Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsundersøgelse af effektiviteten af ​​intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at mindske urininkontinens efter prostatektomi

1. november 2014 opdateret af: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at mindske urininkontinens efter prostatektomi

Urininkontinens efter radikal prostatektomi er et betydeligt klinisk problem på trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker. I litteraturen varierer forekomsten af ​​urininkontinens efter prostatektomi meget fra 0,5 til 87 % (Parekh et al, 2003). Forskellige årsager holdes ansvarlige for denne store uoverensstemmelse, herunder kirurgisk teknik, definition af inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og patientens alder. Ætiologien af ​​urininkontinens efter prostatektomi er blevet tilskrevet sphincteric deficiency, enten fra beskadigelse af tværstribede muskelfibre eller de innerverende nervefibre (Koelbl et al 2002). Effekten af ​​urininkontinens på livskvaliteten hos disse patienter har været genstand for debat (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). For mange patienter har tidlig genopretning fra urininkontinens imidlertid været en stor bekymring (Moore et al, 1999), især hos yngre patienter.

Forskellige behandlingsmodaliteter for urininkontinens efter prostatektomi er blevet introduceret, herunder konservativ behandling, såsom træning af bækkenbundsmuskel, farmakologisk behandling og kirurgisk behandling. Men operation er en invasiv procedure, og det er normalt den sidste udvej. Selvom Cochrane Incontinence Group (2007) kommenterede behovet for igangværende forskning for at afklare rollen af ​​bækkenbundsmuskeltræning, er det stadig den første behandling, der bruges til at genoprette bækkenbunds- eller blærefunktionen efter radikal prostatektomi (MacDonald et. al., 2007). I øjeblikket har patienter lært bækkenbundsmuskeltræning på dagen for indlæggelse til operation af afdelingspersonale på HA-hospitaler i Hong Kong. Efterfølgende vil patienter efter fjernelse af urinrørskateter møde på den sygeplejerskeledte klinik for revurdering og forstærkning af bækkenbundsmuskeltræning. Kontinensraterne, der defineres som nulpude, var 69 %, 78,7 % og 88,9 % efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (Tam og Ho et al., 2010). For at bestemme effektiviteten af ​​intensiv præoperativ bækkenbundsmuskeltræning for at reducere urininkontinens efter prostatektomi, vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne i interventionsgruppen påbegyndte bækkenbundstræningen 3 uger før operationen udført af en urologisk sygeplejerske, hvorimod kontrolgruppen påbegyndte bækkenbundstræningen på dagen for indlæggelsen til operation udført af afdelingspersonalet. Målinger på gram urintab, følelse af selvkontrol ved vandladning og livskvalitet indsamles 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen til sammenligning mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er et af de vigtigste sundhedsproblemer hos mænd. Ifølge oplysningerne fra Center of Health Promotion (CHP) i januar 2010 registrerede prostatacancer den største stigning i forekomsten blandt de almindelige mandlige kræftformer i Hong Kong i løbet af de sidste to årtier. I 2007 var prostatakræft den fjerde hyppigste kræftform hos mænd, og der var 1 205 nydiagnosticerede tilfælde af prostatakræft. Det tegnede sig for 9,2 % af alle nye kræfttilfælde hos mænd. Det er den femte hyppigste årsag til kræftdødsfald hos mænd i Hong Kong. I 2008 døde i alt 282 mænd af denne kræftsygdom, hvilket tegner sig for 3,8 % af mænds kræftdødsfald.

For patienter med sygdom begrænset til prostata er flere behandlingsalternativer nu tilgængelige. Imidlertid forbliver radikal prostatektomi standarden for langsigtet helbredelse (Guidelines of American Urological Association, 2010). Hyppigheden af ​​inkontinens og erektil dysfunktion er højere efter operation end andre behandlinger for lokaliseret prostatacancer (Alivizatos, et al, 2005). Baseret på litteraturgennemgangen lå frekvenserne for urininkontinens efter prostatektomi (PPUI) fra 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) og styrkerater fra 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Forskellige årsager holdes ansvarlige for denne store uoverensstemmelse, herunder kirurgisk teknik, definition af inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og patientens alder (Pannek & Konig, 2005). Imidlertid ville størstedelen af ​​de patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, stemme for operationen igen, da de sætter tumorfri på deres første prioritet (Alivizatos, et al., 2005). Årsagen til urininkontinens efter radikal prostatektomi er ikke fuldstændigt forstået, men lækage menes primært at skyldes sphincteric insufficiens, som følge af sphincteric skade eller detrusor overaktivitet og effekter på blære detrusor muskel (Leach, 1995). Mænd, der lider af urininkontinens, må kæmpe med skam, forlegenhed, depression, undgåelse af sociale aktiviteter og ændret livsstil (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Så tidlig og passende håndtering af urininkontinens kan forbedre ens livskvalitet og reducere de negative konsekvenser af urininkontinens såsom nedsættelse af det fysiske helbred, der forårsager handicap og afhængighed, som påvirker det psykologiske velvære og sociale funktion; samt eskalerende sundhedsudgifter (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) fandt, at bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) undervist præoperativt hjalp patienter med at opnå kontinens hurtigere, end hvis det kun blev undervist postoperativt. Der var signifikant forbedring i interventionsgruppen objektivt ved at vægte puden ved hvert besøg (pudevægt: 2,8 g i interventionsgruppen, mens 33,3 g i kontrolgruppen). Tidligere har Bales et al. (2000) rekrutterede 100 mænd, der var planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi, blev randomiseret til at modtage PFMT med biofeedback 2-4 uger før operation af en sygeplejerske før og efter operationen eller til en gruppe, der kun modtager kort verbal instruktion om PFMT uden biofeedback. Seks måneder efter operationen var kontinensraterne, som defineret ved brug af én pude eller mindre om dagen, 96 % (44 af 47) og 96 % (48 af 50) i henholdsvis biofeedback- og kontrolgruppen. Forfatterne konkluderede, at præoperativ formel PFMT- og biofeedback-træning ikke forbedrede resultatet af PFMT på overordnet kontinens målt ved antal anvendte bind eller hastigheden af ​​tilbagevenden af ​​urinkontrol hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi efter 6 måneder (p=0,596).

Blandt alle gennemgåede undersøgelser er effektiviteten af ​​præoperativ PFMT til tidlig genvinding af urinkontrol efter radikal prostatektomi stadig uafklaret. Der er således behov for yderligere undersøgelser af PFMT for PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
        • Rekruttering
        • NG Sau-loi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk;
  • Fysisk i stand til at gennemføre pudetesten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blæreoperationer;
  • Tidligere urininkontinens;
  • Neurogen dysfunktion af de nedre urinveje;
  • Præoperativ historie med overaktiv blære;
  • Nedsat mental status;
  • Allergisk over for latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning, efter prostatektomi
Bækkenbundstræning vil blive undervist på indlæggelsesdagen
Deltagerne i interventionsgruppen skal møde op til den sygeplejerske-ledede klinik 6 gange for at øve bækkenbundsmuskulaturen præoperativt i stedet for at starte øvelsen en dag før operationen (sædvanlig behandling).
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Patienten begyndte at lære bækkenbundsmuskulaturen 3 uger før operationen
Andre navne:
  • efter prostatektomi
  • fremme urinkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gram urintab med forskellige intervaller efter operationen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
At bestemme fordelen ved at starte intensiv PFMT før radikal prostatektomi og fortsætte PFMT postoperativt for at fremme (1) tidlig genvinding af urinkontinens i interventionsgruppen ved vægtet pude efter pudetest og (2) enhver positiv forbedring af livskvaliteten i interventionsgruppe.
4, 8, 12 og 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters følelse af selvkontrol i vandladning og livskvalitet med forskellige intervaller efter operationen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter operationen
  1. Interventionsgruppen vil signifikant genvinde blærekontrol ved at reducere urinlækage målt ved pudetest end kontrolgruppen ved udgangen af ​​tre måneder efter operationen.
  2. Interventionsgruppen vil rapportere bedre livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P), inkontinenspåvirkning på kvalitet (IIQ-7) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF 12)
4, 8, 12 og 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner