- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338584
Estudio de prueba de la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía
Un estudio de ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía
La incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical es un problema clínico importante a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas. En la literatura, la incidencia de incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía varía ampliamente de 0,5 a 87% (Parekh et al, 2003). Varias razones son responsables de esta amplia discrepancia, incluida la técnica quirúrgica, la definición de incontinencia, el momento de la evaluación, el estadio patológico y la edad del paciente. La etiología de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía se ha atribuido a la deficiencia del esfínter, ya sea por lesión de las fibras musculares estriadas o de las fibras nerviosas inervadoras (Koelbl et al 2002). El efecto de la incontinencia urinaria sobre la calidad de vida de estos pacientes ha sido objeto de debate (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Sin embargo, para muchos pacientes, la recuperación temprana de la incontinencia urinaria ha sido una preocupación importante (Moore et al, 1999), especialmente en pacientes más jóvenes.
Se han introducido varias modalidades de tratamiento para la incontinencia urinaria post prostatectomía, incluido el manejo conservador, como el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, el tratamiento farmacológico y el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la cirugía es un procedimiento invasivo y suele ser el último recurso. Aunque el Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group, 2007) comentó sobre la necesidad de investigaciones en curso para aclarar el papel del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, sigue siendo el tratamiento de primera línea utilizado para restaurar la función del suelo pélvico o de la vejiga después de la prostatectomía radical (MacDonald et. al., 2007). Actualmente, los pacientes aprendieron el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico el día de la admisión para la cirugía por parte del personal de sala en los hospitales HA de Hong Kong. Posteriormente, después de retirar el catéter uretral, los pacientes acudirán a la clínica dirigida por enfermeras para una reevaluación y refuerzo del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Las tasas de continencia que se definieron como cero toallas higiénicas fueron del 69 %, 78,7 % y 88,9 % a los 3 meses, 6 meses y 12 meses respectivamente (Tam and Ho et al., 2010). Con el fin de determinar la eficacia del entrenamiento preoperatorio intensivo de los músculos del suelo pélvico para disminuir la incontinencia urinaria posprostatectomía, se realizará un ensayo controlado aleatorio. Los participantes en el grupo de intervención comenzarían el entrenamiento muscular del piso pélvico 3 semanas antes de la cirugía proporcionado por una enfermera especialista en urología, mientras que el grupo control comenzaría el entrenamiento muscular del piso pélvico el día de la admisión para la cirugía proporcionado por el personal de la sala. La medición de los gramos de pérdida de orina, el sentido de autocontrol al orinar y la calidad de vida se recopilan a las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía para comparar los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es uno de los problemas de salud más importantes en los hombres. Según la información del Centro de Promoción de la Salud (CHP) de enero de 2010, el cáncer de próstata registró el mayor aumento en la tasa de incidencia entre los cánceres masculinos comunes en Hong Kong durante las últimas dos décadas. En 2007, el cáncer de próstata fue el cuarto cáncer más común en los hombres y hubo 1 205 nuevos casos de cáncer de próstata diagnosticados. Representó el 9,2% de todos los nuevos casos de cáncer en hombres. Es la quinta causa de muerte por cáncer en hombres en Hong Kong. En 2008, un total de 282 hombres murieron a causa de este cáncer, lo que representa el 3,8% de las muertes por cáncer en hombres.
Para los pacientes con enfermedad limitada a la próstata, ahora hay disponibles varias alternativas de tratamiento. Sin embargo, la prostatectomía radical sigue siendo el estándar para la curación a largo plazo (Guidelines of American Urological Association, 2010). La incidencia de incontinencia y disfunción eréctil es mayor después de la operación que otras terapias para el cáncer de próstata localizado (Alivizatos, et al, 2005). Según la revisión de la literatura, las tasas de incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PPUI) oscilaron entre 0,5 y 87 % (Parekh, et al, 2003) y las tasas de potencia entre 11 y 87 % (Alivizatos, et al, 2005). Varias razones son responsables de esta amplia discrepancia, incluida la técnica quirúrgica, la definición de incontinencia, el momento de la evaluación, el estadio patológico y la edad del paciente (Pannek & Konig, 2005). Sin embargo, la mayoría de los pacientes que se someten a una prostatectomía radical volverían a votar por la operación ya que su primera prioridad es estar libre de tumores (Alivizatos, et al., 2005). La causa de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical no se conoce por completo, pero se cree que la fuga se debe principalmente a insuficiencia esfinteriana, como resultado de lesión esfinteriana o hiperactividad del detrusor y efectos sobre el músculo detrusor de la vejiga (Leach, 1995). Los hombres que sufren de incontinencia urinaria deben lidiar con la vergüenza, la vergüenza, la depresión, la evitación de actividades sociales y un estilo de vida alterado (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Así, el manejo temprano y adecuado de la incontinencia urinaria puede mejorar la calidad de vida y reducir las consecuencias adversas de la incontinencia urinaria como la disminución de la salud física que causa discapacidad y dependencia, afectando el bienestar psicológico y el funcionamiento social; así como el aumento de los costos de atención médica (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et al. (2001) encontraron que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) enseñado antes de la operación ayudó a los pacientes a lograr la continencia más rápido que si solo se enseñara después de la operación. Hubo una mejora significativa en el grupo de intervención objetivamente al pesar la almohadilla en cada visita (peso de la almohadilla: 2,8 g en el grupo de intervención mientras que 33,3 g en el grupo de control). Previamente, Bales et al. (2000) reclutaron a 100 hombres programados para someterse a una prostatectomía radical y fueron aleatorizados para recibir EMSP con biorretroalimentación de 2 a 4 semanas antes de la cirugía por parte de una enfermera antes y después de la operación o a un grupo que solo recibió instrucciones verbales breves sobre EMSP sin biorretroalimentación. Seis meses después de la cirugía, las tasas de continencia, definidas por el uso de una almohadilla o menos por día, fueron del 96 % (44 de 47) y del 96 % (48 de 50) en los grupos de biorretroalimentación y control, respectivamente. Los autores concluyeron que el EMSP formal preoperatorio y el entrenamiento con biorretroalimentación no mejoraron el resultado del EMSP en la continencia general medida por el número de toallas higiénicas utilizadas o la tasa de retorno del control urinario en hombres sometidos a prostatectomía radical a los 6 meses (p = 0,596).
Entre todos los estudios revisados, la eficacia del EMSP preoperatorio en la recuperación temprana del control urinario después de la prostatectomía radical aún no es concluyente. Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre EMSP para PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heng Fa Chuen
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Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
- Reclutamiento
- NG Sau-loi
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Contacto:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Número de teléfono: (852) 91907149
- Correo electrónico: sauloi_ng@yahoo.com.hk
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Investigador principal:
- Sau-loi NG, DN(student)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino;
- Físicamente capaz de completar la prueba de la almohadilla
Criterio de exclusión:
- Cirugía vesical previa;
- Incontinencia urinaria previa;
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior;
- Antecedentes preoperatorios de vejiga hiperactiva;
- Deterioro del estado mental;
- Alérgico al látex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento muscular del suelo pélvico, post prostatectomía
El entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico se impartirá el día de ingreso
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Los participantes en el grupo de intervención deben asistir a la clínica dirigida por enfermeras 6 veces para practicar los músculos del piso pélvico antes de la operación en lugar de comenzar el ejercicio un día antes de la cirugía (tratamiento habitual).
Otros nombres:
El paciente comenzó a aprender los músculos del suelo pélvico 3 semanas antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en gramos de pérdida de orina en diferentes intervalos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Determinar el beneficio de comenzar el EMSP intensivo antes de la prostatectomía radical y continuar con el EMSP después de la operación para promover (1) la recuperación temprana de la continencia urinaria en el grupo de intervención mediante la prueba del protector absorbente ponderado y (2) cualquier mejoría positiva en la calidad de vida en el grupo de intervención. grupo de intervención.
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4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sentido de autocontrol de los pacientes al orinar y calidad de vida en diferentes intervalos posoperatorios
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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4, 8, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 11-046
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