Langetermijnveiligheidsstudie van retigabine met onmiddellijke afgifte (IR) als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met partieel beginnende aanvallen (POS) (IR)
2 maart 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van retigabine met onmiddellijke afgifte (IR) bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen (uitbreiding van onderzoek RGB113905)
Het doel van deze fase III-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van flexibel gedoseerd retigabine met onmiddellijke afgifte (IR) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met aanvallen met partieel begin.
Bovendien zullen de proefpersonen die 20 weken aanvullende behandeling met retigabine IR met succes hebben voltooid in het ouderonderzoek, RGB113905, en van wie werd aangenomen dat ze baat hadden gehad bij de behandeling, toegang blijven houden tot retigabine IR.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RTG113413 is een open-label, multicenter uitbreidingsonderzoek van RGB113905. Deze studie zal volwassen proefpersonen met partieel beginnende aanvallen (POS) inschrijven die met succes 20 weken aanvullende behandeling met retigabine IR (4 weken titratiefase en 16 weken flexibele dosisevaluatiefase) hebben voltooid in de bovenliggende studie, RGB113905 en van wie werd gedacht baat hebben gehad bij de behandeling.
Het screeningsbezoek (bezoek 1) vindt plaats op dezelfde dag als het laatste bezoek van het ouderonderzoek (bezoek 7/week 20). Proefpersonen die deelnemen aan de verlengingsstudie zullen in eerste instantie dezelfde dosis retigabine IR en gelijktijdig anti-epilepticum (AED) krijgen als bij het laatste bezoek aan de ouderstudie. Na de eerste week van het vervolgonderzoek kan de dosis retigabine van de proefpersoon worden aangepast op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. De totale dagelijkse dosis retigabine IR moet tussen 300 mg/dag (minimum) en 1200 mg/dag (maximum) worden gehouden. Bovendien kunnen de dosis en het aantal gelijktijdige AED's worden aangepast aan de individuele behoeften van de proefpersoon. Monotherapie met retigabine IR is niet toegestaan. Als gelijktijdige AED-therapie wordt verwijderd, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Proefpersonen in dit onderzoek komen in aanmerking voor behandeling met retigabine IR totdat aan een van de volgende criteria is voldaan: 1) wettelijke goedkeuring en commerciële beschikbaarheid van retigabine IR of 2) retigabine IR is niet goedgekeurd door de regelgevende instanties of 3) het onderzoek is beëindigd door de sponsor om redenen zoals, maar niet beperkt tot, veiligheidskwesties of 4) proefpersoon wordt ingetrokken of trekt toestemming in of 5) proefpersoon heeft retigabine IR-behandeling ondergaan gedurende in totaal 3 jaar en er is niet voldaan aan opties i-iv. Na het screeningsbezoek moeten de proefpersonen nog 4 kliniekbezoeken bijwonen in week 13, 26, 39 en 52 in het eerste jaar van de studie en in totaal 3 kliniekbezoeken met tussenpozen van ongeveer 4 maanden gedurende elk van de tweede en derde studiejaar. Na voltooiing of vroegtijdige terugtrekking beginnen proefpersonen met een afbouwperiode van 3 weken en komen dan terug voor een vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Oekraïne, 91045
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka Village, Odesa, Oekraïne, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Oekraïne
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 00-453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Russische Federatie, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft met succes de 20 weken (4 weken titratie en 16 weken flexibele dosisevaluatiefasen) van behandeling met retigabine IR als adjunctieve therapie bij een van de vooraf gespecificeerde AED's in het bovenliggende onderzoek RGB113905 voltooid.
- De onderzoeker en de proefpersoon, of verzorger, indien van toepassing, moeten het voor de proefpersoon gunstig achten om door te gaan met retigabine-IR-therapie.
- De proefpersoon is in staat en bereid om een nauwkeurige en volledige dagelijkse schriftelijke aanvalskalender bij te houden of heeft een verzorger die in staat en bereid is om gedurende de gehele duur van het onderzoek een nauwkeurige en volledige dagelijkse schriftelijke aanvalskalender bij te houden.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, of heeft een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksbeoordelingen.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan de studie als ze niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is).
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als ze zwanger kan worden en een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening, en ermee instemt een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in bijlage 3 van het protocol.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Alleen Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan een van de terugtrekkingscriteria in het vorige RGB113905-onderzoek of heeft klinisch significante abnormale klinische laboratorium- of ECG-bevindingen die niet zijn opgelost voorafgaand aan deelname aan het open-label extensieonderzoek.
- Lijdt aan een acute of progressieve neurologische ziekte, ernstige psychiatrische ziekte of ernstige mentale afwijkingen die de studiedoelstellingen waarschijnlijk zullen verstoren.
- Heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, als klinisch significant wordt beschouwd en mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het studieresultaat, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante hart-, nier-, leveraandoening of een aandoening die de absorptie beïnvloedt, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen.
- Heeft bij de screening een afwijking op het 12-afleidingen ECG die klinisch significant is volgens de onderzoeker, of heeft een QTc (QTcB Bazett's correctie of QTcF Fridericia's correctie) >500 msec of >530 msec voor proefpersonen met bundeltakblok of een toename in QTc van >60 msec vanaf baseline in het bovenliggende onderzoek.
- Is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures of rapportage van AE's te volgen.
- Is van plan een ketogeen dieet te volgen of een operatie of implantatie van een Vagus Nerve Stimulator (VNS) te plannen om aanvallen tijdens het onderzoek onder controle te houden. Opmerking: Proefpersonen bij wie al een VNS is geïmplanteerd dat functioneel is, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek.
- Heeft actieve suïcidale plannen/intenties of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten gehad. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of meer dan 1 zelfmoordpoging in zijn leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retigabine IR
Open-label flexibele dosis tussen 300 mg/dag (minimum) en 1200 mg/dag (maximum).
|
Flexibele dosis tussen 300 mg/dag (minimum) en 1200 mg/dag (maximum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) en ernstige AE's (TESAE's): veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of verband houdt met leverbeschadiging of leverfunctiestoornis. functie.
TEAE verwijst naar een bijwerking waarvan het begin was op of na de datum van de eerste retigabine-dosis in dit onderzoek en op of voor 30 dagen na de laatste retigabine-dosis.
Bijwerkingen die begonnen in de ouderstudie en die tijdens deze studie in ernst toenamen, werden ook beschouwd als behandelingsoptredend.
De analyse werd uitgevoerd op veiligheidspopulatie, waaronder deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie namen nadat ze zich hadden ingeschreven voor deze OLE-studie.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met AE's en SAE's: alle SFUCP-onderwerpen
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of verband houdt met leverbeschadiging of leverfunctiestoornis. functie.
De volgende bijwerkingen werden verzameld in de SFUCP: bijwerkingen gerelateerd aan de bevinding(en) van pigmentatie/verkleuring van het oog/de huid, bijwerkingen gerelateerd aan onverklaarbaar verlies van gezichtsvermogen, SAE's, sterfgevallen en zwangerschappen.
Door SFUCP verzamelde bijwerkingen zijn bijwerkingen die 31 dagen of langer na de laatste dosis retigabine begonnen.
De analyse werd uitgevoerd op de populatie Alle SFUCP-onderwerpen, die bestond uit alle proefpersonen die de SFUCP binnenkwamen.
|
Tot 2,6 jaar
|
|
Aantal deelnemers teruggetrokken vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of verband houdt met leverbeschadiging of leverfunctiestoornis.
TEAE verwijst naar een bijwerking waarvan het begin was op of na de datum van de eerste dosis retigabine en op of vóór 30 dagen na de datum van de laatste dosis retigabine.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met retinale pigmentafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen na oogonderzoek werd geëvalueerd.
Alleen retinale pigmentafwijkingen die tijdens de behandeling met retigabine werden gedetecteerd, werden gepresenteerd.
Retinale pigmentafwijkingen omvatten afwijkingen in de macula, perifere retina en niet-gespecificeerde locatie.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met pigmentatie van niet-retinaal oogweefsel(s)
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen na oogonderzoek werd geëvalueerd.
Pigmentatie van niet-retinaal oogweefsel dat tijdens de behandeling met retigabine werd gedetecteerd, werd waargenomen.
Niet-retinale pigmentafwijkingen omvatten afwijkingen in de sclera en/of conjunctiva, hoornvlies, iris en lens.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verkleuring van de huid
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met door dermatologen bevestigde abnormale verkleuring van de huid, inclusief huid rond de ogen en oogleden, lippen, nagels of slijmvliezen, werd geëvalueerd.
Alleen afwijkingen die optraden tijdens de behandeling met retigabine werden gepresenteerd.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante afname van de gezichtsscherpte vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante afname van de gezichtsscherpte vanaf het eerste onderzoek werd geëvalueerd.
Alleen afwijkingen die optraden tijdens de behandeling met retigabine werden gepresenteerd.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een afname van het confronterende gezichtsveld vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante afname van het confronterende gezichtsveld vanaf het eerste onderzoek werd geëvalueerd.
Alleen afwijkingen die optraden tijdens de behandeling met retigabine werden gepresenteerd.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch probleem (PCC) Waarden van verandering ten opzichte van baseline in vitale functies en gewicht
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Vitale functies waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag (HR) werden gemeten na ten minste 5 minuten rust.
Het lichaamsgewicht werd gemeten zonder schoenen en het dragen van lichte kleding.
Basislijnbeoordelingen in dit OLE-onderzoek werden gedefinieerd door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
Toename of afname van >=20 in SBP, toename of afname van >=15 in DBP en HR werden beschouwd als PCC-waarden.
Het aantal deelnemers met PCC-waarden van vitale functies voor elk bezoek na de baseline wordt weergegeven.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van basislijn in elektrocardiogram (ECG) parameter inclusief HR
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Enkele metingen van 12-afleidingen ECG werden verkregen in rugligging na ten minste 10 minuten rust met behulp van een ECG-apparaat om de HR te meten.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-parameter, inclusief PR-interval, QRS-duur, niet-gecorrigeerd QT-interval, gecorrigeerde QT volgens de formule van Bazett (QTcB), gecorrigeerde QT volgens de formule van Fridericia (QTcF) en RR-interval
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Enkele metingen van 12-afleidingen ECG werden verkregen in rugligging na ten minste 10 minuten rust met behulp van een ECG-apparaat om parameters te meten, waaronder PR-interval, QRS-duur, ongecorrigeerd QT-interval, QTcB, QTcF en RR-interval.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van PCC
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met chemieparameters van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt gepresenteerd.
Chemische parameters waarvoor PCC-waarden werden geïdentificeerd waren alanineaminotransferase (ALT) (indien waarde >=3 * bovengrens van normaal [ULN]), alkalische fosfatase (alk.fosfatase)
(indien waarde >=3*ULN), aspartaataminotransferase (AST) (indien waarde >=3*ULN), calcium (indien waarde <=1,8962 of >=2,8692), koolstofdioxide (CO2) (indien waarde < =18 of >=36), chloride (indien waarde <=92 of >=112), creatinekinase (indien waarde >=3*ULN), directe bilirubine (indien waarde >=1,5*ULN), glucose (indien waarde < =2.7755 of >=11.102),
lactaatdehydrogenase (LD) (indien waarde >=3*ULN), magnesium (indien waarde <0,36 of >2,50), kalium (indien waarde <=3,0 of >=6,0), natrium (indien waarde <=127 of >=153 ), totaal bilirubine (indien waarde >=1,5*ULN), totaal eiwit (indien waarde <45 of >100), bloedureumstikstof (BUN) (indien waarde >=14,28).
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op specifieke tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met hematologische parameters van PCC
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om hematologische parameters te evalueren.
Het aantal deelnemers met klinische hematologische parameters van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt gepresenteerd.
Hematologische parameters waarvoor PCC-waarden werden geïdentificeerd waren eosinofielen (als de waarde >0,8 is), hematocriet (als de waarde <=0,32 is voor mannen en <=0,28 voor vrouwen), aantal bloedplaatjes (als de waarde <=100 of >=550 is) , totaal aantal neutrofielen (als de waarde <=1,8 is),
witte bloedcellen (WBC) (als de waarde <=2,8 of >=16 is).
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op specifieke tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met urineonderzoek Parameters van PCC
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Urinemonsters werden op specifieke tijdstippen van deelnemers verzameld.
Het aantal deelnemers met urineanalyseparameters van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt gepresenteerd.
Urineonderzoekparameters waarvoor PCC-waarden werden geïdentificeerd, waren albumine/creatinine-ratio (als de waarde >11,3 is),
rode bloedcellen (RBC) (als de waarde 3-5 of hoger is), WBC (als de waarde 5-10 of hoger is voor mannen en 10-15 of hoger voor vrouwen), soortelijk gewicht (als de waarde <1,001 of >1,035 is ) en potentiaal van waterstof (pH) (als de waarde <4,6 of >8,0 is).
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op specifieke tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van baseline in albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters, waaronder albumine en totaal eiwit.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering vanaf basislijn in Alk. Fosfatase-, ALT-, AST-, creatinekinase- en LD-waarden
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters, waaronder alk.
fosfatase, ALT, AST, creatinekinase en LD.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van baseline in direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters, waaronder direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BUN/creatinine-ratio
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de baseline in klinische chemieparameters, waaronder de BUN/creatinine-ratio.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van basislijn in calcium, chloride, CO2, glucose, kalium, magnesium, natrium en BUN
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de baseline in klinische chemieparameters, waaronder calcium, chloride, CO2, glucose, kalium, magnesium, natrium en BUN.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute basofielen, absolute eosinofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absoluut totaal aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes en WBC-aantal
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische hematologische parameters, waaronder absolute basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes en WBC-aantal.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine- en gemiddelde hemoglobineconcentratieniveaus (MCHC) in bloedlichaampjes
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologische parameters, waaronder hemoglobine en MCHC.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van baseline in hematocrietniveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologische parameters, waaronder hematocriet.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde corpuscle hemoglobine (MCH) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologische parameters, waaronder MCH.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde bloedlichaampjesvolume (MCV) en het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV).
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologische parameters, waaronder MCV en MPV.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RBC-telling
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de baseline in klinische hematologische parameters, waaronder het aantal rode bloedcellen.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent basofielen, procent eosinofielen, procent lymfocyten, procent monocyten, procent neutrofielen en RBC-distributiebreedte (RDW)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische hematologische parameters, waaronder het percentage basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en RDW.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-albumine-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van de verandering ten opzichte van de baseline in parameters voor urineonderzoek, waaronder de albumine-creatinineverhouding.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering van baseline in urine-albumineniveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in urineanalyseparameters, waaronder albumineniveaus.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatininewaarden in urine
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in urineanalyseparameters, waaronder creatininespiegels.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de American Urological Association Symptom Scale (AUA SS).
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
Het effect van retigabine op de blaasfunctie werd beoordeeld met behulp van de AUA-symptoomindex.
Het is een 7-item Likert-schaal variërend van 0 (helemaal geen symptoom) tot 5 (bijna altijd symptomen aanwezig) met een totale mogelijke score van 35.
AUA SS-score is de som van de antwoorden op deze zeven vragen.
De totaalscore voor alle vragen werd geclassificeerd als mild (0 tot 7), matig (8 tot 19) of ernstig (>19).
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urinevolume na de leegte (PVR) van de blaas
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
De PVR-blaas-echografie werd gebruikt om urineretentie te beoordelen.
De basislijn werd bepaald door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag tijdens de behandeling werd beoordeeld met behulp van de C-SSRS-scoreschaal.
Het is een korte vragenlijst die is ontworpen om de ernst en verandering in suïcidaliteit te beoordelen door zowel gedrag als ideevorming te integreren met behulp van een semi-gestructureerd interview om de antwoorden van deelnemers te peilen.
Deelnemers worden ingedeeld naar mate van suïcidale gedachten, mate van suïcidaal gedrag en naar zelfbeschadigend gedrag.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat nieuwe soorten aanvallen ervaart
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een nieuw aanvalstype ervaart dat een aanval is die nog niet eerder is ervaren, werd samengevat.
Nieuwe soorten aanvallen werden ingedeeld in 5 klassen, waaronder type A (eenvoudige partiële aanval), type B (complexe partiële aanval), type C (partiële aanvallen, evoluerend naar secundaire gegeneraliseerde aanvallen), type D (gegeneraliseerde, exclusief myoclonische aanvallen), type D2 ( myoclonische aanvallen) en type E (niet-geclassificeerde aanvallen).
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verergering van aanvallen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
Verergering van aanvallen werd gedefinieerd als een toename van de aanvalsfrequentie of het optreden van een nieuw, ernstiger type aanval of status epilepticus bij een deelnemer zonder een voorgeschiedenis van status epilepticus.
Een toename van de aanvalsfrequentie werd gedefinieerd als een verdubbeling van de 28-daagse aanvalsfrequentie in vergelijking met de 28-daagse Baseline aanvalsfrequentie vastgesteld in het moederonderzoek.
Het aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode een verslechtering van de aanvallen ervoer, wordt weergegeven.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Duur van blootstelling aan retigabine
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
De duur van de blootstelling werd berekend vanaf de eerste dosis tot en met de laatste dosis tijdens het onderzoek, inclusief de aflopende fase, en gepresenteerd met behulp van mediaan en volledig bereik.
|
Tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van abnormale oogpigmentatie na stopzetting van Retigabine
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
|
De oogarts/retinaspecialist stelde de aan- of afwezigheid van retinale en niet-retinale oogafwijkingen vast.
Netvliesafwijkingen omvatten afwijkingen in de macula en/of het perifere netvlies en niet-retinale oogpigmentafwijkingen.
|
Tot 2,6 jaar
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van dermatoloog bevestigde abnormale verkleuring na stopzetting van retigabine
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
|
Deelnemers die de SFUCP binnenkwamen en die tijdens de behandeling een abnormale verkleuring van de huid, lippen, nagels of slijmvliezen hadden, bevestigd door een dermatoloog, gingen de SFUCP binnen en ondergingen beoordelingen uitgevoerd door een dermatoloog met tussenpozen van zes maanden.
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
|
Tot 2,6 jaar
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot verdwijnen van abnormale oogpigmentatie
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
|
Retinale pigmentafwijkingen werden vastgesteld door een oogarts of een netvliesspecialist.
Retinale pigmentafwijking omvatte afwijking van macula, perifere retina en niet-gespecificeerde locatie.
Als een deelnemer een pigmentafwijking van de macula en een pigmentafwijking van het perifere netvlies had, moeten beide worden opgelost om de pigmentafwijking van het netvlies als opgelost te beschouwen.
Als een deelnemer een niet-retinale oculaire pigmentafwijking had op meer dan één locatie (conjunctiva, sclera, hoornvlies, iris of lens), moet alles zijn opgelost om de niet-retinale pigmentafwijking als opgelost te beschouwen.
|
Tot 2,6 jaar
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot resolutie van alle door dermatologen bevestigde abnormale verkleuringen
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
|
De beoordelingen vonden plaats met tussenpozen van ongeveer 6 maanden (getimed ten opzichte van de eerdere dermatologische beoordeling door de deelnemers) totdat de abnormale verkleuring was verdwenen of gestabiliseerd (gedefinieerd als geen veranderingen gedurende 2 opeenvolgende 6-maandelijkse beoordelingen uitgevoerd door de dermatoloog gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van retigabine).
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
Alleen deelnemers met resolutie van het gespecificeerde weefsel worden in deze analyse opgenomen.
|
Tot 2,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van 0 tot <25, 25 tot <50, 50 tot <75 en 75 tot 100 procent in 28 dagen POS-frequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
De aanvalsfrequentie werd tijdens de behandelingsperiode door de deelnemers geregistreerd in de dagelijkse aanvalskalender.
Basislijnbeoordelingen in dit OLE-onderzoek zijn gedefinieerd door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van partiële aanvallen gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
De aanvalsfrequentie werd tijdens de behandelingsperiode door de deelnemers geregistreerd in de dagelijkse aanvalskalender.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen met partieel begin van 28 dagen werd gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Basislijnbeoordelingen in dit OLE-onderzoek zijn gedefinieerd door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde in 100.
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een toename ervaart in 28-daagse frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 5,8 jaar
|
De aanvalsfrequentie werd tijdens de behandelingsperiode door de deelnemers geregistreerd in de dagelijkse aanvalskalender.
Basislijnbeoordelingen in dit OLE-onderzoek zijn gedefinieerd door en rechtstreeks overgenomen uit de basislijnbeoordelingen in het hoofdonderzoek NCT01336621.
|
Baseline en tot 5,8 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat aanvalsvrij bleef
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
|
De aanvalsfrequentie werd tijdens de behandelingsperiode door de deelnemers geregistreerd in de dagelijkse aanvalskalender.
Het aantal deelnemers dat gedurende ten minste 6 maanden met retigabine werd behandeld en dat gedurende 6 opeenvolgende maanden aanvalsvrij bleef, evenals het aantal deelnemers dat gedurende ten minste 12 maanden met retigabine werd behandeld en dat gedurende 12 opeenvolgende maanden aanvalsvrij bleef, wordt weergegeven .
|
Tot 5,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113413
- 2010-022777-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .