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前立腺摘除術後の尿失禁を減少させる術前の集中的な骨盤底筋トレーニングの有効性に関する試験的研究

2014年11月1日 更新者:Sau-loi NG、Queen Mary Hospital, Hong Kong

前立腺摘除術後の尿失禁を減少させるための集中的な術前骨盤底筋トレーニングの有効性に関するランダム化比較試験研究

根治的前立腺全摘除術後の尿失禁は、手術技術の進歩にもかかわらず、重大な臨床的問題です。 文献によると、前立腺摘除術後の尿失禁の発生率は、0.5% から 87% まで幅広く変動します (Parekh et al, 2003)。 手術手技、失禁の定義、評価の時期、病理学的段階、患者の年齢など、さまざまな理由がこの大きな不一致の原因であると考えられています。 前立腺摘除術後の尿失禁の病因は、横紋筋線維または神経支配神経線維の損傷による括約筋欠損に起因するとされています (Koelbl et al 2002)。 これらの患者の生活の質に対する尿失禁の影響は、議論の対象となっています (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995)。 しかし、多くの患者にとって、特に若い患者では、尿失禁からの早期回復が大きな懸念事項でした (Moore et al, 1999)。

前立腺摘除術後の尿失禁に対しては、骨盤底筋トレーニングなどの保存的管理、薬物療法、外科的治療など、さまざまな治療法が導入されています。 ただし、手術は侵襲的な処置であり、通常は最後の手段です。 Cochrane Incontinence Group (2007) は、骨盤底筋トレーニングの役割を明らかにする継続的な研究の必要性についてコメントしていますが、根治的前立腺全摘除術後の骨盤底または膀胱機能の回復に使用される第一選択の治療であることには変わりありません (MacDonald et. ら、2007)。 現在、患者は香港のHA病院の病棟スタッフによって手術のための入院日に骨盤底筋トレーニングを学びました. その後、尿道カテーテルを抜去した後、患者は看護師主導の診療所に通い、骨盤底筋トレーニングの再評価と強化を行います。 ゼロパッドとして定義された禁制率は、3 か月、6 か月、12 か月でそれぞれ 69%、78.7%、88.9% でした (Tam and Ho et al., 2010)。 前立腺摘除術後の尿失禁を減少させるための集中的な術前の骨盤底筋トレーニングの有効性を判断するために、ランダム化比較試験が実施されます。 介入群の参加者は、手術の 3 週間前に泌尿器科看護師の専門家によって骨盤底筋トレーニングを開始し、対照群は病棟スタッフによって手術の入院日に骨盤底筋トレーニングを開始しました。 2 つのグループ間の比較のために、手術後 4、8、12、および 24 週に、尿損失のグラム数、排尿の自己制御感、および生活の質に関する測定値を収集します。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、男性の最も重要な健康問題の 1 つです。 2010 年 1 月の健康増進センター (CHP) からの情報によると、前立腺がんは、過去 20 年間に香港で一般的な男性のがんの中で発生率の最大の増加を記録しました。 2007 年には、前立腺癌は男性で 4 番目に多い癌であり、1,205 例の前立腺癌が新たに診断されました。 これは、男性のすべての新規がん症例の 9.2% を占めていました。 香港では、男性のがんによる死亡原因の第 5 位となっています。 2008 年には、合計 282 人の男性がこの癌で死亡し、男性の癌による死亡の 3.8% を占めています。

前立腺に限定された疾患の患者には、いくつかの代替治療法が現在利用可能です。 しかし、根治的前立腺全摘除術は依然として長期治癒の標準です (米国泌尿器科学会のガイドライン、2010 年)。 手術後の失禁および勃起不全の発生率は、限局性前立腺癌の他の治療法よりも高くなっています (Alivizatos, et al, 2005)。 文献レビューに基づくと、前立腺摘除術後の尿失禁 (PPUI) 率は 0.5 ~ 87% (Parekh, et al, 2003) であり、効力率は 11 ~ 87% (Alivizatos, et al, 2005) でした。 手術手技、失禁の定義、評価の時期、病理学的段階、患者の年齢など、さまざまな理由がこの大きな不一致の原因であると考えられています (Pannek & Konig, 2005)。 しかし、根治的前立腺全摘除術を受けている患者の大多数は、腫瘍をなくすことを最優先事項として、再び手術に投票するでしょう (Alivizatos, et al., 2005)。 根治的前立腺全摘除術後の尿失禁の原因は完全には解明されていませんが、尿漏れは主に、括約筋の損傷または排尿筋の過活動および膀胱排尿筋への影響による括約筋の機能不全に起因すると考えられています (Leach, 1995)。 尿失禁に苦しむ男性は、恥、恥ずかしさ、抑うつ、社会活動の回避、ライフスタイルの変化と戦わなければなりません (Braslis et al., 1995; Herr, 1994)。 したがって、尿失禁の早期かつ適切な管理は、生活の質を改善し、障害や依存を引き起こす身体的健康の低下、心理的幸福および社会的機能への影響など、尿失禁の悪影響を軽減することができます。医療費の高騰だけでなく (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003)。

Sueppel等。 (2001) は、手術前に教えられた骨盤底筋トレーニング (PFMT) が、手術後にのみ教えられた場合よりも患者がより早く自制を達成するのに役立つことを発見しました。 来院ごとにパッドの重み付けを行うことで、介入群で客観的に有意な改善が見られました (パッドの重量: 介入群では 2.8 g、対照群では 33.3 g)。 以前、ベールズ等。 (2000) 募集された根治的前立腺全摘除術を受ける予定の 100 人の男性が、手術の 2 ~ 4 週間前に看護師によって手術前および手術後にバイオフィードバック付きの PFMT を受ける群、またはバイオフィードバックなしで PFMT について口頭で簡単に指示を受けるだけの群に無作為に割り付けられました。 手術から 6 か月後、1 日 1 枚以下のパッドの使用によって定義される禁制率は、バイオフィードバック群と対照群でそれぞれ 96% (47 人中 44 人) と 96% (50 人中 48 人) でした。 著者らは、術前の正式な PFMT およびバイオフィードバック トレーニングは、使用したパッドの数または 6 か月で前立腺全摘除術を受けた男性の排尿コントロールの回復率によって測定される全体的な禁制に関する PFMT の結果を改善しなかったと結論付けました (p=0.596)。

レビューされたすべての研究の中で、根治的前立腺全摘除術後の排尿コントロールの早期回復における術前 PFMT の有効性はまだ決定的ではありません。 したがって、PPUI の PFMT に関するさらなる研究が必要です (Centemero & Rigatti, et al., 2010)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong、Heng Fa Chuen、香港
        • 募集
        • NG Sau-loi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sau-loi NG, DN(student)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 中国語;
  • パッドテストを物理的に完了することができる

除外基準:

  • 以前の膀胱手術;
  • 以前の尿失禁;
  • 下部尿路の神経原性機能障害;
  • -過活動膀胱の術前の病歴;
  • 精神状態の障害;
  • ラテックスアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤底筋トレーニング、前立腺全摘後
骨盤底筋トレーニングは入院当日に指導いたします
介入群の参加者は、術前日に運動を開始する代わりに、術前に骨盤底筋を練習するために看護師主導のクリニックに6回出席する必要があります(通常の管理)。
他の名前:
  • 骨盤底筋トレーニング
患者は手術の 3 週間前に骨盤底筋を学習し始めました
他の名前:
  • 前立腺摘除後
  • 尿失禁を促進する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のさまざまな間隔での尿損失のグラム数の変化
時間枠:術後4、8、12、24週
根治的前立腺全摘除術の前に集中的な PFMT を開始し、術後に PFMT を継続することの利点を判断して、(1) パッドテスト後の加重パッドによる介入群の尿禁制の早期回復、および (2) 患者の生活の質の何らかの積極的な改善を促進する。介入グループ。
術後4、8、12、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のさまざまな間隔での患者の排尿と生活の質の自己管理感覚の変化
時間枠:術後4、8、12、24週
  1. 介入群は、手術後 3 か月の終わりまでに対照群よりもパッド テストで測定した尿漏れを減少させることにより、膀胱制御を大幅に回復します。
  2. 介入群は、がん治療の機能評価-前立腺 (FACT-P)、尿失禁の質への影響 (IIQ-7)、および健康関連の生活の質 (SF 12) によって測定される生活の質の向上を報告します。
術後4、8、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sau-loi NG、The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月1日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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