Estudio de seguridad a largo plazo de retigabina de liberación inmediata (IR) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con convulsiones de inicio parcial (POS) (IR)
2 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de retigabina de liberación inmediata (IR) en adultos con convulsiones de inicio parcial (extensión del estudio RGB113905)
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de retigabina de liberación inmediata (IR) en dosis flexibles como terapia adyuvante en sujetos adultos con convulsiones de inicio parcial.
Además, aquellos sujetos que completaron con éxito 20 semanas de tratamiento adyuvante con retigabina IR en el estudio principal, RGB113905, y que se pensó que se habían beneficiado del tratamiento, tendrán acceso continuo a retigabina IR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RTG113413 es un estudio de extensión multicéntrico y abierto de RGB113905. Este estudio inscribirá a sujetos adultos con convulsiones de inicio parcial (POS) que completaron con éxito 20 semanas de tratamiento complementario con retigabina IR (fase de titulación de 4 semanas y fase de evaluación de dosis flexible de 16 semanas) en el estudio principal, RGB113905 y que se pensó haberse beneficiado del tratamiento.
La visita de selección (visita 1) se realizará el mismo día que la visita final del estudio principal (visita 7/semana 20). Los sujetos que ingresen al estudio de extensión recibirán inicialmente la misma dosis de retigabina IR y fármaco antiepiléptico (FAE) concurrente que recibieron en la visita final del estudio principal. Después de la primera semana del estudio de extensión, la dosis de retigabina del sujeto puede ajustarse en función de la eficacia y la tolerabilidad. La dosis diaria global de retigabina IR debe mantenerse entre 300 mg/día (mínimo) y 1200 mg/día (máximo). Además, la dosis y el número de AED simultáneos se pueden ajustar para satisfacer las necesidades individuales del sujeto. No se permite la monoterapia con retigabina IR. Si se elimina la terapia concurrente de AED, el sujeto debe retirarse del estudio.
Los sujetos de este estudio serán elegibles para recibir tratamiento con retigabina IR hasta que se cumpla uno de los siguientes criterios: 1) aprobación regulatoria y disponibilidad comercial de retigabina IR o 2) retigabina IR no está aprobada por las autoridades reguladoras o 3) el estudio está cancelado por el patrocinador por motivos que incluyen, entre otros, problemas de seguridad o 4) el sujeto se retira o retira el consentimiento o 5) el sujeto ha recibido tratamiento de IR con retigabina durante un total de 3 años y no se han cumplido las opciones i-iv. Después de la visita de selección, los sujetos deberán asistir a 4 visitas clínicas adicionales en las semanas 13, 26, 39 y 52 en el primer año del estudio y un total de 3 visitas clínicas en intervalos de aproximadamente 4 meses durante cada uno de los segundos. y tercer año de estudio. Al finalizar o retirarse anticipadamente, los sujetos comenzarán un período de reducción gradual de 3 semanas y luego regresarán para una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Federación Rusa, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federación Rusa, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Países Bajos, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 00-453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ucrania, 91045
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ucrania, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka Village, Odesa, Ucrania, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ucrania
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó con éxito las 20 semanas (4 semanas de titulación y 16 semanas de fases de evaluación de dosis flexible) de tratamiento con retigabina IR como terapia adyuvante a uno de los FAE preespecificados en el estudio principal RGB113905.
- El investigador y el sujeto, o el cuidador, si corresponde, deben considerar beneficioso que el sujeto reciba la terapia de IR continuada con retigabina.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a mantener un calendario de convulsiones escrito diariamente completo y preciso o tiene un cuidador que puede y está dispuesto a mantener un calendario de convulsiones escrito diario exacto y completo durante toda la duración del estudio.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito, o tiene un representante legalmente autorizado que ha dado su consentimiento informado por escrito, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio.
- Un sujeto femenino es elegible para ingresar y participar en el estudio si no tiene potencial fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica).
- Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si está en edad fértil y tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Apéndice 3 del protocolo.
- Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si no está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Solo sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Ha cumplido con cualquiera de los criterios de retiro en el estudio RGB113905 anterior o tiene hallazgos anormales de laboratorio clínico o ECG clínicamente significativos que no se resolvieron antes de ingresar al estudio de extensión abierto.
- Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o anomalías mentales graves que probablemente interfieran con los objetivos del estudio.
- Tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa y podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto o el resultado del estudio, incluidas, entre otras: afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Tiene alguna anormalidad en el ECG de 12 derivaciones en la selección que es clínicamente significativa en opinión del investigador, o tiene QTc (ya sea QTcB corrección de Bazett o QTcF corrección de Fridericia) >500 mseg o >530 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His o un aumento en QTc de >60 milisegundos desde el valor inicial en el estudio principal.
- No está dispuesto o es incapaz de seguir los procedimientos del estudio o informar los EA.
- Planea seguir una dieta cetogénica o planea una cirugía o implantación de un estimulador del nervio vago (VNS) para controlar las convulsiones durante el estudio. Nota: Es posible que se permita la entrada en el estudio a los sujetos que ya tengan implantado un VNS funcional.
- Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de 1 intento de suicidio en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retigabina IR
Dosis flexible de etiqueta abierta entre 300 mg/día (mínimo) y 1200 mg/día (máximo).
|
Dosis flexible entre 300 mg/día (mínimo) y 1200 mg/día (máximo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (TESAE): población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o esté asociado con lesión hepática o insuficiencia hepática. función.
TEAE se refiere a un AE cuyo inicio fue en o después de la fecha de la primera dosis de retigabina en este estudio y en o antes de los 30 días después de la fecha de la última dosis de retigabina.
Los EA que comenzaron en el estudio principal y que aumentaron en gravedad durante este estudio también se consideraron emergentes del tratamiento.
El análisis se realizó en la Población de seguridad, que incluyó participantes que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio después de haberse inscrito en este estudio OLE.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con EA y SAE: Todos los sujetos SFUCP
Periodo de tiempo: Hasta 2,6 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o esté asociado con lesión hepática o insuficiencia hepática. función.
Los siguientes EA se recopilaron en el SFUCP: EA relacionados con hallazgos de pigmentación/, decoloración del ojo/piel, EA relacionados con pérdida de visión inexplicable, SAE, muertes y embarazos.
Los EA recopilados por SFUCP son aquellos cuyo inicio fue 31 días o más después de la última dosis de retigabina.
El análisis se realizó en la población Todos los sujetos de SFUCP, que comprende todos los sujetos que ingresan en SFUCP.
|
Hasta 2,6 años
|
|
Número de participantes retirados debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización u hospitalización existente prolongada, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o esté asociado con daño hepático o deterioro de la función hepática.
TEAE se refiere a un AA cuyo inicio fue en o después de la fecha de la primera dosis de retigabina y en o antes de los 30 días posteriores a la fecha de la última dosis de retigabina.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con anomalías pigmentarias de la retina
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se evaluó el número de participantes con hallazgos anormales después del examen ocular.
Solo se presentaron anomalías pigmentarias de la retina detectadas durante el tratamiento con retigabina.
Las anomalías pigmentarias de la retina incluyeron anomalías en la mácula, la retina periférica y una ubicación no especificada.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con pigmentación de tejido(s) ocular(es) no retiniano(s)
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se evaluó el número de participantes con hallazgos anormales después del examen ocular.
Se presentó la pigmentación de tejido(s) ocular(es) no retiniano(s) detectado(s) durante el tratamiento con retigabina.
Las anomalías pigmentarias no retinianas incluyeron anomalías en la esclerótica y/o conjuntiva, córnea, iris y cristalino.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con decoloración anormal de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se evaluó el número de participantes con decoloración anormal de la piel confirmada por un dermatólogo, incluida la piel alrededor de los ojos y los párpados, los labios, las uñas o la mucosa.
Solo se presentaron anomalías que ocurrieron durante el tratamiento con retigabina.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con una disminución clínicamente significativa de la agudeza visual desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se evaluó el número de participantes con una disminución clínicamente significativa de la agudeza visual desde el examen inicial.
Solo se presentaron anomalías que ocurrieron durante el tratamiento con retigabina.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con disminución del campo visual de confrontación desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se evaluó el número de participantes con una disminución clínicamente significativa en el campo visual de confrontación desde el examen inicial.
Solo se presentaron anomalías que ocurrieron durante el tratamiento con retigabina.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con posible preocupación clínica (PCC) Valores de cambio desde el inicio en signos vitales y peso
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC), se midieron después de al menos 5 minutos de descanso.
El peso corporal se midió sin zapatos y con ropa ligera.
Las evaluaciones de referencia en este estudio OLE se definieron y tomaron directamente de las evaluaciones de referencia en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base.
Se consideraron valores de PCC el aumento o disminución de >=20 en la PAS, el aumento o disminución de >=15 en la PAD y la FC.
Se presenta el número de participantes con valores PCC de signos vitales para cualquier visita posterior a la línea de base.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del electrocardiograma (ECG), incluida la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición supina después de al menos 10 minutos de descanso usando una máquina de ECG para medir la FC.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de ECG, incluido el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, el intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB), el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) y el intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición supina después de al menos 10 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG para medir parámetros que incluyen el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, el intervalo QTcB, QTcF y RR.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con parámetros de química clínica de PCC
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se presenta el número de participantes con parámetros químicos de PCC en 'cualquier visita posterior al inicio'.
Los parámetros químicos para los que se identificaron valores de PCC fueron alanina aminotransferasa (ALT) (si el valor es >=3 * límite superior de lo normal [LSN]), fosfatasa alcalina (fosfatasa alcalina)
(si valor >=3*LSN), aspartato aminotransferasa (AST) (si valor >=3*LSN), calcio (si valor <=1,8962 o >=2,8692), dióxido de carbono (CO2) (si valor < =18 o >=36), cloruro (si valor <=92 o >=112), creatina cinasa (si valor >=3*LSN), bilirrubina directa (si valor >=1,5*LSN), glucosa (si valor < =2.7755 o >=11.102),
lactato deshidrogenasa (LD) (si el valor es >=3*LSN), magnesio (si el valor es <0,36 o >2,50), potasio (si el valor es <=3,0 o >=6,0), sodio (si el valor es <=127 o >=153 ), bilirrubina total (si el valor es >=1,5*LSN), proteína total (si el valor es <45 o >100), nitrógeno ureico en sangre (BUN) (si el valor es >=14,28).
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos (representados por n=X en los títulos de las categorías).
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con parámetros hematológicos de PCC
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos.
Se presenta el número de participantes con parámetros hematológicos clínicos de PCC en "cualquier visita posterior al inicio".
Los parámetros hematológicos para los que se identificaron valores de PCC fueron eosinófilos (si el valor es >0,8), hematocrito (si el valor es <=0,32 para hombres y <=0,28 para mujeres), recuento de plaquetas (si el valor es <=100 o >=550) , neutrófilos totales (si el valor es <=1,8),
glóbulos blancos (WBC) (si el valor es <=2.8 o >=16).
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos (representados por n=X en los títulos de las categorías).
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con parámetros de análisis de orina de PCC
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se recogieron muestras de orina de los participantes en puntos de tiempo específicos.
Se presenta el número de participantes con parámetros de análisis de orina de PCC en "cualquier visita posterior al inicio".
Los parámetros de análisis de orina para los que se identificaron valores de PCC fueron la relación albúmina/creatinina (si el valor es >11,3),
glóbulos rojos (RBC) (si el valor es 3-5 o superior), WBC (si el valor es 5-10 o superior para hombres y 10-15 o superior para mujeres), gravedad específica (si el valor es <1,001 o >1,035 ) y potencial de hidrógeno (pH) (si el valor es <4,6 o >8,0).
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos (representados por n=X en los títulos de las categorías).
|
Hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la albúmina y la proteína total.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde la línea de base en Alk. Niveles de fosfatasa, ALT, AST, creatina quinasa y LD
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica, incluida la alcalina.
fosfatasa, ALT, AST, creatina quinasa y LD.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina directa, la bilirrubina total y la creatinina.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en la relación BUN/creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la relación BUN/creatinina.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en calcio, cloruro, CO2, glucosa, potasio, magnesio, sodio y BUN
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos calcio, cloruro, CO2, glucosa, potasio, magnesio, sodio y BUN.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en basófilos absolutos, eosinófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, neutrófilos totales absolutos, recuento de plaquetas y recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluidos los basófilos absolutos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluida la hemoglobina y MCHC.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluido el hematocrito.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles medios de hemoglobina corpuscular (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluida la MCH.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de volumen corpuscular medio (MCV) y volumen plaquetario medio (MPV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluidos MCV y MPV.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en el conteo de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluido el recuento de glóbulos rojos.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de basófilos, el porcentaje de eosinófilos, el porcentaje de linfocitos, el porcentaje de monocitos, el porcentaje de neutrófilos y los niveles de ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de hematología clínica, incluido el porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y RDW.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina y creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recogieron muestras de orina de los participantes para evaluar el cambio desde el valor inicial en los parámetros del análisis de orina, incluida la proporción de albúmina y creatinina.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de análisis de orina, incluidos los niveles de albúmina.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de análisis de orina, incluidos los niveles de creatinina.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas de la American Urological Association (AUA SS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
El efecto de la retigabina sobre la función de la vejiga se evaluó mediante el índice de síntomas de la AUA.
Es una escala de calificación Likert de 7 ítems que va de 0 (ningún síntoma) a 5 (casi siempre síntomas presentes) con una puntuación total posible de 35.
La puntuación AUA SS es la suma de las respuestas a estas siete preguntas.
La puntuación total de todas las preguntas se clasificó como leve (0 a 7), moderada (8 a 19) o grave (>19).
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen de orina de ultrasonido de vejiga residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
La ecografía vesical PVR se utilizó para evaluar la retención urinaria.
La línea de base se definió y se tomó directamente de las evaluaciones de la línea de base en el estudio principal NCT01336621.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
El número de participantes con ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento se evaluó mediante la escala de puntuación C-SSRS.
Es un cuestionario breve diseñado para evaluar la gravedad y el cambio en la tendencia suicida integrando tanto el comportamiento como la ideación mediante una entrevista semiestructurada para sondear las respuestas de los participantes.
Los participantes se clasifican con respecto al grado de ideación suicida, el grado de conducta suicida y con respecto a la conducta autolesiva.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes que experimentaron nuevos tipos de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Se resumió el número de participantes que experimentaron un nuevo tipo de convulsión que no había experimentado antes.
Los nuevos tipos de convulsiones se clasificaron en 5 clases, incluido el tipo A (convulsión parcial simple), tipo B (convulsión parcial compleja), tipo C (parciales, que evolucionan a convulsiones generalizadas secundarias), tipo D (generalizadas, excluyendo convulsiones mioclónicas), tipo D2 ( Convulsiones mioclónicas) y tipo E (Convulsiones no clasificadas).
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes que experimentaron un empeoramiento de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
El empeoramiento de las convulsiones se definió como un aumento en la frecuencia de las convulsiones o la aparición de un tipo de convulsiones nuevo y más grave, o un estado epiléptico en un participante sin antecedentes de estado epiléptico.
Un aumento en la frecuencia de convulsiones se definió como la duplicación de la frecuencia de convulsiones de 28 días en comparación con la frecuencia de convulsiones de referencia de 28 días establecida en el estudio original.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un empeoramiento de las convulsiones durante el período de estudio.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Duración de la exposición a retigabina
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
La duración de la exposición se calculó desde la primera dosis hasta la última dosis durante el estudio, incluida la fase de reducción gradual, y se presentó utilizando la mediana y el rango completo.
|
Hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes con resolución de la pigmentación anormal del ojo después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: Hasta 2,6 años
|
El oftalmólogo/especialista en retina determinó la presencia o ausencia de anomalías oculares retinianas y no retinianas.
Las anomalías retinales incluyeron anomalías en la mácula y/o la retina periférica y anomalías pigmentarias oculares no retinales.
|
Hasta 2,6 años
|
|
Número de participantes con resolución del dermatólogo Decoloración anormal confirmada después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: Hasta 2,6 años
|
Los participantes que ingresaron al SFUCP que tuvieron hallazgos durante el tratamiento de decoloración anormal de la piel, labios, uñas o mucosas confirmados por un dermatólogo ingresaron al SFUCP y se sometieron a evaluaciones realizadas por un dermatólogo en intervalos de 6 meses.
La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
|
Hasta 2,6 años
|
|
Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de la pigmentación anormal del ojo
Periodo de tiempo: Hasta 2,6 años
|
La anomalía pigmentaria de la retina fue determinada por un oftalmólogo o un especialista en retina.
La anomalía pigmentaria de la retina incluyó anomalías de la mácula, la retina periférica y una ubicación no especificada.
Si un participante tenía una anomalía pigmentaria de la mácula y una anomalía pigmentaria de la retina periférica, ambas deben resolverse para que la anomalía pigmentaria de la retina se considere resuelta.
Si un participante tenía una anomalía pigmentaria ocular no retiniana en más de una ubicación (conjuntiva, esclerótica, córnea, iris o cristalino), todas deben resolverse para que la anomalía pigmentaria no retiniana se considere resuelta.
|
Hasta 2,6 años
|
|
Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de todas las decoloraciones anormales confirmadas por dermatólogos
Periodo de tiempo: Hasta 2,6 años
|
Las evaluaciones se realizaron en intervalos de aproximadamente 6 meses (cronometrados en relación con la evaluación dermatológica previa de los participantes) hasta que la decoloración anormal se resolvió o se estabilizó (como se define por la ausencia de cambios en 2 evaluaciones consecutivas de 6 meses realizadas por el dermatólogo durante al menos 12 meses después de la interrupción) de retigabina).
La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
Solo los participantes con resolución del tejido especificado se incluyen en este análisis.
|
Hasta 2,6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron una reducción de 0 a <25, de 25 a <50, de 50 a <75 y de 75 a 100 por ciento en la frecuencia de POS de 28 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Los participantes registraron la frecuencia de las convulsiones en el calendario diario de convulsiones durante el período de tratamiento.
Las evaluaciones de referencia en este estudio OLE están definidas y se toman directamente de las evaluaciones de referencia en el estudio principal NCT01336621.
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en 28 días Frecuencia de convulsiones de inicio parcial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Los participantes registraron la frecuencia de las convulsiones en el calendario diario de convulsiones durante el período de tratamiento.
El cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las crisis de inicio parcial a los 28 días se presentó como media y desviación estándar (DE).
Las evaluaciones de referencia en este estudio OLE están definidas y se toman directamente de las evaluaciones de referencia en el estudio principal NCT01336621.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base en 100.
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes que experimentaron un aumento en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial a los 28 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5,8 años
|
Los participantes registraron la frecuencia de las convulsiones en el calendario diario de convulsiones durante el período de tratamiento.
Las evaluaciones de referencia en este estudio OLE están definidas y se toman directamente de las evaluaciones de referencia en el estudio principal NCT01336621.
|
Línea de base y hasta 5,8 años
|
|
Número de participantes que permanecieron libres de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
|
Los participantes registraron la frecuencia de las convulsiones en el calendario diario de convulsiones durante el período de tratamiento.
Se presenta el número de participantes que recibieron tratamiento con retigabina durante al menos 6 meses y que no tuvieron convulsiones durante 6 meses continuos, así como el número de participantes que fueron tratados con retigabina durante al menos 12 meses y que permanecieron sin convulsiones durante 12 meses continuos. .
|
Hasta 5,8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113413
- 2010-022777-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .