Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební studie účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii

1. listopadu 2014 aktualizováno: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii

Močová inkontinence po radikální prostatektomii je významným klinickým problémem i přes pokroky v operačních technikách. V literatuře se incidence močové inkontinence po prostatektomii velmi liší od 0,5 do 87 % (Parekh et al, 2003). Za tento velký rozdíl jsou zodpovědné různé důvody, včetně chirurgické techniky, definice inkontinence, doby hodnocení, patologického stadia a věku pacienta. Etiologie močové inkontinence po prostatektomii byla přisuzována sfinkterickému deficitu, buď v důsledku poranění příčně pruhovaných svalových vláken nebo inervujících nervových vláken (Koelbl et al 2002). Vliv močové inkontinence na kvalitu života u těchto pacientů byl předmětem diskuse (Litwin a kol., 1995; Braslis a kol., 1995). Pro mnoho pacientů však bylo brzké zotavení z močové inkontinence hlavním problémem (Moore et al, 1999), zejména u mladších pacientů.

Byly zavedeny různé léčebné modality pro inkontinenci moči po prostatektomii, včetně konzervativní léčby, jako je trénink svalů pánevního dna, farmakologická léčba a chirurgická léčba. Chirurgie je však invazivní postup a obvykle je to poslední možnost. Ačkoli Cochrane Incontinence Group (2007) komentovala potřebu pokračujícího výzkumu k objasnění role tréninku svalů pánevního dna, stále je to léčba první volby používaná k obnovení funkce pánevního dna nebo močového měchýře po radikální prostatektomii (MacDonald et. al., 2007). V současné době se pacienti učili trénovat svaly pánevního dna v den přijetí k operaci personálem oddělení v nemocnicích HA v Hong Kongu. Následně po odstranění uretrálního katétru budou pacienti navštěvovat kliniku pod vedením sestry k přehodnocení a posílení tréninku svalů pánevního dna. Míra kontinence, která byla definována jako nulová vložka, byla 69 %, 78,7 % a 88,9 % po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících (Tam a Ho et al., 2010). Za účelem stanovení účinnosti intenzivního předoperačního tréninku svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči po prostatektomii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci intervenční skupiny by zahájili trénování svalů pánevního dna 3 týdny před operací poskytovanou sestrou specializovanou na urologii, zatímco kontrolní skupina začala trénovat svaly pánevního dna v den přijetí k operaci zajišťované personálem oddělení. Měření ztráty moči v gramech, pocit sebekontroly při močení a kvalita života se shromažďují 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci pro srovnání mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů u mužů. Podle informací Center of Health Promotion (CHP) z ledna 2010 zaznamenala rakovina prostaty největší nárůst incidence mezi běžnými mužskými rakovinami v Hongkongu během posledních dvou desetiletí. V roce 2007 byla rakovina prostaty čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a nově diagnostikovaných případů rakoviny prostaty bylo 1 205. To představovalo 9,2 % všech nových případů rakoviny u mužů. Je pátou hlavní příčinou úmrtí mužů na rakovinu v Hongkongu. V roce 2008 zemřelo na tuto rakovinu celkem 282 mužů, což představuje 3,8 % úmrtí mužů na rakovinu.

Pro pacienty s onemocněním omezeným na prostatu je nyní k dispozici několik alternativ léčby. Radikální prostatektomie však zůstává standardem pro dlouhodobou léčbu (Guidelines of American Urological Association, 2010). Výskyt inkontinence a erektilní dysfunkce je po operaci vyšší než u jiných terapií lokalizovaného karcinomu prostaty (Alivizatos, et al, 2005). Na základě přehledu literatury se míra inkontinence moči po prostatektomii (PPUI) pohybovala v rozmezí 0,5–87 % (Parekh, et al, 2003) a míra účinnosti v rozmezí 11–87 % (Alivizatos, et al, 2005). Za tento velký rozdíl jsou zodpovědné různé důvody, včetně chirurgické techniky, definice inkontinence, doby hodnocení, patologického stadia a věku pacienta (Pannek & Konig, 2005). Většina pacientů podstupujících radikální prostatektomii by však znovu hlasovala pro operaci, protože u nich byla na prvním místě bez nádoru (Alivizatos, et al., 2005). Příčina močové inkontinence po radikální prostatektomii není zcela objasněna, ale předpokládá se, že únik je způsoben primárně sfinkterickou insuficiencí, která je důsledkem poranění svěrače nebo nadměrné aktivity detruzoru a účinků na sval detruzoru močového měchýře (Leach, 1995). Muži postižení inkontinencí moči se musí potýkat se studem, studem, depresí, vyhýbáním se společenským aktivitám a změněným životním stylem (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Včasná a vhodná léčba močové inkontinence tedy může zlepšit kvalitu života a snížit nepříznivé důsledky močové inkontinence, jako je snížení fyzického zdraví způsobující invaliditu a závislost, ovlivňující psychickou pohodu a sociální fungování; stejně jako eskalace nákladů na zdravotní péči (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel a kol. (2001) zjistili, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) vyučovaný před operací pomohl pacientům dosáhnout kontinence rychleji, než kdyby se učil pouze po operaci. V intervenční skupině došlo objektivně k významnému zlepšení vážením vložky při každé návštěvě (hmotnost vložky: 2,8 g v intervenční skupině, zatímco 33,3 g v kontrolní skupině). Dříve Bales et al. (2000) zahrnuli 100 mužů, kteří měli podstoupit radikální prostatektomii, a byli randomizováni tak, aby podstoupili PFMT s biofeedbackem 2-4 týdny před operací sestrou před operací a po operaci nebo do skupiny, která pouze krátce verbálně dostala instrukce o PFMT bez biofeedbacku. Šest měsíců po operaci byla míra kontinence, jak je definována používáním jedné nebo méně vložky denně, 96 % (44 ze 47) a 96 % (48 z 50) v biofeedbacku a kontrolní skupině. Autoři dospěli k závěru, že předoperační formální trénink PFMT a biofeedback nezlepšily výsledek PFMT na celkovou kontinenci, měřeno počtem použitých vložek nebo rychlostí návratu kontroly moči u mužů podstupujících radikální prostatektomii po 6 měsících (p=0,596).

Ze všech sledovaných studií je účinnost předoperační PFMT při časném obnovení kontroly moči po radikální prostatektomii stále neprůkazná. Jsou tedy zapotřebí další studie o PFMT pro PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
        • Nábor
        • NG Sau-loi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínština;
  • Fyzicky schopen dokončit test podložky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace močového měchýře;
  • Předchozí inkontinence moči;
  • Neurogenní dysfunkce dolních močových cest;
  • Předoperační anamnéza hyperaktivního močového měchýře;
  • Zhoršený duševní stav;
  • Alergické na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna po prostatektomii
Trénink svalů pánevního dna bude vyučován v den přijetí
Účastníci intervenční skupiny musí 6krát navštívit kliniku vedenou sestrou, aby si předoperačně procvičili svaly pánevního dna místo zahájení cvičení jeden den před operací (obvyklý management).
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
Pacientka se začala učit svaly pánevního dna 3 týdny před operací
Ostatní jména:
  • po prostatektomii
  • podporují kontinenci moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty moči v gramech v různých intervalech po operaci
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
Zjistit přínos zahájení intenzivní PFMT před radikální prostatektomií a pokračování PFMT po operaci s cílem podpořit (1) brzké znovuzískání močové kontinence v intervenční skupině pomocí vážené vložky po testu vložky a (2) jakékoli pozitivní zlepšení kvality života intervenční skupina.
4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitu sebekontroly pacientů při močení a kvalitě života v různých intervalech po operaci
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci
  1. Intervenční skupina významně znovu získá kontrolu nad močovým měchýřem snížením úniku moči měřeným vložkovým testem než kontrolní skupina do konce tří měsíců po operaci.
  2. Intervenční skupina bude hlásit lepší kvalitu života měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P), dopadem inkontinence na kvalitu (IIQ-7) a kvalitou života související se zdravím (SF 12).
4, 8, 12 a 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit