Dlouhodobá bezpečnostní studie retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s parciálními záchvaty (POS) (IR)
2. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) u dospělých s parciálními záchvaty (rozšíření studie RGB113905)
Účelem této studie fáze III je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost flexibilně dávkovaného retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Navíc těm subjektům, které úspěšně dokončily 20 týdnů doplňkové léčby retigabinem IR v rodičovské studii, RGB113905, ao kterých se mělo za to, že měli prospěch z léčby, bude poskytnut trvalý přístup k retigabinu IR.
Přehled studie
Detailní popis
RTG113413 je otevřená, multicentrická rozšiřující studie RGB113905. Do této studie budou zařazeni dospělí jedinci s parciálními záchvaty (POS), kteří úspěšně dokončili 20 týdnů doplňkové léčby retigabinem IR (4týdenní titrační fáze a 16týdenní fáze flexibilního vyhodnocení dávky) v rodičovské studii RGB113905 ao kterých se předpokládalo, že mít prospěch z léčby.
Screeningová návštěva (1. návštěva) bude provedena ve stejný den jako poslední návštěva rodičovské studie (7. návštěva/20. týden). Subjekty vstupující do prodloužené studie dostanou zpočátku stejnou dávku retigabinu IR a souběžného antiepileptika (AED), jakou dostávali při poslední návštěvě rodičovské studie. Po prvním týdnu prodloužené studie může být dávka retigabinu subjektu upravena na základě účinnosti a snášenlivosti. Celková denní dávka retigabinu IR musí být udržována mezi 300 mg/den (minimum) a 1200 mg/den (maximum). Kromě toho lze dávku a počet souběžných AED upravit tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám subjektu. Monoterapie retigabinem IR není povolena. Pokud je souběžná terapie AED odstraněna, subjekt musí být ze studie vyřazen.
Subjekty v této studii budou způsobilé pro léčbu retigabinem IR, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií: 1) regulační schválení a komerční dostupnost retigabinu IR nebo 2) retigabin IR není schválen regulačními orgány nebo 3) studie není schválena ukončeno sponzorem z důvodů mimo jiné z bezpečnostních problémů nebo 4) subjekt byl odvolán nebo odvolal souhlas nebo 5) subjekt byl léčen IR retigabinem po dobu celkem 3 let a nebyly splněny možnosti i-iv. Po screeningové návštěvě budou subjekty povinny absolvovat 4 další klinické návštěvy v týdnech 13, 26, 39 a 52 v prvním roce studie a celkem 3 klinické návštěvy v přibližně 4měsíčních intervalech během každého druhého roku. a třetím rokem studia. Po dokončení nebo předčasném vysazení začnou subjekty 3týdenní období snižování a poté se vrátí na následnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandsko, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 00-453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka Village, Odesa, Ukrajina, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt úspěšně dokončil 20týdenní (4týdenní titrace a 16týdenní fáze flexibilního vyhodnocování dávky) léčby retigabinem IR jako doplňkovou terapii k jednomu z předem specifikovaných AED v rodičovské studii RGB113905.
- Zkoušející a subjekt nebo pečovatel, pokud je to vhodné, by měli považovat za prospěšné, aby subjekt dostával pokračující IR terapii retigabinem.
- Subjekt je schopen a ochoten vést přesný a úplný denní písemný kalendář záchvatů nebo má pečovatele, který je schopen a ochoten udržovat přesný a úplný denní písemný kalendář záchvatů po celou dobu trvání studie.
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas nebo má zákonně oprávněného zástupce, který dal písemný informovaný souhlas, před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud nemá potenciál otěhotnět (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je před menarcheem nebo po menopauze).
- Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je ve fertilním věku a má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v příloze 3 protokolu.
- Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud není těhotná nebo nekojí nebo neplánuje otěhotnět během studie.
- Pouze francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Splnil jakékoli z kritérií pro stažení z předchozí studie RGB113905 nebo má klinicky významné abnormální klinické laboratorní nálezy nebo nálezy na EKG, které nebyly vyřešeny před vstupem do otevřené prodloužené studie.
- Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie.
- Má jakýkoli zdravotní stav, který je podle posouzení zkoušejícího považován za klinicky významný a mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie, mimo jiné včetně: klinicky významného onemocnění srdce, ledvin, jater nebo stavu, který ovlivňuje absorpci, distribuce, metabolismus nebo vylučování léků.
- Má jakoukoli abnormalitu na 12svodovém EKG při screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná, nebo má QTc (buď QTcB Bazettova korekce nebo QTcF Fridericiova korekce) >500 ms nebo >530 ms pro subjekty s Bundle Branch Block nebo zvýšeným v QTc >60 ms od výchozí hodnoty v rodičovské studii.
- Je neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy nebo hlásit nežádoucí účinky.
- Plánuje dodržovat ketogenní dietu nebo plánuje operaci nebo implantaci stimulátoru nervu vagus (VNS) ke kontrole záchvatů během studie. Poznámka: Subjektům, kteří již mají implantovaný VNS, který je funkční, může být povolen vstup do studie.
- Má aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měl aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Má v minulosti sebevražedný pokus v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retigabin IR
Otevřená flexibilní dávka mezi 300 mg/den (minimum) a 1200 mg/den (maximum).
|
Flexibilní dávka mezi 300 mg/den (minimum) a 1200 mg/den (maximum)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými AE (TESAE): Bezpečnostní populace
Časové okno: Až 5,8 roku
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je spojena s poškozením jater nebo poškozením jater. funkce.
TEAE se týká AE, u které byl nástup v den nebo po datu první dávky retigabinu v této studii a 30 dnů nebo dříve po datu poslední dávky retigabinu.
NÚ, které začaly v rodičovské studii a jejichž závažnost se během této studie zvýšila, byly také považovány za naléhavé při léčbě.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která zahrnovala účastníky, kteří užili alespoň jednu dávku studijního léku poté, co se zapsali do této studie OLE.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s AE a SAE: Všechny subjekty SFUCP
Časové okno: Až 2,6 roku
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je spojena s poškozením jater nebo poškozením jater. funkce.
Následující AE byly shromážděny v SFUCP: AE související s nálezem (nálezy) pigmentace/, změna barvy oka/kůže, AE související s nevysvětlenou ztrátou zraku, SAE, úmrtí a těhotenství.
SFUCP shromážděné AE jsou ty, jejichž nástup byl 31 dní nebo více po poslední dávce retigabinu.
Analýza byla provedena na populaci všech subjektů SFUCP, která se skládala ze všech subjektů, které vstoupily do SFUCP.
|
Až 2,6 roku
|
|
Počet účastníků stažených z důvodu TEAE
Časové okno: Až 5,8 roku
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou stávající hospitalizaci, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je spojena s poškozením jater nebo poruchou funkce jater.
TEAE se týká AE, u které byl nástup v den nebo po datu první dávky retigabinu a 30 dnů nebo dříve po datu poslední dávky retigabinu.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s pigmentovými abnormalitami sítnice
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy po očním vyšetření.
Prezentovány byly pouze retinální pigmentové abnormality zjištěné při léčbě retigabinem.
Pigmentové abnormality sítnice zahrnovaly abnormality v makule, periferní sítnici a neurčené lokalizaci.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s pigmentací neretinální oční tkáně (tkáň)
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy po očním vyšetření.
Byly prezentovány pigmentace neretinální oční tkáně (tkáň) detekované při léčbě retigabinem.
Neretinální pigmentové abnormality zahrnovaly abnormality bělma a/nebo spojivky, rohovky, duhovky a čočky.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s abnormálním zbarvením kůže
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl hodnocen počet účastníků s dermatologem potvrzeným abnormálním zbarvením kůže včetně kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů nebo sliznic.
Prezentovány byly pouze abnormality vyskytující se při léčbě retigabinem.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s klinicky významným poklesem zrakové ostrosti od vstupního vyšetření
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl hodnocen počet účastníků s klinicky významným poklesem zrakové ostrosti od vstupního vyšetření.
Prezentovány byly pouze abnormality vyskytující se při léčbě retigabinem.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s poklesem konfrontačního zorného pole od vstupního vyšetření
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl hodnocen počet účastníků s klinicky významným poklesem konfrontačního zorného pole od vstupního vyšetření.
Prezentovány byly pouze abnormality vyskytující se při léčbě retigabinem.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s potenciálním klinickým znepokojením (PCC) Hodnoty změny vitálních funkcí a hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny po alespoň 5 minutách klidu.
Tělesná hmotnost byla měřena bez obuvi a lehkého oblečení.
Základní hodnocení v této studii OLE byla definována a převzata přímo ze základních hodnocení v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Za hodnoty PCC byly považovány zvýšení nebo snížení >=20 u SBP, zvýšení nebo snížení >=15 u DBP a HR.
Je uveden počet účastníků s PCC hodnotami vitálních funkcí pro jakoukoli návštěvu po základní linii.
|
Až 5,8 roku
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru elektrokardiogramu (EKG) včetně srdeční frekvence
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Jednorázová měření 12svodového EKG byla získána v poloze na zádech po alespoň 10 minutách klidu za použití EKG přístroje pro měření HR.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru EKG včetně intervalu PR, trvání QRS, nekorigovaného intervalu QT, korigovaného QT podle Bazettova vzorce (QTcB), korigovaného QT podle Fridericiina vzorce (QTcF) a intervalu RR
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Jednorázová měření 12svodového EKG byla získána v poloze na zádech po alespoň 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje k měření parametrů včetně PR intervalu, trvání QRS, nekorigovaného QT intervalu, QTcB, QTcF a RR intervalu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Počet účastníků s klinickými chemickými parametry PCC
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Je uveden počet účastníků s chemickými parametry PCC při „jakékoli návštěvě po základním stavu“.
Chemické parametry, pro které byly zjištěny hodnoty PCC, byly alaninaminotransferáza (ALT) (pokud je hodnota >=3 * horní hranice normálu [ULN]), alkalická fosfatáza (alk.fosfatáza)
(pokud hodnota >=3*ULN), aspartátaminotransferáza (AST) (pokud hodnota >=3*ULN), vápník (pokud hodnota <=1,8962 nebo >=2,8692), oxid uhličitý (CO2) (pokud hodnota < =18 nebo >=36), chlorid (pokud hodnota <=92 nebo >=112), kreatinkináza (pokud hodnota >=3*ULN), přímý bilirubin (pokud hodnota >=1,5*ULN), glukóza (pokud hodnota < =2,7755 nebo >=11,102),
laktátdehydrogenáza (LD) (pokud hodnota >=3*ULN), hořčík (pokud hodnota <0,36 nebo >2,50), draslík (pokud hodnota <=3,0 nebo >=6,0), sodík (pokud hodnota <=127 nebo >=153 ), celkový bilirubin (pokud hodnota >=1,5*ULN), celkový protein (pokud hodnota <45 nebo >100), dusík močoviny v krvi (BUN) (pokud hodnota >=14,28).
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v konkrétních časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s hematologickými parametry PCC
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení hematologických parametrů.
Je uveden počet účastníků s klinickými hematologickými parametry PCC při „jakékoli návštěvě po základní linii“.
Hematologické parametry, pro které byly identifikovány hodnoty PCC, byly eozinofily (pokud je hodnota >0,8), hematokrit (pokud je hodnota <=0,32 pro muže a <=0,28 pro ženy), počet krevních destiček (pokud je hodnota <=100 nebo >=550) , celkový počet neutrofilů (pokud je hodnota <=1,8),
bílých krvinek (WBC) (pokud je hodnota <=2,8 nebo >=16).
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v konkrétních časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s parametry analýzy moči PCC
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Vzorky moči byly odebírány účastníkům v konkrétních časových bodech.
Je uveden počet účastníků s parametry PCC analýzy moči při „jakékoli návštěvě po základní linii“.
Parametry analýzy moči, pro které byly zjištěny hodnoty PCC, byly poměr albumin/kreatinin (pokud je hodnota >11,3),
červené krvinky (RBC) (pokud je hodnota 3-5 nebo vyšší), WBC (pokud je hodnota 5-10 nebo vyšší pro muže a 10-15 nebo vyšší pro ženy), specifická hmotnost (pokud je hodnota <1,001 nebo >1,035 ) a potenciál vodíku (pH) (pokud je hodnota <4,6 nebo >8,0).
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v konkrétních časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Až 5,8 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně albuminu a celkového proteinu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna od základní linie v Alk. Hladiny fosfatázy, ALT, AST, kreatinkinázy a LD
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně alk.
fosfatáza, ALT, AST, kreatinkináza a LD.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přímém bilirubinu, celkovém bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna poměru BUN/kreatinin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně poměru BUN/kreatinin.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna oproti základní hodnotě u vápníku, chloridu, CO2, glukózy, draslíku, hořčíku, sodíku a BUN
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změn oproti výchozí hodnotě v parametrech klinické chemie včetně vápníku, chloridů, CO2, glukózy, draslíku, hořčíku, sodíku a BUN.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutních bazofilech, absolutních eosinofilech, absolutních lymfocytech, absolutních monocytech, absolutních celkových neutrofilech, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně absolutních bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v krvi (MCHC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně hemoglobinu a MCHC.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně hematokritu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna středních hodnot hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro hodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně MCH.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna středního objemu krvinek (MCV) a středního objemu krevních destiček (MPV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně MCV a MPV.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna od základní linie v počtu RBC
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně počtu červených krvinek.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Až 5,8 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech bazofilů, procentech eozinofilů, procentech lymfocytů, procentech monocytů, procentech neutrofilů a hladinách šířky distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v klinických hematologických parametrech včetně procenta bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a RDW.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Vzorky moči byly odebrány účastníkům pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči včetně poměru albuminu a kreatininu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna hladiny albuminu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Od účastníků byly odebrány vzorky moči za účelem vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči včetně hladin albuminu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna hladiny kreatininu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Od účastníků byly odebrány vzorky moči za účelem vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči včetně hladin kreatininu.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre škály symptomů Americké urologické asociace (AUA SS).
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Účinek retigabinu na funkci močového měchýře byl hodnocen pomocí indexu symptomů AUA.
Jedná se o 7-položkovou Likertovu skórovanou škálu od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (téměř vždy přítomné příznaky) s celkovým možným skóre 35.
Skóre AUA SS je součtem odpovědí na těchto sedm otázek.
Celkové skóre pro všechny otázky bylo klasifikováno jako mírné (0 až 7), střední (8 až 19) nebo těžké (>19).
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Změna objemu moči po ultrazvukovém vyšetření močového měchýře od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
K hodnocení retence moči byl použit ultrazvuk močového měchýře PVR.
Výchozí hodnota byla definována a převzata přímo z hodnocení základní linie v rodičovské studii NCT01336621.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnocený Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním během léčby byl hodnocen pomocí škály skóre C-SSRS.
Jde o krátký dotazník určený k posouzení závažnosti a změny sebevražednosti integrací chování a představ pomocí polostrukturovaného rozhovoru ke zkoumání odpovědí účastníků.
Účastníci jsou klasifikováni s ohledem na rozsah sebevražedných myšlenek, rozsah sebevražedného chování a s ohledem na sebepoškozující chování.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s novými typy záchvatů
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Byl sumarizován počet účastníků, kteří prodělali nový typ záchvatu, který nebyl dříve zaznamenán.
Nové typy záchvatů byly klasifikovány do 5 tříd včetně typu A (prostý parciální záchvat), typu B (komplexní parciální záchvat), typu C (parciální, vyvíjející se do sekundárních generalizovaných záchvatů), typu D (generalizované, s výjimkou myoklonických záchvatů), typu D2 ( Myoklonické záchvaty) a typ E (Neklasifikované záchvaty).
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků se zhoršením záchvatů
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Zhoršení záchvatů bylo definováno jako zvýšení frekvence záchvatů nebo výskyt nového, závažnějšího typu záchvatu nebo status epilepticus vyskytující se u účastníka bez anamnézy status epilepticus.
Zvýšení frekvence záchvatů bylo definováno jako zdvojnásobení 28denní frekvence záchvatů ve srovnání s 28denní základní frekvencí záchvatů stanovenou v rodičovské studii.
Je uveden počet účastníků, u kterých došlo ke zhoršení záchvatu během období studie.
|
Až 5,8 roku
|
|
Délka expozice retigabinu
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Doba expozice byla vypočtena od první dávky po poslední dávku během studie včetně fáze zúžení a prezentována pomocí mediánu a celého rozsahu.
|
Až 5,8 roku
|
|
Počet účastníků s vyřešením abnormální pigmentace očí po vysazení retigabinu
Časové okno: Až 2,6 roku
|
Oftalmolog/specialista na sítnici určil přítomnost nebo nepřítomnost retinálních a neretinálních očních abnormalit.
Abnormality sítnice zahrnovaly abnormality v makule a/nebo periferní sítnici a neretinální oční pigmentové abnormality.
|
Až 2,6 roku
|
|
Počet účastníků s usnesením dermatologa potvrzeným abnormálním zbarvením po vysazení retigabinu
Časové okno: Až 2,6 roku
|
Účastníci, kteří vstoupili do SFUCP, kteří měli při léčbě nález(y) abnormálního zbarvení kůže, rtů, nehtů nebo sliznic potvrzený dermatologem, vstoupili do SFUCP a podstoupili vyšetření prováděná dermatologem v 6měsíčních intervalech.
Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic.
|
Až 2,6 roku
|
|
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení abnormální pigmentace očí
Časové okno: Až 2,6 roku
|
Pigmentová abnormalita sítnice byla stanovena buď oftalmologem nebo specialistou na sítnici.
Pigmentová abnormalita sítnice zahrnovala abnormalitu makuly, periferní sítnice a neurčené lokalizace.
Pokud měl účastník pigmentovou abnormalitu makuly a pigmentovou abnormalitu periferní sítnice, obě by měly být vyřešeny, aby mohla být pigmentová abnormalita sítnice považována za vyřešenou.
Pokud měl účastník neretinální oční pigmentovou abnormalitu na více než jednom místě (spojivka, bělma, rohovka, duhovka nebo čočka), měly by být všechny vyřešeny, aby se mohla považovat za vyřešenou neretinální pigmentová abnormalita.
|
Až 2,6 roku
|
|
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení všech dermatologem potvrzených abnormálních zabarvení
Časové okno: Až 2,6 roku
|
Vyšetření probíhala v přibližně 6měsíčních intervalech (načasováno vzhledem k předchozímu dermatologickému hodnocení účastníků), dokud abnormální změna barvy neustoupila nebo se stabilizovala (jak je definováno žádnými změnami během 2 po sobě jdoucích 6měsíčních hodnocení prováděných dermatologem po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení léčby retigabinu).
Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic.
Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s rozlišením specifikované tkáně.
|
Až 2,6 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají 0 až <25, 25 až <50, 50 až <75 a 75 až 100 procent snížení frekvence POS za 28 dní od výchozího stavu
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Frekvence záchvatů byla zaznamenána účastníky v denním kalendáři záchvatů během období léčby.
Základní hodnocení v této studii OLE jsou definována a převzata přímo ze základních hodnocení v nadřazené studii NCT01336621.
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci parciálních záchvatů
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Frekvence záchvatů byla zaznamenána účastníky v denním kalendáři záchvatů během období léčby.
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci parciálních záchvatů byla prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD).
Základní hodnocení v této studii OLE jsou definována a převzata přímo ze základních hodnocení v nadřazené studii NCT01336621.
Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus výchozí hodnota dělená základní hodnotou na 100.
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Počet účastníků, u nichž došlo k nárůstu 28denní frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní a až 5,8 let
|
Frekvence záchvatů byla zaznamenána účastníky v denním kalendáři záchvatů během období léčby.
Základní hodnocení v této studii OLE jsou definována a převzata přímo ze základních hodnocení v nadřazené studii NCT01336621.
|
Základní a až 5,8 let
|
|
Počet účastníků, kteří zůstali bez záchvatů
Časové okno: Až 5,8 roku
|
Frekvence záchvatů byla zaznamenána účastníky v denním kalendáři záchvatů během období léčby.
Je uveden počet účastníků, kteří byli léčeni retigabinem po dobu alespoň 6 měsíců a kteří zůstali bez záchvatů po dobu 6 nepřetržitých měsíců, a také počet účastníků, kteří byli léčeni retigabinem po dobu alespoň 12 měsíců a kteří zůstali bez záchvatů po dobu jakýchkoli 12 nepřetržitých měsíců .
|
Až 5,8 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113413
- 2010-022777-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .