Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefstudie naar de werkzaamheid van intensieve preoperatieve bekkenbodemspiertraining om urine-incontinentie na prostatectomie te verminderen

1 november 2014 bijgewerkt door: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van intensieve preoperatieve bekkenbodemspiertraining om urine-incontinentie na prostatectomie te verminderen

Urine-incontinentie na radicale prostatectomie is een belangrijk klinisch probleem ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken. In de literatuur varieert de incidentie van urine-incontinentie na prostatectomie sterk van 0,5 tot 87% (Parekh et al, 2003). Verschillende redenen worden verantwoordelijk gehouden voor deze grote discrepantie, waaronder chirurgische techniek, definitie van incontinentie, tijdstip van evaluatie, pathologisch stadium en leeftijd van de patiënt. De etiologie van urine-incontinentie na prostatectomie is toegeschreven aan sfincterische deficiëntie, hetzij door beschadiging van dwarsgestreepte spiervezels of de zenuwvezels van de zenuwen (Koelbl et al 2002). Het effect van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van deze patiënten is onderwerp van discussie geweest (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Voor veel patiënten is echter vroeg herstel van urine-incontinentie een groot probleem (Moore et al, 1999), vooral bij jongere patiënten.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten geïntroduceerd voor urine-incontinentie na prostatectomie, waaronder conservatieve behandeling zoals bekkenbodemspiertraining, farmacologische behandeling en chirurgische behandeling. Een operatie is echter een invasieve procedure en is meestal het laatste redmiddel. Hoewel de Cochrane Incontinence Group (2007) commentaar gaf op de noodzaak van lopend onderzoek om de rol van bekkenbodemspiertraining te verduidelijken, is het nog steeds de eerstelijnsbehandeling die wordt gebruikt om de bekkenbodem- of blaasfunctie te herstellen na radicale prostatectomie (MacDonald et. al., 2007). Momenteel leerden patiënten bekkenbodemspiertraining op de dag van opname voor een operatie door afdelingspersoneel in HA-ziekenhuizen in Hong Kong. Vervolgens gaan patiënten, na verwijdering van de urethrakatheter, naar de door verpleegkundigen geleide kliniek voor herbeoordeling en versterking van de training van de bekkenbodemspieren. De continentiepercentages die werden gedefinieerd als nulverband waren 69%, 78,7% en 88,9% na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (Tam en Ho et al., 2010). Om de effectiviteit te bepalen van intensieve preoperatieve bekkenbodemspiertraining om urine-incontinentie na prostatectomie te verminderen, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Deelnemers aan de interventiegroep begonnen drie weken voor de operatie met de bekkenbodemspiertraining door een verpleegkundig specialist urologie, terwijl de controlegroep begon met de bekkenbodemspiertraining op de dag van opname voor de operatie, verzorgd door het afdelingspersoneel. Metingen van het aantal gram urineverlies, het gevoel van zelfcontrole bij het plassen en de kwaliteit van leven worden 4, 8, 12 en 24 weken na de operatie verzameld ter vergelijking tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen bij mannen. Volgens de informatie van het Centre of Health Promotion (CHP) in januari 2010, registreerde prostaatkanker de grootste toename in incidentie onder de veelvoorkomende mannelijke kankers in Hong Kong gedurende de afgelopen twee decennia. In 2007 was prostaatkanker de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en waren er 1 205 nieuw gediagnosticeerde gevallen van prostaatkanker. Het was goed voor 9,2% van alle nieuwe gevallen van kanker bij mannen. Het is de vijfde belangrijkste oorzaak van mannelijke sterfgevallen door kanker in Hong Kong. In 2008 stierven in totaal 282 mannen aan deze kanker, goed voor 3,8% van de mannelijke sterfgevallen door kanker.

Voor patiënten met een ziekte die beperkt is tot de prostaat, zijn er nu verschillende behandelingsalternatieven beschikbaar. Radicale prostatectomie blijft echter de standaard voor langdurige genezing (Richtlijnen van de American Urological Association, 2010). De incidentie van incontinentie en erectiestoornissen is hoger na een operatie dan bij andere therapieën voor gelokaliseerde prostaatkanker (Alivizatos, et al, 2005). Op basis van het literatuuroverzicht varieerden de urine-incontinentiepercentages (PPUI) na prostatectomie van 0,5-87% (Parekh, et al, 2003) en de potentiepercentages varieerden van 11-87% (Alivizatos, et al, 2005). Er worden verschillende redenen verantwoordelijk gehouden voor deze grote discrepantie, waaronder chirurgische techniek, definitie van incontinentie, tijdstip van evaluatie, pathologisch stadium en leeftijd van de patiënt (Pannek & Konig, 2005). De meerderheid van de patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen, zou echter opnieuw voor de operatie stemmen, aangezien zij tumorvrij op hun eerste prioriteit zetten (Alivizatos, et al., 2005). De oorzaak van urine-incontinentie na radicale prostatectomie is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat lekkage in de eerste plaats het gevolg is van sfincterische insufficiëntie, als gevolg van sfincterisch letsel of overactiviteit van de detrusor en effecten op de detrusorspier van de blaas (Leach, 1995). Mannen die lijden aan urine-incontinentie moeten kampen met schaamte, verlegenheid, depressie, het vermijden van sociale activiteiten en een veranderde levensstijl (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Een vroegtijdige en passende behandeling van urine-incontinentie kan dus iemands kwaliteit van leven verbeteren en de nadelige gevolgen van urine-incontinentie verminderen, zoals een verslechtering van de lichamelijke gezondheid die invaliditeit en afhankelijkheid veroorzaakt, en het psychisch welzijn en sociaal functioneren aantast; evenals stijgende kosten voor gezondheidszorg (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) ontdekten dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) die preoperatief werd aangeleerd, patiënten hielp sneller continentie te bereiken dan wanneer ze alleen postoperatief werden aangeleerd. Objectief was er een significante verbetering in de interventiegroep door het maandverband bij elk bezoek te verzwaren (gewicht maandverband: 2,8 g in de interventiegroep tegenover 33,3 g in de controlegroep). Eerder hebben Bales et al. (2000) rekruteerden 100 mannen die een radicale prostatectomie zouden ondergaan en werden gerandomiseerd om 2 tot 4 weken voor de operatie door een verpleegkundige pre- en postoperatief bekkenbodemspieroefeningen met biofeedback te krijgen, of om een ​​groep alleen korte mondelinge instructie over bekkenbodemspieroefeningen zonder biofeedback te geven. Zes maanden na de operatie waren de continentiepercentages, zoals gedefinieerd door het gebruik van één maandverband of minder per dag, respectievelijk 96% (44 van de 47) en 96% (48 van de 50) in de biofeedback- en controlegroep. De auteurs concludeerden dat pre-operatieve formele bekkenbodemspiertraining en biofeedbacktraining de uitkomst van bekkenbodemspieroefeningen op de algehele continentie niet verbeterden, zoals gemeten aan de hand van het aantal gebruikte maandverbanden of de snelheid van herstel van de urinecontrole bij mannen die een radicale prostatectomie ondergingen na 6 maanden (p=0,596).

Van alle onderzochte onderzoeken is de werkzaamheid van pre-operatieve bekkenbodemspieroefeningen bij het snel herwinnen van controle over de urinewegen na radicale prostatectomie nog steeds niet doorslaggevend. Er zijn dus verdere studies over PFMT voor PPUI nodig (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
        • Werving
        • NG Sau-loi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese;
  • Fysiek in staat om de padtest te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blaasoperatie;
  • Eerdere urine-incontinentie;
  • Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen;
  • Preoperatieve geschiedenis van overactieve blaas;
  • Verminderde mentale toestand;
  • Allergisch voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining, post prostatectomie
Op de dag van opname wordt bekkenbodemspiertraining gegeven
Deelnemers aan de interventiegroep moeten de door een verpleegkundige geleide kliniek 6 keer bezoeken om preoperatief de bekkenbodemspieren te oefenen in plaats van een dag voor de operatie met de oefening te beginnen (gebruikelijke behandeling).
Andere namen:
  • Bekkenbodemspieren trainen
Patiënt begon 3 weken voor de operatie bekkenbodemspieren te leren
Andere namen:
  • post prostatectomie
  • urine-continentie bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gram urineverlies op verschillende intervallen na de operatie
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de operatie
Om het voordeel te bepalen van het starten van intensieve bekkenbodemspieroefeningen vóór radicale prostatectomie en het voortzetten van bekkenbodemspieroefeningen postoperatief om (1) vroeg herstel van urine-continentie in de interventiegroep te bevorderen door middel van een verzwaarde kussen-na-kussentest en (2) een positieve verbetering van de kwaliteit van leven in de interventie groep.
4, 8, 12 en 24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gevoel van zelfbeheersing van de patiënt bij het plassen en de kwaliteit van leven met verschillende tussenpozen na de operatie
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de operatie
  1. De interventiegroep zal aan het einde van de drie maanden na de operatie significant de controle over de blaas terugkrijgen door het urineverlies te verminderen, zoals gemeten door middel van een verbandtest, dan de controlegroep.
  2. De interventiegroep rapporteert een betere kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), Incontinence Impact on Quality (IIQ-7) en Health-related Quality of Life (SF 12).
4, 8, 12 en 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren