Langzeit-Sicherheitsstudie zu Retigabin mit sofortiger Freisetzung (IR) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (POS) (IR)
2. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, offene, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu Retigabin mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen (Verlängerung der Studie RGB113905)
Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Retigabin mit sofortiger Freisetzung (IR) als Begleittherapie bei erwachsenen Probanden mit fokalen Anfällen.
Darüber hinaus erhalten die Probanden, die eine 20-wöchige Zusatzbehandlung mit Retigabin IR in der Stammstudie RGB113905 erfolgreich abgeschlossen haben und von der angenommen wurde, dass sie von der Behandlung profitiert haben, weiterhin Zugang zu Retigabin IR.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
RTG113413 ist eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie von RGB113905. In diese Studie werden erwachsene Probanden mit partiellen Anfällen (POS) aufgenommen, die eine 20-wöchige Zusatzbehandlung mit Retigabin IR (4-wöchige Titrationsphase und 16-wöchige Flexible-Dose-Evaluierungsphase) in der Elternstudie RGB113905 erfolgreich abgeschlossen haben und bei denen angenommen wurde von der Behandlung profitiert haben.
Der Screening-Besuch (Besuch 1) wird am selben Tag wie der letzte Besuch der Elternstudie (Besuch 7/Woche 20) durchgeführt. Probanden, die an der Verlängerungsstudie teilnehmen, erhalten zunächst die gleiche Dosis Retigabin IR und gleichzeitig ein Antiepileptikum (AED), die sie beim letzten Besuch der Elternstudie erhalten haben. Nach der ersten Woche der Verlängerungsstudie kann die Retigabin-Dosis des Probanden basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis von Retigabin IR muss zwischen 300 mg/Tag (Minimum) und 1200 mg/Tag (Maximum) gehalten werden. Darüber hinaus können die Dosis und die Anzahl der gleichzeitigen AEDs angepasst werden, um den individuellen Bedürfnissen des Probanden gerecht zu werden. Eine Monotherapie mit Retigabin IR ist nicht zulässig. Wenn die gleichzeitige AED-Therapie entfernt wird, muss der Proband aus der Studie genommen werden.
Die Probanden in dieser Studie sind berechtigt, eine Retigabin-IR-Behandlung zu erhalten, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) behördliche Zulassung und kommerzielle Verfügbarkeit von Retigabin-IR oder 2) Retigabin-IR ist nicht von den Zulassungsbehörden zugelassen oder 3) die Studie ist es vom Sponsor aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sicherheitsbedenken, beendet oder 4) der Proband wird entzogen oder widerruft seine Einwilligung oder 5) der Proband hat eine Retigabin-IR-Behandlung für insgesamt 3 Jahre erhalten und die Optionen i-iv wurden nicht erfüllt. Nach dem Screening-Besuch müssen die Probanden im ersten Jahr der Studie in den Wochen 13, 26, 39 und 52 an 4 weiteren Klinikbesuchen und im zweiten Jahr jeweils in etwa 4-Monats-Intervallen an insgesamt 3 Klinikbesuchen teilnehmen und drittes Studienjahr. Nach Abschluss oder vorzeitigem Entzug beginnen die Probanden mit einer 3-wöchigen Auslaufphase und kehren dann für einen Folgebesuch zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1113
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
- GSK Investigational Site
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Limoges, Frankreich, 87042
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italien, 00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56126
- GSK Investigational Site
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Heemstede, Niederlande, 2103 SW
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polen, 00-453
- GSK Investigational Site
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Belgorod, Russische Föderation, 308007
- GSK Investigational Site
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Kazan, Russische Föderation, 420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Russische Föderation, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 107150
- GSK Investigational Site
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Samara, Russische Föderation, 443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Russische Föderation, 193019
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- GSK Investigational Site
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Lugansk, Ukraine, 91045
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ukraine, 65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka Village, Odesa, Ukraine, 67513
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die 20-wöchige (4-wöchige Titrations- und 16-wöchige Phase der flexiblen Dosisbewertung) der Behandlung mit Retigabin IR als Zusatztherapie zu einem der vorab festgelegten Antiepileptika in der Stammstudie RGB113905 erfolgreich abgeschlossen.
- Der Prüfarzt und der Patient oder ggf. die Pflegekraft sollten es für vorteilhaft erachten, wenn der Patient eine fortgesetzte Retigabin-IR-Therapie erhält.
- Der Proband ist in der Lage und willens, einen genauen und vollständigen täglichen schriftlichen Anfallskalender zu führen, oder hat eine Pflegekraft, die in der Lage und bereit ist, einen genauen und vollständigen täglichen schriftlichen Anfallskalender für die gesamte Dauer der Studie zu führen.
- Der Proband hat vor der Durchführung von Studienbewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Eine weibliche Probandin ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die sich vor oder nach der Menopause befinden).
- Eine weibliche Probandin ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie gebärfähig ist und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, eine der in Anhang 3 des Protokolls aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Eine weibliche Probandin ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie während der Studie nicht schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Nur französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.
Ausschlusskriterien:
- Hat eines der Abbruchkriterien in der vorherigen RGB113905-Studie erfüllt oder hat klinisch signifikante abnormale klinische Labor- oder EKG-Befunde, die vor der Aufnahme in die offene Verlängerungsstudie nicht behoben wurden.
- Leidet an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren psychischen Anomalien, die wahrscheinlich die Studienziele beeinträchtigen.
- Hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikanter Herz-, Nieren-, Leberzustand oder ein Zustand, der die Absorption beeinflusst, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln.
- Hat eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, oder hat QTc (entweder QTcB Bazett-Korrektur oder QTcF Fridericia-Korrektur) > 500 ms oder > 530 ms bei Probanden mit Schenkelblock oder einem Anstieg in QTc von >60 ms vom Ausgangswert in der Stammstudie.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren oder die Meldung von UE zu befolgen.
- Plant, eine ketogene Diät einzuhalten oder eine Operation oder Implantation eines Vagus-Nervenstimulators (VNS) zu planen, um Anfälle während der Studie zu kontrollieren. Hinweis: Probanden, die bereits ein funktionsfähiges VNS implantiert haben, können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.
- Hat aktive Selbstmordpläne/-absichten oder hatte aktive Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten. Hat in den letzten 2 Jahren einen Suizidversuch oder mehr als 1 lebenslangen Suizidversuch unternommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retigabin IR
Offene flexible Dosis zwischen 300 mg/Tag (Minimum) und 1200 mg/Tag (Maximum).
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Flexible Dosis zwischen 300 mg/Tag (Minimum) und 1200 mg/Tag (Maximum)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (TESAEs): Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder mit einer Leberschädigung oder Leberschädigung verbunden ist Funktion.
TEAE bezieht sich auf ein UE, dessen Beginn am oder nach dem Datum der ersten Retigabin-Dosis in dieser Studie und am oder vor 30 Tagen nach dem Datum der letzten Retigabin-Dosis war.
UEs, die in der Elternstudie begannen und während dieser Studie an Schwere zunahmen, wurden ebenfalls als behandlungsbedingt angesehen.
Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen, nachdem sie sich für diese OLE-Studie angemeldet hatten.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs: Alle SFUCP-Themen
Zeitfenster: Bis 2,6 Jahre
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder mit einer Leberschädigung oder Leberschädigung verbunden ist Funktion.
Die folgenden UE wurden im SFUCP gesammelt: UE im Zusammenhang mit dem/den Befund(en) von Pigmentierung/Verfärbung des Auges/der Haut, UE im Zusammenhang mit unerklärlichem Sehverlust, SUE, Todesfällen und Schwangerschaften.
SFUCP-erfasste UE sind solche, bei denen der Beginn 31 Tage oder länger nach der letzten Retigabin-Dosis lag.
Die Analyse wurde an der Population „Alle SFUCP-Probanden“ durchgeführt, die alle Probanden umfasste, die an der SFUCP teilnehmen.
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Bis 2,6 Jahre
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Anzahl der aufgrund von TEAEs zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder einen verlängerten bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder mit einer Leberschädigung oder eingeschränkten Leberfunktion einhergeht.
TEAE bezieht sich auf ein UE, dessen Beginn am oder nach dem Datum der ersten Retigabin-Dosis und am oder vor 30 Tagen nach dem Datum der letzten Retigabin-Dosis war.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentstörungen der Netzhaut
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach der Augenuntersuchung wurde ausgewertet.
Es wurden nur retinale Pigmentanomalien, die während der Behandlung mit Retigabin festgestellt wurden, vorgestellt.
Pigmentstörungen der Netzhaut umfassten Anomalien der Makula, der peripheren Netzhaut und unbestimmter Lokalisation.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung von nicht-retinalem Augengewebe
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach der Augenuntersuchung wurde ausgewertet.
Pigmentierung von nicht-retinalen Augengewebe(n), die während der Behandlung mit Retigabin festgestellt wurden, wurden vorgestellt.
Nicht-retinale Pigmentanomalien umfassten Anomalien in der Sklera und/oder Bindehaut, Hornhaut, Iris und Linse.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Hautverfärbung
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit vom Dermatologen bestätigter abnormaler Verfärbung der Haut, einschließlich der Haut um die Augen und Augenlider, Lippen, Nägel oder Schleimhaut, wurde bewertet.
Es wurden nur Anomalien dargestellt, die während der Behandlung mit Retigabin auftraten.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Sehschärfe seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Sehschärfe seit der Erstuntersuchung wurde bewertet.
Es wurden nur Anomalien dargestellt, die während der Behandlung mit Retigabin auftraten.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des konfrontativen Gesichtsfelds seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Abnahme des konfrontativen Gesichtsfelds seit der Erstuntersuchung wurde ausgewertet.
Es wurden nur Anomalien dargestellt, die während der Behandlung mit Retigabin auftraten.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch besorgniserregenden (PCC) Werten der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen und Gewicht
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Vitalzeichen einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz (HR) wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen.
Das Körpergewicht wurde ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen.
Baseline-Bewertungen in dieser OLE-Studie wurden von den Baseline-Bewertungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt von diesen übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert abgezogen wurde.
Als PCC-Werte wurden ein Anstieg oder Abfall von >=20 des SBP, ein Anstieg oder Abfall von >=15 des DBP und der HR betrachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten der Vitalfunktionen für jeden Besuch nach der Baseline wird angezeigt.
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Bis 5,8 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter einschließlich HF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Einzelmessungen des 12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhe unter Verwendung eines EKG-Geräts zur Messung der Herzfrequenz durchgeführt.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertem QT-Intervall, korrigiertem QT nach Bazetts Formel (QTcB), korrigiertem QT nach Fridericias Formel (QTcF) und RR-Intervall
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Einzelmessungen des 12-Kanal-EKG wurden in Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhe unter Verwendung eines EKG-Geräts durchgeführt, um Parameter wie PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall, QTcB, QTcF und RR-Intervall zu messen.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern von PCC
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Chemieparametern bei „jedem Besuch nach der Baseline“ wird angegeben.
Chemische Parameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren Alaninaminotransferase (ALT) (wenn Wert >=3 * Obergrenze des Normalwerts [ULN]), alkalische Phosphatase (alk. Phosphatase)
(bei Wert >=3*ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) (bei Wert >=3*ULN), Calcium (bei Wert <=1,8962 oder >=2,8692), Kohlendioxid (CO2) (bei Wert < =18 oder >=36), Chlorid (bei Wert <=92 oder >=112), Kreatinkinase (bei Wert >=3*ULN), direktes Bilirubin (bei Wert >=1,5*ULN), Glukose (bei Wert < =2,7755 oder >=11,102),
Laktatdehydrogenase (LD) (bei Wert >=3*ULN), Magnesium (bei Wert <0,36 oder >2,50), Kalium (bei Wert <=3,0 oder >=6,0), Natrium (bei Wert <=127 oder >=153 ), Gesamtbilirubin (bei Wert >=1,5*ULN), Gesamteiweiß (bei Wert <45 oder >100), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (bei Wert >=14,28).
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von PCC
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um hämatologische Parameter zu bewerten.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Hämatologieparametern von PCC bei „jedem Besuch nach Baseline“ wird angegeben.
Hämatologische Parameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren Eosinophile (wenn der Wert >0,8 ist), Hämatokrit (wenn der Wert <=0,32 für Männer und <=0,28 für Frauen ist), Thrombozytenzahl (wenn der Wert <=100 oder >=550 ist). , Gesamtzahl der Neutrophilen (wenn der Wert <=1,8 ist),
weiße Blutkörperchen (WBC) (wenn der Wert <=2,8 oder >=16 ist).
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseparametern von PCC
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Urinproben wurden von den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Urinanalyseparametern bei „jedem Besuch nach der Baseline“ ist angegeben.
Urinanalyseparameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren das Albumin/Kreatinin-Verhältnis (wenn der Wert > 11,3 ist),
rote Blutkörperchen (RBC) (wenn der Wert 3-5 oder höher ist), WBC (wenn der Wert 5-10 oder höher für Männer und 10-15 oder höher für Frauen ist), spezifisches Gewicht (wenn der Wert <1,001 oder >1,035 ist ) und Wasserstoffpotential (pH) (wenn der Wert <4,6 oder >8,0 ist).
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
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Bis 5,8 Jahre
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Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Albumin und Gesamtprotein, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung von der Basislinie in Alk. Phosphatase-, ALT-, AST-, Kreatinkinase- und LD-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Änderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich alk, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Phosphatase, ALT, AST, Kreatinkinase und LD.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung von direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung des BUN/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich des BUN/Kreatinin-Verhältnisses, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung von Calcium, Chlorid, CO2, Glukose, Kalium, Magnesium, Natrium und BUN gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Calcium, Chlorid, CO2, Glucose, Kalium, Magnesium, Natrium und BUN, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei absoluten Basophilen, absoluten Eosinophilen, absoluten Lymphozyten, absoluten Monozyten, absoluten Gesamtneutrophilen, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, darunter absolute Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung des Hämoglobinspiegels und der mittleren Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter, einschließlich Hämoglobin und MCHC, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen hämatologischen Parameter, einschließlich des Hämatokritwerts, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung der mittleren Korpuskelhämoglobinwerte (MCH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter, einschließlich MCH, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung des mittleren Korpuskelvolumens (MCV) und des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter, einschließlich MCV und MPV, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter, einschließlich der Erythrozytenzahl, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Bis 5,8 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Basophilen, Prozent Eosinophilen, Prozent Lymphozyten, Prozent Monozyten, Prozent Neutrophilen und RBC-Verteilungsbreite (RDW).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der klinischen hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des Prozentsatzes an Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und RDW, zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt, um die Veränderung der Urinanalyseparameter, einschließlich des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung der Albuminspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt, um die Veränderung der Urinanalyseparameter, einschließlich Albuminspiegel, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Veränderung der Kreatininspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt, um die Veränderung der Urinanalyseparameter, einschließlich des Kreatininspiegels, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Score der American Urological Association Symptom Scale (AUA SS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Die Wirkung von Retigabin auf die Blasenfunktion wurde anhand des AUA-Symptomindex bewertet.
Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 7 Punkten, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (fast immer Symptome vorhanden) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 35 reicht.
Der AUA-SS-Score ist die Summe der Antworten auf diese sieben Fragen.
Die Gesamtpunktzahl für alle Fragen wurde als leicht (0 bis 7), mittel (8 bis 19) oder schwer (>19) eingestuft.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Änderung des Blasen-Ultraschall-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach der Blasenentleerung (PVR).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Der PVR-Blasenultraschall wurde verwendet, um die Harnretention zu beurteilen.
Die Baseline wurde von den Baseline-Beurteilungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und direkt übernommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten während der Behandlung wurde anhand der C-SSRS-Score-Skala bewertet.
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der dazu dient, den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität zu bewerten, indem sowohl das Verhalten als auch die Vorstellung integriert werden, indem ein halbstrukturiertes Interview verwendet wird, um die Antworten der Teilnehmer zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden in Bezug auf das Ausmaß der Suizidgedanken, das Ausmaß des suizidalen Verhaltens und in Bezug auf das selbstverletzende Verhalten klassifiziert.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen Anfallsarten
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein neuer Anfallstyp aufgetreten ist, bei dem es sich um einen zuvor noch nicht aufgetretenen Anfall handelt, wurde zusammengefasst.
Neue Anfallstypen wurden in 5 Klassen eingeteilt, einschließlich Typ A (einfacher partieller Anfall), Typ B (komplexer partieller Anfall), Typ C (partielle Anfälle, die sich zu sekundären generalisierten Anfällen entwickeln), Typ D (generalisiert, ausgenommen myoklonische Anfälle), Typ D2 ( Myoklonische Anfälle) und Typ E (nicht klassifizierte Anfälle).
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschlechterung der Anfälle erlebten
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Eine Verschlechterung der Anfälle wurde definiert als eine Zunahme der Anfallshäufigkeit oder das Auftreten eines neuen, schwereren Anfallstyps oder Status epilepticus, der bei einem Teilnehmer ohne Status epilepticus in der Vorgeschichte auftritt.
Eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit wurde als Verdoppelung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit im Vergleich zu der in der Stammstudie ermittelten 28-tägigen Baseline-Anfallshäufigkeit definiert.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während des Studienzeitraums zu einer Verschlechterung der Anfälle kam, wird angegeben.
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Bis 5,8 Jahre
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Dauer der Retigabin-Exposition
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Dauer der Exposition wurde von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis während der Studie berechnet, einschließlich der Ausschleichen-Phase, und als Mittelwert und Gesamtbereich dargestellt.
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Bis 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der abnormalen Augenpigmentierung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: Bis 2,6 Jahre
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Der Augenarzt/Netzhautspezialist stellte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von retinalen und nicht-retinalen Augenanomalien fest.
Netzhautanomalien umfassten Anomalien in der Makula und/oder der peripheren Netzhaut und nicht-retinale okulare Pigmentanomalien.
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Bis 2,6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit vom Dermatologen bestätigter abnormaler Verfärbung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: Bis 2,6 Jahre
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Teilnehmer, die in das SFUCP eintreten und bei denen während der Behandlung Befunde einer abnormalen Verfärbung von Haut, Lippen, Nägeln oder Schleimhäuten von einem Dermatologen bestätigt wurden, traten in das SFUCP ein und wurden von einem Dermatologen in 6-Monats-Intervallen untersucht.
Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut.
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Bis 2,6 Jahre
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Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen der abnormalen Augenpigmentierung
Zeitfenster: Bis 2,6 Jahre
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Die Pigmentstörung der Netzhaut wurde entweder von einem Augenarzt oder einem Netzhautspezialisten festgestellt.
Die Pigmentanomalie der Netzhaut umfasste eine Anomalie der Makula, der peripheren Netzhaut und einer nicht näher bezeichneten Lokalisation.
Wenn ein Teilnehmer eine Pigmentstörung der Makula und eine Pigmentstörung der peripheren Netzhaut hatte, sollten beide behoben werden, damit die Pigmentstörung der Netzhaut als behoben angesehen werden kann.
Wenn ein Teilnehmer an mehr als einer Stelle (Bindehaut, Sklera, Hornhaut, Iris oder Linse) eine nicht-retinale okulare Pigmentstörung hatte, sollten alle behoben werden, damit die nicht-retinale Pigmentstörung als behoben gilt.
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Bis 2,6 Jahre
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Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen aller vom Dermatologen bestätigten abnormalen Verfärbungen
Zeitfenster: Bis 2,6 Jahre
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Die Bewertungen erfolgten in ungefähr 6-Monats-Intervallen (zeitlich relativ zur vorherigen dermatologischen Bewertung der Teilnehmer), bis die abnormale Verfärbung entweder abgeklungen oder stabilisiert war (definiert durch keine Veränderungen über 2 aufeinanderfolgende 6-monatige Bewertungen, die vom Dermatologen über mindestens 12 Monate nach Absetzen durchgeführt wurden von Retigabin).
Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut.
In diese Analyse werden nur Teilnehmer mit einer Auflösung des angegebenen Gewebes eingeschlossen.
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Bis 2,6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine 0 bis <25, 25 bis <50, 50 bis <75 und 75 bis 100 Prozent Verringerung der 28-tägigen POS-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Die Anfallshäufigkeit wurde von den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums in den täglichen Anfallskalender eingetragen.
Baseline-Bewertungen in dieser OLE-Studie werden direkt von den Baseline-Bewertungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und übernommen.
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Prozentuale Veränderung der 28-tägigen partiellen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Die Anfallshäufigkeit wurde von den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums in den täglichen Anfallskalender eingetragen.
Die prozentuale Änderung der 28-tägigen partiellen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Baseline-Bewertungen in dieser OLE-Studie werden direkt von den Baseline-Bewertungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und übernommen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert geteilt durch Baseline-Wert in 100 berechnet.
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die 28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert zunahm
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Die Anfallshäufigkeit wurde von den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums in den täglichen Anfallskalender eingetragen.
Baseline-Bewertungen in dieser OLE-Studie werden direkt von den Baseline-Bewertungen in der Mutterstudie NCT01336621 definiert und übernommen.
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Baseline und bis zu 5,8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die anfallsfrei blieben
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
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Die Anfallshäufigkeit wurde von den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums in den täglichen Anfallskalender eingetragen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang mit Retigabin behandelt wurden und die 6 aufeinanderfolgende Monate lang anfallsfrei blieben, sowie die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 12 Monate mit Retigabin behandelt wurden und die 12 aufeinanderfolgende Monate lang anfallsfrei blieben, sind angegeben .
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Bis 5,8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113413
- 2010-022777-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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