- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01338584
Studienstudie zur Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach der Prostatektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach der Prostatektomie
Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie ist trotz Fortschritten in der Operationstechnik ein signifikantes klinisches Problem. In der Literatur schwankt die Inzidenz von Harninkontinenz nach Prostatektomie stark zwischen 0,5 und 87 % (Parekh et al., 2003). Für diese große Diskrepanz werden verschiedene Gründe verantwortlich gemacht, darunter Operationstechnik, Inkontinenzdefinition, Untersuchungszeitpunkt, pathologisches Stadium und Patientenalter. Die Ätiologie der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurde einem Sphinktermangel zugeschrieben, entweder aufgrund einer Verletzung quergestreifter Muskelfasern oder der innervierenden Nervenfasern (Koelbl et al. 2002). Die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität dieser Patienten ist umstritten (Litwin et al., 1995; Braslis et al., 1995). Für viele Patienten war jedoch die frühe Genesung von Harninkontinenz ein Hauptanliegen (Moore et al., 1999), insbesondere bei jüngeren Patienten.
Verschiedene Behandlungsmodalitäten für Harninkontinenz nach Prostatektomie wurden eingeführt, einschließlich konservativer Behandlung wie Beckenbodenmuskeltraining, pharmakologische Behandlung und chirurgische Behandlung. Eine Operation ist jedoch ein invasiver Eingriff und in der Regel der letzte Ausweg. Obwohl die Cochrane Incontinence Group (2007) die Notwendigkeit weiterer Forschung zur Klärung der Rolle des Beckenbodenmuskeltrainings kommentierte, ist es immer noch die Erstlinienbehandlung zur Wiederherstellung der Beckenboden- oder Blasenfunktion nach einer radikalen Prostatektomie (MacDonald et. a., 2007). Derzeit lernen die Patienten am Tag der Aufnahme für die Operation vom Stationspersonal in HA-Krankenhäusern in Hongkong das Training der Beckenbodenmuskulatur. Anschließend, nach Entfernung des Harnröhrenkatheters, besuchen die Patienten die von Krankenschwestern geführte Klinik zur Neubewertung und Stärkung des Beckenbodenmuskeltrainings. Die als Zero-Pad definierten Kontinenzraten betrugen 69 %, 78,7 % und 88,9 % nach 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten (Tam und Ho et al., 2010). Um die Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach Prostatektomie zu bestimmen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe begannen 3 Wochen vor der Operation mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur durch einen Facharzt für Urologie, während die Kontrollgruppe mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur am Tag der Aufnahme zur Operation durch das Stationspersonal begann. 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation werden zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen Messungen zum Urinverlust in Gramm, zum Gefühl der Selbstbeherrschung beim Wasserlassen und zur Lebensqualität erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme bei Männern. Laut den Informationen des Zentrums für Gesundheitsförderung (CHP) vom Januar 2010 verzeichnete Prostatakrebs den größten Anstieg der Inzidenzrate unter den häufigsten männlichen Krebsarten in Hongkong während der letzten zwei Jahrzehnte. Im Jahr 2007 war Prostatakrebs die vierthäufigste Krebsart bei Männern, und es gab 1 205 neu diagnostizierte Fälle von Prostatakrebs. Es machte 9,2 % aller neuen Krebsfälle bei Männern aus. Es ist die fünfthäufigste Ursache für Krebstodesfälle bei Männern in Hongkong. Im Jahr 2008 starben insgesamt 282 Männer an dieser Krebsart, was 3,8 % der Krebstodesfälle bei Männern entspricht.
Für Patienten mit auf die Prostata beschränkter Erkrankung stehen jetzt mehrere Behandlungsalternativen zur Verfügung. Die radikale Prostatektomie bleibt jedoch der Standard für eine langfristige Heilung (Guidelines of American Urological Association, 2010). Die Inzidenz von Inkontinenz und erektiler Dysfunktion ist nach der Operation höher als bei anderen Therapien für lokalisierten Prostatakrebs (Alivizatos, et al., 2005). Basierend auf der Literaturrecherche lagen die Raten der Harninkontinenz nach Prostatektomie (PPUI) zwischen 0,5 und 87 % (Parekh, et al., 2003) und die Potenzraten zwischen 11 und 87 % (Alivizatos, et al., 2005). Für diese große Diskrepanz werden verschiedene Gründe verantwortlich gemacht, darunter Operationstechnik, Definition der Inkontinenz, Untersuchungszeitpunkt, pathologisches Stadium und Patientenalter (Pannek & König, 2005). Die Mehrheit der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, würde jedoch erneut für die Operation stimmen, da sie die Tumorfreiheit an oberster Stelle setzen (Alivizatos, et al., 2005). Die Ursache der Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass die Leckage in erster Linie auf eine Schließmuskelinsuffizienz zurückzuführen ist, die aus einer Schließmuskelverletzung oder Detrusorüberaktivität und Auswirkungen auf den Detrusormuskel der Blase resultiert (Leach, 1995). Männer, die von Harninkontinenz betroffen sind, müssen mit Scham, Verlegenheit, Depression, Vermeidung sozialer Aktivitäten und verändertem Lebensstil kämpfen (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Daher kann eine frühzeitige und angemessene Behandlung der Harninkontinenz die Lebensqualität verbessern und die nachteiligen Folgen der Harninkontinenz verringern, wie z. sowie eskalierende Gesundheitskosten (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et al. (2001) stellten fest, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT), das präoperativ gelehrt wurde, den Patienten dabei half, Kontinenz schneller zu erreichen, als wenn es nur postoperativ gelehrt würde. Es gab objektiv eine signifikante Verbesserung in der Interventionsgruppe, indem das Pad bei jedem Besuch gewichtet wurde (Pad-Gewicht: 2,8 g in der Interventionsgruppe, während 33,3 g in der Kontrollgruppe). Zuvor hatten Bales et al. (2000) rekrutierten 100 Männer, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant war, und wurden randomisiert, um PFMT mit Biofeedback 2-4 Wochen vor der Operation durch eine Krankenschwester prä- und postoperativ zu erhalten, oder um eine Gruppe zu erhalten, die nur eine kurze mündliche PFMT-Anweisung ohne Biofeedback erhielt. Sechs Monate nach der Operation betrugen die Kontinenzraten, definiert durch die Verwendung einer Binde oder weniger pro Tag, 96 % (44 von 47) bzw. 96 % (48 von 50) in der Biofeedback- bzw. Kontrollgruppe. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass präoperatives formelles PFMT- und Biofeedback-Training das Ergebnis der PFMT auf die Gesamtkontinenz, gemessen an der Anzahl der verwendeten Pads oder der Rate der Rückkehr der Harnkontrolle bei Männern, die sich nach 6 Monaten einer radikalen Prostatektomie unterzogen, nicht verbesserte (p = 0,596).
Unter allen überprüften Studien ist die Wirksamkeit der präoperativen PFMT bei der frühen Wiedererlangung der Harnkontrolle nach einer radikalen Prostatektomie noch nicht schlüssig. Daher sind weitere Studien zu PFMT für PPUI erforderlich (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heng Fa Chuen
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Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
- Rekrutierung
- NG Sau-loi
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Kontakt:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Telefonnummer: (852) 91907149
- E-Mail: sauloi_ng@yahoo.com.hk
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Hauptermittler:
- Sau-loi NG, DN(student)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch;
- Körperlich in der Lage, den Pad-Test abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Blasenoperation;
- Frühere Harninkontinenz;
- Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege;
- Präoperative Vorgeschichte einer überaktiven Blase;
- Beeinträchtigter Geisteszustand;
- Allergisch gegen Latex.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beckenbodentraining nach Prostatektomie
Am Tag der Aufnahme wird ein Training der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe müssen 6 Mal in die von Krankenschwestern geführte Klinik kommen, um die Beckenbodenmuskulatur präoperativ zu üben, anstatt mit dem Training einen Tag vor der Operation zu beginnen (übliches Management).
Andere Namen:
Der Patient begann 3 Wochen vor der Operation mit dem Erlernen der Beckenbodenmuskulatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Urinverlusts in Gramm in verschiedenen Intervallen nach der Operation
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Um den Nutzen des Beginns einer intensiven PFMT vor der radikalen Prostatektomie und der Fortsetzung der PFMT nach der Operation zu bestimmen, um (1) eine frühe Wiedererlangung der Harnkontinenz in der Interventionsgruppe durch einen Pad-to-Pad-Test mit Gewichten und (2) eine positive Verbesserung der Lebensqualität in der Interventionsgruppe zu fördern Interventionsgruppe.
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4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gefühls der Patienten zur Selbstkontrolle beim Wasserlassen und der Lebensqualität in verschiedenen Intervallen nach der Operation
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW 11-046
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