Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av retigabin umiddelbar frigjøring (IR) som tilleggsterapi ved behandling av voksne med partielle anfall (POS) (IR)

2. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen etikett, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av retigabin umiddelbar frigjøring (IR) hos voksne med partielle anfall (utvidelse av studien RGB113905)

Hensikten med denne fase III-studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av fleksibelt dosert retigabin Immediate Release (IR) som tilleggsbehandling hos voksne personer med partielle anfall. I tillegg vil de forsøkspersonene som har fullført 20 ukers tilleggsbehandling med retigabin IR i foreldrestudien, RGB113905, og som ble antatt å ha hatt nytte av behandlingen, fortsatt tilgang til retigabin IR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RTG113413 er en åpen, multisenter utvidelsesstudie av RGB113905. Denne studien vil inkludere voksne forsøkspersoner med partielle anfall (POS) som vellykket fullførte 20 ukers tilleggsbehandling med retigabin IR (4 ukers titreringsfase og 16 ukers fleksibel dose evalueringsfase) i foreldrestudien, RGB113905, og som ble antatt å ha nytte av behandlingen.

Screeningbesøket (besøk 1) vil bli utført samme dag som det siste besøket i foreldreundersøkelsen (besøk 7/uke 20). Forsøkspersoner som deltar i forlengelsesstudien vil i utgangspunktet motta samme dose retigabin IR og samtidig antiepileptika (AED) som de fikk ved det siste besøket i foreldrestudien. Etter den første uken av forlengelsesstudien kan forsøkspersonens retigabindose justeres basert på effekt og tolerabilitet. Den totale daglige dosen av retigabin IR må opprettholdes mellom 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum). I tillegg kan dosen og antall samtidige hjertestartere justeres for å møte individets individuelle behov. Retigabine IR monoterapi er ikke tillatt. Hvis samtidig AED-behandling fjernes, må forsøkspersonen trekkes fra studien.

Forsøkspersoner i denne studien vil være kvalifisert til å motta retigabin IR-behandling inntil ett av følgende kriterier er oppfylt: 1) regulatorisk godkjenning og kommersiell tilgjengelighet av retigabin IR eller 2) retigabin IR er ikke godkjent av regulatoriske myndigheter eller 3) studien er terminert av sponsoren av grunner inkludert, men ikke begrenset til, sikkerhetsproblemer eller 4) forsøksperson trekkes tilbake eller trekker tilbake samtykke eller 5) forsøksperson har mottatt retigabin IR-behandling i totalt 3 år og alternativene i-iv er ikke oppfylt. Etter screeningbesøket vil forsøkspersonene bli pålagt å delta på 4 ytterligere klinikkbesøk i uke 13, 26, 39 og 52 i det første året av studien og totalt 3 klinikkbesøk med ca. 4-måneders intervaller i løpet av hvert av de andre. og tredje studieår. Etter fullføring eller tidlig tilbaketrekking vil forsøkspersonene starte en 3-ukers nedtrappingsperiode og deretter returnere for et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Heemstede, Nederland, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka Village, Odesa, Ukraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført de 20 ukene (4-ukers titrerings- og 16-ukers fleksibel dose-evalueringsfaser) med behandling med retigabin IR som tilleggsbehandling til en av de forhåndsspesifiserte AED-ene i foreldrestudien RGB113905.
  • Utforskeren og forsøkspersonen, eller omsorgsperson, hvis aktuelt, bør vurdere det som fordelaktig for forsøkspersonen å motta fortsatt retigabin IR-behandling.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å opprettholde en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallskalender eller har en omsorgsperson som er i stand til og villig til å opprettholde en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallskalender under hele studiets varighet.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant som har gitt skriftlig informert samtykke, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er i ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er premenarcheal eller postmenopausal).
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er i fertil alder og har en negativ graviditetstest ved screening, og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i vedlegg 3 til protokollen.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun ikke er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Kun franske fag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en mottaker av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oppfylt noen av tilbaketrekningskriteriene i den forrige RGB113905-studien eller har klinisk signifikante unormale kliniske laboratorie- eller EKG-funn som ikke er løst før inntreden i den åpne utvidelsesstudien.
  • Lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlige psykiske abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre studiemålene.
  • har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, anses å være klinisk signifikant og potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultat, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand som påvirker absorpsjonen, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Har noen abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, eller har QTc (enten QTcB Bazetts korreksjon eller QTcF Fridericias korreksjon) >500 msec eller >530 msec for forsøkspersoner med Bundle Branch Block eller en økning i QTc på >60 msek fra baseline i den overordnede studien.
  • Er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene eller rapportering av AE.
  • Planlegger å følge en ketogen diett eller planlegger operasjon eller implantasjon av en Vagus Nerve Stimulator (VNS) for å kontrollere anfall under studien. Merk: Forsøkspersoner som allerede har en VNS implantert som er funksjonell kan få tillatelse til å delta i studien.
  • Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene. Har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retigabine IR
Åpen etikett fleksibel dose mellom 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum).
Legemiddel: Retigabine IR
Fleksibel dose mellom 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (TESAE): Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Inntil 5,8 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er assosiert med leverskade eller nedsatt lever. funksjon. TEAE refererer til en AE som debuterte på eller etter datoen for den første retigabindosen i denne studien og på eller før 30 dager etter den siste retigabindosedatoen. Bivirkninger som startet i foreldrestudien som økte i alvorlighetsgrad under denne studien, ble også ansett som behandlingsfremkallende. Analysen ble utført på Safety Population, som inkluderte deltakere som tok minst én dose studiemedisin etter at de hadde registrert seg i denne OLE-studien.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med AE og SAE: Alle SFUCP-emner
Tidsramme: Inntil 2,6 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er assosiert med leverskade eller nedsatt lever. funksjon. Følgende bivirkninger ble samlet inn i SFUCP: bivirkninger relatert til funn(er) av pigmentering/, misfarging av øyet/huden, bivirkninger relatert til uforklarlig synstap, SAE, dødsfall og graviditeter. SFUCP-innsamlede bivirkninger er de som debuterte 31 dager eller mer etter siste dose retigabin. Analysen ble utført på populasjonen for alle SFUCP-individer som bestod av alle forsøkspersoner som går inn i SFUCP.
Inntil 2,6 år
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 5,8 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er assosiert med leverskade eller nedsatt leverfunksjon. TEAE refererer til en AE som debuterte på eller etter datoen for den første retigabindosen og på eller før 30 dager etter den siste retigabindosedatoen.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med netthinnepigmentære abnormiteter
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med unormale funn etter øyeundersøkelse ble evaluert. Bare retinale pigmentære abnormiteter oppdaget under behandling med retigabin ble presentert. Retinal pigmentære abnormiteter inkluderte abnormiteter i makula, perifer retina og uspesifisert plassering.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med pigmentering av ikke-retinalt øyevev(r)
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med unormale funn etter øyeundersøkelse ble evaluert. Pigmentering av ikke-retinalt okulært vev påvist under behandling med retigabin ble presentert. Ikke-retinale pigmentære abnormiteter inkluderte abnormiteter i sclera og/eller conjunctiva, hornhinne, iris og linse.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med unormal misfarging av huden
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med hudlege-bekreftet unormal misfarging av huden inkludert hud rundt øyne og øyelokk, lepper, negler eller slimhinner ble evaluert. Bare abnormiteter som oppstod under behandling med retigabin ble presentert.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i synsskarphet fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i synsskarphet fra første undersøkelse ble evaluert. Bare abnormiteter som oppstod under behandling med retigabin ble presentert.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med reduksjon i konfronterende synsfelt fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i konfronterende synsfelt fra første undersøkelse ble evaluert. Bare abnormiteter som oppstod under behandling med retigabin ble presentert.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med potensielle kliniske bekymringer (PCC) verdier for endring fra baseline i vitale tegn og vekt
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR) ble målt etter minst 5 minutters hvile. Kroppsvekten ble målt uten sko og iført lette klær. Grunnlinjevurderinger i denne OLE-studien ble definert av og tatt direkte fra grunnlinjevurderingene i overordnet studie NCT01336621. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Økning eller reduksjon på >=20 i SBP, økning eller reduksjon på >=15 i DBP og HR ble betraktet som PCC-verdier. Antall deltakere med PCC-verdier for vitale tegn for ethvert besøk post-Baseline presenteres.
Inntil 5,8 år
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter inkludert HR
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble oppnådd i liggende stilling etter minst 10 minutters hvile ved bruk av en EKG-maskin for å måle HR. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i EKG-parameter inkludert PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, korrigert QT etter Bazetts formel (QTcB), korrigert QT etter Fridericias formel (QTcF) og RR-intervall
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble oppnådd i ryggleie etter minst 10 minutters hvile ved bruk av en EKG-maskin for å måle parametere inkludert PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, QTcB, QTcF og RR-intervall. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Antall deltakere med Clinical Chemistry Parameters of PCC
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med kjemiske parametere for PCC ved "ethvert besøk post-Baseline" presenteres. Kjemiparametere som PCC-verdier ble identifisert for var alaninaminotransferase (ALT) (hvis verdi >=3 * øvre normalgrense [ULN]), alkalisk fosfatase (alk.fosfatase) (hvis verdi >=3*ULN), aspartataminotransferase (AST) (hvis verdi >=3*ULN), kalsium (hvis verdi <=1,8962 eller >=2,8692), karbondioksid (CO2) (hvis verdi <=1,8962 eller >=2,8692). =18 eller >=36), klorid (hvis verdi <=92 eller >=112), kreatinkinase (hvis verdi >=3*ULN), direkte bilirubin (hvis verdi >=1,5*ULN), glukose (hvis verdi < =2,7755 eller >=11,102), laktatdehydrogenase (LD) (hvis verdi >=3*ULN), magnesium (hvis verdi <0,36 eller >2,50), kalium (hvis verdi <=3,0 eller >=6,0), natrium (hvis verdi <=127 eller >=153 ), total bilirubin (hvis verdi >=1,5*ULN), total protein (hvis verdi <45 eller >100), blodureanitrogen (BUN) (hvis verdi >=14,28). Bare deltakerne med data tilgjengelig på bestemte tidspunkter ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med hematologiske parametre for PCC
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere hematologiske parametere. Antall deltakere med kliniske hematologiske parametere for PCC ved "alle besøk etter baseline" presenteres. Hematologiske parametere som PCC-verdier ble identifisert for var eosinofiler (hvis verdien er >0,8), hematokrit (hvis verdien er <=0,32 for menn og <=0,28 for kvinner), antall blodplater (hvis verdien er <=100 eller >=550) , totalt antall nøytrofiler (hvis verdien er <=1,8), hvite blodlegemer (WBC) (hvis verdien er <=2,8 eller >=16). Bare deltakerne med data tilgjengelig på bestemte tidspunkter ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med urinanalyseparametre for PCC
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på bestemte tidspunkter. Antall deltakere med urinanalyseparametere for PCC ved "alle besøk etter baseline" presenteres. Urinalyseparametere som PCC-verdier ble identifisert for var albumin/kreatinin-forhold (hvis verdien er >11,3), røde blodlegemer (RBC) (hvis verdien er 3-5 eller høyere), WBC (hvis verdien er 5-10 eller høyere for menn og 10-15 eller høyere for kvinner), egenvekt (hvis verdien er <1,001 eller >1,035 ) og potensialet til hydrogen (pH) (hvis verdien er <4,6 eller >8,0). Bare deltakerne med data tilgjengelig på bestemte tidspunkter ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil 5,8 år
Endring fra baseline i albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert albumin og totalt protein. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra basislinje i Alk. Fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase og LD nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i klinisk kjemiparametere inkludert alk. fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase og LD. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert direkte bilirubin, totalt bilirubin og kreatinin. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert BUN/kreatinin-forhold. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i kalsium, klorid, CO2, glukose, kalium, magnesium, natrium og bolle
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert kalsium, klorid, CO2, glukose, kalium, magnesium, natrium og BUN. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i absolutte basofiler, absolutte eosinofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert absolutte basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert hemoglobin og MCHC. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert hematokrit. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinnivå i kroppen (MCH).
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert MCH. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert MCV og MPV. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i RBC-telling
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert RBC-telling. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Inntil 5,8 år
Endring fra baseline i prosent basofiler, prosent eosinofiler, prosent lymfocytter, prosent monocytter, prosent nøytrofiler og RBC distribusjonsbredde (RDW) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere inkludert prosent basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og RDW. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i urinanalyseparametere inkludert albumin-kreatininforhold. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i urinalbuminnivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i urinanalyseparametere inkludert albuminnivåer. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i urinkreatininnivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av endring fra baseline i urinanalyseparametere inkludert kreatininnivåer. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endringer fra baseline i American Urological Association Symptom Scale (AUA SS)-score
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Effekten av retigabin på blærefunksjonen ble vurdert ved hjelp av AUA symptomindeks. Det er en 7-elements Likert-scoreskala som strekker seg fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 5 (nesten alltid symptomer tilstede) med en total mulig poengsum på 35. AUA SS-poengsum er summen av svarene på disse syv spørsmålene. Den totale poengsummen for alle spørsmål ble klassifisert som mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller alvorlig (>19). Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) blære ultralyd urinvolum
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
PVR blære-ultralyd ble brukt til å vurdere urinretensjon. Baseline ble definert av og hentet direkte fra baseline-vurderingene i den overordnede studien NCT01336621. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Baseline og opptil 5,8 år
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd under behandling ble vurdert ved hjelp av C-SSRS-skåreskalaen. Det er et kort spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgrad og endring i suicidalitet ved å integrere både atferd og ideer ved å bruke et semistrukturert intervju for å undersøke deltakernes svar. Deltakerne er klassifisert med hensyn til omfanget av selvmordstanker, omfanget av selvmordsatferd og med hensyn til selvskadende atferd.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere som opplever nye anfallstyper
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Antall deltakere som opplever en ny type anfall som ikke er opplevd tidligere ble oppsummert. Nye anfallstyper ble klassifisert i 5 klasser inkludert type A (enkle partielle anfall), type B (komplekse partielle anfall), type C (Partialer, utvikler seg til sekundære generaliserte anfall), type D (generaliserte, unntatt myokloniske anfall), type D2 ( Myokloniske anfall) og type E (Uklassifiserte anfall).
Inntil 5,8 år
Antall deltakere som opplever forverring av anfall
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Forverring av anfall ble definert som en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av en ny, mer alvorlig anfallstype, eller status epilepticus hos en deltaker uten en historie med status epilepticus. En økning i anfallsfrekvensen ble definert som en dobling av 28-dagers anfallsfrekvens sammenlignet med 28-dagers Baseline-anfallsfrekvensen etablert i den overordnede studien. Antall deltakere som opplever forverring av anfall i løpet av studieperioden presenteres.
Inntil 5,8 år
Varighet av retigabineksponering
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Eksponeringsvarigheten ble beregnet fra den første dosen til den siste dosen under studien inkludert avsmalningsfasen og presentert ved bruk av median og fullt område.
Inntil 5,8 år
Antall deltakere med oppløsning av unormal øyepigmentering etter seponering av retigabin
Tidsramme: Inntil 2,6 år
Øyelegen/retinaspesialisten fastslo tilstedeværelse eller fravær av retinale og ikke-retinale okulære abnormiteter. Retinalabnormaliteter inkluderte abnormiteter i makula og/eller perifer retina og ikke-retinal okulær pigmentavvik.
Inntil 2,6 år
Antall deltakere med resolusjon fra hudlege bekreftet unormal misfarging etter seponering av retigabin
Tidsramme: Inntil 2,6 år
Deltakere som går inn i SFUCP som hadde et(e) funn under behandling av unormal misfarging av hud, lepper, negler eller slimhinne bekreftet av en hudlege, gikk inn i SFUCP og gjennomgikk vurderinger utført av en hudlege med 6-måneders intervaller. Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner.
Inntil 2,6 år
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av unormal øyepigmentering
Tidsramme: Inntil 2,6 år
Retinal pigmentær abnormitet ble bestemt av enten en øyelege eller netthinnespesialist. Retinal pigmentær abnormitet inkluderte abnormitet av makula, perifer retina og uspesifisert plassering. Hvis en deltaker hadde pigmentavvik på makula og pigmentavvik i den perifere netthinnen, bør begge løses for at retinal pigmentavvik skal anses som løst. Hvis en deltaker hadde ikke-retinal okulær pigmentavvik på mer enn ett sted (konjunktiva, sclera, hornhinne, iris eller linse), bør alle løses for at ikke-retinal pigmentavvik skal anses som løst.
Inntil 2,6 år
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av alle unormale misfarginger som er bekreftet av hudlege
Tidsramme: Inntil 2,6 år
Vurderingene ble utført med ca. 6-måneders intervaller (tidsbestemt i forhold til deltakernes tidligere dermatologiske vurdering) inntil den unormale misfargingen enten forsvant eller stabiliserte seg (som definert ved ingen endringer over 2 påfølgende 6-måneders vurderinger utført av hudlegen over minst 12 måneder etter seponering av retigabin). Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner. Kun deltakere med oppløsning av spesifisert vev er inkludert i denne analysen.
Inntil 2,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en 0 til <25, 25 til <50, 50 til <75 og 75 til 100 prosent reduksjon i 28-dagers POS-frekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Anfallsfrekvensen ble registrert i daglig anfallskalender av deltakerne i løpet av behandlingsperioden. Grunnlinjevurderinger i denne OLE-studien er definert av og hentet direkte fra grunnlinjevurderingene i overordnet studie NCT01336621.
Baseline og opptil 5,8 år
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens med delvis debut
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Anfallsfrekvensen ble registrert i daglig anfallskalender av deltakerne i løpet av behandlingsperioden. Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers partielle anfallsfrekvens ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Grunnlinjevurderinger i denne OLE-studien er definert av og hentet direkte fra grunnlinjevurderingene i overordnet studie NCT01336621. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi i 100.
Baseline og opptil 5,8 år
Antall deltakere som opplever en økning i 28-dagers partielle anfallsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 5,8 år
Anfallsfrekvensen ble registrert i daglig anfallskalender av deltakerne i løpet av behandlingsperioden. Grunnlinjevurderinger i denne OLE-studien er definert av og hentet direkte fra grunnlinjevurderingene i overordnet studie NCT01336621.
Baseline og opptil 5,8 år
Antall deltakere som forble anfallsfrie
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Anfallsfrekvensen ble registrert i daglig anfallskalender av deltakerne i løpet av behandlingsperioden. Antall deltakere som ble behandlet med retigabin i minst 6 måneder og som forble anfallsfrie i 6 sammenhengende måneder, samt antall deltakere som ble behandlet med retigabin i minst 12 måneder og som forble anfallsfrie i 12 sammenhengende måneder, presenteres. .
Inntil 5,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113413
  • 2010-022777-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere