- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338584
Forsøgsundersøgelse af effektiviteten af intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at mindske urininkontinens efter prostatektomi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at mindske urininkontinens efter prostatektomi
Urininkontinens efter radikal prostatektomi er et betydeligt klinisk problem på trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker. I litteraturen varierer forekomsten af urininkontinens efter prostatektomi meget fra 0,5 til 87 % (Parekh et al, 2003). Forskellige årsager holdes ansvarlige for denne store uoverensstemmelse, herunder kirurgisk teknik, definition af inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og patientens alder. Ætiologien af urininkontinens efter prostatektomi er blevet tilskrevet sphincteric deficiency, enten fra beskadigelse af tværstribede muskelfibre eller de innerverende nervefibre (Koelbl et al 2002). Effekten af urininkontinens på livskvaliteten hos disse patienter har været genstand for debat (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). For mange patienter har tidlig genopretning fra urininkontinens imidlertid været en stor bekymring (Moore et al, 1999), især hos yngre patienter.
Forskellige behandlingsmodaliteter for urininkontinens efter prostatektomi er blevet introduceret, herunder konservativ behandling, såsom træning af bækkenbundsmuskel, farmakologisk behandling og kirurgisk behandling. Men operation er en invasiv procedure, og det er normalt den sidste udvej. Selvom Cochrane Incontinence Group (2007) kommenterede behovet for igangværende forskning for at afklare rollen af bækkenbundsmuskeltræning, er det stadig den første behandling, der bruges til at genoprette bækkenbunds- eller blærefunktionen efter radikal prostatektomi (MacDonald et. al., 2007). I øjeblikket har patienter lært bækkenbundsmuskeltræning på dagen for indlæggelse til operation af afdelingspersonale på HA-hospitaler i Hong Kong. Efterfølgende vil patienter efter fjernelse af urinrørskateter møde på den sygeplejerskeledte klinik for revurdering og forstærkning af bækkenbundsmuskeltræning. Kontinensraterne, der defineres som nulpude, var 69 %, 78,7 % og 88,9 % efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (Tam og Ho et al., 2010). For at bestemme effektiviteten af intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at reducere urininkontinens efter prostatektomi, vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne i interventionsgruppen påbegyndte bækkenbundstræningen 3 uger før operationen udført af en urologisk sygeplejerske, hvorimod kontrolgruppen påbegyndte bækkenbundstræningen på dagen for indlæggelsen til operation udført af afdelingspersonalet. Målinger på gram urintab, følelse af selvkontrol ved vandladning og livskvalitet indsamles 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen til sammenligning mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er et af de vigtigste sundhedsproblemer hos mænd. Ifølge oplysningerne fra Center of Health Promotion (CHP) i januar 2010 registrerede prostatacancer den største stigning i forekomsten blandt de almindelige mandlige kræftformer i Hong Kong i løbet af de sidste to årtier. I 2007 var prostatakræft den fjerde hyppigste kræftform hos mænd, og der var 1 205 nydiagnosticerede tilfælde af prostatakræft. Det tegnede sig for 9,2 % af alle nye kræfttilfælde hos mænd. Det er den femte hyppigste årsag til kræftdødsfald hos mænd i Hong Kong. I 2008 døde i alt 282 mænd af denne kræftsygdom, hvilket tegner sig for 3,8 % af mænds kræftdødsfald.
For patienter med sygdom begrænset til prostata er flere behandlingsalternativer nu tilgængelige. Imidlertid forbliver radikal prostatektomi standarden for langsigtet helbredelse (Guidelines of American Urological Association, 2010). Hyppigheden af inkontinens og erektil dysfunktion er højere efter operation end andre behandlinger for lokaliseret prostatacancer (Alivizatos, et al, 2005). Baseret på litteraturgennemgangen lå frekvenserne for urininkontinens efter prostatektomi (PPUI) fra 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) og styrkerater fra 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Forskellige årsager holdes ansvarlige for denne store uoverensstemmelse, herunder kirurgisk teknik, definition af inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og patientens alder (Pannek & Konig, 2005). Imidlertid ville størstedelen af de patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, stemme for operationen igen, da de sætter tumorfri på deres første prioritet (Alivizatos, et al., 2005). Årsagen til urininkontinens efter radikal prostatektomi er ikke fuldstændigt forstået, men lækage menes primært at skyldes sphincteric insufficiens, som følge af sphincteric skade eller detrusor overaktivitet og effekter på blære detrusor muskel (Leach, 1995). Mænd, der lider af urininkontinens, må kæmpe med skam, forlegenhed, depression, undgåelse af sociale aktiviteter og ændret livsstil (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Så tidlig og passende håndtering af urininkontinens kan forbedre ens livskvalitet og reducere de negative konsekvenser af urininkontinens såsom nedsættelse af det fysiske helbred, der forårsager handicap og afhængighed, som påvirker det psykologiske velvære og sociale funktion; samt eskalerende sundhedsudgifter (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et al. (2001) fandt, at bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) undervist præoperativt hjalp patienter med at opnå kontinens hurtigere, end hvis det kun blev undervist postoperativt. Der var signifikant forbedring i interventionsgruppen objektivt ved at vægte puden ved hvert besøg (pudevægt: 2,8 g i interventionsgruppen, mens 33,3 g i kontrolgruppen). Tidligere har Bales et al. (2000) rekrutterede 100 mænd, der var planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi, blev randomiseret til at modtage PFMT med biofeedback 2-4 uger før operation af en sygeplejerske før og efter operationen eller til en gruppe, der kun modtager kort verbal instruktion om PFMT uden biofeedback. Seks måneder efter operationen var kontinensraterne, som defineret ved brug af én pude eller mindre om dagen, 96 % (44 af 47) og 96 % (48 af 50) i henholdsvis biofeedback- og kontrolgruppen. Forfatterne konkluderede, at præoperativ formel PFMT- og biofeedback-træning ikke forbedrede resultatet af PFMT på overordnet kontinens målt ved antal anvendte bind eller hastigheden af tilbagevenden af urinkontrol hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi efter 6 måneder (p=0,596).
Blandt alle gennemgåede undersøgelser er effektiviteten af præoperativ PFMT til tidlig genvinding af urinkontrol efter radikal prostatektomi stadig uafklaret. Der er således behov for yderligere undersøgelser af PFMT for PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
- Rekruttering
- NG Sau-loi
-
Kontakt:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Telefonnummer: (852) 91907149
- E-mail: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Ledende efterforsker:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk;
- Fysisk i stand til at gennemføre pudetesten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere blæreoperationer;
- Tidligere urininkontinens;
- Neurogen dysfunktion af de nedre urinveje;
- Præoperativ historie med overaktiv blære;
- Nedsat mental status;
- Allergisk over for latex.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning, efter prostatektomi
Bækkenbundstræning vil blive undervist på indlæggelsesdagen
|
Deltagerne i interventionsgruppen skal møde op til den sygeplejerske-ledede klinik 6 gange for at øve bækkenbundsmuskulaturen præoperativt i stedet for at starte øvelsen en dag før operationen (sædvanlig behandling).
Andre navne:
Patienten begyndte at lære bækkenbundsmuskulaturen 3 uger før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gram urintab med forskellige intervaller efter operationen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
|
At bestemme fordelen ved at starte intensiv PFMT før radikal prostatektomi og fortsætte PFMT postoperativt for at fremme (1) tidlig genvinding af urinkontinens i interventionsgruppen ved vægtet pude efter pudetest og (2) enhver positiv forbedring af livskvaliteten i interventionsgruppe.
|
4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters følelse af selvkontrol i vandladning og livskvalitet med forskellige intervaller efter operationen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
|
|
4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 11-046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .