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Studio di prova sull'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico preoperatorio intensivo per ridurre l'incontinenza urinaria post-prostatectomia

1 novembre 2014 aggiornato da: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Uno studio di prova controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico preoperatorio intensivo per ridurre l'incontinenza urinaria post-prostatectomia

L'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale è un problema clinico significativo nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche. In letteratura, l'incidenza dell'incontinenza urinaria post prostatectomia varia ampiamente dallo 0,5 all'87% (Parekh et al, 2003). Varie ragioni sono ritenute responsabili di questa ampia discrepanza, inclusa la tecnica chirurgica, la definizione di incontinenza, il tempo della valutazione, lo stadio patologico e l'età del paziente. L'eziologia dell'incontinenza urinaria post-prostatectomia è stata attribuita a carenza sfinterica, sia per lesione delle fibre muscolari striate che delle fibre nervose innervanti (Koelbl et al 2002). L'effetto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita in questi pazienti è stato oggetto di dibattito (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Per molti pazienti, tuttavia, il recupero precoce dall'incontinenza urinaria è stata una delle principali preoccupazioni (Moore et al, 1999), specialmente nei pazienti più giovani.

Sono state introdotte varie modalità di trattamento per l'incontinenza urinaria post prostatectomia, inclusa la gestione conservativa come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, il trattamento farmacologico e il trattamento chirurgico. Tuttavia, la chirurgia è una procedura invasiva e di solito è l'ultima risorsa. Sebbene il Cochrane Incontinence Group (2007) abbia commentato la necessità di una ricerca in corso per chiarire il ruolo dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico, esso è ancora il trattamento di prima linea utilizzato per ripristinare il pavimento pelvico o la funzione della vescica dopo la prostatectomia radicale (MacDonald et. al., 2007). Attualmente, i pazienti hanno imparato l'allenamento muscolare del pavimento pelvico il giorno del ricovero per un intervento chirurgico da parte del personale di reparto negli ospedali HA di Hong Kong. Successivamente, dopo la rimozione del catetere uretrale, i pazienti si recheranno presso la clinica gestita da infermiere per la rivalutazione e il rafforzamento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico. I tassi di continenza definiti come zero pad erano del 69%, 78,7% e 88,9% rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (Tam e Ho et al., 2010). Al fine di determinare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico preoperatorio intensivo per ridurre l'incontinenza urinaria post-prostatectomia, verrà condotto uno studio controllato randomizzato. I partecipanti al gruppo di intervento inizierebbero l'allenamento muscolare del pavimento pelvico 3 settimane prima dell'intervento chirurgico fornito da un'infermiera specializzata in urologia, mentre il gruppo di controllo inizierebbe l'allenamento muscolare del pavimento pelvico il giorno del ricovero per l'intervento chirurgico fornito dal personale del reparto. Le misurazioni sui grammi di perdita di urina, il senso di autocontrollo nella minzione e la qualità della vita vengono raccolte a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico per il confronto tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è uno dei problemi di salute più importanti negli uomini. Secondo le informazioni del Center of Health Promotion (CHP) nel gennaio 2010, il cancro alla prostata ha registrato il più grande aumento del tasso di incidenza tra i tumori maschili comuni a Hong Kong negli ultimi due decenni. Nel 2007, il cancro alla prostata era il quarto tumore più comune negli uomini e ci sono stati 1 205 casi di cancro alla prostata di nuova diagnosi. Ha rappresentato il 9,2% di tutti i nuovi casi di cancro nei maschi. È la quinta causa principale di decessi per cancro maschile a Hong Kong. Nel 2008, un totale di 282 uomini sono morti a causa di questo cancro, pari al 3,8% dei decessi per cancro maschile.

Per i pazienti con malattia confinata alla prostata, sono ora disponibili diverse alternative terapeutiche. Tuttavia, la prostatectomia radicale rimane lo standard per la cura a lungo termine (Linee guida dell'American Urological Association, 2010). L'incidenza di incontinenza e disfunzione erettile è più alta dopo l'operazione rispetto ad altre terapie per il cancro alla prostata localizzato (Alivizatos, et al, 2005). Sulla base della revisione della letteratura, i tassi di incontinenza urinaria post prostatectomia (PPUI) andavano dallo 0,5 all'87% (Parekh, et al, 2003) e i tassi di potenza andavano dall'11 all'87% (Alivizatos, et al, 2005). Varie ragioni sono ritenute responsabili di questa ampia discrepanza, inclusa la tecnica chirurgica, la definizione di incontinenza, il momento della valutazione, lo stadio patologico e l'età del paziente (Pannek & Konig, 2005). Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale voterebbe di nuovo a favore dell'operazione in quanto pongono l'assenza di tumore al primo posto (Alivizatos, et al., 2005). La causa dell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale non è completamente compresa, ma si ritiene che la perdita derivi principalmente dall'insufficienza sfinterica, risultante da lesioni sfinteriche o iperattività detrusoriale ed effetti sul muscolo detrusore della vescica (Leach, 1995). Gli uomini affetti da incontinenza urinaria devono fare i conti con la vergogna, l'imbarazzo, la depressione, l'evitamento delle attività sociali e uno stile di vita alterato (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Quindi, una gestione precoce e appropriata dell'incontinenza urinaria può migliorare la qualità della vita e ridurre le conseguenze avverse dell'incontinenza urinaria come l'abbassamento della salute fisica che causa disabilità e dipendenza, influenzando il benessere psicologico e il funzionamento sociale; così come l'aumento dei costi sanitari (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppel et al. (2001) hanno scoperto che l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) insegnato prima dell'intervento aiutava i pazienti a raggiungere la continenza più rapidamente che se fosse stato insegnato solo dopo l'intervento. C'è stato un miglioramento significativo nel gruppo di intervento oggettivamente ponderando il tampone in ogni visita (peso del tampone: 2,8 g nel gruppo di intervento mentre 33,3 g nel gruppo di controllo). In precedenza, Bales et al. (2000) hanno reclutato 100 uomini programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale sono stati randomizzati a ricevere PFMT con biofeedback 2-4 settimane prima dell'intervento da un infermiere prima e dopo l'intervento o a un gruppo che riceveva solo brevi istruzioni verbali su PFMT senza biofeedback. Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, i tassi di continenza, definiti dall'uso di un tampone o meno al giorno, erano rispettivamente del 96% (44 su 47) e del 96% (48 su 50) nei gruppi di biofeedback e di controllo. Gli autori hanno concluso che il PFMT formale preoperatorio e l'addestramento al biofeedback non hanno migliorato l'esito del PFMT sulla continenza complessiva misurata dal numero di assorbenti utilizzati o dal tasso di ritorno del controllo urinario negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale a 6 mesi (p=0,596).

Tra tutti gli studi esaminati, l'efficacia della PFMT preoperatoria nel recupero precoce del controllo urinario dopo prostatectomia radicale è ancora inconcludente. Pertanto, sono necessari ulteriori studi sul PFMT per PPUI (Centemero & Rigatti, et al., 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
        • Reclutamento
        • NG Sau-loi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sau-loi NG, DN(student)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese;
  • Fisicamente in grado di completare il pad test

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla vescica;
  • precedente incontinenza urinaria;
  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore;
  • Storia preoperatoria di vescica iperattiva;
  • Stato mentale alterato;
  • Allergico al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico, post prostatectomia
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico verrà insegnato il giorno del ricovero
I partecipanti al gruppo di intervento devono frequentare la clinica guidata da infermiere 6 volte per praticare il muscolo del pavimento pelvico prima dell'intervento invece di iniziare l'esercizio un giorno prima dell'intervento (gestione normale).
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Il paziente ha iniziato a imparare i muscoli del pavimento pelvico 3 settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
  • post prostatectomia
  • favorire la continenza urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in grammi di perdita di urina a diversi intervalli dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Determinare il vantaggio di iniziare il PFMT intensivo prima della prostatectomia radicale e continuare il PFMT dopo l'intervento al fine di promuovere (1) il recupero precoce della continenza urinaria nel gruppo di intervento mediante pad ponderato dopo pad test e (2) qualsiasi miglioramento positivo nella qualità della vita nel gruppo di intervento gruppo di intervento.
4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del senso di autocontrollo dei pazienti nella minzione e nella qualità della vita a diversi intervalli dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
  1. Il gruppo di intervento riacquisterà in modo significativo il controllo della vescica diminuendo la perdita di urina misurata dal pad test rispetto al gruppo di controllo entro la fine dei tre mesi successivi all'intervento chirurgico.
  2. Il gruppo di intervento riporterà una migliore qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P), dall'impatto dell'incontinenza sulla qualità (IIQ-7) e dalla qualità della vita correlata alla salute (SF 12)
4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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