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Studienstudie zur Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach der Prostatektomie

1. November 2014 aktualisiert von: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach der Prostatektomie

Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie ist trotz Fortschritten in der Operationstechnik ein signifikantes klinisches Problem. In der Literatur schwankt die Inzidenz von Harninkontinenz nach Prostatektomie stark zwischen 0,5 und 87 % (Parekh et al., 2003). Für diese große Diskrepanz werden verschiedene Gründe verantwortlich gemacht, darunter Operationstechnik, Inkontinenzdefinition, Untersuchungszeitpunkt, pathologisches Stadium und Patientenalter. Die Ätiologie der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurde einem Sphinktermangel zugeschrieben, entweder aufgrund einer Verletzung quergestreifter Muskelfasern oder der innervierenden Nervenfasern (Koelbl et al. 2002). Die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität dieser Patienten ist umstritten (Litwin et al., 1995; Braslis et al., 1995). Für viele Patienten war jedoch die frühe Genesung von Harninkontinenz ein Hauptanliegen (Moore et al., 1999), insbesondere bei jüngeren Patienten.

Verschiedene Behandlungsmodalitäten für Harninkontinenz nach Prostatektomie wurden eingeführt, einschließlich konservativer Behandlung wie Beckenbodenmuskeltraining, pharmakologische Behandlung und chirurgische Behandlung. Eine Operation ist jedoch ein invasiver Eingriff und in der Regel der letzte Ausweg. Obwohl die Cochrane Incontinence Group (2007) die Notwendigkeit weiterer Forschung zur Klärung der Rolle des Beckenbodenmuskeltrainings kommentierte, ist es immer noch die Erstlinienbehandlung zur Wiederherstellung der Beckenboden- oder Blasenfunktion nach einer radikalen Prostatektomie (MacDonald et. a., 2007). Derzeit lernen die Patienten am Tag der Aufnahme für die Operation vom Stationspersonal in HA-Krankenhäusern in Hongkong das Training der Beckenbodenmuskulatur. Anschließend, nach Entfernung des Harnröhrenkatheters, besuchen die Patienten die von Krankenschwestern geführte Klinik zur Neubewertung und Stärkung des Beckenbodenmuskeltrainings. Die als Zero-Pad definierten Kontinenzraten betrugen 69 %, 78,7 % und 88,9 % nach 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten (Tam und Ho et al., 2010). Um die Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Beckenbodenmuskeltrainings zur Verringerung der Harninkontinenz nach Prostatektomie zu bestimmen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe begannen 3 Wochen vor der Operation mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur durch einen Facharzt für Urologie, während die Kontrollgruppe mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur am Tag der Aufnahme zur Operation durch das Stationspersonal begann. 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation werden zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen Messungen zum Urinverlust in Gramm, zum Gefühl der Selbstbeherrschung beim Wasserlassen und zur Lebensqualität erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme bei Männern. Laut den Informationen des Zentrums für Gesundheitsförderung (CHP) vom Januar 2010 verzeichnete Prostatakrebs den größten Anstieg der Inzidenzrate unter den häufigsten männlichen Krebsarten in Hongkong während der letzten zwei Jahrzehnte. Im Jahr 2007 war Prostatakrebs die vierthäufigste Krebsart bei Männern, und es gab 1 205 neu diagnostizierte Fälle von Prostatakrebs. Es machte 9,2 % aller neuen Krebsfälle bei Männern aus. Es ist die fünfthäufigste Ursache für Krebstodesfälle bei Männern in Hongkong. Im Jahr 2008 starben insgesamt 282 Männer an dieser Krebsart, was 3,8 % der Krebstodesfälle bei Männern entspricht.

Für Patienten mit auf die Prostata beschränkter Erkrankung stehen jetzt mehrere Behandlungsalternativen zur Verfügung. Die radikale Prostatektomie bleibt jedoch der Standard für eine langfristige Heilung (Guidelines of American Urological Association, 2010). Die Inzidenz von Inkontinenz und erektiler Dysfunktion ist nach der Operation höher als bei anderen Therapien für lokalisierten Prostatakrebs (Alivizatos, et al., 2005). Basierend auf der Literaturrecherche lagen die Raten der Harninkontinenz nach Prostatektomie (PPUI) zwischen 0,5 und 87 % (Parekh, et al., 2003) und die Potenzraten zwischen 11 und 87 % (Alivizatos, et al., 2005). Für diese große Diskrepanz werden verschiedene Gründe verantwortlich gemacht, darunter Operationstechnik, Definition der Inkontinenz, Untersuchungszeitpunkt, pathologisches Stadium und Patientenalter (Pannek & König, 2005). Die Mehrheit der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, würde jedoch erneut für die Operation stimmen, da sie die Tumorfreiheit an oberster Stelle setzen (Alivizatos, et al., 2005). Die Ursache der Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass die Leckage in erster Linie auf eine Schließmuskelinsuffizienz zurückzuführen ist, die aus einer Schließmuskelverletzung oder Detrusorüberaktivität und Auswirkungen auf den Detrusormuskel der Blase resultiert (Leach, 1995). Männer, die von Harninkontinenz betroffen sind, müssen mit Scham, Verlegenheit, Depression, Vermeidung sozialer Aktivitäten und verändertem Lebensstil kämpfen (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Daher kann eine frühzeitige und angemessene Behandlung der Harninkontinenz die Lebensqualität verbessern und die nachteiligen Folgen der Harninkontinenz verringern, wie z. sowie eskalierende Gesundheitskosten (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) stellten fest, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT), das präoperativ gelehrt wurde, den Patienten dabei half, Kontinenz schneller zu erreichen, als wenn es nur postoperativ gelehrt würde. Es gab objektiv eine signifikante Verbesserung in der Interventionsgruppe, indem das Pad bei jedem Besuch gewichtet wurde (Pad-Gewicht: 2,8 g in der Interventionsgruppe, während 33,3 g in der Kontrollgruppe). Zuvor hatten Bales et al. (2000) rekrutierten 100 Männer, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant war, und wurden randomisiert, um PFMT mit Biofeedback 2-4 Wochen vor der Operation durch eine Krankenschwester prä- und postoperativ zu erhalten, oder um eine Gruppe zu erhalten, die nur eine kurze mündliche PFMT-Anweisung ohne Biofeedback erhielt. Sechs Monate nach der Operation betrugen die Kontinenzraten, definiert durch die Verwendung einer Binde oder weniger pro Tag, 96 % (44 von 47) bzw. 96 % (48 von 50) in der Biofeedback- bzw. Kontrollgruppe. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass präoperatives formelles PFMT- und Biofeedback-Training das Ergebnis der PFMT auf die Gesamtkontinenz, gemessen an der Anzahl der verwendeten Pads oder der Rate der Rückkehr der Harnkontrolle bei Männern, die sich nach 6 Monaten einer radikalen Prostatektomie unterzogen, nicht verbesserte (p = 0,596).

Unter allen überprüften Studien ist die Wirksamkeit der präoperativen PFMT bei der frühen Wiedererlangung der Harnkontrolle nach einer radikalen Prostatektomie noch nicht schlüssig. Daher sind weitere Studien zu PFMT für PPUI erforderlich (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
        • Rekrutierung
        • NG Sau-loi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch;
  • Körperlich in der Lage, den Pad-Test abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Blasenoperation;
  • Frühere Harninkontinenz;
  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege;
  • Präoperative Vorgeschichte einer überaktiven Blase;
  • Beeinträchtigter Geisteszustand;
  • Allergisch gegen Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenbodentraining nach Prostatektomie
Am Tag der Aufnahme wird ein Training der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe müssen 6 Mal in die von Krankenschwestern geführte Klinik kommen, um die Beckenbodenmuskulatur präoperativ zu üben, anstatt mit dem Training einen Tag vor der Operation zu beginnen (übliches Management).
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Der Patient begann 3 Wochen vor der Operation mit dem Erlernen der Beckenbodenmuskulatur
Andere Namen:
  • nach Prostatektomie
  • fördern die Harnkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urinverlusts in Gramm in verschiedenen Intervallen nach der Operation
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
Um den Nutzen des Beginns einer intensiven PFMT vor der radikalen Prostatektomie und der Fortsetzung der PFMT nach der Operation zu bestimmen, um (1) eine frühe Wiedererlangung der Harnkontinenz in der Interventionsgruppe durch einen Pad-to-Pad-Test mit Gewichten und (2) eine positive Verbesserung der Lebensqualität in der Interventionsgruppe zu fördern Interventionsgruppe.
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gefühls der Patienten zur Selbstkontrolle beim Wasserlassen und der Lebensqualität in verschiedenen Intervallen nach der Operation
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation
  1. Die Interventionsgruppe wird die Kontrolle über die Blase signifikant wiedererlangen, indem sie den Harnverlust, gemessen durch den Pad-Test, als die Kontrollgruppe bis zum Ende von drei Monaten nach der Operation verringert.
  2. Die Interventionsgruppe wird über eine bessere Lebensqualität berichten, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P), der Auswirkungen von Inkontinenz auf die Qualität (IIQ-7) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF 12)
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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