Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности ретигабина с немедленным высвобождением (IR) в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с парциальными припадками (POS) (IR)

2 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости ретигабина с немедленным высвобождением (IR) у взрослых с парциальными припадками (расширение исследования RGB113905)

Целью данного исследования фазы III является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности гибко дозируемого ретигабина с немедленным высвобождением (IR) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с парциальными припадками. Кроме того, тем субъектам, которые успешно завершили 20-недельное дополнительное лечение ретигабином IR в исходном исследовании RGB113905 и которые, как считалось, получили пользу от лечения, будет предоставлен постоянный доступ к ретигабину IR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RTG113413 — это открытое многоцентровое расширенное исследование RGB113905. В этом исследовании будут участвовать взрослые субъекты с парциальными припадками (POS), которые успешно завершили 20-недельную дополнительную терапию ретигабином IR (4-недельная фаза титрования и 16-недельная фаза оценки гибкой дозы) в исходном исследовании, RGB113905 и которые считались получить пользу от лечения.

Скрининговый визит (визит 1) проводится в тот же день, что и последний визит родительского исследования (визит 7/неделя 20). Субъекты, участвующие в расширенном исследовании, первоначально получат ту же дозу ретигабина IR и одновременный противоэпилептический препарат (AED), что и при последнем посещении исходного исследования. После первой недели дополнительного исследования дозу ретигабина для субъекта можно скорректировать в зависимости от эффективности и переносимости. Общая суточная доза ретигабина IR должна составлять от 300 мг/сут (минимум) до 1200 мг/сут (максимум). Кроме того, доза и количество одновременных противоэпилептических препаратов могут быть скорректированы в соответствии с индивидуальными потребностями субъекта. Монотерапия ретигабином IR не допускается. Если сопутствующая противоэпилептическая терапия отменена, субъект должен быть исключен из исследования.

Субъекты в этом исследовании будут иметь право на лечение ретигабином IR до тех пор, пока не будет выполнен один из следующих критериев: 1) одобрение регулирующих органов и коммерческая доступность ретигабина IR или 2) ретигабин IR не одобрен регулирующими органами или 3) исследование прекращено спонсором по причинам, включая, помимо прочего, вопросы безопасности, или 4) субъект отозвал свое согласие или отозвал свое согласие, или 5) субъект получал лечение ретигабином IR в течение 3 лет, и варианты i-iv не были выполнены. После скринингового визита субъекты должны будут посетить еще 4 визита в клинику на 13, 26, 39 и 52 неделе в первый год исследования и в общей сложности 3 визита в клинику с интервалом примерно в 4 месяца в течение каждого второго года. и третий год обучения. После завершения или досрочного прекращения субъекты начнут 3-недельный период снижения дозы, а затем вернутся для последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-453
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka Village, Odesa, Украина, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект успешно завершил 20-недельный (4-недельный этап титрования и 16-недельный этап оценки гибкой дозы) лечения ретигабином IR в качестве дополнительной терапии к одному из заранее определенных противоэпилептических препаратов в исходном исследовании RGB113905.
  • Исследователь и субъект или лицо, осуществляющее уход, если применимо, должны считать полезным для субъекта продолжение терапии ретигабином IR.
  • Субъект может и желает вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов или имеет опекуна, который может и желает вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов в течение всего периода исследования.
  • Субъект дал письменное информированное согласие или имеет законного представителя, который дал письменное информированное согласие, до проведения любых оценок исследования.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать в исследовании, если он не имеет детородного потенциала (т. е. физиологически неспособен забеременеть, включая любую женщину в пременархе или постменопаузе).
  • Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она способна к деторождению и имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Приложении 3 к протоколу.
  • Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть во время исследования.
  • Только французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  • Соответствует любому из критериев исключения в предыдущем исследовании RGB113905 или имеет клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных исследований или ЭКГ, которые не разрешились до включения в открытое расширенное исследование.
  • Страдает острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или серьезными психическими отклонениями, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и потенциально может повлиять на безопасность субъекта или исход исследования, включая, помимо прочего: клинически значимое заболевание сердца, почек, печени или состояние, влияющее на абсорбцию, распределения, метаболизма или выведения лекарственных средств.
  • Имеет любую аномалию на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которая является клинически значимой, по мнению исследователя, или имеет QTc (либо QTcB с коррекцией Базетта, либо QTcF с коррекцией Фридериции)> 500 мс или> 530 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса или его увеличение в QTc> 60 мс от исходного уровня в родительском исследовании.
  • Не желает или не может следовать процедурам исследования или сообщать о нежелательных явлениях.
  • Планирует придерживаться кетогенной диеты или планирует операцию или имплантацию стимулятора блуждающего нерва (VNS) для контроля судорог во время исследования. Примечание. Субъектам, у которых уже есть имплантированный функционирующий VNS, может быть разрешено участвовать в исследовании.
  • Имеет активный суицидальный план/намерение или имел активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение последних 2 лет или более 1 попытки самоубийства в течение жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретигабин ИК
Открытая этикетка с гибкой дозой от 300 мг/сут (минимум) до 1200 мг/сут (максимум).
Лекарство: Ретигабин ИК
Гибкая доза от 300 мг/день (минимум) до 1200 мг/день (максимум)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными AE (TESAE): безопасное население
Временное ограничение: До 5,8 лет
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или связано с повреждением печени или нарушением функции печени. функция. TEAE относится к AE, для которого начало было в день или после даты первой дозы ретигабина в этом исследовании и в 30 дней или ранее после даты последней дозы ретигабина. НЯ, начавшиеся в исходном исследовании и усугубившиеся во время этого исследования, также рассматривались как возникающие при лечении. Анализ проводился в группе безопасности, в которую вошли участники, принявшие хотя бы одну дозу исследуемого препарата после того, как они записались в это исследование OLE.
До 5,8 лет
Количество участников с AE и SAE: все субъекты SFUCP
Временное ограничение: До 2,6 лет
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или связано с повреждением печени или нарушением функции печени. функция. В SFUCP были собраны следующие НЯ: НЯ, связанные с обнаружением(ями) пигментации/обесцвечиванием глаз/кожи, НЯ, связанные с необъяснимой потерей зрения, НЯ, смертью и беременностью. НЯ, собранные SFUCP, — это те, для которых начало составило 31 день или более после последней дозы ретигабина. Анализ был выполнен на популяции всех субъектов SFUCP, которая состояла из всех субъектов, вступивших в SFUCP.
До 2,6 лет
Количество участников, выбывших из-за TEAE
Временное ограничение: До 5,8 лет
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или длительной существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или связано с повреждением печени или нарушением функции печени. TEAE относится к НЯ, для которого начало было в день или после даты первой дозы ретигабина и в 30 дней или ранее после даты последней дозы ретигабина.
До 5,8 лет
Количество участников с пигментными аномалиями сетчатки
Временное ограничение: До 5,8 лет
Было оценено количество участников с аномальными результатами после осмотра глаз. Были представлены только пигментные аномалии сетчатки, выявленные при лечении ретигабином. Пигментные аномалии сетчатки включали аномалии макулы, периферической сетчатки и неустановленной локализации.
До 5,8 лет
Количество участников с пигментацией ткани глаза, не относящейся к сетчатке глаза
Временное ограничение: До 5,8 лет
Было оценено количество участников с аномальными результатами после осмотра глаз. Была представлена ​​пигментация неретинальной ткани глаза, обнаруженная при лечении ретигабином. Неретинальные пигментные аномалии включали аномалии склеры и/или конъюнктивы, роговицы, радужной оболочки и хрусталика.
До 5,8 лет
Количество участников с аномальным изменением цвета кожи
Временное ограничение: До 5,8 лет
Было оценено количество участников с подтвержденным дерматологом аномальным изменением цвета кожи, включая кожу вокруг глаз и век, губы, ногти или слизистую оболочку. Были представлены только отклонения, возникающие при лечении ретигабином.
До 5,8 лет
Количество участников с клинически значимым снижением остроты зрения по сравнению с первоначальным обследованием
Временное ограничение: До 5,8 лет
Оценивали количество участников с клинически значимым снижением остроты зрения при первичном осмотре. Были представлены только отклонения, возникающие при лечении ретигабином.
До 5,8 лет
Количество участников с уменьшением конфронтационного поля зрения по сравнению с первоначальным обследованием
Временное ограничение: До 5,8 лет
Было оценено количество участников с клинически значимым уменьшением конфронтационного поля зрения при первоначальном осмотре. Были представлены только отклонения, возникающие при лечении ретигабином.
До 5,8 лет
Количество участников с потенциальным клиническим беспокойством (PCC) Значения изменения основных показателей жизнедеятельности и веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5,8 лет
Жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), измеряли по крайней мере после 5 минут отдыха. Массу тела измеряли без обуви и в легкой одежде. Базовые оценки в этом исследовании OLE были определены и взяты непосредственно из базовых оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения после базового уровня. Увеличение или снижение >=20 в САД, увеличение или уменьшение >=15 в ДАД и ЧСС считались значениями PCC. Представлено количество участников со значениями жизненно важных функций PCC для любого визита после исходного уровня.
До 5,8 лет
Изменение параметра электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем, включая ЧСС
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Отдельные измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены в положении лежа на спине после не менее 10 минут отдыха с использованием аппарата ЭКГ для измерения ЧСС. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, включая интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT, скорректированный QT по формуле Базетта (QTcB), скорректированный QT по формуле Фридериции (QTcF) и интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Отдельные измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены в положении лежа на спине после не менее 10 минут отдыха с использованием аппарата ЭКГ для измерения параметров, включая интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT, QTcB, QTcF и интервал RR. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Количество участников с клиническими химическими параметрами PCC
Временное ограничение: До 5,8 лет
Представлено количество участников с химическими параметрами PCC при «любом посещении после исходного уровня». Химические параметры, для которых были определены значения РСС, включали аланинаминотрансферазу (АЛТ) (если значение >=3 * верхний предел нормы [ВГН]), щелочную фосфатазу (алк.фосфатаза) (если значение >=3*ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (если значение >=3*ВГН), кальций (если значение <=1,8962 или >=2,8692), углекислый газ (СО2) (если значение < =18 или >=36), хлориды (при значении <=92 или >=112), креатинкиназа (при значении >=3*ВГН), прямой билирубин (при значении >=1,5*ВГН), глюкоза (при значении < =2,7755 или >=11,102), лактатдегидрогеназа (ЛД) (если значение >=3*ВГН), магний (если значение <0,36 или >2,50), калий (если значение <=3,0 или >=6,0), натрий (если значение <=127 или >=153 ), общий билирубин (при значении >=1,5*ВГН), общий белок (при значении <45 или >100), азот мочевины крови (АМК) (при значении >=14,28). Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 5,8 лет
Количество участников с гематологическими параметрами PCC
Временное ограничение: До 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки гематологических параметров. Представлено количество участников с клиническими гематологическими параметрами PCC при «любом посещении после исходного уровня». Гематологическими параметрами, для которых были определены значения PCC, были эозинофилы (если значение >0,8), гематокрит (если значение <=0,32 для мужчин и <=0,28 для женщин), количество тромбоцитов (если значение <=100 или >=550). , общее количество нейтрофилов (если значение <=1,8), лейкоциты (WBC) (если значение <=2,8 или >=16). Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 5,8 лет
Количество участников с параметрами анализа мочи PCC
Временное ограничение: До 5,8 лет
Образцы мочи были собраны у участников в определенные моменты времени. Представлено количество участников с параметрами PCC в анализе мочи при «любом посещении после исходного уровня». Параметрами анализа мочи, для которых были определены значения ПКК, были соотношение альбумин/креатинин (если значение >11,3), эритроциты (эритроциты) (при значении 3-5 и выше), лейкоциты (при значении 5-10 и выше у мужчин и 10-15 и выше у женщин), удельный вес (при значении <1,001 или >1,035 ) и потенциал водорода (pH) (если значение <4,6 или >8,0). Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая альбумин и общий белок. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Alk. Уровни фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы и ЛД
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая алк. фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы и ЛД. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина, общего билирубина и креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем, включая прямой билирубин, общий билирубин и креатинин. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение отношения азота мочевины к креатинину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая соотношение азота мочевины и креатинина. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, хлорида, CO2, глюкозы, калия, магния, натрия и азота мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая кальций, хлорид, CO2, глюкозу, калий, магний, натрий и мочевину мочевины. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютных базофилов, абсолютных эозинофилов, абсолютных лимфоцитов, абсолютных моноцитов, абсолютных общих нейтрофилов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения клинических гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем, включая абсолютные базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической гематологии, включая гемоглобин и MCHC. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической гематологии, включая гематокрит. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение среднего уровня гемоглобина в тельцах (MCH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения параметров клинической гематологии по сравнению с исходным уровнем, включая MCH. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение среднего объема тельца (MCV) и среднего объема тромбоцитов (MPV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической гематологии, включая MCV и MPV. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения параметров клинической гематологии по сравнению с исходным уровнем, включая количество эритроцитов. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
До 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания базофилов, процентного содержания эозинофилов, процентного содержания лимфоцитов, процентного содержания моноцитов, процентного содержания нейтрофилов и ширины распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы крови были взяты у участников для оценки изменения параметров клинической гематологии по сравнению с исходным уровнем, включая процентное содержание базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и RDW. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы мочи были собраны у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров анализа мочи, включая соотношение альбумина и креатинина. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение уровня альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы мочи были собраны у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров анализа мочи, включая уровни альбумина. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение уровня креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Образцы мочи были собраны у участников для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров анализа мочи, включая уровни креатинина. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Влияние ретигабина на функцию мочевого пузыря оценивали с помощью индекса симптомов AUA. Это шкала Лайкерта, состоящая из 7 пунктов, от 0 (симптомов нет вообще) до 5 (симптомы почти всегда присутствуют) с возможным общим баллом 35. Оценка AUA SS представляет собой сумму ответов на эти семь вопросов. Сумма баллов по всем вопросам была классифицирована как легкая (от 0 до 7), умеренная (от 8 до 19) или тяжелая (>19). Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема мочи после мочеиспускания (PVR) УЗИ мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
УЗИ мочевого пузыря PVR использовалось для оценки задержки мочи. Исходный уровень был определен и взят непосредственно из исходных оценок в родительском исследовании NCT01336621. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 5,8 лет
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененным по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До 5,8 лет
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением во время лечения оценивали по шкале C-SSRS. Это краткий вопросник, предназначенный для оценки тяжести и изменения суицидальных наклонностей путем интеграции как поведения, так и мыслей с использованием полуструктурированного интервью для проверки ответов участников. Участники классифицируются по степени суицидальных мыслей, степени суицидального поведения и по отношению к самоповреждающему поведению.
До 5,8 лет
Количество участников с новыми типами припадков
Временное ограничение: До 5,8 лет
Было суммировано количество участников, испытавших новый тип приступа, который ранее не наблюдался. Новые типы припадков были разделены на 5 классов, включая тип А (простые парциальные припадки), тип В (сложные парциальные припадки), тип С (парциальные, переходящие во вторично-генерализованные припадки), тип D (генерализованные, исключая миоклонические припадки), тип D2. Миоклонические припадки) и тип Е (неклассифицированные припадки).
До 5,8 лет
Количество участников, испытывающих ухудшение приступов
Временное ограничение: До 5,8 лет
Ухудшение припадков определялось как увеличение частоты припадков или появление нового, более тяжелого типа припадков, или эпилептический статус, возникающий у участника без эпилептического статуса в анамнезе. Увеличение частоты припадков определяли как удвоение частоты припадков на 28-й день по сравнению с 28-дневной исходной частотой припадков, установленной в исходном исследовании. Представлено количество участников, у которых в течение периода исследования наблюдалось ухудшение припадков.
До 5,8 лет
Продолжительность воздействия ретигабина
Временное ограничение: До 5,8 лет
Продолжительность воздействия рассчитывалась от первой дозы до последней дозы во время исследования, включая фазу снижения дозы, и представлялась с использованием медианы и полного диапазона.
До 5,8 лет
Количество участников с разрешением аномальной пигментации глаз после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: До 2,6 лет
Офтальмолог/специалист по сетчатке определил наличие или отсутствие ретинальных и неретинальных глазных аномалий. Аномалии сетчатки включали аномалии макулы и/или периферической сетчатки и неретинальные глазные пигментные аномалии.
До 2,6 лет
Количество участников с разрешением дерматолога, подтвердившим аномальное изменение цвета после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: До 2,6 лет
Участники, входящие в SFUCP, у которых во время лечения были обнаружены аномальные изменения цвета кожи, губ, ногтей или слизистой оболочки, подтвержденные дерматологом, вошли в SFUCP и проходили оценку, проводимую дерматологом с интервалом в 6 месяцев. Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки.
До 2,6 лет
Время от прекращения приема ретигабина до разрешения аномальной пигментации глаз
Временное ограничение: До 2,6 лет
Пигментная аномалия сетчатки определялась либо офтальмологом, либо специалистом по сетчатке. Пигментные аномалии сетчатки включали аномалии макулы, периферической сетчатки и неустановленной локализации. Если у участника была пигментная аномалия макулы и пигментная аномалия периферической сетчатки, оба должны быть устранены, чтобы считать пигментную аномалию сетчатки устраненной. Если у участника была неретинальная пигментная аномалия глаза более чем в одном месте (конъюнктива, склера, роговица, радужка или хрусталик), все они должны быть решены, чтобы неретинальная пигментная аномалия считалась устраненной.
До 2,6 лет
Время от прекращения приема ретигабина до разрешения всех подтвержденных дерматологами аномальных изменений цвета
Временное ограничение: До 2,6 лет
Оценки проводились примерно с 6-месячными интервалами (время относительно предыдущей дерматологической оценки участников) до тех пор, пока аномальное изменение цвета либо не разрешится, либо не стабилизируется (что определяется отсутствием изменений в течение 2 последовательных 6-месячных оценок, проведенных дерматологом в течение как минимум 12 месяцев после прекращения приема). ретигабин). Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки. В этот анализ включаются только участники с разрешением указанной ткани.
До 2,6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением частоты POS за 28 дней от 0 до <25, от 25 до <50, от 50 до <75 и от 75 до 100 процентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Частота припадков регистрировалась участниками в ежедневном календаре припадков в течение периода лечения. Базовые оценки в этом исследовании OLE определяются и взяты непосредственно из базовых оценок в родительском исследовании NCT01336621.
Исходный уровень и до 5,8 лет
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков за 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Частота припадков регистрировалась участниками в ежедневном календаре припадков в течение периода лечения. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков на 28-й день было представлено как среднее значение и стандартное отклонение (SD). Базовые оценки в этом исследовании OLE определяются и взяты непосредственно из базовых оценок в родительском исследовании NCT01336621. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус базовое значение, деленное на исходное значение на 100.
Исходный уровень и до 5,8 лет
Количество участников, у которых наблюдается увеличение частоты парциальных припадков в течение 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5,8 лет
Частота припадков регистрировалась участниками в ежедневном календаре припадков в течение периода лечения. Базовые оценки в этом исследовании OLE определяются и взяты непосредственно из базовых оценок в родительском исследовании NCT01336621.
Исходный уровень и до 5,8 лет
Количество участников, у которых не было приступов
Временное ограничение: До 5,8 лет
Частота припадков регистрировалась участниками в ежедневном календаре припадков в течение периода лечения. Представлено количество участников, которые получали ретигабин в течение не менее 6 месяцев и у которых не было приступов в течение любых 6 месяцев непрерывно, а также количество участников, которых лечили ретигабином в течение не менее 12 месяцев и у которых не было приступов в течение любых 12 месяцев непрерывно. .
До 5,8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113413
  • 2010-022777-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретигабин ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться