- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01338584
Пробное исследование эффективности интенсивной предоперационной тренировки мышц тазового дна для уменьшения недержания мочи после простатэктомии
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности интенсивной предоперационной тренировки мышц тазового дна для уменьшения недержания мочи после простатэктомии
Недержание мочи после радикальной простатэктомии является серьезной клинической проблемой, несмотря на достижения хирургических методов. В литературе частота недержания мочи после простатэктомии колеблется в широких пределах от 0,5 до 87% (Parekh et al, 2003). Различные причины считаются ответственными за это широкое несоответствие, включая хирургическую технику, определение недержания мочи, время оценки, патологическую стадию и возраст пациента. Этиология недержания мочи после простатэктомии была приписана сфинктерной недостаточности либо из-за повреждения поперечнополосатых мышечных волокон, либо из-за иннервирующих нервных волокон (Koelbl et al 2002). Вопрос о влиянии недержания мочи на качество жизни у этих пациентов является предметом дискуссий (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Однако для многих пациентов раннее выздоровление от недержания мочи было серьезной проблемой (Moore et al, 1999), особенно у молодых пациентов.
Были введены различные методы лечения недержания мочи после простатэктомии, включая консервативное лечение, такое как тренировка мышц тазового дна, медикаментозное лечение и хирургическое лечение. Тем не менее, операция является инвазивной процедурой, и обычно к ней прибегают в крайнем случае. Хотя Кокрановская группа по проблемам недержания мочи (2007) отметила необходимость продолжения исследований для выяснения роли тренировки мышц тазового дна, она по-прежнему является терапией первой линии, используемой для восстановления функции тазового дна или мочевого пузыря после радикальной простатэктомии (MacDonald et. др., 2007). В настоящее время пациенты обучались тренировке мышц тазового дна в день поступления на операцию персоналом отделения в больницах HA в Гонконге. Впоследствии, после удаления уретрального катетера, пациенты будут посещать клинику под руководством медсестры для повторной оценки и усиления тренировки мышц тазового дна. Частота воздержания, определяемая как нулевая прокладка, составила 69%, 78,7% и 88,9% через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно (Tam and Ho et al., 2010). Чтобы определить эффективность интенсивной предоперационной тренировки мышц тазового дна для уменьшения недержания мочи после простатэктомии, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Участники группы вмешательства начинали тренировку мышц тазового дна за 3 недели до операции, проводимой медсестрой-урологом, тогда как контрольная группа начинала тренировку мышц тазового дна в день госпитализации для операции, проводимой персоналом отделения. Измерения граммов потери мочи, чувства самоконтроля при мочеиспускании и качества жизни собирают через 4, 8, 12 и 24 недели после операции для сравнения между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является одной из самых серьезных проблем со здоровьем у мужчин. По данным Центра укрепления здоровья (CHP) на январь 2010 г., рак простаты зафиксировал самый большой рост заболеваемости среди распространенных мужских онкологических заболеваний в Гонконге за последние два десятилетия. В 2007 году рак предстательной железы был четвертым наиболее распространенным видом рака у мужчин, и было зарегистрировано 1 205 новых случаев рака предстательной железы. На его долю приходилось 9,2% всех новых случаев рака у мужчин. Это пятая ведущая причина смерти от рака среди мужчин в Гонконге. В 2008 г. от этого рака умерло 282 мужчины, что составляет 3,8% всех смертей от рака среди мужчин.
Для пациентов с заболеванием, ограниченным предстательной железой, в настоящее время доступно несколько альтернатив лечения. Однако радикальная простатэктомия остается стандартом долгосрочного лечения (Руководящие принципы Американской ассоциации урологов, 2010 г.). Частота недержания мочи и эректильной дисфункции после операции выше, чем при других методах лечения локализованного рака предстательной железы (Alivizatos, et al, 2005). Основываясь на обзоре литературы, частота недержания мочи после простатэктомии (PPUI) варьировала от 0,5 до 87% (Parekh, et al, 2003), а показатели потенции — от 11 до 87% (Alivizatos, et al, 2005). Это широкое расхождение объясняется различными причинами, включая хирургическую технику, определение недержания мочи, время обследования, патологическую стадию и возраст пациента (Pannek & Konig, 2005). Тем не менее, большинство пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, снова проголосовали бы за операцию, поскольку они поставили на первое место удаление опухоли (Alivizatos, et al., 2005). Причина недержания мочи после радикальной простатэктомии до конца не выяснена, но считается, что подтекание происходит в первую очередь из-за сфинктерной недостаточности, возникающей в результате повреждения сфинктера или гиперактивности детрузора и воздействия на детрузорную мышцу мочевого пузыря (Leach, 1995). Мужчинам, страдающим недержанием мочи, приходится бороться со стыдом, смущением, депрессией, избеганием общественной деятельности и изменением образа жизни (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Таким образом, раннее и адекватное лечение недержания мочи может улучшить качество жизни и уменьшить неблагоприятные последствия недержания мочи, такие как ухудшение физического здоровья, вызывающее инвалидность и зависимость, влияющее на психологическое благополучие и социальное функционирование; а также рост расходов на здравоохранение (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Суппель и др. (2001) обнаружили, что тренировка мышц тазового дна (PFMT), которой обучали до операции, помогала пациентам быстрее достичь воздержания, чем если бы обучали только после операции. Объективно наблюдалось значительное улучшение в группе вмешательства при взвешивании прокладки при каждом посещении (вес прокладки: 2,8 г в группе вмешательства и 33,3 г в контрольной группе). Ранее Бейлс и соавт. (2000) набрали 100 мужчин, которым планировалось провести радикальную простатэктомию, которые были рандомизированы для получения PFMT с биологической обратной связью за 2-4 недели до операции медсестрой до и после операции или в группу, получающую только краткие устные инструкции по PFMT без биологической обратной связи. Через шесть месяцев после операции частота воздержания, определяемая использованием одной прокладки или менее в день, составила 96% (44 из 47) и 96% (48 из 50) в группах биологической обратной связи и контрольной группе соответственно. Авторы пришли к выводу, что предоперационная формальная PFMT и тренировка с биологической обратной связью не улучшили результат PFMT в отношении общего удержания мочи, измеряемого количеством использованных прокладок или скоростью восстановления контроля над мочеиспусканием у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию через 6 месяцев (p = 0,596).
Среди всех рассмотренных исследований эффективность предоперационной ТФМТ в раннем восстановлении контроля над мочеиспусканием после радикальной простатэктомии все еще неубедительна. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования PFMT для PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Гонконг
- Рекрутинг
- NG Sau-loi
-
Контакт:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Номер телефона: (852) 91907149
- Электронная почта: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Главный следователь:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайский язык;
- Физически способен пройти тест на подушке
Критерий исключения:
- предшествующая операция на мочевом пузыре;
- предшествующее недержание мочи;
- нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей;
- Предоперационный анамнез гиперактивного мочевого пузыря;
- Нарушение психического состояния;
- Аллергия на латекс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна после простатэктомии
Тренировка мышц тазового дна будет преподаваться в день поступления
|
Участникам группы вмешательства необходимо посетить клинику под руководством медсестры 6 раз для тренировки мышц тазового дна перед операцией вместо того, чтобы начинать упражнения за день до операции (обычное лечение).
Другие имена:
Пациентка начала изучать мышцы тазового дна за 3 недели до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в граммах потери мочи через различные промежутки времени после операции
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели после операции
|
Определить пользу от начала интенсивной PFMT перед радикальной простатэктомией и продолжения PFMT после операции, чтобы способствовать (1) раннему восстановлению удержания мочи в группе вмешательства с помощью теста с утяжеленной прокладкой после прокладки и (2) любому положительному улучшению качества жизни в группе вмешательства. группа вмешательства.
|
4, 8, 12 и 24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувства самоконтроля мочеиспускания и качества жизни пациентов в различные сроки после операции
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели после операции
|
|
4, 8, 12 и 24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 11-046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .