Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvestudie av effekten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi

1. november 2014 oppdatert av: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En randomisert kontrollert studie av effekten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi

Urininkontinens etter radikal prostatektomi er et betydelig klinisk problem til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker. I litteraturen varierer forekomsten av urininkontinens etter prostatektomi mye fra 0,5 til 87 % (Parekh et al, 2003). Ulike årsaker holdes ansvarlige for dette store avviket, inkludert kirurgisk teknikk, definisjon av inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og pasientens alder. Etiologien til urininkontinens etter prostatektomi er blitt tilskrevet sfinkterisk mangel, enten fra skade av tverrstripete muskelfibre eller de innerverende nervefibrene (Koelbl et al 2002). Effekten av urininkontinens på livskvaliteten hos disse pasientene har vært gjenstand for debatt (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). For mange pasienter har imidlertid tidlig restitusjon etter urininkontinens vært en stor bekymring (Moore et al, 1999), spesielt hos yngre pasienter.

Ulike behandlingsmodaliteter for urininkontinens etter prostatektomi har blitt introdusert, inkludert konservativ behandling som bekkenbunnstrening, farmakologisk behandling og kirurgisk behandling. Imidlertid er kirurgi en invasiv prosedyre, og det er vanligvis siste utvei. Selv om Cochrane Incontinence Group (2007) kommenterte behovet for pågående forskning for å klargjøre rollen til bekkenbunnsmuskeltrening, er det fortsatt førstelinjebehandlingen som brukes for å gjenopprette bekkenbunns- eller blærefunksjonen etter radikal prostatektomi (MacDonald et. al., 2007). Foreløpig lærte pasienter bekkenbunnsmuskeltrening på dagen for innleggelse for operasjon av avdelingspersonalet på HA-sykehusene i Hong Kong. Deretter, etter fjerning av urinrørskateter, vil pasienter oppsøke den sykepleierledede klinikken for revurdering og forsterkning av bekkenbunnsmuskeltrening. Kontinensratene som ble definert som nullpute var 69 %, 78,7 % og 88,9 % etter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (Tam og Ho et al., 2010). For å bestemme effektiviteten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi, vil en randomisert kontrollert studie bli utført. Deltakerne i intervensjonsgruppen ville starte bekkenbunnsmuskeltreningen 3 uker før operasjon gitt av en urologisk sykepleier, mens kontrollgruppen ville starte bekkenbunnsmuskeltreningen på dagen for innleggelse for operasjon gitt av avdelingspersonalet. Målinger på gram urintap, følelse av selvkontroll ved vannlating og livskvalitet blir samlet inn 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen for sammenligning mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er et av de viktigste helseproblemene hos menn. I følge informasjonen fra Center of Health Promotion (CHP) i januar 2010, registrerte prostatakreft den største økningen i forekomst blant de vanlige mannlige kreftformene i Hong Kong i løpet av de siste to tiårene. I 2007 var prostatakreft den fjerde vanligste kreftformen hos menn, og det var 1 205 nydiagnostiserte tilfeller av prostatakreft. Det utgjorde 9,2 % av alle nye krefttilfeller hos menn. Det er den femte ledende årsaken til kreftdødsfall hos menn i Hong Kong. I 2008 døde totalt 282 menn av denne kreftsykdommen, noe som utgjorde 3,8 % av mannlige kreftdødsfall.

For pasienter med sykdom begrenset til prostata er det nå flere behandlingsalternativer tilgjengelig. Imidlertid forblir radikal prostatektomi standarden for langsiktig kur (Guidelines of American Urological Association, 2010). Forekomsten av inkontinens og erektil dysfunksjon er høyere etter operasjon enn andre terapier for lokalisert prostatakreft (Alivizatos, et al, 2005). Basert på litteraturgjennomgangen, varierte postprostatektomi urininkontinens (PPUI)-rater fra 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) og potensrater fra 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Ulike årsaker holdes ansvarlige for dette store avviket, inkludert kirurgisk teknikk, definisjon av inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og pasientens alder (Pannek & Konig, 2005). Imidlertid ville flertallet av pasientene som gjennomgikk radikal prostatektomi stemme for operasjonen igjen da de satte svulstfri på førsteprioritet (Alivizatos, et al., 2005). Årsaken til urininkontinens etter radikal prostatektomi er ikke fullstendig forstått, men lekkasje antas først og fremst å skyldes sfinkterisk insuffisiens, som følge av sfinkterisk skade eller detrusoroveraktivitet og effekter på blæredetrusormuskelen (Leach, 1995). Menn som er plaget av urininkontinens må slite med skam, forlegenhet, depresjon, unngåelse av sosiale aktiviteter og endret livsstil (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Så tidlig og hensiktsmessig behandling av urininkontinens kan forbedre ens livskvalitet og redusere de uheldige konsekvensene av urininkontinens, slik som reduksjon av den fysiske helsen som forårsaker funksjonshemming og avhengighet, som påvirker psykologisk velvære og sosial funksjon; samt eskalerende helsekostnader (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) fant at bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) undervist preoperativt hjalp pasienter med å oppnå kontinens raskere enn om de bare ble undervist postoperativt. Det var signifikant forbedring i intervensjonsgruppen objektivt ved å vekte puten ved hvert besøk (putevekt: 2,8 g i intervensjonsgruppen mens 33,3 g i kontrollgruppen). Tidligere har Bales et al. (2000) rekrutterte 100 menn som skulle gjennomgå radikal prostatektomi ble randomisert til å motta PFMT med biofeedback 2-4 uker før operasjon av en sykepleier før og postoperativt eller til en gruppe som kun får kort verbal instruksjon om PFMT uten biofeedback. Seks måneder etter operasjonen var kontinensratene, som definert ved bruk av én pad eller mindre per dag, 96 % (44 av 47) og 96 % (48 av 50) i henholdsvis biofeedback- og kontrollgruppen. Forfatterne konkluderte med at preoperativ formell PFMT og biofeedback-trening ikke forbedret utfallet av PFMT på total kontinens målt ved antall elektrodene som ble brukt eller hastigheten på retur av urinkontroll hos menn som gjennomgikk radikal prostatektomi etter 6 måneder (p=0,596).

Blant alle studiene som er gjennomgått, er effekten av preoperativ PFMT for tidlig gjenvinning av urinkontroll etter radikal prostatektomi fortsatt usikker. Det er derfor behov for ytterligere studier på PFMT for PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
        • Rekruttering
        • NG Sau-loi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk;
  • Fysisk i stand til å fullføre putetesten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blærekirurgi;
  • tidligere urininkontinens;
  • Nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier;
  • Preoperativ historie med overaktiv blære;
  • Nedsatt mental status;
  • Allergisk mot lateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel, etter prostatektomi
Bekkenbunnstrening vil bli undervist på innleggelsesdagen
Deltakere i intervensjonsgruppen må oppsøke den sykepleierledede klinikken 6 ganger for å trene bekkenbunnsmuskelen preoperativt i stedet for å starte øvelsen en dag før operasjonen (vanlig behandling).
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
Pasienten begynte å lære bekkenbunnsmuskulaturen 3 uker før operasjonen
Andre navn:
  • etter prostatektomi
  • fremme urinkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gram urintap ved forskjellige intervaller etter operasjonen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
For å bestemme fordelen med å starte intensiv PFMT før radikal prostatektomi og fortsette PFMT postoperativt for å fremme (1) tidlig gjenvinning av urinkontinens i intervensjonsgruppen ved hjelp av vektet pute etter padtest og (2) enhver positiv forbedring av livskvaliteten i intervensjonsgruppe.
4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens følelse av selvkontroll i vannlating og livskvalitet med ulike intervaller etter operasjonen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
  1. Intervensjonsgruppen vil i betydelig grad gjenvinne blærekontroll ved å redusere urinlekkasjen målt ved putetest enn kontrollgruppen ved slutten av tre måneder etter operasjonen.
  2. Intervensjonsgruppen vil rapportere bedre livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P), Incontinence Impact on Quality (IIQ-7) og Health-relatert Livskvalitet (SF 12)
4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere