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전립선절제술 후 요실금 감소를 위한 수술 전 강도 높은 골반저근 훈련의 효과에 대한 임상시험

2014년 11월 1일 업데이트: Sau-loi NG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

전립선절제술 후 요실금 감소를 위한 수술 전 강도 높은 골반저근 훈련의 효과에 대한 무작위 대조 시험 연구

근치적 전립선 절제술 후 요실금은 수술 기술의 발전에도 불구하고 중요한 임상적 문제입니다. 문헌에서 전립선 절제술 후 요실금 발생률은 0.5~87%로 다양합니다(Parekh et al, 2003). 수술 기술, 요실금의 정의, 평가 시간, 병리학적 단계 및 환자 연령을 포함하여 다양한 이유가 이러한 광범위한 불일치에 대한 책임이 있습니다. 전립선 절제술 후 요실금의 병인은 횡문근 섬유 또는 신경분포 신경 섬유의 손상으로 인한 괄약근 결핍에 기인합니다(Koelbl et al 2002). 이러한 환자들의 삶의 질에 대한 요실금의 영향은 논쟁의 대상이 되어 왔습니다(Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). 그러나 많은 환자들에게 있어 요실금으로부터의 조기 회복은 특히 젊은 환자들에서 주요 관심사였습니다(Moore et al, 1999).

전립선 절제술 후 요실금에 대한 다양한 치료 방법이 도입되었으며, 골반저 근육 훈련, 약물 치료 및 외과적 치료와 같은 보존적 관리가 포함됩니다. 그러나 수술은 침습적 절차이며 일반적으로 최후의 수단입니다. Cochrane Incontinence Group(2007)은 골반저 근육 훈련의 역할을 명확히 하기 위해 지속적인 연구가 필요하다고 언급했지만, 여전히 근치적 전립선 절제술 후 골반저 또는 방광 기능을 회복하기 위해 사용되는 1차 치료법입니다(MacDonald et. 외, 2007). 현재 환자들은 홍콩의 HA 병원 병동 직원에게 수술을 위해 입원 당일 골반저근육 훈련을 배웠다. 그 후, 요도 카테터를 제거한 후, 환자는 골반저 근육 훈련의 재평가 및 강화를 위해 간호사 주도 클리닉에 참석합니다. 제로 패드로 정의한 요실금 비율은 3개월, 6개월, 12개월에 각각 69%, 78.7%, 88.9%였다(Tam and Ho et al., 2010). 전립선절제술 후 요실금 감소를 위한 수술 전 집중적인 골반저근 훈련의 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. 중재군은 수술 3주 전부터 비뇨기과 전문간호사가 제공하는 골반저근 훈련을 시작하였고, 대조군은 입원 당일부터 병동 직원이 제공하는 골반저근 훈련을 시작하였다. 두 그룹 간의 비교를 위해 수술 후 4주, 8주, 12주 및 24주에 소변 손실 그램, 배뇨 자제력 및 삶의 질에 대한 측정을 수집했습니다.

연구 개요

상세 설명

전립선암은 남성에게 있어 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다. 2010년 1월 건강증진센터(CHP)의 정보에 따르면 전립선암은 지난 20년 동안 홍콩의 일반적인 남성 암 중 가장 큰 발병률 증가율을 기록했습니다. 2007년에 전립선암은 남성에서 네 번째로 흔한 암이었으며 새로 진단된 전립선암 사례는 1,205건이었습니다. 그것은 남성의 모든 새로운 암 사례의 9.2%를 차지했습니다. 홍콩에서 남성 암 사망의 다섯 번째 주요 원인입니다. 2008년에는 총 282명의 남성이 이 암으로 사망했으며 이는 남성 암 사망의 3.8%를 차지합니다.

전립선에 국한된 질병을 가진 환자의 경우 현재 여러 가지 치료 대안을 사용할 수 있습니다. 그러나 근치적 전립선 절제술은 장기 치료의 표준으로 남아 있습니다(Guidelines of American Urological Association, 2010). 요실금 및 발기부전의 발병률은 국소 전립선암에 대한 다른 치료법보다 수술 후 더 높습니다(Alivizatos, et al, 2005). 문헌 검토에 따르면, 전립선 절제술 후 요실금(PPUI) 비율은 0.5-87%(Parekh, et al, 2003) 범위였으며 역가 비율은 11-87%(Alivizatos, et al, 2005) 범위였습니다. 수술 기법, 요실금의 정의, 평가 시간, 병리학적 단계 및 환자 연령을 포함하여 다양한 이유가 이러한 광범위한 불일치에 대한 책임이 있습니다(Pannek & Konig, 2005). 그러나 근치적 전립선 절제술을 받는 대부분의 환자는 종양 제거를 최우선 순위로 두기 때문에 수술에 다시 투표할 것입니다(Alivizatos, et al., 2005). 근치적 전립선절제술 후 요실금의 원인은 완전히 이해되지 않았지만 누출은 주로 괄약근 손상이나 배뇨근 과활성 및 방광 배뇨근에 대한 영향으로 인한 괄약근 부전으로 인한 것으로 생각됩니다(Leach, 1995). 요실금에 걸린 남성은 수치심, 당혹감, 우울증, 사회 활동의 회피 및 변화된 생활 방식과 싸워야 합니다(Braslis et al., 1995; Herr, 1994). 따라서 요실금의 조기 및 적절한 관리는 삶의 질을 향상시킬 수 있고 장애 및 의존성을 유발하는 신체적 건강 저하와 같은 요실금의 부작용을 줄여 심리적 안녕과 사회적 기능에 영향을 미칩니다. 증가하는 의료 비용뿐만 아니라 (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).

Sueppelet al. (2001)은 수술 전에 배운 골반기저근 훈련(PFMT)이 수술 후에만 배운 것보다 환자가 자제력을 더 빨리 얻는 데 도움이 된다는 것을 발견했습니다. 방문할 때마다 패드에 가중치를 부여하여 개입 그룹에서 객관적으로 상당한 개선이 있었습니다(패드 무게: 개입 그룹에서 2.8g, 대조군에서 33.3g). 이전에 Bales et al. (2000)은 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 남성 100명을 무작위로 배정하여 수술 2-4주 전에 간호사가 바이오피드백과 함께 PFMT를 수술 전후에 받도록 하거나 그룹에 바이오피드백 없이 PFMT에 대한 간략한 구두 지침만 받도록 했습니다. 수술 후 6개월 동안 하루에 1개 이하의 패드를 사용하는 요실금 비율은 바이오피드백 그룹과 대조군에서 각각 96%(47개 중 44개)와 96%(48개 중 50개)였습니다. 저자는 수술 전 정식 PFMT 및 바이오피드백 훈련이 6개월에 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 사용된 패드 수 또는 배뇨 조절 회복률로 측정할 때 전반적인 요실금에 대한 PFMT의 결과를 개선하지 못했다고 결론지었습니다(p=0.596).

검토된 모든 연구 중에서 근치적 전립선 절제술 후 요 조절을 조기에 회복하는 수술 전 PFMT의 효능은 여전히 ​​결정적이지 않습니다. 따라서 PPUI에 대한 PFMT에 대한 추가적인 연구가 필요하다(Centemero & Rigatti, et al., 2010).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Heng Fa Chuen
      • Hong Kong, Heng Fa Chuen, 홍콩
        • 모병
        • NG Sau-loi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sau-loi NG, DN(student)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중국인;
  • 물리적으로 패드 테스트 완료 가능

제외 기준:

  • 이전 방광 수술;
  • 이전 요실금;
  • 하부 요로의 신경성 기능 장애;
  • 과민성 방광의 수술 전 병력;
  • 정신 장애;
  • 라텍스에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반기저근 훈련, 전립선절제술 후
골반기저근 트레이닝은 입학 당일 교육을 받습니다.
중재군 참여자는 수술 하루 전에 운동을 시작하는 것(통상적 관리)이 아닌 수술 전 골반저 근육 운동을 위해 간호사 주도 클리닉에 6회 출석해야 합니다.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝
환자는 수술 3주 전부터 골반저 근육을 배우기 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 전립선 절제술 후
  • 요실금 촉진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 다른 간격으로 소변 손실 그램의 변화
기간: 수술 후 4주, 8주, 12주, 24주
근치적 전립선 절제술 전에 집중 PFMT를 시작하고 수술 후 PFMT를 계속하는 것의 이점을 확인하여 (1) 패드 테스트 후 가중 패드를 사용하여 개입 그룹에서 요실금의 조기 회복 및 (2) 환자의 삶의 질에 긍정적인 개선을 촉진합니다. 개입 그룹.
수술 후 4주, 8주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 다른 간격에서 환자의 배뇨 및 삶의 질에 대한 자기 통제 감각의 변화
기간: 수술 후 4주, 8주, 12주, 24주
  1. 개입 그룹은 패드 테스트로 측정한 바와 같이 수술 후 3개월 말까지 대조군보다 소변 누출을 줄임으로써 방광 조절을 상당히 회복할 것입니다.
  2. 중재 그룹은 암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P), 요실금이 질에 미치는 영향(IIQ-7) 및 건강 관련 삶의 질(SF 12)로 측정한 더 나은 삶의 질을 보고합니다.
수술 후 4주, 8주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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