Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Retigabiinin välittömästä vapautumisesta (IR) lisähoitona aikuisten osittaisten kohtausten (POS) hoidossa (IR)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus retigabiinin välittömästä vapautumisesta (IR) aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (tutkimuksen RGB113905 laajennus)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavasti annostellun retigabiinin välittömän vapautumisen (IR) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta täydentävänä hoitona aikuispotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia. Lisäksi niille koehenkilöille, jotka saivat onnistuneesti päätökseen 20 viikon lisähoidon retigabiini-IR-hoidolla emotutkimuksessa, RGB113905, ja joiden uskottiin hyötyneen hoidosta, tarjotaan jatkuva pääsy retigabiini-IR-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTG113413 on avoin monikeskustutkimus RGB113905:stä. Tähän tutkimukseen otetaan emotutkimuksessa RGB113905 aikuisia, joilla on osittaisia ​​kohtauksia (POS), jotka saivat onnistuneesti päätökseen 20 viikon lisähoidon retigabiini-IR-hoidolla (4 viikon titrausvaihe ja 16 viikkoa joustavan annoksen arviointivaihe). olla hyötynyt hoidosta.

Seulontakäynti (käynti 1) suoritetaan samana päivänä kuin emotutkimuksen viimeinen käynti (käynti 7/viikko 20). Jatkotutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat aluksi saman annoksen retigabiini-IR:tä ja samanaikaista antiepileptistä lääkettä (AED) kuin he saivat emotutkimuksen viimeisellä käynnillä. Jatkotutkimuksen ensimmäisen viikon jälkeen potilaan retigabiiniannosta voidaan säätää tehon ja siedettävyyden perusteella. Retigabiinin IR-vuorokausiannos on pidettävä välillä 300 mg/vrk (minimi) ja 1200 mg/vrk (maksimi). Lisäksi annosta ja samanaikaisten AED-lääkkeiden lukumäärää voidaan säätää vastaamaan potilaan yksilöllisiä tarpeita. Retigabiinin IR-monoterapia ei ole sallittua. Jos samanaikainen AED-hoito poistetaan, kohde on poistettava tutkimuksesta.

Tämän tutkimuksen koehenkilöt voivat saada retigabiini-IR-hoitoa, kunnes jokin seuraavista kriteereistä on täytetty: 1) retigabiini-IR:n viranomaishyväksyntä ja kaupallinen saatavuus tai 2) sääntelyviranomaiset eivät hyväksy retigabiini-IR-hoitoa tai 3) tutkimus on toimeksiantaja on lopettanut muun muassa turvallisuussyistä tai 4) koehenkilö peruutetaan tai peruuttaa suostumuksensa tai 5) tutkimushenkilö on saanut retigabiini-IR-hoitoa yhteensä 3 vuoden ajan ja vaihtoehdot i-iv eivät ole täyttyneet. Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöiden tulee osallistua 4 lisäklinikalla käyntiin viikoilla 13, 26, 39 ja 52 ensimmäisenä tutkimusvuonna ja yhteensä 3 klinikkakäyntiä noin 4 kuukauden välein jokaisen toisen vuoden aikana. ja kolmas opintovuosi. Valmistuttuaan tai ennenaikaisen vetäytymisen jälkeen koehenkilöt aloittavat 3 viikon kapenemisjakson ja palaavat sitten seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heemstede, Alankomaat, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-453
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33617
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka Village, Odesa, Ukraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut menestyksekkäästi 20 viikon (4 viikkoa titraus ja 16 viikkoa joustavan annoksen arviointivaiheet) hoidon retigabiini-IR:llä lisähoitona johonkin ennalta määritellystä AED:stä emotutkimuksessa RGB113905.
  • Tutkijan ja potilaan tai tarvittaessa hoitajan tulisi katsoa, ​​että tutkimushenkilölle on hyödyllistä jatkaa retigabiini-IR-hoitoa.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kirjoitettua kohtauskalenteria tai hänellä on hoitaja, joka pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kirjoitettua kohtauskalenteria koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjan liitteessä 3 luetelluista ehkäisymenetelmistä.
  • Naispuolinen koehenkilö voi osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos hän ei ole raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
  • Vain ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • On täyttänyt jonkin edellisen RGB113905-tutkimuksen keskeytyskriteeristä tai hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratorio- tai EKG-löydöksiä, jotka eivät ole korjanneet ennen avoimeen jatkotutkimukseen pääsyä.
  • Sairastaa akuuttia tai etenevää neurologista sairautta, vakavaa psykiatrista sairautta tai vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
  • Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus, jota tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä ja joka voisi mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten, maksan tila tai tila, joka vaikuttaa imeytymiseen, lääkkeiden jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen.
  • Onko hänellä jokin poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, tai jolla on QTc (joko QTcB Bazettin korjaus tai QTcF Friderician korjaus) > 500 ms tai > 530 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos tai nousu QTc:ssä > 60 ms lähtötilanteesta emotutkimuksessa.
  • Ei halua tai kyvytön noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai AE-raportointia.
  • Aikoo noudattaa ketogeenistä ruokavaliota tai suunnittelee leikkausta tai vagus-hermostimulaattorin (VNS) istuttamista kouristuskohtausten hallitsemiseksi tutkimuksen aikana. Huomautus: Koehenkilöt, joille on jo istutettu toimiva VNS, voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
  • Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retigabiini IR
Avoin joustava annos 300 mg/vrk (minimi) ja 1200 mg/vrk (maksimi).
Lääke: Retigabiini IR
Joustava annos 300 mg/vrk (minimi) ja 1200 mg/vrk (maksimi) välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joilla hoidetaan emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious AE (TESAE): Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan. toiminto. TEAE viittaa haittavaikutuksiin, jotka alkoivat tässä tutkimuksessa ensimmäisen retigabiiniannoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivää tai aikaisemmin viimeisen retigabiiniannospäivän jälkeen. Emotutkimuksessa alkaneet haittavaikutukset, jotka lisääntyivät tämän tutkimuksen aikana, katsottiin myös hoitoon liittyviksi. Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, joka sisälsi osallistujia, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä sen jälkeen, kun he olivat ilmoittautuneet tähän OLE-tutkimukseen.
Jopa 5,8 vuotta
AE- ja SAE-osallistujien määrä: Kaikki SFUCP-aiheet
Aikaikkuna: Jopa 2,6 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan. toiminto. Seuraavat haittavaikutukset kerättiin SFUCP:ssä: AE:t liittyvät pigmentaation/, silmän/ihon värimuutosten löydöksiin, selittämättömään näönmenetykseen liittyvät haitat, SAE-tapahtumat, kuolemat ja raskaudet. SFUCP-kerätyt haittavaikutukset ovat sellaisia, jotka ilmaantuivat vähintään 31 päivää viimeisen retigabiiniannoksen jälkeen. Analyysi suoritettiin All SFUCP Subjects -populaatiolle, joka käsitti kaikki SFUCP:hen osallistuvat kohteet.
Jopa 2,6 vuotta
TEAE:n vuoksi peruutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa, johtaa työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan. TEAE viittaa haittavaikutuksiin, jotka alkoivat ensimmäisen retigabiiniannoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja vähintään 30 päivää viimeisen retigabiiniannoksen jälkeen.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja löydöksiä silmätutkimuksen jälkeen. Vain retigabiinihoidon aikana havaitut verkkokalvon pigmenttipoikkeavuudet esitettiin. Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuksia olivat makulan, perifeerisen verkkokalvon ja määrittelemättömän sijainnin poikkeavuudet.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon ulkopuolisten silmäkudosten pigmentti
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja löydöksiä silmätutkimuksen jälkeen. Esitettiin retigabiinihoidon aikana havaittu ei-verkkokalvon silmäkudoksen pigmentaatio. Ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuudet käsittivät poikkeavuuksia kovakalvossa ja/tai sidekalvossa, sarveiskalvossa, iiriksessä ja linssissä.
Jopa 5,8 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalia ihon värimuutosta
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ihotautilääkärin vahvistamaa epänormaalia ihon värimuutosta, mukaan lukien iho silmien ympärillä ja silmäluomet, huulet, kynnet tai limakalvot. Vain retigabiinihoidon aikana ilmenneet poikkeavuudet esitettiin.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden näöntarkkuus on heikentynyt kliinisesti merkittävästi ensimmäisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden heikkeneminen alkututkimuksesta. Vain retigabiinihoidon aikana ilmenneet poikkeavuudet esitettiin.
Jopa 5,8 vuotta
Osallistujien määrä, joiden vastakkainasettelua aiheuttava näkökenttä on laskenut alkukokeen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä heikkeneminen vastakkainasettelun näkökentässä alkututkimuksesta. Vain retigabiinihoidon aikana ilmenneet poikkeavuudet esitettiin.
Jopa 5,8 vuotta
Potentiaalista kliinistä huolta aiheuttavien osallistujien määrä elintoimintojen ja painon muutosarvot lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR), mitattiin vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita. Tämän OLE-tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnit määrittelivät ja otettiin suoraan kantatutkimuksen NCT01336621 perustasoarvioista. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. SBP:n nousu tai lasku >=20, DBP:n ja HR:n nousu tai lasku >=15 pidettiin PCC-arvoina. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen PCC-arvot millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen.
Jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametrissa, mukaan lukien syke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Yksittäiset 12-kytkentäisen EKG:n mittaukset saatiin makuuasennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen käyttämällä EKG-laitetta HR:n mittaamiseen. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta EKG-parametrissa, mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-väli, korjattu QT Bazettin kaavalla (QTcB), korjattu QT Friderician kaavalla (QTcF) ja RR-väli
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Yksittäiset 12-kytkentäisen EKG:n mittaukset saatiin makuuasennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella mittaamaan parametreja, mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika, QTcB, QTcF ja RR-väli. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on PCC:n kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCC:n kemialliset parametrit "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen". Kemialliset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT) (jos arvo >=3 * normaalin yläraja [ULN]), alkalinen fosfataasi (alk.fosfataasi) (jos arvo >=3*ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (jos arvo >=3*ULN), kalsium (jos arvo <=1,8962 tai >=2,8692), hiilidioksidi (CO2) (jos arvo < =18 tai >=36), kloridi (jos arvo <=92 tai >=112), kreatiinikinaasi (jos arvo >=3*ULN), suora bilirubiini (jos arvo >=1,5*ULN), glukoosi (jos arvo << =2,7755 tai >=11,102), laktaattidehydrogenaasi (LD) (jos arvo >=3*ULN), magnesium (jos arvo <0,36 tai >2,50), kalium (jos arvo <=3,0 tai >=6,0), natrium (jos arvo <=127 tai >=153 ), kokonaisbilirubiini (jos arvo >=1,5*ULN), kokonaisproteiini (jos arvo <45 tai >100), veren ureatyppi (BUN) (jos arvo >=14,28). Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Jopa 5,8 vuotta
PCC:n hematologiset parametrit omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on PCC:n kliiniset hematologiset parametrit "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen". Hematologiset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat eosinofiilit (jos arvo on > 0,8), hematokriitti (jos arvo on <=0,32 miehillä ja <=0,28 naisilla), verihiutaleiden määrä (jos arvo on <=100 tai >=550) , neutrofiilien kokonaismäärä (jos arvo on <=1,8), valkosolut (WBC) (jos arvo on <=2,8 tai >=16). Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Jopa 5,8 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCC:n virtsanmääritysparametrit
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta tiettyinä ajankohtina. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCC virtsan analyysiparametrit "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen". Virtsan analyysiparametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat albumiini/kreatiniinisuhde (jos arvo on >11,3), punasolut (RBC) (jos arvo on 3-5 tai suurempi), WBC (jos arvo on 5-10 tai suurempi miehillä ja 10-15 tai suurempi naisilla), ominaispaino (jos arvo on <1,001 tai >1,035 ) ja vedyn potentiaali (pH) (jos arvo on <4,6 tai >8,0). Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Jopa 5,8 vuotta
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiini. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muuta lähtötasosta Alkissa. Fosfataasi-, ALT-, AST-, kreatiinikinaasi- ja LD-tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien alk. fosfataasi, ALT, AST, kreatiinikinaasi ja LD. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta BUN/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien BUN/kreatiniini-suhde. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta kalsiumissa, kloridissa, CO2:ssa, glukoosissa, kaliumissa, magnesiumissa, natriumissa ja BUNissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien kalsium, kloridi, CO2, glukoosi, kalium, magnesium, natrium ja BUN. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta absoluuttisissa basofiileissä, absoluuttisissa eosinofiileissä, absoluuttisissa lymfosyyteissä, absoluuttisissa monosyyteissä, absoluuttisissa kokonaisneutrofiileissä, verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisissä hematologisissa parametreissa, mukaan lukien absoluuttiset basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä, tapahtuneen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen hematologisen parametrin, mukaan lukien hemoglobiinin ja MCHC:n, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisissä hematologisissa parametreissa, mukaan lukien hematokriitti, lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta verisolujen hemoglobiinin (MCH) keskiarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisissä hematologisissa parametreissa, mukaan lukien MCH, lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen verisolutilavuuden (MCV) ja keskimääräisen verihiutaletilavuuden (MPV) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen hematologian parametrien, mukaan lukien MCV ja MPV, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisissä hematologisissa parametreissa, mukaan lukien punasolujen määrä, lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Jopa 5,8 vuotta
Muutos perustasosta prosentteina basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien prosentin, neutrofiilien prosenttiosuuden ja punasolujen jakautumisleveyden (RDW) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisissä hematologisissa parametreissa, mukaan lukien basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja RDW:n prosenttiosuuden arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysiparametrien, mukaan lukien albumiinin kreatiniinisuhteen, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Virtsan albumiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysiparametrien, mukaan lukien albumiinitasojen, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Virtsan kreatiniinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysiparametrien, mukaan lukien kreatiniinitasojen, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Muutokset lähtötasosta American Urological Associationin oireasteikon (AUA SS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Retigabiinin vaikutus virtsarakon toimintaan arvioitiin käyttämällä AUA-oireindeksiä. Se on 7-pisteinen Likert-pisteytysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (melkein aina oireita) ja mahdollinen kokonaispistemäärä 35. AUA SS -pistemäärä on näihin seitsemään kysymykseen annettujen vastausten summa. Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä luokiteltiin lieväksi (0-7), kohtalaiseksi (8-19) tai vakavaksi (>19). Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Virtsarakon ultraäänivirtsan tilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
PVR-virtsarakon ultraääntä käytettiin arvioimaan virtsan pidättymistä. Lähtötilanne määriteltiin perustutkimuksen NCT01336621 perusteella ja otettiin suoraan niistä. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, arvioi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä hoidon aikana, arvioitiin käyttämällä C-SSRS-pistemäärää. Se on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan itsetuhoisuuden vakavuutta ja muutosta integroimalla sekä käyttäytyminen että ajatukset käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua osallistujien vastausten tutkimiseksi. Osallistujat luokitellaan itsemurha-ajatusten laajuuden, itsemurhakäyttäytymisen laajuuden ja itsensä vahingoittavan käyttäytymisen perusteella.
Jopa 5,8 vuotta
Uusia kohtaustyyppejä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat uutta kohtaustyyppiä, jota ei ole aiemmin koettu, tehtiin yhteenveto. Uudet kohtaustyypit luokiteltiin viiteen luokkaan, mukaan lukien tyyppi A (yksinkertainen osittainen kohtaus), tyyppi B (monimutkainen osittainen kohtaus), tyyppi C (osittaiset, kehittyy toissijaisiksi yleistyneiksi kohtauksiksi), tyyppi D (yleiset, pois lukien myokloniset kohtaukset), tyyppi D2 ( myokloniset kohtaukset) ja tyyppi E (luokittelemattomat kohtaukset).
Jopa 5,8 vuotta
Kohtausten pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Kohtausten paheneminen määriteltiin kohtausten esiintymistiheyden lisääntymisenä tai uuden, vakavamman kohtaustyypin tai status epilepticuksen ilmaantumisena osallistujalla, jolla ei ole ollut status epilepticusta. Kohtausten esiintymistiheyden kasvu määriteltiin 28 vuorokauden kohtausten esiintymistiheyden kaksinkertaistumiseksi verrattuna emotutkimuksessa määritettyyn 28 päivän kohtausten lähtötiheyteen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kohtausten pahenemista tutkimusjakson aikana.
Jopa 5,8 vuotta
Retigabiinialtistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Altistuksen kesto laskettiin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kartiovaihe, ja esitettiin käyttäen mediaania ja täyttä vaihteluväliä.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden silmien epänormaali pigmentaatio korjaantui retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2,6 vuotta
Silmälääkäri/verkkokalvon asiantuntija määritti verkkokalvon ja verkkokalvon ulkopuolisten silmäpoikkeavuuksien olemassaolon tai puuttumisen. Verkkokalvon poikkeavuuksiin sisältyi makulan ja/tai perifeerisen verkkokalvon poikkeavuuksia sekä silmän pigmenttipoikkeavuuksia, jotka eivät ole verkkokalvoa.
Jopa 2,6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joille ihotautilääkäri vahvisti epänormaalin värinmuutoksen retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2,6 vuotta
SFUCP:hen osallistuneet osallistujat, joilla oli hoidon aikana ihotautilääkärin vahvistama ihon, huulten, kynsien tai limakalvon epänormaalia värimuutosta koskeva löydös, osallistuivat SFUCP:hen, ja ihotautilääkäri arvioi heidät kuuden kuukauden välein. Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi.
Jopa 2,6 vuotta
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta epänormaalin silmäpigmentaation korjaamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,6 vuotta
Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden määritti joko silmälääkäri tai verkkokalvon asiantuntija. Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus sisälsi makulan, perifeerisen verkkokalvon ja määrittelemättömän sijainnin poikkeavuuden. Jos osallistujalla oli makulan pigmenttipoikkeavuus ja perifeerisen verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus, molemmat tulee korjata, jotta verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden katsotaan olevan ratkaistu. Jos osallistujalla oli ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus useammassa kuin yhdessä paikassa (sidekalvo, kovakalvo, sarveiskalvo, iiris tai linssi), kaikki tulee ratkaista, jotta ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus katsottaisiin parantuneeksi.
Jopa 2,6 vuotta
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta kaikkien ihotautilääkärin vahvistamien epänormaalien värimuutosten korjaamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,6 vuotta
Arvioinnit tehtiin noin kuuden kuukauden välein (ajoitettu suhteessa osallistujien aiempaan dermatologiseen arviointiin), kunnes epänormaali värinmuutos joko hävisi tai vakiintui (määriteltynä, että ihotautilääkärin tekemässä 2 peräkkäisessä 6 kuukauden arvioinnissa ei tapahtunut muutoksia vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen retigabiinista). Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi. Vain osallistujat, joilla on määritelty kudos, otetaan mukaan tähän analyysiin.
Jopa 2,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat 0 - < 25, 25 - < 50, 50 - < 75 ja 75 - 100 prosentin laskun 28 päivän POS-tiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujat kirjasivat kohtausten esiintymistiheyden päivittäiseen kohtauskalenteriin hoitojakson aikana. Tämän OLE-tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnit määrittävät ja otetaan suoraan kantatutkimuksen NCT01336621 perustasoarvioista.
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän osittaisten kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujat kirjasivat kohtausten esiintymistiheyden päivittäiseen kohtauskalenteriin hoitojakson aikana. Prosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä esitettiin keskimääräisenä ja keskihajontana (SD). Tämän OLE-tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnit määrittävät ja otetaan suoraan kantatutkimuksen NCT01336621 perustasoarvioista. Prosenttimuutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvolla miinus Perustason arvo jaettuna perusarvolla 100:aan.
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntyneen 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheyden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Osallistujat kirjasivat kohtausten esiintymistiheyden päivittäiseen kohtauskalenteriin hoitojakson aikana. Tämän OLE-tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnit määrittävät ja otetaan suoraan kantatutkimuksen NCT01336621 perustasoarvioista.
Perustaso ja jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyivät kohtauksista vapaana
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Osallistujat kirjasivat kohtausten esiintymistiheyden päivittäiseen kohtauskalenteriin hoitojakson aikana. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin retigabiinilla vähintään 6 kuukautta ja jotka pysyivät kohtauksettomina kaikki 6 kuukautta yhtäjaksoisesti, sekä niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin retigabiinilla vähintään 12 kuukautta ja jotka pysyivät kohtauksettomina kaikki 12 yhtäjaksoisesti kuukautta. .
Jopa 5,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113413
  • 2010-022777-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retigabiini IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa