성인 부분 발작(POS) 치료의 보조 요법으로서 레티가빈 즉시 방출(IR)의 장기 안전성 연구 (IR)
2020년 3월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
부분 발병 발작이 있는 성인의 레티가빈 즉시 방출(IR)에 대한 다기관, 공개, 장기, 안전성 및 내약성 연구(연구 RGB113905의 확장)
이 3상 연구의 목적은 부분 발병 발작이 있는 성인 피험자에서 보조 요법으로서 유연하게 투여되는 레티가빈 즉시 방출(IR)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 부모 연구인 RGB113905에서 레티가빈 IR로 20주간의 보조 치료를 성공적으로 완료하고 치료의 혜택을 받은 것으로 생각되는 피험자는 레티가빈 IR에 계속 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
RTG113413은 RGB113905의 오픈 라벨, 다기관 확장 연구입니다. 이 연구는 모 연구인 RGB113905에서 레티가빈 IR(4주 적정 단계 및 16주 유연한 용량 평가 단계)로 20주간의 보조 치료를 성공적으로 마친 부분 발작(POS)이 있는 성인 피험자를 등록할 예정입니다. 치료의 혜택을 받았기 때문입니다.
스크리닝 방문(방문 1)은 모 연구의 최종 방문(방문 7/20주)과 동일한 날에 수행될 것이다. 확장 연구에 참여하는 피험자는 초기에 모 연구의 최종 방문 시 받은 것과 동일한 용량의 레티가빈 IR 및 동시 항경련제(AED)를 받게 됩니다. 연장 연구의 첫 주 후, 피험자의 레티가빈 용량은 효능 및 내약성에 따라 조정될 수 있습니다. 레티가빈 IR의 전체 1일 용량은 300mg/일(최소)에서 1200mg/일(최대) 사이로 유지되어야 합니다. 또한, 투여량 및 동시 AED의 수는 피험자의 개별 요구를 충족시키기 위해 조정될 수 있습니다. 레티가빈 IR 단일 요법은 허용되지 않습니다. 동시 AED 요법이 제거되면 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
이 연구의 피험자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 레티가빈 IR 치료를 받을 수 있습니다. 안전 문제 또는 4) 피험자가 철회 또는 동의를 철회하거나 5) 피험자가 총 3년 동안 레티가빈 IR 치료를 받았고 옵션 i-iv가 충족되지 않은 이유로 스폰서에 의해 종료되었습니다. 스크리닝 방문 후, 피험자는 연구 첫 해에 13, 26, 39 및 52주에 4회의 추가 클리닉 방문에 참석해야 하며 두 번째 각 기간 동안 약 4개월 간격으로 총 3회의 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 그리고 공부 3년차. 완료 또는 조기 철회 시, 피험자는 3주 테이퍼 기간을 시작한 후 후속 방문을 위해 다시 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heemstede, 네덜란드, 2103 SW
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
- GSK Investigational Site
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 193019
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- GSK Investigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- GSK Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka Village, Odesa, 우크라이나, 67513
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-453
- GSK Investigational Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모 연구 RGB113905에서 미리 지정된 AED 중 하나에 대한 보조 요법으로 레티가빈 IR을 사용하여 20주(4주 적정 및 16주 유연한 용량 평가 단계) 치료를 성공적으로 완료했습니다.
- 조사자와 피험자 또는 간병인은 해당되는 경우 피험자가 계속해서 레티가빈 IR 요법을 받는 것이 유익하다고 생각해야 합니다.
- 피험자는 정확하고 완전한 일일 서면 발작 일정표를 유지할 수 있고 의향이 있거나 전체 연구 기간 동안 정확하고 완전한 일일 서면 발작 일정표를 유지할 수 있고 유지할 의지가 있는 간병인이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했거나, 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 법적 권한을 가진 대리인이 있습니다.
- 여성 피험자는 그녀가 가임 가능성이 있는 경우(즉, 초경 전 또는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있고 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받고 프로토콜의 부록 3에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 프랑스 과목만 해당: 프랑스에서 과목은 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 RGB113905 연구에서 임의의 철회 기준을 충족했거나 임상적으로 유의미한 비정상적 임상 실험실 또는 공개 확장 연구에 참여하기 전에 해결되지 않은 ECG 소견이 있습니다.
- 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경 질환, 중증 정신 질환 또는 중증 정신 이상을 앓고 있음.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 피험자 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태가 있으며, 여기에는 임상적으로 유의한 심장, 신장, 간 상태 또는 흡수에 영향을 미치는 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 약물의 분포, 대사 또는 배설.
- 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 스크리닝 시 12-유도 ECG에 이상이 있거나 QTc(QTcB Bazett 보정 또는 QTcF Fridericia 보정) >500msec 또는 >530msec(Bundle Branch Block 또는 증가된 피험자에 대해) 모 연구의 기준선에서 >60msec의 QTc에서.
- 연구 절차 또는 AE 보고를 따르기를 꺼리거나 할 수 없음.
- 연구 기간 동안 발작을 조절하기 위해 케톤식이 요법을 따르거나 미주 신경 자극기(VNS)의 수술 또는 이식을 계획하고 있습니다. 참고: 기능이 있는 VNS를 이미 이식한 피험자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티가빈 IR
300mg/일(최소)과 1200mg/일(최대) 사이의 오픈 라벨 가변 용량.
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300mg/일(최소)과 1200mg/일(최대) 사이의 유연한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(Emergent Adverse Events) 및 TESAE(Serious AEs)가 있는 치료 참여자 수: 안전한 모집단
기간: 최대 5.8년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애를 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 간 손상 또는 간 장애와 관련이 있는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 기능.
TEAE는 본 연구에서 첫 번째 레티가빈 투여일 또는 그 이후 및 마지막 레티가빈 투여일로부터 30일 또는 그 이전에 발병이 있었던 AE를 의미합니다.
본 연구 동안 중증도가 증가한 모 연구에서 시작된 AE도 치료-응급으로 간주되었다.
이 OLE 연구에 등록한 후 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용한 참가자를 포함하는 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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최대 5.8년
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수: 모든 SFUCP 과목
기간: 최대 2.6년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애를 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 간 손상 또는 간 장애와 관련이 있는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 기능.
다음 AE가 SFUCP에서 수집되었습니다: 색소침착의 발견(들)과 관련된 AE, 눈/피부의 변색, 설명되지 않는 시력 상실과 관련된 AE, SAE, 사망 및 임신.
SFUCP 수집된 AE는 개시가 레티가빈의 마지막 투여 후 31일 이상인 AE이다.
분석은 SFUCP에 들어가는 모든 피험자로 구성된 모든 SFUCP 피험자 모집단에서 수행되었습니다.
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최대 2.6년
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TEAE로 인해 철회된 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 장기간의 기존 입원이 필요하거나, 장애를 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 간 손상 또는 손상된 간 기능과 관련이 있는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 개시가 최초 레티가빈 투여일 또는 그 이후 및 마지막 레티가빈 투여일로부터 30일 또는 그 이전인 AE를 지칭한다.
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최대 5.8년
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망막 색소 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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시력 검사 후 이상 소견을 보인 참가자 수를 평가했습니다.
레티가빈 치료 시 검출된 망막 색소 이상만 제시되었습니다.
망막 색소 이상에는 황반, 주변 망막 및 불특정 위치의 이상이 포함되었습니다.
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최대 5.8년
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비망막 안구 조직의 색소 침착이 있는 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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시력 검사 후 이상 소견을 보인 참가자 수를 평가했습니다.
레티가빈 치료 시 검출된 비-망막 안구 조직(들)의 착색이 제시되었다.
비망막 색소 이상에는 공막 및/또는 결막, 각막, 홍채 및 수정체의 이상이 포함됩니다.
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최대 5.8년
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비정상적인 피부 변색 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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눈 주위 피부, 눈꺼풀, 입술, 손톱 또는 점막을 포함하여 피부과 의사로부터 비정상적인 피부 변색이 확인된 참가자 수를 평가했습니다.
레티가빈 치료 중 발생하는 이상만이 제시되었다.
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최대 5.8년
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초기 검사에서 시력이 임상적으로 유의하게 감소한 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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초기 검사에서 시력이 임상적으로 유의하게 감소한 참가자의 수를 평가했습니다.
레티가빈 치료 중 발생하는 이상만이 제시되었다.
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최대 5.8년
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초기 검사에서 대립 시야가 감소한 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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초기 검사에서 대립 시야가 임상적으로 유의하게 감소한 참가자의 수를 평가했습니다.
레티가빈 치료 중 발생하는 이상만이 제시되었다.
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최대 5.8년
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잠재적인 임상적 우려(PCC)가 있는 참가자 수 활력 징후 및 체중의 기준치로부터의 변화 값
기간: 최대 5.8년
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)를 포함한 활력 징후는 최소 5분 휴식 후 측정되었습니다.
체중은 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 측정하였다.
이 OLE 연구의 기준선 평가는 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
SBP에서 >=20의 증가 또는 감소, DBP 및 HR에서 >=15의 증가 또는 감소를 PCC 값으로 간주하였다.
기준선 이후 임의의 방문에 대한 활력 징후의 PCC 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 5.8년
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HR을 포함한 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 5.8년
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HR을 측정하기 위해 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 앙와위 자세에서 12-리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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PR 간격, QRS 기간, 수정되지 않은 QT 간격, Bazett의 공식에 의한 수정된 QT(QTcB), Fridericia의 공식에 의한 수정된 QT(QTcF) 및 RR 간격을 포함하는 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 5.8년
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PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcB, QTcF 및 RR 간격을 포함한 매개변수를 측정하기 위해 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 누운 자세에서 12리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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PCC의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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'베이스라인 이후의 모든 방문'에서 PCC의 화학 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
PCC 값이 확인된 화학 매개변수는 ALT(alanine aminotransferase)(값 >=3인 경우 * 정상 상한[ULN]), 알칼리성 포스파타제(alk.phosphatase)
(값 >=3*ULN인 경우), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(값 >=3*ULN인 경우), 칼슘(값 <=1.8962 또는 >=2.8692인 경우), 이산화탄소(CO2)(값 <인 경우 =18 또는 >=36), 염화물(값 <=92 또는 >=112인 경우), 크레아틴 키나제(값 >=3*ULN인 경우), 직접 빌리루빈(값 >=1.5*ULN인 경우), 포도당(값 <인 경우 =2.7755 또는 >=11.102),
젖산 탈수소효소(LD)(값 >=3*ULN인 경우), 마그네슘(값 <=0.36 또는 >=2.50인 경우), 칼륨(값 <=3.0 또는 >=6.0인 경우), 나트륨(값 <=127 또는 >=153인 경우) ), 총 빌리루빈(값 >=1.5*ULN인 경우), 총 단백질(값이 <45 또는 >100인 경우), 혈액 요소 질소(BUN)(값 >=14.28인 경우).
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 5.8년
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PCC의 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
'기준선 이후의 모든 방문'에서 PCC의 임상 혈액학 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
PCC 값이 확인된 혈액학 매개변수는 호산구(값이 >0.8인 경우), 헤마토크리트(값이 남성의 경우 <=0.32, 여성의 경우 <=0.28인 경우), 혈소판 수(값이 <=100 또는 >=550인 경우)였습니다. , 총 호중구(값이 <=1.8인 경우),
백혈구(WBC)(값이 <=2.8 또는 >=16인 경우).
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 5.8년
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PCC의 소변 검사 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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소변 샘플은 특정 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
'기준선 이후의 모든 방문'에서 PCC의 요분석 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
PCC 값이 확인된 요검사 매개변수는 알부민/크레아티닌 비율(값이 >11.3인 경우),
적혈구(RBC)(값이 3-5 이상인 경우), WBC(값이 남성의 경우 5-10 이상, 여성의 경우 10-15 이상인 경우), 비중(값이 <1.001 또는 >1.035인 경우 ) 및 수소의 전위(pH)(값이 <4.6 또는 >8.0인 경우).
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 5.8년
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알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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알부민 및 총 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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Alk의 기준선에서 변경합니다. 포스파타제, ALT, AST, 크레아틴 키나제 및 LD 수치
기간: 기본 및 최대 5.8년
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Alk를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
포스파타제, ALT, AST, 크레아틴 키나제 및 LD.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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기준선에서 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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기준선에서 BUN/크레아티닌 비율의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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혈액 샘플은 BUN/크레아티닌 비율을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자들로부터 수집되었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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칼슘, 염화물, CO2, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨 및 BUN의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 5.8년
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칼슘, 염화물, CO2, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨 및 BUN을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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절대 호염구, 절대 호산구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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절대 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수를 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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헤모글로빈 및 MCHC를 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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헤마토크릿을 포함하는 임상 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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MCH를 포함한 임상 혈액학 매개변수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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평균 소체 부피(MCV) 및 평균 혈소판 부피(MPV) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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MCV 및 MPV를 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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RBC 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5.8년
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RBC 수를 포함한 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 5.8년
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퍼센트 호염기구, 퍼센트 호산구, 퍼센트 림프구, 퍼센트 단핵구, 퍼센트 호중구 및 RBC 분포 폭(RDW) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 RDW 비율을 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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소변 알부민 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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알부민 크레아티닌 비율을 포함하는 소변 분석 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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소변 알부민 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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소변 샘플은 알부민 수준을 포함하는 요분석 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자들로부터 수집되었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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소변 크레아티닌 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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크레아티닌 수준을 포함하는 소변 분석 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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미국 비뇨기과 협회 증상 척도(AUA SS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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방광 기능에 대한 레티가빈의 효과는 AUA 증상 지수를 사용하여 평가되었습니다.
그것은 0(전혀 증상이 없음)에서 5(거의 항상 증상이 있음)까지의 7개 항목 Likert 점수 척도이며 총 가능한 점수는 35입니다.
AUA SS 점수는 이 7가지 질문에 대한 응답의 합계입니다.
모든 질문에 대한 총점은 경증(0~7), 중등도(8~19) 또는 중증(>19)으로 분류되었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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배뇨 후 잔류(PVR) 방광 초음파 소변량의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 5.8년
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PVR 방광 초음파는 요폐를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선은 모 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 직접 정의하고 가져왔습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기본 및 최대 5.8년
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가된 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 최대 5.8년
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치료 중 자살 생각이나 행동을 보이는 참가자의 수는 C-SSRS 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다.
반 구조화 인터뷰를 사용하여 참가자 응답을 조사하여 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하도록 설계된 간단한 설문지입니다.
참가자는 자살 생각의 정도, 자살 행동의 정도 및 자해 행동과 관련하여 분류됩니다.
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최대 5.8년
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새로운 발작 유형을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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이전에 경험하지 않은 발작인 새로운 발작 유형을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다.
새로운 발작 유형은 A형(단순 부분 발작), B형(복합 부분 발작), C형(부분 발작, 이차성 전신 발작으로 발전), D형(근간대성 발작을 제외한 전신 발작), D2형( Myoclonic Seizures) 및 유형 E(Unclassified Seizures).
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최대 5.8년
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발작 악화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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발작의 악화는 발작 빈도의 증가 또는 새롭고 더 심각한 발작 유형의 발생 또는 간질 지속 상태의 병력이 없는 참가자에서 발생하는 간질 지속 상태로 정의되었습니다.
발작 빈도의 증가는 모 연구에서 확립된 28일 기준선 발작 빈도와 비교하여 28일 발작 빈도의 두 배로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 발작 악화를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 5.8년
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레티가빈 노출 기간
기간: 최대 5.8년
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노출 기간은 테이퍼 단계를 포함하여 연구 중 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 계산하고 중앙값과 전체 범위를 사용하여 제시했습니다.
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최대 5.8년
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레티가빈 중단 후 비정상적인 안구 색소 침착이 해결된 참가자 수
기간: 최대 2.6년
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안과의/망막 전문의는 망막 및 비망막 안구 이상 유무를 판단했습니다.
망막 이상은 황반 및/또는 말초 망막의 이상 및 비망막 안구 색소 이상을 포함했습니다.
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최대 2.6년
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레티가빈 중단 후 이상 변색이 확인된 피부과 전문의의 소견을 받은 참여자 수
기간: 최대 2.6년
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피부과 전문의가 확인한 피부, 입술, 손톱 또는 점막의 비정상적인 변색에 대한 치료 중 소견이 있는 SFUCP에 참가한 참가자는 SFUCP에 참가하고 6개월 간격으로 피부과 전문의가 수행한 평가를 받았습니다.
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
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최대 2.6년
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레티가빈 중단에서 비정상적인 안구 색소 침착 해결까지의 시간
기간: 최대 2.6년
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망막 색소 이상은 안과 의사 또는 망막 전문의에 의해 결정되었습니다.
망막 색소 이상은 황반, 주변 망막 및 상세불명 위치의 이상을 포함하였다.
참여자가 황반의 색소 이상 및 주변 망막의 색소 이상이 있는 경우 망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해서는 둘 다 해결되어야 합니다.
참가자가 하나 이상의 위치(결막, 공막, 각막, 홍채 또는 수정체)에서 비망막 안구 색소 이상이 있는 경우, 비망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해 모두 해결되어야 합니다.
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최대 2.6년
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레티가빈 중단부터 피부과 전문의가 확인한 모든 이상 변색 해소까지의 시간
기간: 최대 2.6년
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비정상적인 변색이 해결되거나 안정화될 때까지(중단 후 최소 12개월 동안 피부과 전문의가 수행한 2회 연속 6개월 평가에서 변화가 없는 것으로 정의됨) 평가는 약 6개월 간격으로(이전 피부과 평가 참가자에 상대적인 시간) 이루어졌습니다. 레티가빈).
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
지정된 조직의 해상도를 가진 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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최대 2.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28일 POS 빈도가 0 ~ <25, 25 ~ <50, 50 ~ <75 및 75 ~ 100% 감소를 경험한 참가자 수
기간: 기본 및 최대 5.8년
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발작 빈도는 치료 기간 동안 참가자가 매일 발작 달력에 기록했습니다.
이 OLE 연구의 기준선 평가는 상위 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 정의되고 직접 가져옵니다.
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기본 및 최대 5.8년
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28일 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기본 및 최대 5.8년
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발작 빈도는 치료 기간 동안 참가자가 매일 발작 달력에 기록했습니다.
28일 부분 개시 발작 빈도의 기준선으로부터의 백분율 변화는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시되었습니다.
이 OLE 연구의 기준선 평가는 상위 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 정의되고 직접 가져옵니다.
기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값을 100으로 계산했습니다.
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기본 및 최대 5.8년
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기준선에서 28일 부분 발병 발작 빈도의 증가를 경험한 참가자 수
기간: 기본 및 최대 5.8년
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발작 빈도는 치료 기간 동안 참가자가 매일 발작 달력에 기록했습니다.
이 OLE 연구의 기준선 평가는 상위 연구 NCT01336621의 기준선 평가에서 정의되고 직접 가져옵니다.
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기본 및 최대 5.8년
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발작이 없는 참가자 수
기간: 최대 5.8년
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발작 빈도는 치료 기간 동안 참가자가 매일 발작 달력에 기록했습니다.
최소 6개월 동안 레티가빈 치료를 받고 연속 6개월 동안 발작이 없는 참가자 수와 레티가빈으로 최소 12개월 동안 치료를 받고 연속 12개월 동안 발작이 없는 참가자 수를 표시합니다. .
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최대 5.8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113413
- 2010-022777-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .