myśli samobójczych, nasilenia zachowań samobójczych oraz pod względem zachowań samookaleczających.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników doświadczających nowych rodzajów napadów
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpił nowy typ napadu, czyli napad, którego wcześniej nie doświadczano.
Nowe typy napadów podzielono na 5 klas, w tym typ A (napad częściowy prosty), typ B (napad częściowy złożony), typ C (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione), typ D (napady uogólnione, z wyłączeniem napadów mioklonicznych), typ D2 ( napady miokloniczne) i typu E (napady niesklasyfikowane).
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników doświadczających nasilenia napadów
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Pogorszenie napadów zdefiniowano jako zwiększenie częstości napadów lub pojawienie się nowego, cięższego typu napadu lub stanu padaczkowego występującego u uczestnika bez historii stanu padaczkowego.
Zwiększenie częstości napadów zdefiniowano jako podwojenie częstości napadów w ciągu 28 dni w porównaniu z wyjściową częstością napadów w ciągu 28 dni, ustaloną w badaniu rodziców.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których doszło do nasilenia napadu w okresie badania.
|
Do 5,8 roku
|
|
Czas ekspozycji na retygabinę
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Czas trwania ekspozycji obliczono od pierwszej dawki do ostatniej dawki podczas badania, w tym fazy zmniejszania dawki, i przedstawiono za pomocą mediany i pełnego zakresu.
|
Do 5,8 roku
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem nieprawidłowej pigmentacji oka po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: Do 2,6 roku
|
Okulista/specjalista siatkówki stwierdził obecność lub brak siatkówkowych i pozasiatkówkowych nieprawidłowości oka.
Nieprawidłowości siatkówki obejmowały nieprawidłowości w plamce żółtej i/lub siatkówce obwodowej oraz nieprawidłowości barwnikowe oka niezwiązane z siatkówką.
|
Do 2,6 roku
|
|
Liczba uczestników, u których dermatolog potwierdził ustąpienie nieprawidłowych przebarwień po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: Do 2,6 roku
|
Uczestnicy zgłaszający się do SFUCP, u których w trakcie leczenia stwierdzono nieprawidłowe przebarwienia skóry, ust, paznokci lub błon śluzowych potwierdzone przez dermatologa, zgłaszali się do SFUCP i przechodzili oceny przeprowadzane przez dermatologa w odstępach 6-miesięcznych.
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
|
Do 2,6 roku
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia nieprawidłowej pigmentacji oka
Ramy czasowe: Do 2,6 roku
|
Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki zostały określone przez okulistę lub specjalistę od siatkówki.
Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki obejmowały nieprawidłowości plamki żółtej, siatkówki obwodowej i nieokreślonej lokalizacji.
Jeśli u uczestnika wystąpiła nieprawidłowość barwnikowa plamki żółtej i nieprawidłowość barwnikowa obwodowej siatkówki, oba powinny zostać wyeliminowane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa siatkówki została usunięta.
Jeśli u uczestnika wystąpiła pozasiatkówkowa nieprawidłowość barwnikowa oka w więcej niż jednym miejscu (spojówka, twardówka, rogówka, tęczówka lub soczewka), wszystkie powinny zostać rozwiązane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa pozasiatkówkowa została usunięta.
|
Do 2,6 roku
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia wszystkich nieprawidłowych przebarwień potwierdzonych przez dermatologa
Ramy czasowe: Do 2,6 roku
|
Oceny przeprowadzano w odstępach około 6-miesięcznych (w stosunku do poprzedniej oceny dermatologicznej uczestników) do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego przebarwienia (zdefiniowanego jako brak zmian w ciągu 2 kolejnych 6-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez dermatologa w ciągu co najmniej 12 miesięcy po przerwaniu leczenia) retygabiny).
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z rozdzielczością określonej tkanki.
|
Do 2,6 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja od 0 do <25, od 25 do <50, od 50 do <75 i od 75 do 100% w ciągu 28 dni od wartości początkowej częstotliwości POS
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Częstość napadów była zapisywana w dziennym kalendarzu napadów przez uczestników w okresie leczenia.
Oceny linii bazowej w tym badaniu OLE są zdefiniowane i wzięte bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów częściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Częstość napadów była zapisywana w dziennym kalendarzu napadów przez uczestników w okresie leczenia.
Procentową zmianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD).
Oceny linii bazowej w tym badaniu OLE są zdefiniowane i wzięte bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej pomniejszoną o wartość linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej przez 100.
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona w ciągu 28 dni częstość napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5,8 lat
|
Częstość napadów była zapisywana w dziennym kalendarzu napadów przez uczestników w okresie leczenia.
Oceny linii bazowej w tym badaniu OLE są zdefiniowane i wzięte bezpośrednio z ocen linii bazowej w badaniu macierzystym NCT01336621.
|
Linia bazowa i do 5,8 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy pozostali wolni od napadów
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
|
Częstość napadów była zapisywana w dziennym kalendarzu napadów przez uczestników w okresie leczenia.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli leczeni retygabiną przez co najmniej 6 miesięcy i u których napady nie występowały przez dowolne 6 kolejnych miesięcy, a także liczbę uczestników, którzy byli leczeni retygabiną przez co najmniej 12 miesięcy i u których nie występowały napady przez dowolne 12 kolejnych miesięcy .
|
Do 5,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113413
- 2010-022777-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .