- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338584
Próbne badanie skuteczności intensywnego przedoperacyjnego treningu mięśni dna miednicy w zmniejszaniu nietrzymania moczu po prostatektomii
Randomizowane, kontrolowane badanie próbne skuteczności intensywnego przedoperacyjnego treningu mięśni dna miednicy w zmniejszaniu nietrzymania moczu po prostatektomii
Nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii stanowi istotny problem kliniczny pomimo postępu w technikach operacyjnych. W literaturze częstość występowania nietrzymania moczu po prostatektomii waha się w szerokim zakresie od 0,5 do 87% (Parekh i in., 2003). Za tę dużą rozbieżność odpowiedzialne są różne przyczyny, w tym technika operacyjna, definicja nietrzymania moczu, czas oceny, stopień zaawansowania patologicznego i wiek pacjenta. Etiologię nietrzymania moczu po prostatektomii przypisuje się niedoborowi zwieraczy, spowodowanemu uszkodzeniem włókien mięśni poprzecznie prążkowanych lub unerwiających włókien nerwowych (Koelbl i wsp. 2002). Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia tych pacjentów był przedmiotem dyskusji (Litwin i in., 1995; Braslis i in., 1995). Jednak dla wielu pacjentów głównym problemem było wczesne wyleczenie z nietrzymania moczu (Moore i in., 1999), zwłaszcza u młodszych pacjentów.
Wprowadzono różne metody leczenia nietrzymania moczu po prostatektomii, w tym postępowanie zachowawcze, takie jak trening mięśni dna miednicy, leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Jednak operacja jest procedurą inwazyjną i zwykle jest ostatecznością. Chociaż Cochrane Incontinence Group (2007) skomentowała potrzebę ciągłych badań w celu wyjaśnienia roli treningu mięśni dna miednicy, nadal jest to leczenie pierwszego rzutu stosowane w celu przywrócenia funkcji dna miednicy lub pęcherza po radykalnej prostatektomii (MacDonald i in. al., 2007). Obecnie pacjentki uczyły się treningu mięśni dna miednicy w dniu przyjęcia na operację przez personel oddziału w szpitalach HA w Hong Kongu. Następnie, po usunięciu cewnika z cewki moczowej, pacjenci będą zgłaszać się do kliniki prowadzonej przez pielęgniarki w celu ponownej oceny i wzmocnienia treningu mięśni dna miednicy. Wskaźniki trzymania moczu, które definiowano jako wkładki zerowe, wynosiły odpowiednio 69%, 78,7% i 88,9% po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (Tam i Ho i in., 2010). W celu określenia skuteczności intensywnego przedoperacyjnego treningu mięśni dna miednicy w zmniejszaniu nietrzymania moczu po prostatektomii zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane. Uczestniczki grupy interwencyjnej rozpoczynały trening mięśni dna miednicy 3 tygodnie przed operacją, prowadzony przez pielęgniarkę specjalistę urologa, natomiast grupa kontrolna rozpoczynała trening mięśni dna miednicy w dniu przyjęcia na zabieg, prowadzony przez personel oddziału. Pomiary utraty moczu w gramach, poczucia samokontroli w oddawaniu moczu i jakości życia są zbierane w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po operacji w celu porównania między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych mężczyzn. Według informacji Centrum Promocji Zdrowia (CHP) w styczniu 2010 r. rak prostaty odnotował największy wzrost zachorowalności wśród powszechnych nowotworów męskich w Hongkongu w ciągu ostatnich dwóch dekad. W 2007 r. rak prostaty był czwartym najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i odnotowano 1 205 nowo zdiagnozowanych przypadków raka prostaty. Stanowił 9,2% wszystkich nowych przypadków raka u mężczyzn. Jest to piąta najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka u mężczyzn w Hongkongu. W 2008 roku 282 mężczyzn zmarło z powodu tego nowotworu, co stanowi 3,8% zgonów z powodu raka u mężczyzn.
Dla pacjentów z chorobą ograniczoną do prostaty dostępnych jest obecnie kilka alternatywnych metod leczenia. Jednak radykalna prostatektomia pozostaje standardem długoterminowego leczenia (Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, 2010). Częstość występowania nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji jest wyższa po operacji niż w przypadku innych terapii miejscowego raka prostaty (Alivizatos i in., 2005). Na podstawie przeglądu literatury wskaźniki nietrzymania moczu po prostatektomii (PPUI) wahały się od 0,5 do 87% (Parekh i in., 2003), a wskaźniki potencji od 11 do 87% (Alivizatos i in., 2005). Za tę dużą rozbieżność odpowiedzialne są różne przyczyny, w tym technika operacyjna, definicja nietrzymania moczu, czas oceny, stadium patologiczne i wiek pacjenta (Pannek i Konig, 2005). Jednak większość pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii zagłosowałaby ponownie za operacją, ponieważ wyeliminowanie guza jest dla nich priorytetem (Alivizatos i in., 2005). Przyczyna nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii nie jest do końca poznana, ale uważa się, że wyciek jest spowodowany przede wszystkim niewydolnością zwieracza, wynikającą z urazu zwieracza lub nadaktywności wypieracza pęcherza moczowego oraz wpływu na mięsień wypieracza pęcherza moczowego (Leach, 1995). Mężczyźni cierpiący na nietrzymanie moczu muszą zmagać się ze wstydem, zażenowaniem, depresją, unikaniem aktywności społecznych i zmienionym stylem życia (Braslis i in., 1995; Herr, 1994). Tak więc wczesne i właściwe leczenie nietrzymania moczu może poprawić jakość życia i ograniczyć niekorzystne skutki nietrzymania moczu, takie jak obniżenie sprawności fizycznej powodujące niepełnosprawność i niesamodzielność, wpływające na samopoczucie psychiczne i funkcjonowanie społeczne; a także rosnące koszty opieki zdrowotnej (White i Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel i in. (2001) stwierdzili, że trening mięśni dna miednicy (PFMT) nauczany przed operacją pomógł pacjentom szybciej osiągnąć wstrzemięźliwość niż gdyby był nauczany tylko po operacji. Nastąpiła znacząca poprawa w grupie interwencyjnej obiektywnie poprzez ważenie wkładki podczas każdej wizyty (waga wkładki: 2,8 g w grupie interwencyjnej i 33,3 g w grupie kontrolnej). Wcześniej Bales i in. (2000) zwerbowali 100 mężczyzn, którzy mieli przejść radykalną prostatektomię, zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących PFMT z biofeedbackiem 2-4 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przed i po operacji lub do grupy otrzymującej tylko krótkie instrukcje ustne na temat PFMT bez biofeedbacku. Sześć miesięcy po operacji wskaźniki trzymania moczu, określone na podstawie użycia jednej wkładki lub mniej dziennie, wynosiły odpowiednio 96% (44 z 47) i 96% (48 z 50) odpowiednio w grupie biofeedback i grupie kontrolnej. Autorzy doszli do wniosku, że przedoperacyjny formalny trening PFMT i biofeedback nie poprawił wyników PFMT w zakresie ogólnej kontynencji, mierzonej liczbą zastosowanych wkładek lub szybkością powrotu kontroli moczu u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii po 6 miesiącach (p = 0,596).
Wśród wszystkich przeanalizowanych badań skuteczność przedoperacyjnego PFMT we wczesnym odzyskaniu kontroli nad moczem po radykalnej prostatektomii jest nadal niejednoznaczna. Dlatego potrzebne są dalsze badania nad PFMT dla PPUI (Centemero i Rigatti i in., 2010).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hongkong
- Rekrutacyjny
- NG Sau-loi
-
Kontakt:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Numer telefonu: (852) 91907149
- E-mail: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Główny śledczy:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński;
- Fizycznie zdolny do ukończenia testu padów
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja pęcherza moczowego;
- Wcześniejsze nietrzymanie moczu;
- Dysfunkcja neurogenna dolnych dróg moczowych;
- Przedoperacyjna historia pęcherza nadreaktywnego;
- upośledzony stan psychiczny;
- Alergia na lateks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy po prostatektomii
Trening mięśni dna miednicy odbędzie się w dniu przyjęcia
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej muszą 6 razy zgłosić się do kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę w celu ćwiczenia mięśni dna miednicy przed operacją, zamiast rozpoczynać ćwiczenia dzień przed operacją (zwykłe postępowanie).
Inne nazwy:
Pacjentka rozpoczęła naukę mięśni dna miednicy na 3 tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gramach utraty moczu w różnych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Określenie korzyści płynących z rozpoczęcia intensywnej PFMT przed radykalną prostatektomią i kontynuacji PFMT po operacji w celu promowania (1) wczesnego odzyskania trzymania moczu w grupie interwencyjnej za pomocą testu wkładek z obciążeniem oraz (2) jakiejkolwiek pozytywnej poprawy jakości życia w grupa interwencyjna.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia samokontroli w oddawaniu moczu i jakości życia pacjentów w różnych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 11-046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .