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Studio sulla sicurezza a lungo termine della retigabina a rilascio immediato (IR) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con crisi epilettiche parziali (POS) (IR)

2 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del rilascio immediato (IR) di retigabina negli adulti con crisi parziali (estensione dello studio RGB113905)

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di retigabina a rilascio immediato (IR) a dosaggio flessibile come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con crisi parziali. Inoltre, i soggetti che hanno completato con successo 20 settimane di trattamento aggiuntivo con retigabina IR nello studio principale, RGB113905, e che si pensava abbiano tratto beneficio dal trattamento, riceveranno un accesso continuo a retigabina IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RTG113413 è uno studio di estensione multicentrico in aperto di RGB113905. Questo studio arruolerà soggetti adulti con crisi parziali (POS) che hanno completato con successo 20 settimane di trattamento aggiuntivo con retigabina IR (fase di titolazione di 4 settimane e fase di valutazione della dose flessibile di 16 settimane) nello studio principale, RGB113905 e che erano ritenuti aver beneficiato del trattamento.

La visita di screening (visita 1) verrà eseguita lo stesso giorno della visita finale dello studio dei genitori (visita 7/settimana 20). I soggetti che accedono allo studio di estensione riceveranno inizialmente la stessa dose di retigabina IR e farmaco antiepilettico concomitante (AED) che stavano ricevendo durante la visita finale dello studio principale. Dopo la prima settimana dello studio di estensione, la dose di retigabina del soggetto può essere aggiustata in base all'efficacia e alla tollerabilità. La dose giornaliera complessiva di retigabina IR deve essere mantenuta tra 300 mg/giorno (minimo) e 1200 mg/giorno (massimo). Inoltre, la dose e il numero di AED concomitanti possono essere regolati per soddisfare le esigenze individuali del soggetto. La monoterapia IR con retigabina non è consentita. Se la terapia concomitante con AED viene rimossa, il soggetto deve essere ritirato dallo studio.

I soggetti in questo studio saranno idonei a ricevere il trattamento IR con retigabina fino a quando non sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri: 1) approvazione normativa e disponibilità commerciale di retigabina IR o 2) retigabina IR non è approvato dalle autorità regolatorie o 3) lo studio è terminato dallo sponsor per motivi inclusi, ma non limitati a, problemi di sicurezza o 4) il soggetto è ritirato o revoca il consenso o 5) il soggetto ha ricevuto un trattamento IR con retigabina per un totale di 3 anni e le opzioni i-iv non sono state soddisfatte. Dopo la visita di screening, ai soggetti sarà richiesto di partecipare a 4 ulteriori visite cliniche alle settimane 13, 26, 39 e 52 nel primo anno dello studio e un totale di 3 visite cliniche a intervalli di circa 4 mesi durante ciascuno dei secondi e terzo anno di corso. Al completamento o al ritiro anticipato, i soggetti inizieranno un periodo di riduzione di 3 settimane e poi torneranno per una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Heemstede, Olanda, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-453
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka Village, Odesa, Ucraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato con successo le 20 settimane (4 settimane di titolazione e 16 settimane di fasi di valutazione della dose flessibile) di trattamento con retigabina IR come terapia aggiuntiva a uno degli AED pre-specificati nello studio principale RGB113905.
  • Lo sperimentatore e il soggetto, o il caregiver, se applicabile, dovrebbero considerare vantaggioso per il soggetto ricevere la terapia IR continua con retigabina.
  • Il soggetto è in grado e disposto a mantenere un calendario delle crisi scritto quotidianamente accurato e completo o ha un caregiver che è in grado e disposto a mantenere un calendario delle crisi scritto quotidianamente accurato e completo per l'intera durata dello studio.
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto, o ha un rappresentante legalmente autorizzato che ha dato il consenso informato scritto, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se è potenzialmente non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarca o post menopausa).
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se è potenzialmente fertile e presenta un test di gravidanza negativo allo Screening e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nell'Appendice 3 del protocollo.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se non è incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Solo soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • - Ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro nel precedente studio RGB113905 o presenta risultati di laboratorio o ECG anormali clinicamente significativi non risolti prima dell'ingresso nello studio di estensione in aperto.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o gravi anomalie mentali che possono interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa e potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio, inclusi ma non limitati a: condizione cardiaca, renale, epatica clinicamente significativa o una condizione che influenza l'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci.
  • Ha qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni allo screening che è clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore, o ha QTc (correzione QTcB Bazett o correzione QTcF Fridericia) > 500 msec o > 530 msec per soggetti con blocco di branca o un aumento in QTc >60 msec dal basale nello studio principale.
  • Non è disposto o non è in grado di seguire le procedure dello studio o la segnalazione di eventi avversi.
  • Sta pianificando di seguire una dieta chetogenica o di pianificare un intervento chirurgico o l'impianto di uno stimolatore del nervo vago (VNS) per controllare le convulsioni durante lo studio. Nota: i soggetti a cui è già stato impiantato un VNS funzionante possono essere autorizzati a entrare nello studio.
  • Ha un piano / intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Ha una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retigabina IR
Dose flessibile in aperto tra 300 mg/giorno (minimo) e 1200 mg/giorno (massimo).
Droga: Retigabina IR
Dose flessibile tra 300 mg/giorno (minimo) e 1200 mg/giorno (massimo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (TESAE): popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia associato a danno epatico o insufficienza epatica funzione. TEAE si riferisce a un evento avverso per il quale l'insorgenza è avvenuta il o dopo la data della prima dose di retigabina in questo studio e entro o entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose di retigabina. Anche gli eventi avversi iniziati nello studio principale che sono aumentati di gravità durante questo studio sono stati considerati emergenti dal trattamento. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza, che includeva i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio dopo essersi iscritti a questo studio OLE.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con AE e SAE: tutti i soggetti SFUCP
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia associato a danno epatico o insufficienza epatica funzione. I seguenti eventi avversi sono stati raccolti nel SFUCP: eventi avversi correlati al/ai riscontro/i di pigmentazione/scolorimento dell'occhio/della pelle, eventi avversi correlati a perdita della vista inspiegabile, eventi avversi gravi, decessi e gravidanze. Gli eventi avversi raccolti da SFUCP sono quelli per i quali l'insorgenza è stata di 31 giorni o più dopo l'ultima dose di retigabina. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di tutti i soggetti SFUCP che comprendeva tutti i soggetti che entrano nel SFUCP.
Fino a 2,6 anni
Numero di partecipanti ritirati a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o un ricovero esistente prolungato, provoca disabilità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica. TEAE si riferisce a un evento avverso la cui insorgenza è avvenuta il o dopo la data della prima dose di retigabina e entro o prima di 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di retigabina.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con anomalie pigmentarie retiniche
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame degli occhi. Sono state presentate solo anomalie della pigmentazione retinica rilevate durante il trattamento con retigabina. Le anomalie della pigmentazione retinica includevano anomalie nella macula, nella retina periferica e nella localizzazione non specificata.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con pigmentazione di tessuto oculare non retinico
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame degli occhi. È stata presentata la pigmentazione del tessuto oculare non retinico rilevata durante il trattamento con retigabina. Le anomalie pigmentarie non retiniche includevano anomalie della sclera e/o della congiuntiva, della cornea, dell'iride e del cristallino.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con scolorimento anomalo della pelle
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con scolorimento anomalo della pelle confermato dal dermatologo, compresa la pelle intorno agli occhi e palpebre, labbra, unghie o mucosa. Sono state presentate solo le anomalie verificatesi durante il trattamento con retigabina.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con una diminuzione clinicamente significativa dell'acuità visiva dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con una diminuzione clinicamente significativa dell'acuità visiva dall'esame iniziale. Sono state presentate solo le anomalie verificatesi durante il trattamento con retigabina.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con diminuzione del campo visivo conflittuale dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con una diminuzione clinicamente significativa del campo visivo di confronto dall'esame iniziale. Sono state presentate solo le anomalie verificatesi durante il trattamento con retigabina.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con potenziale preoccupazione clinica (PCC) Valori di variazione rispetto al basale dei segni vitali e del peso
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (FC) sono stati misurati dopo almeno 5 minuti di riposo. Il peso corporeo è stato misurato senza scarpe e indossando abiti leggeri. Le valutazioni di riferimento in questo studio OLE sono state definite e tratte direttamente dalle valutazioni di riferimento nello studio principale NCT01336621. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. L'aumento o la diminuzione di >=20 in SBP, l'aumento o la diminuzione di >=15 in DBP e HR sono stati considerati come valori PCC. Viene presentato il numero di partecipanti con valori PCC dei segni vitali per qualsiasi visita post-basale.
Fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'elettrocardiogramma (ECG), inclusa la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG per misurare la frequenza cardiaca. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG inclusi intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto, QT corretto in base alla formula di Bazett (QTcB), QT corretto in base alla formula di Fridericia (QTcF) e intervallo RR
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG per misurare parametri tra cui intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto, QTcB, QTcF e intervallo RR. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di PCC
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Viene presentato il numero di partecipanti con parametri chimici di PCC a "qualsiasi visita post-basale". I parametri chimici per i quali sono stati identificati i valori PCC erano alanina aminotransferasi (ALT) (se valore >=3 * limite superiore della norma [ULN]), fosfatasi alcalina (fosfatasi alcalina) (se valore >=3*ULN), aspartato aminotransferasi (AST) (se valore >=3*ULN), calcio (se valore <=1,8962 o >=2,8692), anidride carbonica (CO2) (se valore < =18 o >=36), cloruro (se valore <=92 o >=112), creatina chinasi (se valore >=3*ULN), bilirubina diretta (se valore >=1.5*ULN), glucosio (se valore < =2,7755 o >=11,102), lattato deidrogenasi (LD) (se valore >=3*ULN), magnesio (se valore <0,36 o >2,50), potassio (se valore <=3,0 o >=6,0), sodio (se valore <=127 o >=153 ), bilirubina totale (se valore >=1,5*ULN), proteine ​​totali (se valore <45 o >100), azoto ureico (BUN) (se valore >=14,28). Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in punti temporali specifici (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri ematologici clinici di PCC a "qualsiasi visita post-basale". I parametri ematologici per i quali sono stati identificati i valori di PCC erano eosinofili (se il valore è >0,8), ematocrito (se il valore è <=0,32 per i maschi e <=0,28 per le femmine), conta piastrinica (se il valore è <=100 o >=550) , neutrofili totali (se il valore è <=1,8), globuli bianchi (WBC) (se il valore è <=2,8 o >=16). Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in punti temporali specifici (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine di PCC
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti in momenti specifici. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine di PCC a "qualsiasi visita post-basale". I parametri dell'analisi delle urine per i quali sono stati identificati i valori di PCC erano il rapporto albumina/creatinina (se il valore è >11,3), globuli rossi (RBC) (se il valore è 3-5 o superiore), WBC (se il valore è 5-10 o superiore per i maschi e 10-15 o superiore per le femmine), peso specifico (se il valore è <1,001 o >1,035 ) e potenziale dell'idrogeno (pH) (se il valore è <4,6 o >8,0). Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in punti temporali specifici (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica, tra cui albumina e proteine ​​totali. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Cambia dalla linea di base in Alk. Livelli di fosfatasi, ALT, AST, creatina chinasi e LD
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica tra cui alk. fosfatasi, ALT, AST, creatina chinasi e LD. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nel rapporto BUN/creatinina
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica, incluso il rapporto BUN/creatinina. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, CO2, glucosio, potassio, magnesio, sodio e azotemia
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica tra cui calcio, cloruro, CO2, glucosio, potassio, magnesio, sodio e azotemia. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale di basofili assoluti, eosinofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, neutrofili totali assoluti, conta piastrinica e conta leucocitaria
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici inclusi basofili assoluti, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica e conta leucocitaria. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina e concentrazione media di emoglobina nei corpuscoli (MCHC).
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici tra cui emoglobina e MCHC. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici, incluso l'ematocrito. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli medi di emoglobina corpuscolata (MCH).
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici, incluso MCH. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli del volume corpuscolare medio (MCV) e del volume piastrinico medio (MPV).
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici inclusi MCV e MPV. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Modifica rispetto al basale nel conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici, inclusa la conta dei globuli rossi. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale della percentuale di basofili, della percentuale di eosinofili, della percentuale di linfociti, della percentuale di monociti, della percentuale di neutrofili e dei livelli di larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici clinici, tra cui percentuale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e RDW. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nel rapporto di creatinina dell'albumina nelle urine
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine, incluso il rapporto albumina-creatinina. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nei livelli di albumina nelle urine
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine, inclusi i livelli di albumina. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di analisi delle urine, inclusi i livelli di creatinina. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'American Urological Association Symptom Scale (AUA SS).
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
L'effetto della retigabina sulla funzione della vescica è stato valutato utilizzando l'indice dei sintomi AUA. Si tratta di una scala di punteggio Likert a 7 item che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (quasi sempre sintomi presenti) con un punteggio totale possibile di 35. Il punteggio AUA SS è la somma delle risposte a queste sette domande. Il punteggio totale per tutte le domande è stato classificato come lieve (da 0 a 7), moderato (da 8 a 19) o grave (>19). Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione rispetto al basale nel volume urinario ecografico della vescica residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
L'ecografia della vescica PVR è stata utilizzata per valutare la ritenzione urinaria. Il valore di base è stato definito e preso direttamente dalle valutazioni di base nello studio principale NCT01336621. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida valutato dal punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Il numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario durante il trattamento è stato valutato utilizzando la scala del punteggio C-SSRS. Si tratta di un breve questionario progettato per valutare la gravità e il cambiamento del suicidio integrando sia il comportamento che l'ideazione utilizzando un'intervista semi-strutturata per sondare le risposte dei partecipanti. I partecipanti sono classificati rispetto all'entità dell'ideazione suicidaria, all'entità del comportamento suicidario e rispetto al comportamento autolesionistico.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti che sperimentano nuovi tipi di crisi
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo tipo di crisi che è una crisi mai sperimentata prima. I nuovi tipi di crisi sono stati classificati in 5 classi: tipo A (crisi parziali semplici), tipo B (crisi parziali complesse), tipo C (parziali, che evolvono in crisi generalizzate secondarie), tipo D (generalizzate, escluse le crisi miocloniche), tipo D2 ( Crisi miocloniche) e di tipo E (crisi non classificate).
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti che hanno subito un peggioramento delle crisi
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Il peggioramento delle crisi è stato definito come un aumento della frequenza delle crisi o il verificarsi di un nuovo tipo di crisi più grave o stato epilettico che si verifica in un partecipante senza una storia di stato epilettico. Un aumento della frequenza delle crisi è stato definito come il raddoppio della frequenza delle crisi a 28 giorni rispetto alla frequenza delle crisi al basale a 28 giorni stabilita nello studio principale. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento delle convulsioni durante il periodo di studio.
Fino a 5,8 anni
Durata dell'esposizione alla retigabina
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
La durata dell'esposizione è stata calcolata dalla prima dose all'ultima dose durante lo studio, inclusa la fase Taper, ed è stata presentata utilizzando la mediana e l'intervallo completo.
Fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti con risoluzione della pigmentazione oculare anormale dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
L'oftalmologo/specialista della retina ha determinato la presenza o l'assenza di anomalie oculari retiniche e non retiniche. Le anomalie retiniche includevano anomalie della macula e/o della retina periferica e anomalie della pigmentazione oculare non retinica.
Fino a 2,6 anni
Numero di partecipanti con risoluzione del dermatologo confermato scolorimento anomalo dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
I partecipanti che accedono al SFUCP che hanno riscontrato durante il trattamento uno scolorimento anomalo di pelle, labbra, unghie o mucosa confermati da un dermatologo sono entrati nel SFUCP e sono stati sottoposti a valutazioni eseguite da un dermatologo a intervalli di 6 mesi. La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa.
Fino a 2,6 anni
Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione della pigmentazione oculare anomala
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
L'anomalia della pigmentazione retinica è stata determinata da un oftalmologo o da uno specialista della retina. L'anomalia della pigmentazione retinica includeva l'anomalia della macula, della retina periferica e la localizzazione non specificata. Se un partecipante presentava un'anomalia pigmentaria della macula e un'anomalia pigmentaria della retina periferica, entrambe devono essere risolte affinché l'anomalia pigmentaria retinica sia considerata risolta. Se un partecipante presentava un'anomalia della pigmentazione oculare non retinica in più di una sede (congiuntiva, sclera, cornea, iride o cristallino), tutto dovrebbe essere risolto affinché l'anomalia della pigmentazione non retinica sia considerata risolta.
Fino a 2,6 anni
Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione di tutte le decolorazioni anomale confermate dal dermatologo
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
Le valutazioni erano a intervalli di circa 6 mesi (calcolati rispetto alla precedente valutazione dermatologica dei partecipanti) fino a quando lo scolorimento anomalo non si risolveva o si stabilizzava (come definito da nessuna variazione rispetto a 2 valutazioni semestrali consecutive eseguite dal dermatologo per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di retigabina). La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa. In questa analisi sono inclusi solo i partecipanti con risoluzione del tessuto specificato.
Fino a 2,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione da 0 a <25, da 25 a <50, da 50 a <75 e da 75 a 100 percento di riduzione della frequenza POS a 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
La frequenza delle crisi è stata registrata nel calendario delle crisi giornaliere dai partecipanti durante il periodo di trattamento. Le valutazioni di riferimento in questo studio OLE sono definite e tratte direttamente dalle valutazioni di riferimento nello studio principale NCT01336621.
Basale e fino a 5,8 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
La frequenza delle crisi è stata registrata nel calendario delle crisi giornaliere dai partecipanti durante il periodo di trattamento. La variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali a 28 giorni è stata presentata come media e deviazione standard (DS). Le valutazioni di riferimento in questo studio OLE sono definite e tratte direttamente dalle valutazioni di riferimento nello studio principale NCT01336621. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale diviso per il valore basale in 100.
Basale e fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un aumento della frequenza di crisi parziali a 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5,8 anni
La frequenza delle crisi è stata registrata nel calendario delle crisi giornaliere dai partecipanti durante il periodo di trattamento. Le valutazioni di riferimento in questo studio OLE sono definite e tratte direttamente dalle valutazioni di riferimento nello studio principale NCT01336621.
Basale e fino a 5,8 anni
Numero di partecipanti che sono rimasti liberi da crisi
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
La frequenza delle crisi è stata registrata nel calendario delle crisi giornaliere dai partecipanti durante il periodo di trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti che sono stati trattati con retigabina per almeno 6 mesi e che sono rimasti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi, nonché il numero di partecipanti che sono stati trattati con retigabina per almeno 12 mesi e che sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi consecutivi. .
Fino a 5,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113413
  • 2010-022777-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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