- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338584
Prøvestudie av effekten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi
En randomisert kontrollert studie av effekten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi
Urininkontinens etter radikal prostatektomi er et betydelig klinisk problem til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker. I litteraturen varierer forekomsten av urininkontinens etter prostatektomi mye fra 0,5 til 87 % (Parekh et al, 2003). Ulike årsaker holdes ansvarlige for dette store avviket, inkludert kirurgisk teknikk, definisjon av inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og pasientens alder. Etiologien til urininkontinens etter prostatektomi er blitt tilskrevet sfinkterisk mangel, enten fra skade av tverrstripete muskelfibre eller de innerverende nervefibrene (Koelbl et al 2002). Effekten av urininkontinens på livskvaliteten hos disse pasientene har vært gjenstand for debatt (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). For mange pasienter har imidlertid tidlig restitusjon etter urininkontinens vært en stor bekymring (Moore et al, 1999), spesielt hos yngre pasienter.
Ulike behandlingsmodaliteter for urininkontinens etter prostatektomi har blitt introdusert, inkludert konservativ behandling som bekkenbunnstrening, farmakologisk behandling og kirurgisk behandling. Imidlertid er kirurgi en invasiv prosedyre, og det er vanligvis siste utvei. Selv om Cochrane Incontinence Group (2007) kommenterte behovet for pågående forskning for å klargjøre rollen til bekkenbunnsmuskeltrening, er det fortsatt førstelinjebehandlingen som brukes for å gjenopprette bekkenbunns- eller blærefunksjonen etter radikal prostatektomi (MacDonald et. al., 2007). Foreløpig lærte pasienter bekkenbunnsmuskeltrening på dagen for innleggelse for operasjon av avdelingspersonalet på HA-sykehusene i Hong Kong. Deretter, etter fjerning av urinrørskateter, vil pasienter oppsøke den sykepleierledede klinikken for revurdering og forsterkning av bekkenbunnsmuskeltrening. Kontinensratene som ble definert som nullpute var 69 %, 78,7 % og 88,9 % etter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (Tam og Ho et al., 2010). For å bestemme effektiviteten av intensiv preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening for å redusere urininkontinens etter prostatektomi, vil en randomisert kontrollert studie bli utført. Deltakerne i intervensjonsgruppen ville starte bekkenbunnsmuskeltreningen 3 uker før operasjon gitt av en urologisk sykepleier, mens kontrollgruppen ville starte bekkenbunnsmuskeltreningen på dagen for innleggelse for operasjon gitt av avdelingspersonalet. Målinger på gram urintap, følelse av selvkontroll ved vannlating og livskvalitet blir samlet inn 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen for sammenligning mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er et av de viktigste helseproblemene hos menn. I følge informasjonen fra Center of Health Promotion (CHP) i januar 2010, registrerte prostatakreft den største økningen i forekomst blant de vanlige mannlige kreftformene i Hong Kong i løpet av de siste to tiårene. I 2007 var prostatakreft den fjerde vanligste kreftformen hos menn, og det var 1 205 nydiagnostiserte tilfeller av prostatakreft. Det utgjorde 9,2 % av alle nye krefttilfeller hos menn. Det er den femte ledende årsaken til kreftdødsfall hos menn i Hong Kong. I 2008 døde totalt 282 menn av denne kreftsykdommen, noe som utgjorde 3,8 % av mannlige kreftdødsfall.
For pasienter med sykdom begrenset til prostata er det nå flere behandlingsalternativer tilgjengelig. Imidlertid forblir radikal prostatektomi standarden for langsiktig kur (Guidelines of American Urological Association, 2010). Forekomsten av inkontinens og erektil dysfunksjon er høyere etter operasjon enn andre terapier for lokalisert prostatakreft (Alivizatos, et al, 2005). Basert på litteraturgjennomgangen, varierte postprostatektomi urininkontinens (PPUI)-rater fra 0,5-87 % (Parekh, et al, 2003) og potensrater fra 11-87 % (Alivizatos, et al, 2005). Ulike årsaker holdes ansvarlige for dette store avviket, inkludert kirurgisk teknikk, definisjon av inkontinens, tidspunkt for evaluering, patologisk stadium og pasientens alder (Pannek & Konig, 2005). Imidlertid ville flertallet av pasientene som gjennomgikk radikal prostatektomi stemme for operasjonen igjen da de satte svulstfri på førsteprioritet (Alivizatos, et al., 2005). Årsaken til urininkontinens etter radikal prostatektomi er ikke fullstendig forstått, men lekkasje antas først og fremst å skyldes sfinkterisk insuffisiens, som følge av sfinkterisk skade eller detrusoroveraktivitet og effekter på blæredetrusormuskelen (Leach, 1995). Menn som er plaget av urininkontinens må slite med skam, forlegenhet, depresjon, unngåelse av sosiale aktiviteter og endret livsstil (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Så tidlig og hensiktsmessig behandling av urininkontinens kan forbedre ens livskvalitet og redusere de uheldige konsekvensene av urininkontinens, slik som reduksjon av den fysiske helsen som forårsaker funksjonshemming og avhengighet, som påvirker psykologisk velvære og sosial funksjon; samt eskalerende helsekostnader (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et al. (2001) fant at bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) undervist preoperativt hjalp pasienter med å oppnå kontinens raskere enn om de bare ble undervist postoperativt. Det var signifikant forbedring i intervensjonsgruppen objektivt ved å vekte puten ved hvert besøk (putevekt: 2,8 g i intervensjonsgruppen mens 33,3 g i kontrollgruppen). Tidligere har Bales et al. (2000) rekrutterte 100 menn som skulle gjennomgå radikal prostatektomi ble randomisert til å motta PFMT med biofeedback 2-4 uker før operasjon av en sykepleier før og postoperativt eller til en gruppe som kun får kort verbal instruksjon om PFMT uten biofeedback. Seks måneder etter operasjonen var kontinensratene, som definert ved bruk av én pad eller mindre per dag, 96 % (44 av 47) og 96 % (48 av 50) i henholdsvis biofeedback- og kontrollgruppen. Forfatterne konkluderte med at preoperativ formell PFMT og biofeedback-trening ikke forbedret utfallet av PFMT på total kontinens målt ved antall elektrodene som ble brukt eller hastigheten på retur av urinkontroll hos menn som gjennomgikk radikal prostatektomi etter 6 måneder (p=0,596).
Blant alle studiene som er gjennomgått, er effekten av preoperativ PFMT for tidlig gjenvinning av urinkontroll etter radikal prostatektomi fortsatt usikker. Det er derfor behov for ytterligere studier på PFMT for PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
- Rekruttering
- NG Sau-loi
-
Ta kontakt med:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Telefonnummer: (852) 91907149
- E-post: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Hovedetterforsker:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk;
- Fysisk i stand til å fullføre putetesten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere blærekirurgi;
- tidligere urininkontinens;
- Nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier;
- Preoperativ historie med overaktiv blære;
- Nedsatt mental status;
- Allergisk mot lateks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel, etter prostatektomi
Bekkenbunnstrening vil bli undervist på innleggelsesdagen
|
Deltakere i intervensjonsgruppen må oppsøke den sykepleierledede klinikken 6 ganger for å trene bekkenbunnsmuskelen preoperativt i stedet for å starte øvelsen en dag før operasjonen (vanlig behandling).
Andre navn:
Pasienten begynte å lære bekkenbunnsmuskulaturen 3 uker før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gram urintap ved forskjellige intervaller etter operasjonen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
For å bestemme fordelen med å starte intensiv PFMT før radikal prostatektomi og fortsette PFMT postoperativt for å fremme (1) tidlig gjenvinning av urinkontinens i intervensjonsgruppen ved hjelp av vektet pute etter padtest og (2) enhver positiv forbedring av livskvaliteten i intervensjonsgruppe.
|
4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens følelse av selvkontroll i vannlating og livskvalitet med ulike intervaller etter operasjonen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
|
4, 8, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 11-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .