Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af retigabine øjeblikkelig frigivelse (IR) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med partielle anfald (POS) (IR)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har med succes gennemført de 20 uger (4-ugers titrerings- og 16-ugers fleksible dosisevalueringsfaser) af behandling med retigabin IR som supplerende terapi til en af ​​de præspecificerede AED'er i moderstudiet RGB113905.
• Investigatoren og forsøgspersonen, eller pårørende, hvis det er relevant, bør anse det for fordelagtigt for forsøgspersonen at modtage fortsat retigabin IR-behandling.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldskalender eller har en pårørende, der er i stand til og villig til at vedligeholde en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldskalender i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkisk eller postmenopausal).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er i den fødedygtige alder og har en negativ graviditetstest ved screening, og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i bilag 3 til protokollen.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Kun franske fag: I Frankrig vil et fag kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

• Har opfyldt nogen af ​​tilbagetrækningskriterierne i det tidligere RGB113905-studie eller har klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorie- eller EKG-fund, der ikke er løst før indgangen til det åbne forlængelsesstudie.
• Lider af akut eller fremadskridende neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlige mentale abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens mål.
• Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering anses for at være klinisk signifikant og potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat, herunder, men ikke begrænset til: klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand, der påvirker absorptionen, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Har nogen abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, eller har QTc (enten QTcB Bazetts korrektion eller QTcF Fridericias korrektion) >500 msec eller >530 msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block eller en stigning i QTc på >60 msek fra baseline i moderstudiet.
• Er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne eller rapportering af bivirkninger.
• Planlægger at følge en ketogen diæt eller planlægger operation eller implantation af en Vagus Nerve Stimulator (VNS) for at kontrollere anfald under undersøgelsen. Bemærk: Forsøgspersoner, der allerede har en VNS implanteret, som er funktionel, kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Har selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.