- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01338584
Zkušební studie účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii
Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii
Močová inkontinence po radikální prostatektomii je významným klinickým problémem i přes pokroky v operačních technikách. V literatuře se incidence močové inkontinence po prostatektomii velmi liší od 0,5 do 87 % (Parekh et al, 2003). Za tento velký rozdíl jsou zodpovědné různé důvody, včetně chirurgické techniky, definice inkontinence, doby hodnocení, patologického stadia a věku pacienta. Etiologie močové inkontinence po prostatektomii byla přisuzována sfinkterickému deficitu, buď v důsledku poranění příčně pruhovaných svalových vláken nebo inervujících nervových vláken (Koelbl et al 2002). Vliv močové inkontinence na kvalitu života u těchto pacientů byl předmětem diskuse (Litwin a kol., 1995; Braslis a kol., 1995). Pro mnoho pacientů však bylo brzké zotavení z močové inkontinence hlavním problémem (Moore et al, 1999), zejména u mladších pacientů.
Byly zavedeny různé léčebné modality pro inkontinenci moči po prostatektomii, včetně konzervativní léčby, jako je trénink svalů pánevního dna, farmakologická léčba a chirurgická léčba. Chirurgie je však invazivní postup a obvykle je to poslední možnost. Ačkoli Cochrane Incontinence Group (2007) komentovala potřebu pokračujícího výzkumu k objasnění role tréninku svalů pánevního dna, stále je to léčba první volby používaná k obnovení funkce pánevního dna nebo močového měchýře po radikální prostatektomii (MacDonald et. al., 2007). V současné době se pacienti učili trénovat svaly pánevního dna v den přijetí k operaci personálem oddělení v nemocnicích HA v Hong Kongu. Následně po odstranění uretrálního katétru budou pacienti navštěvovat kliniku pod vedením sestry k přehodnocení a posílení tréninku svalů pánevního dna. Míra kontinence, která byla definována jako nulová vložka, byla 69 %, 78,7 % a 88,9 % po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících (Tam a Ho et al., 2010). Za účelem stanovení účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci intervenční skupiny by zahájili trénování svalů pánevního dna 3 týdny před operací poskytovanou sestrou specializovanou na urologii, zatímco kontrolní skupina začala trénovat svaly pánevního dna v den přijetí k operaci zajišťované personálem oddělení. Měření ztráty moči v gramech, pocit sebekontroly při močení a kvalita života se shromažďují 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci pro srovnání mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů u mužů. Podle informací Center of Health Promotion (CHP) z ledna 2010 zaznamenala rakovina prostaty největší nárůst incidence mezi běžnými mužskými rakovinami v Hongkongu během posledních dvou desetiletí. V roce 2007 byla rakovina prostaty čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a nově diagnostikovaných případů rakoviny prostaty bylo 1 205. To představovalo 9,2 % všech nových případů rakoviny u mužů. Je pátou hlavní příčinou úmrtí mužů na rakovinu v Hongkongu. V roce 2008 zemřelo na tuto rakovinu celkem 282 mužů, což představuje 3,8 % úmrtí mužů na rakovinu.
Pro pacienty s onemocněním omezeným na prostatu je nyní k dispozici několik alternativ léčby. Radikální prostatektomie však zůstává standardem pro dlouhodobou léčbu (Guidelines of American Urological Association, 2010). Výskyt inkontinence a erektilní dysfunkce je po operaci vyšší než u jiných terapií lokalizovaného karcinomu prostaty (Alivizatos, et al, 2005). Na základě přehledu literatury se míra inkontinence moči po prostatektomii (PPUI) pohybovala v rozmezí 0,5–87 % (Parekh, et al, 2003) a míra účinnosti v rozmezí 11–87 % (Alivizatos, et al, 2005). Za tento velký rozdíl jsou zodpovědné různé důvody, včetně chirurgické techniky, definice inkontinence, doby hodnocení, patologického stadia a věku pacienta (Pannek & Konig, 2005). Většina pacientů podstupujících radikální prostatektomii by však znovu hlasovala pro operaci, protože u nich byla na prvním místě bez nádoru (Alivizatos, et al., 2005). Příčina močové inkontinence po radikální prostatektomii není zcela objasněna, ale předpokládá se, že únik je způsoben primárně sfinkterickou insuficiencí, která je důsledkem poranění svěrače nebo nadměrné aktivity detruzoru a účinků na sval detruzoru močového měchýře (Leach, 1995). Muži postižení inkontinencí moči se musí potýkat se studem, studem, depresí, vyhýbáním se společenským aktivitám a změněným životním stylem (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Včasná a vhodná léčba močové inkontinence tedy může zlepšit kvalitu života a snížit nepříznivé důsledky močové inkontinence, jako je snížení fyzického zdraví způsobující invaliditu a závislost, ovlivňující psychickou pohodu a sociální fungování; stejně jako eskalace nákladů na zdravotní péči (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel a kol. (2001) zjistili, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) vyučovaný před operací pomohl pacientům dosáhnout kontinence rychleji, než kdyby se učil pouze po operaci. V intervenční skupině došlo objektivně k významnému zlepšení vážením vložky při každé návštěvě (hmotnost vložky: 2,8 g v intervenční skupině, zatímco 33,3 g v kontrolní skupině). Dříve Bales et al. (2000) zahrnuli 100 mužů, kteří měli podstoupit radikální prostatektomii, a byli randomizováni tak, aby podstoupili PFMT s biofeedbackem 2-4 týdny před operací sestrou před operací a po operaci nebo do skupiny, která pouze krátce verbálně dostala instrukce o PFMT bez biofeedbacku. Šest měsíců po operaci byla míra kontinence, jak je definována používáním jedné nebo méně vložky denně, 96 % (44 ze 47) a 96 % (48 z 50) v biofeedbacku a kontrolní skupině. Autoři dospěli k závěru, že předoperační formální trénink PFMT a biofeedback nezlepšily výsledek PFMT na celkovou kontinenci, měřeno počtem použitých vložek nebo rychlostí návratu kontroly moči u mužů podstupujících radikální prostatektomii po 6 měsících (p=0,596).
Ze všech sledovaných studií je účinnost předoperační PFMT při časném obnovení kontroly moči po radikální prostatektomii stále neprůkazná. Jsou tedy zapotřebí další studie o PFMT pro PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
- Nábor
- NG Sau-loi
-
Kontakt:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Telefonní číslo: (852) 91907149
- E-mail: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínština;
- Fyzicky schopen dokončit test podložky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace močového měchýře;
- Předchozí inkontinence moči;
- Neurogenní dysfunkce dolních močových cest;
- Předoperační anamnéza hyperaktivního močového měchýře;
- Zhoršený duševní stav;
- Alergické na latex.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna po prostatektomii
Trénink svalů pánevního dna bude vyučován v den přijetí
|
Účastníci intervenční skupiny musí 6krát navštívit kliniku vedenou sestrou, aby si předoperačně procvičili svaly pánevního dna místo zahájení cvičení jeden den před operací (obvyklý management).
Ostatní jména:
Pacientka se začala učit svaly pánevního dna 3 týdny před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty moči v gramech v různých intervalech po operaci
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Zjistit přínos zahájení intenzivní PFMT před radikální prostatektomií a pokračování PFMT po operaci s cílem podpořit (1) brzké znovuzískání močové kontinence v intervenční skupině pomocí vážené vložky po testu vložky a (2) jakékoli pozitivní zlepšení kvality života intervenční skupina.
|
4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitu sebekontroly pacientů při močení a kvalitě života v různých intervalech po operaci
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
|
|
4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 11-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .