- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338584
Estudo experimental da eficácia do treinamento muscular pré-operatório intensivo do assoalho pélvico para diminuir a incontinência urinária pós-prostatectomia
Um estudo controlado randomizado da eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico pré-operatório intensivo para diminuir a incontinência urinária pós-prostatectomia
A incontinência urinária após prostatectomia radical é um problema clínico significativo, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas. Na literatura, a incidência de incontinência urinária pós-prostatectomia varia amplamente de 0,5 a 87% (Parekh et al, 2003). Vários motivos são responsabilizados por essa ampla discrepância, incluindo técnica cirúrgica, definição de incontinência, tempo de avaliação, estágio patológico e idade do paciente. A etiologia da incontinência urinária pós-prostatectomia tem sido atribuída à deficiência esfincteriana, seja por lesão das fibras musculares estriadas ou das fibras nervosas inervadoras (Koelbl et al. 2002). O efeito da incontinência urinária na qualidade de vida desses pacientes tem sido objeto de debate (Litwin et al, 1995; Braslis et al, 1995). Para muitos pacientes, no entanto, a recuperação precoce da incontinência urinária tem sido uma grande preocupação (Moore et al, 1999), especialmente em pacientes mais jovens.
Várias modalidades de tratamento para incontinência urinária pós-prostatectomia foram introduzidas, incluindo tratamento conservador, como treinamento dos músculos do assoalho pélvico, tratamento farmacológico e tratamento cirúrgico. No entanto, a cirurgia é um procedimento invasivo e geralmente é o último recurso. Embora o Cochrane Incontinence Group (2007) tenha comentado sobre a necessidade de pesquisas contínuas para esclarecer o papel do treinamento dos músculos do assoalho pélvico, ainda é o tratamento de primeira linha usado para restaurar a função do assoalho pélvico ou da bexiga após a prostatectomia radical (MacDonald et. al., 2007). Atualmente, os pacientes aprenderam o treinamento dos músculos do assoalho pélvico no dia da admissão para cirurgia pela equipe da enfermaria nos hospitais HA de Hong Kong. Posteriormente, após a remoção do cateter uretral, os pacientes comparecerão à clínica liderada por enfermeiras para reavaliação e reforço do treinamento dos músculos do assoalho pélvico. As taxas de continência definidas como almofada zero foram de 69%, 78,7% e 88,9% aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respetivamente (Tam e Ho et al., 2010). A fim de determinar a eficácia do treinamento pré-operatório intensivo dos músculos do assoalho pélvico para diminuir a incontinência urinária pós-prostatectomia, um estudo controlado randomizado será conduzido. Os participantes do grupo de intervenção iniciariam o treinamento dos músculos do assoalho pélvico 3 semanas antes da cirurgia fornecido por uma enfermeira especialista em urologia, enquanto o grupo controle iniciaria o treinamento dos músculos do assoalho pélvico no dia da admissão para cirurgia fornecido pela equipe da enfermaria. Medição de gramas de perda de urina, senso de autocontrole na micção e qualidade de vida são coletados em 4, 8, 12 e 24 semanas após a cirurgia para comparação entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é um dos problemas de saúde mais importantes nos homens. De acordo com as informações do Centro de Promoção da Saúde (CHP) em janeiro de 2010, o câncer de próstata registrou o maior aumento na taxa de incidência entre os cânceres masculinos comuns em Hong Kong nas últimas duas décadas. Em 2007, o câncer de próstata foi o quarto câncer mais comum em homens e houve 1.205 novos casos diagnosticados de câncer de próstata. Foi responsável por 9,2% de todos os novos casos de câncer em homens. É a quinta principal causa de mortes por câncer masculino em Hong Kong. Em 2008, um total de 282 homens morreram devido a esse tipo de câncer, representando 3,8% das mortes por câncer masculino.
Para pacientes com doença confinada à próstata, várias alternativas de tratamento estão disponíveis. No entanto, a prostatectomia radical continua sendo o padrão para cura a longo prazo (Diretrizes da American Urological Association, 2010). A incidência de incontinência e disfunção erétil é maior após a operação do que outras terapias para câncer de próstata localizado (Alivizatos, et al, 2005). Com base na revisão da literatura, as taxas de incontinência urinária pós-prostatectomia (IPP) variaram de 0,5 a 87% (Parekh, et al, 2003) e as taxas de potência variaram de 11 a 87% (Alivizatos, et al, 2005). Várias razões são consideradas responsáveis por essa ampla discrepância, incluindo técnica cirúrgica, definição de incontinência, tempo de avaliação, estágio patológico e idade do paciente (Pannek & Konig, 2005). No entanto, a maioria dos pacientes submetidos à prostatectomia radical votaria pela operação novamente, pois colocariam a remoção do tumor em sua primeira prioridade (Alivizatos, et al., 2005). A causa da incontinência urinária após prostatectomia radical não é completamente compreendida, mas acredita-se que o vazamento resulte principalmente de insuficiência esfincteriana, resultante de lesão esfincteriana ou hiperatividade do detrusor e efeitos no músculo detrusor da bexiga (Leach, 1995). Homens afligidos com incontinência urinária devem lidar com vergonha, embaraço, depressão, evitação de atividades sociais e estilo de vida alterado (Braslis et al., 1995; Herr, 1994). Assim, o tratamento precoce e adequado da incontinência urinária pode melhorar a qualidade de vida e reduzir as consequências adversas da incontinência urinária, como diminuição da saúde física causando incapacidade e dependência, afetando o bem-estar psicológico e o funcionamento social; assim como os crescentes custos com saúde (White & Getliffe, 2003; Wyman, 2003).
Sueppel et ai. (2001) descobriram que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) ensinado no pré-operatório ajudou os pacientes a alcançar a continência mais rapidamente do que se ensinado apenas no pós-operatório. Houve melhora significativa no grupo de intervenção objetivamente ao pesar o absorvente em todas as visitas (peso do absorvente: 2,8 g no grupo de intervenção, enquanto 33,3 g no grupo de controle). Anteriormente, Bales et al. (2000) recrutou 100 homens programados para se submeterem à prostatectomia radical e foram randomizados para receber PFMT com biofeedback 2-4 semanas antes da cirurgia por uma enfermeira pré e pós-operatória ou para um grupo receber apenas instruções verbais breves sobre PFMT sem biofeedback. Seis meses após a cirurgia, as taxas de continência, definidas pelo uso de um absorvente ou menos por dia, foram de 96% (44 de 47) e 96% (48 de 50) nos grupos de biofeedback e controle, respectivamente. Os autores concluíram que o treinamento pré-operatório formal de PFMT e biofeedback não melhorou o resultado do PFMT na continência geral, conforme medido pelo número de absorventes usados ou a taxa de retorno do controle urinário em homens submetidos à prostatectomia radical em 6 meses (p = 0,596).
Entre todos os estudos revisados, a eficácia do PFMT pré-operatório na recuperação precoce do controle urinário após a prostatectomia radical ainda é inconclusiva. Assim, são necessários mais estudos sobre o TMAP para IPP (Centemero & Rigatti, et al., 2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heng Fa Chuen
-
Hong Kong, Heng Fa Chuen, Hong Kong
- Recrutamento
- NG Sau-loi
-
Contato:
- Sau-loi NG, DN (student)
- Número de telefone: (852) 91907149
- E-mail: sauloi_ng@yahoo.com.hk
-
Investigador principal:
- Sau-loi NG, DN(student)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês;
- Fisicamente capaz de completar o pad test
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da bexiga;
- Incontinência urinária prévia;
- disfunção neurogênica do trato urinário inferior;
- História pré-operatória de bexiga hiperativa;
- Estado mental prejudicado;
- Alérgico ao látex.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico, pós prostatectomia
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico será ministrado no dia da admissão
|
Os participantes do grupo de intervenção precisam comparecer à clínica dirigida por enfermeiras 6 vezes para praticar os músculos do assoalho pélvico no pré-operatório, em vez de iniciar o exercício um dia antes da cirurgia (conduta usual).
Outros nomes:
Paciente começou a aprender a musculatura do assoalho pélvico 3 semanas antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em gramas de perda de urina em diferentes intervalos após a cirurgia
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a cirurgia
|
Determinar o benefício de iniciar o PFMT intensivo antes da prostatectomia radical e continuar o PFMT após a cirurgia, a fim de promover (1) recuperação precoce da continência urinária no grupo de intervenção por absorvente ponderado após o teste do absorvente e (2) qualquer melhora positiva na qualidade de vida no grupo de intervenção.
|
4, 8, 12 e 24 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no senso de autocontrole dos pacientes na micção e na qualidade de vida em diferentes intervalos após a cirurgia
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a cirurgia
|
|
4, 8, 12 e 24 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sau-loi NG, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunter KF, Moore KN, Glazener CM. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1191; author reply 1191-2. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07248_1.x. No abstract available.
- Novara G. Editorial comment on: does physiotherapist-guided pelvic floor muscle training reduce urinary incontinence after radical prostatectomy? A randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):447. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.023. Epub 2008 Apr 18. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 11-046
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .