- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01338584
Kokeilututkimus intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuudesta vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua
Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuudesta vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu on merkittävä kliininen ongelma huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä. Kirjallisuudessa eturauhasen poiston jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus vaihtelee suuresti 0,5 - 87 % (Parekh et al, 2003). Useita syitä pidetään vastuullisena tähän laajaan eroavaisuuteen, mukaan lukien kirurginen tekniikka, inkontinenssin määritelmä, arvioinnin aika, patologinen vaihe ja potilaan ikä. Eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun etiologian on katsottu johtuvan sulkijalihasten puutteesta, joka johtuu joko poikkijuovaisten lihassäikeiden tai hermostuvien hermosäikeiden vauriosta (Koelbl et al 2002). Virtsankarkailun vaikutuksesta näiden potilaiden elämänlaatuun on keskusteltu (Litwin et ai., 1995; Braslis et ai., 1995). Monille potilaille varhainen toipuminen virtsankarkailusta on kuitenkin ollut suuri huolenaihe (Moore et al, 1999), erityisesti nuoremmilla potilailla.
Eturauhasen poiston jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen on otettu käyttöön erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelu, lääkehoito ja kirurginen hoito. Leikkaus on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja se on yleensä viimeinen keino. Vaikka Cochrane Inkontinenssiryhmä (2007) kommentoi jatkuvan tutkimuksen tarvetta lantionpohjan lihasharjoittelun roolin selvittämiseksi, se on edelleen ensisijainen hoitomuoto lantionpohjan tai virtsarakon toiminnan palauttamiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (MacDonald et. al., 2007). Tällä hetkellä potilaat oppivat lantionpohjan lihasharjoitusta Hongkongin HA-sairaaloiden osastohenkilöstön leikkauksen saapumispäivänä. Tämän jälkeen potilaat tulevat virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen hoitajan johtamalle klinikalle arvioimaan uudelleen ja vahvistamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua. Nollatyynyksi määritellyt kontinenssiluvut olivat 69 %, 78,7 % ja 88,9 % 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (Tam ja Ho et al., 2010). Jotta voitaisiin määrittää intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuus vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventioryhmän osallistujat aloittaisivat lantionpohjan lihasharjoittelun 3 viikkoa ennen leikkausta urologian sairaanhoitajan toimesta, kun taas kontrolliryhmä aloitti lantionpohjalihasten harjoittelun osastohenkilökunnan leikkaukseen saapumispäivänä. Mittaukset virtsaamisen grammoina, virtsaamisen itsehillinnän tunteesta ja elämänlaadusta kerätään 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yksi miesten tärkeimmistä terveysongelmista. Center of Health Promotionin (CHP) tammikuussa 2010 antamien tietojen mukaan eturauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyi Hongkongissa eniten tavallisista miessyövistä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vuonna 2007 eturauhassyöpä oli miesten neljänneksi yleisin syöpä, ja uusia eturauhassyöpätapauksia todettiin 1 205. Se oli 9,2 % kaikista uusista miesten syöpätapauksista. Se on viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy Hongkongissa. Vuonna 2008 tähän syöpään kuoli yhteensä 282 miestä, mikä vastaa 3,8 % miesten syöpäkuolemista.
Potilaille, joilla on eturauhassairaus, on nyt saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Radikaalinen eturauhasen poisto on kuitenkin edelleen standardi pitkäaikaisessa hoidossa (Guidelines of American Urological Association, 2010). Inkontinenssin ja erektiohäiriöiden ilmaantuvuus on suurempi leikkauksen jälkeen kuin muilla paikallisen eturauhassyövän hoidoilla (Alivizatos, et al, 2005). Kirjallisuuskatsauksen perusteella eturauhasen poiston jälkeiset virtsanpidätyskyvyttömyydet (PPUI) vaihtelivat välillä 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) ja tehot vaihtelivat välillä 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Useita syitä pidetään vastuullisena tähän laajaan eroon, mukaan lukien kirurginen tekniikka, inkontinenssin määritelmä, arvioinnin aika, patologinen vaihe ja potilaan ikä (Pannek & Konig, 2005). Suurin osa potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, äänestäisi kuitenkin uudelleen leikkauksen puolesta, koska he asettivat kasvainvapaan etusijalle (Alivizatos, et al., 2005). Virtsankarkailun syytä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ei täysin ymmärretä, mutta vuodon uskotaan johtuvan pääasiassa sulkijalihaksen vajaatoiminnasta, joka johtuu sulkijalihaksen vauriosta tai detrusorin yliaktiivisuudesta ja vaikutuksista virtsarakon detrusor-lihakseen (Leach, 1995). Virtsankarkailusta kärsivien miesten täytyy kamppailla häpeän, hämmennyksen, masennuksen, sosiaalisen toiminnan välttämisen ja muuttuneiden elämäntapojen kanssa (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Joten virtsankarkailun varhainen ja asianmukainen hoito voi parantaa elämänlaatua ja vähentää virtsankarkailun haittavaikutuksia, kuten vammaisuutta ja riippuvuutta aiheuttavaa fyysisen terveyden heikkenemistä, jotka vaikuttavat psyykkiseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintaan; sekä terveydenhuollon kustannusten nousu (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et ai. (2001) havaitsivat, että ennen leikkausta opetettu lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) auttoi potilaita saavuttamaan pidätyskyvyn nopeammin kuin jos opetettiin vain leikkauksen jälkeen. Interventioryhmässä saavutettiin merkittävää parannusta objektiivisesti, kun tyyny painotettiin jokaisella käynnillä (tyynyn paino: 2,8 g interventioryhmässä ja 33,3 g kontrolliryhmässä). Aikaisemmin Bales et ai. (2000) värvätyt 100 miestä, joille oli määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto, satunnaistettiin saamaan PFMT:tä biopalautteen kera 2-4 viikkoa ennen leikkausta sairaanhoitajalta ennen leikkausta ja sen jälkeen tai ryhmälle, joka sai vain lyhyen suullisen opastuksen PFMT:stä ilman biopalautetta. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen pidätyskyvyttömyydet, jotka määritellään yhden tai vähemmän tyynyn käytöllä päivässä, olivat 96 % (44/47) ja 96 % (48/50) biopalauteryhmässä ja vertailuryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että ennen leikkausta muodollinen PFMT ja biofeedback -harjoittelu eivät parantaneet PFMT:n tuloksia yleisessä pidätyskyvyssä mitattuna käytettyjen pehmusteiden lukumäärällä tai virtsanhallinnan palautumisnopeudella miehillä, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto 6 kuukauden kohdalla (p = 0,596).
Kaikista tarkastetuista tutkimuksista esioperatiivisen PFMT:n tehokkuus virtsanhallinnan varhaisessa palauttamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on edelleen epäselvä. Näin ollen tarvitaan lisätutkimuksia PFMT:stä PPUI:lle (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
- Rekrytointi
- NG Sau-loi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Puhelinnumero: (852) 91907149
- Sähköposti: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Päätutkija:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen;
- Fyysisesti pystyy suorittamaan tyynytestin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon leikkaus;
- Aiempi virtsanpidätyskyvyttömyys;
- Alempien virtsateiden neurogeeninen toimintahäiriö;
- Yliaktiivisen rakon leikkausta edeltävä historia;
- heikentynyt henkinen tila;
- Allerginen lateksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu, eturauhasen poiston jälkeinen
Lantionpohjalihasten harjoittelua opetetaan sisääntulopäivänä
|
Interventioryhmän osallistujien tulee käydä sairaanhoitajan johtamalla klinikalla 6 kertaa harjoitellakseen lantionpohjan lihaksia ennen leikkausta sen sijaan, että he aloittaisivat harjoituksen päivää ennen leikkausta (tavallinen hoito).
Muut nimet:
Potilas alkoi opetella lantionpohjan lihaksia 3 viikkoa ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan grammoina eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Selvittää intensiivisen PFMT:n aloittamisen etu ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja PFMT:n jatkamista leikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää (1) virtsanpidätyskyvyn varhaista palautumista interventioryhmässä painotetulla tyynyllä tyynytestin jälkeen ja (2) positiivista elämänlaadun paranemista interventioryhmä.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden virtsaamisen itsehillinnän tunteessa ja elämänlaadussa eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 11-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .