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Estudio de prueba de la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía

1 de noviembre de 2014 actualizado por: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Un estudio de ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía

La incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical es un problema clínico importante a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas. En la literatura, la incidencia de incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía varía ampliamente de 0,5 a 87% (Parekh et al, 2003). Varias razones son responsables de esta amplia discrepancia, incluida la técnica quirúrgica, la definición de incontinencia, el momento de la evaluación, el estadio patológico y la edad del paciente. La etiología de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía se ha atribuido a la deficiencia del esfínter, ya sea por lesión de las fibras musculares estriadas o de las fibras nerviosas inervadoras (Koelbl et al 2002). El efecto de la incontinencia urinaria sobre la calidad de vida de estos pacientes ha sido objeto de debate (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Sin embargo, para muchos pacientes, la recuperación temprana de la incontinencia urinaria ha sido una preocupación importante (Moore et al, 1999), especialmente en pacientes más jóvenes.

Se han introducido varias modalidades de tratamiento para la incontinencia urinaria post prostatectomía, incluido el manejo conservador, como el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, el tratamiento farmacológico y el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la cirugía es un procedimiento invasivo y suele ser el último recurso. Aunque el Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group, 2007) comentó sobre la necesidad de investigaciones en curso para aclarar el papel del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, sigue siendo el tratamiento de primera línea utilizado para restaurar la función del suelo pélvico o de la vejiga después de la prostatectomía radical (MacDonald et. al., 2007). Actualmente, los pacientes aprendieron el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico el día de la admisión para la cirugía por parte del personal de sala en los hospitales HA de Hong Kong. Posteriormente, después de retirar el catéter uretral, los pacientes acudirán a la clínica dirigida por enfermeras para una reevaluación y refuerzo del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Las tasas de continencia que se definieron como cero toallas higiénicas fueron del 69 %, 78,7 % y 88,9 % a los 3 meses, 6 meses y 12 meses respectivamente (Tam and Ho et al., 2010). Con el fin de determinar la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía, se realizará un ensayo controlado aleatorio. Los participantes en el grupo de intervención comenzarían el entrenamiento muscular del piso pélvico 3 semanas antes de la cirugía proporcionado por una enfermera especialista en urología, mientras que el grupo control comenzaría el entrenamiento muscular del piso pélvico el día de la admisión para la cirugía proporcionado por el personal de la sala. La medición de los gramos de pérdida de orina, el sentido de autocontrol al orinar y la calidad de vida se recopilan a las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía para comparar los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es uno de los problemas de salud más importantes en los hombres. Según la información del Centro de Promoción de la Salud (CHP) de enero de 2010, el cáncer de próstata registró el mayor aumento en la tasa de incidencia entre los cánceres masculinos comunes en Hong Kong durante las últimas dos décadas. En 2007, el cáncer de próstata fue el cuarto cáncer más común en los hombres y hubo 1 205 nuevos casos de cáncer de próstata diagnosticados. Representó el 9,2% de todos los nuevos casos de cáncer en hombres. Es la quinta causa de muerte por cáncer en hombres en Hong Kong. En 2008, un total de 282 hombres murieron a causa de este cáncer, lo que representa el 3,8% de las muertes por cáncer en hombres.

Para los pacientes con enfermedad limitada a la próstata, ahora hay disponibles varias alternativas de tratamiento. Sin embargo, la prostatectomía radical sigue siendo el estándar para la curación a largo plazo (Guidelines of American Urological Association, 2010). La incidencia de incontinencia y disfunción eréctil es mayor después de la operación que otras terapias para el cáncer de próstata localizado (Alivizatos, et al, 2005). Según la revisión de la literatura, las tasas de incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PPUI) oscilaron entre 0,5 y 87 % (Parekh, et al, 2003) y las tasas de potencia entre 11 y 87 % (Alivizatos, et al, 2005). Varias razones son responsables de esta amplia discrepancia, incluida la técnica quirúrgica, la definición de incontinencia, el momento de la evaluación, el estadio patológico y la edad del paciente (Pannek & Konig, 2005). Sin embargo, la mayoría de los pacientes que se someten a una prostatectomía radical volverían a votar por la operación ya que su primera prioridad es estar libre de tumores (Alivizatos, et al., 2005). La causa de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical no se conoce por completo, pero se cree que la fuga se debe principalmente a insuficiencia esfinteriana, como resultado de lesión esfinteriana o hiperactividad del detrusor y efectos sobre el músculo detrusor de la vejiga (Leach, 1995). Los hombres que sufren de incontinencia urinaria deben lidiar con la vergüenza, la vergüenza, la depresión, la evitación de actividades sociales y un estilo de vida alterado (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Así, el manejo temprano y adecuado de la incontinencia urinaria puede mejorar la calidad de vida y reducir las consecuencias adversas de la incontinencia urinaria como la disminución de la salud física que causa discapacidad y dependencia, afectando el bienestar psicológico y el funcionamiento social; así como el aumento de los costos de atención médica (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) encontraron que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) enseñado antes de la operación ayudó a los pacientes a lograr la continencia más rápido que si solo se enseñara después de la operación. Hubo una mejora significativa en el grupo de intervención objetivamente al pesar la almohadilla en cada visita (peso de la almohadilla: 2,8 g en el grupo de intervención mientras que 33,3 g en el grupo de control). Previamente, Bales et al. (2000) reclutaron a 100 hombres programados para someterse a una prostatectomía radical y fueron aleatorizados para recibir EMSP con biorretroalimentación de 2 a 4 semanas antes de la cirugía por parte de una enfermera antes y después de la operación o a un grupo que solo recibió instrucciones verbales breves sobre EMSP sin biorretroalimentación. Seis meses después de la cirugía, las tasas de continencia, definidas por el uso de una almohadilla o menos por día, fueron del 96 % (44 de 47) y del 96 % (48 de 50) en los grupos de biorretroalimentación y control, respectivamente. Los autores concluyeron que el EMSP formal preoperatorio y el entrenamiento con biorretroalimentación no mejoraron el resultado del EMSP en la continencia general medida por el número de toallas higiénicas utilizadas o la tasa de retorno del control urinario en hombres sometidos a prostatectomía radical a los 6 meses (p = 0,596).

Entre todos los estudios revisados, la eficacia del EMSP preoperatorio en la recuperación temprana del control urinario después de la prostatectomía radical aún no es concluyente. Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre EMSP para PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • NG Sau-loi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino;
  • Físicamente capaz de completar la prueba de la almohadilla

Criterio de exclusión:

  • Cirugía vesical previa;
  • Incontinencia urinaria previa;
  • Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior;
  • Antecedentes preoperatorios de vejiga hiperactiva;
  • Deterioro del estado mental;
  • Alérgico al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento muscular del suelo pélvico, post prostatectomía
El entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico se impartirá el día de ingreso
Los participantes en el grupo de intervención deben asistir a la clínica dirigida por enfermeras 6 veces para practicar los músculos del piso pélvico antes de la operación en lugar de comenzar el ejercicio un día antes de la cirugía (tratamiento habitual).
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
El paciente comenzó a aprender los músculos del suelo pélvico 3 semanas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • después de la prostatectomía
  • promover la continencia urinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en gramos de pérdida de orina en diferentes intervalos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
Determinar el beneficio de comenzar el EMSP intensivo antes de la prostatectomía radical y continuar con el EMSP después de la operación para promover (1) la recuperación temprana de la continencia urinaria en el grupo de intervención mediante la prueba del protector absorbente ponderado y (2) cualquier mejoría positiva en la calidad de vida en el grupo de intervención. grupo de intervención.
4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sentido de autocontrol de los pacientes al orinar y calidad de vida en diferentes intervalos posoperatorios
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
  1. El grupo de intervención recuperará significativamente el control de la vejiga al disminuir la pérdida de orina según lo medido por la prueba de la almohadilla que el grupo de control al final de los tres meses posteriores a la cirugía.
  2. El grupo de intervención informará una mejor calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P), el impacto de la incontinencia en la calidad (IIQ-7) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF 12)
4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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