Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilututkimus intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuudesta vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua

lauantai 1. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuudesta vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua

Radikaalin eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu on merkittävä kliininen ongelma huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä. Kirjallisuudessa eturauhasen poiston jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus vaihtelee suuresti 0,5 - 87 % (Parekh et al, 2003). Useita syitä pidetään vastuullisena tähän laajaan eroavaisuuteen, mukaan lukien kirurginen tekniikka, inkontinenssin määritelmä, arvioinnin aika, patologinen vaihe ja potilaan ikä. Eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun etiologian on katsottu johtuvan sulkijalihasten puutteesta, joka johtuu joko poikkijuovaisten lihassäikeiden tai hermostuvien hermosäikeiden vauriosta (Koelbl et al 2002). Virtsankarkailun vaikutuksesta näiden potilaiden elämänlaatuun on keskusteltu (Litwin et ai., 1995; Braslis et ai., 1995). Monille potilaille varhainen toipuminen virtsankarkailusta on kuitenkin ollut suuri huolenaihe (Moore et al, 1999), erityisesti nuoremmilla potilailla.

Eturauhasen poiston jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen on otettu käyttöön erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelu, lääkehoito ja kirurginen hoito. Leikkaus on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja se on yleensä viimeinen keino. Vaikka Cochrane Inkontinenssiryhmä (2007) kommentoi jatkuvan tutkimuksen tarvetta lantionpohjan lihasharjoittelun roolin selvittämiseksi, se on edelleen ensisijainen hoitomuoto lantionpohjan tai virtsarakon toiminnan palauttamiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (MacDonald et. al., 2007). Tällä hetkellä potilaat oppivat lantionpohjan lihasharjoitusta Hongkongin HA-sairaaloiden osastohenkilöstön leikkauksen saapumispäivänä. Tämän jälkeen potilaat tulevat virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen hoitajan johtamalle klinikalle arvioimaan uudelleen ja vahvistamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua. Nollatyynyksi määritellyt kontinenssiluvut olivat 69 %, 78,7 % ja 88,9 % 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (Tam ja Ho et al., 2010). Jotta voitaisiin määrittää intensiivisen preoperatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuus vähentää eturauhasen poiston jälkeistä virtsankarkailua, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventioryhmän osallistujat aloittaisivat lantionpohjan lihasharjoittelun 3 viikkoa ennen leikkausta urologian sairaanhoitajan toimesta, kun taas kontrolliryhmä aloitti lantionpohjalihasten harjoittelun osastohenkilökunnan leikkaukseen saapumispäivänä. Mittaukset virtsaamisen grammoina, virtsaamisen itsehillinnän tunteesta ja elämänlaadusta kerätään 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yksi miesten tärkeimmistä terveysongelmista. Center of Health Promotionin (CHP) tammikuussa 2010 antamien tietojen mukaan eturauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyi Hongkongissa eniten tavallisista miessyövistä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vuonna 2007 eturauhassyöpä oli miesten neljänneksi yleisin syöpä, ja uusia eturauhassyöpätapauksia todettiin 1 205. Se oli 9,2 % kaikista uusista miesten syöpätapauksista. Se on viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy Hongkongissa. Vuonna 2008 tähän syöpään kuoli yhteensä 282 miestä, mikä vastaa 3,8 % miesten syöpäkuolemista.

Potilaille, joilla on eturauhassairaus, on nyt saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Radikaalinen eturauhasen poisto on kuitenkin edelleen standardi pitkäaikaisessa hoidossa (Guidelines of American Urological Association, 2010). Inkontinenssin ja erektiohäiriöiden ilmaantuvuus on suurempi leikkauksen jälkeen kuin muilla paikallisen eturauhassyövän hoidoilla (Alivizatos, et al, 2005). Kirjallisuuskatsauksen perusteella eturauhasen poiston jälkeiset virtsanpidätyskyvyttömyydet (PPUI) vaihtelivat välillä 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) ja tehot vaihtelivat välillä 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Useita syitä pidetään vastuullisena tähän laajaan eroon, mukaan lukien kirurginen tekniikka, inkontinenssin määritelmä, arvioinnin aika, patologinen vaihe ja potilaan ikä (Pannek & Konig, 2005). Suurin osa potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, äänestäisi kuitenkin uudelleen leikkauksen puolesta, koska he asettivat kasvainvapaan etusijalle (Alivizatos, et al., 2005). Virtsankarkailun syytä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ei täysin ymmärretä, mutta vuodon uskotaan johtuvan pääasiassa sulkijalihaksen vajaatoiminnasta, joka johtuu sulkijalihaksen vauriosta tai detrusorin yliaktiivisuudesta ja vaikutuksista virtsarakon detrusor-lihakseen (Leach, 1995). Virtsankarkailusta kärsivien miesten täytyy kamppailla häpeän, hämmennyksen, masennuksen, sosiaalisen toiminnan välttämisen ja muuttuneiden elämäntapojen kanssa (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Joten virtsankarkailun varhainen ja asianmukainen hoito voi parantaa elämänlaatua ja vähentää virtsankarkailun haittavaikutuksia, kuten vammaisuutta ja riippuvuutta aiheuttavaa fyysisen terveyden heikkenemistä, jotka vaikuttavat psyykkiseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintaan; sekä terveydenhuollon kustannusten nousu (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et ai. (2001) havaitsivat, että ennen leikkausta opetettu lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) auttoi potilaita saavuttamaan pidätyskyvyn nopeammin kuin jos opetettiin vain leikkauksen jälkeen. Interventioryhmässä saavutettiin merkittävää parannusta objektiivisesti, kun tyyny painotettiin jokaisella käynnillä (tyynyn paino: 2,8 g interventioryhmässä ja 33,3 g kontrolliryhmässä). Aikaisemmin Bales et ai. (2000) värvätyt 100 miestä, joille oli määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto, satunnaistettiin saamaan PFMT:tä biopalautteen kera 2-4 viikkoa ennen leikkausta sairaanhoitajalta ennen leikkausta ja sen jälkeen tai ryhmälle, joka sai vain lyhyen suullisen opastuksen PFMT:stä ilman biopalautetta. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen pidätyskyvyttömyydet, jotka määritellään yhden tai vähemmän tyynyn käytöllä päivässä, olivat 96 % (44/47) ja 96 % (48/50) biopalauteryhmässä ja vertailuryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että ennen leikkausta muodollinen PFMT ja biofeedback -harjoittelu eivät parantaneet PFMT:n tuloksia yleisessä pidätyskyvyssä mitattuna käytettyjen pehmusteiden lukumäärällä tai virtsanhallinnan palautumisnopeudella miehillä, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto 6 kuukauden kohdalla (p = 0,596).

Kaikista tarkastetuista tutkimuksista esioperatiivisen PFMT:n tehokkuus virtsanhallinnan varhaisessa palauttamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on edelleen epäselvä. Näin ollen tarvitaan lisätutkimuksia PFMT:stä PPUI:lle (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • NG Sau-loi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen;
  • Fyysisesti pystyy suorittamaan tyynytestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsarakon leikkaus;
  • Aiempi virtsanpidätyskyvyttömyys;
  • Alempien virtsateiden neurogeeninen toimintahäiriö;
  • Yliaktiivisen rakon leikkausta edeltävä historia;
  • heikentynyt henkinen tila;
  • Allerginen lateksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu, eturauhasen poiston jälkeinen
Lantionpohjalihasten harjoittelua opetetaan sisääntulopäivänä
Interventioryhmän osallistujien tulee käydä sairaanhoitajan johtamalla klinikalla 6 kertaa harjoitellakseen lantionpohjan lihaksia ennen leikkausta sen sijaan, että he aloittaisivat harjoituksen päivää ennen leikkausta (tavallinen hoito).
Muut nimet:
  • Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Potilas alkoi opetella lantionpohjan lihaksia 3 viikkoa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • prostatektomian jälkeinen
  • edistää virtsanpidätyskykyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan grammoina eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää intensiivisen PFMT:n aloittamisen etu ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja PFMT:n jatkamista leikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää (1) virtsanpidätyskyvyn varhaista palautumista interventioryhmässä painotetulla tyynyllä tyynytestin jälkeen ja (2) positiivista elämänlaadun paranemista interventioryhmä.
4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden virtsaamisen itsehillinnän tunteessa ja elämänlaadussa eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
  1. Interventioryhmä saa merkittävästi takaisin virtsarakon hallinnan vähentämällä virtsan vuotoa tyynytestillä mitattuna kuin kontrolliryhmä kolmen kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
  2. Interventioryhmä raportoi paremmasta elämänlaadusta mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P), inkontinenssin vaikutuksella laatuun (IIQ-7) ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (SF 12).
4, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa