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子宮内膜損傷は着床率と妊娠率を高める

2011年4月20日 更新者:Selcuk University

再発性着床不全を伴うICSI-ET周期における着床および妊娠率に対する子宮内膜への局所損傷の影響:ランダム化比較研究

目的 再発性着床不全を伴う ICSI -ET サイクルにおける着床、妊娠および出生率に対する子宮内膜への局所損傷の影響を評価すること。

ランダム化対照臨床研究を設計する。 トルコのコンヤにあるセルチュク大学メラム医学部病院の生殖センターを支援する臨床施設が設置されます。

集団 1 サイクル以上の IVF および胚移植 (ET) 中に妊娠しなかった 100 人の女性のグループは、制御された卵巣過剰刺激のための長期プロトコルで治療されます。

方法 IVF 治療と ET の前に、合計 100 人の女性のうち無作為に選ばれた 50 人に対して子宮内膜生検が繰り返し行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この臨床研究は、トルコのコンヤにあるセルチュク大学メラム医学部病院の臨床生殖補助医療センターで行われる。 不妊症のために当クリニックに申請し、過去に1回以上の新鮮体外受精サイクルが失敗した100人の女性のグループが、ICSI-ET(細胞質内精子注入-胚移植)の研究に含まれます。

卵管水腫、トロンボフィリア、粘膜下筋腫などの要因があり、着床に悪影響を与えることが判明した女性は除外します。 女性には研究に関する情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 私たちの研究は学部の倫理委員会の承認も得ました。

研究グループの女性 (n=50) が無作為に選ばれます。 ランダムな割り当ては、コンピューターで生成された乱数に基づいて行われます。 100 人の女性全員が COH の長期プロトコルで治療を受けます (対照群 = グループ 1、n = 50、研究グループ = グループ 2、n = 50)。

一方、研究グループの女性(グループ 2、n=50)は、非転移周期の黄体期に 1 週​​間の間隔で子宮内膜生検を受けます。 子宮内膜生検は、生検カテーテル (Pipelle; de Cornier、Prodimed、Neuilly-en-Thelle、France) を使用して行われます。 カテーテルは子宮口を通過し、子宮腔内で回転し、ピストンを引き抜いた後 3 ~ 4 回適用されます。

治療スケジュール 治療のために選択された患者の月経周期の 21 日目に、1 mg/日の皮下用量で酢酸ロイプロリド (Lucrin; Abbott、フランス) の投与を開始します。 この周期の間、すべての女性は非ホルモン避妊法のいずれかによって保護されます。

次の月経の2~3日目、または月経のない女性では少なくとも14日間のGnRH類似体の投与後、血清エストロゲン(E2)レベルが50 pg/ml未満、子宮内膜の厚さが5mm未満、観察の欠如などの基準を持つ患者経膣超音波検査での活動卵胞の減少はダウンレギュレーションとして受け入れられ、ゴナドトロピン療法 [recFSH; Puregon (オルガノン)、Gonal F (セローノ)、u-FSH/HMG;メリオナール(IBSA)、メノゴン(フェリング)]は、各患者に合わせて適切に調整された用量で開始されます。 初回投与量を決定する際に、推定される卵巣反応がケースごとに考慮されます。 SC/I.M.の開始中。平均用量225IU/日のゴナドトロピン、GnRH類似体(酢酸ロイプロリド;ルクリン、アボット)のゴナドトロピンは、断続的に0.5mg/日の用量に減らすことによってhCG日まで維持される。 先頭の卵胞が 18 ~ 20 mm になるか、2 つの卵胞が 17 mm になると、10,000 IU の尿中 hCG (Pregnyl amp; Organon、トルコ) を投与することで排卵が誘発されます。

卵胞吸引および採卵手順は、hCG 投与後 35 ~ 37 時間の範囲で行われます。

精液標本は、通常2~4日間の性的絶食後、マスターベーション法による手術の数時間前に卵胞吸引が行われる日に採取されます。 各グループから均等に 3 人の男性、合計 6 人の男性の精子が TESA/TESE 法によって取得されます。

適切かつ適切な数の卵母細胞へのマイクロインジェクション手順は、卵母細胞の収集手順に続いて実行されます。 受精卵母細胞の発育は、培養皿内の適切な実験室条件 (5% CO2、湿度 95%、温度 37℃) で追跡調査されます。 受精率はその後の 18 時間目に評価され、胚の発育は 24 ~ 48 ~ 72 時間目に評価されます。 採卵後2~3日目または4日目に、最高の品質スコアを有する胚(グレード3または4の胚が良好な品質の胚とみなされる)を最大3個選択し、超音波検査を伴い子宮内腔に移植されます。 Wallace 23 mm ソフトカテーテル (Smiths, England) を移動カテーテルとして使用します。 私たちの研究では、卵胞吸引と胚移植の手順は同じ医師によって行われます。

黄体期のサポートは、すべての女性の卵胞吸引日の夜に開始されます。 微粉化プロゲステロン 3x200 mg (プロゲストン ソフト カプセル、トルコ、コチャク)、筋肉内プロゲステロン 25 mg/日 (油中のプロゲストン)、プレドニゾール錠剤 16 mg/日、経口で 5 日間使用。妊娠の結果が明らかになるまで、用量(Mustafa Nevzat、トルコ)と Estraderm TTS 100(Novartis Pharma、バーゼル、スイス)100 マイクログラムを隔日で投与することが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊症のために当クリニックに申請し、以前に1回以上の新鮮な体外受精サイクルが失敗した女性は、ICSI-ET(細胞質内精子注入-胚移植)に関する私たちの研究に含まれています。

除外基準:

  • 卵管水腫、トロンボフィリア、粘膜下筋腫などの要因を抱え、着床に悪影響を与えることが判明した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:六ヶ月
移植率はグループ 1 で 30.88%、グループ 2 で 34.67% でした (p =0.13)。 したがって、2 つのグループ間の着床率に有意差はありませんでしたが、グループ 2 の 34.67% の着床率は臨床的に有意であると評価されました。
六ヶ月
臨床妊娠率
時間枠:六ヶ月
臨床妊娠に対する USG の心臓活動は、対照群の女性 17 名 (34%) と研究群の女性 30 名 (60%) で測定されました。 臨床妊娠率は対照群と比較して研究群で有意に高かった(p=0.009)
六ヶ月
出生率
時間枠:六ヶ月
研究グループの30人の妊娠のうち22人が27人の健康な赤ちゃんを出産しました。 この割合は、研究グループの出生率が対照グループ (44% および 24%) よりも有意に高かったことを表しています (p= 0.03)。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:六ヶ月
臨床妊娠に対する USG の心臓活動は、対照群の女性 17 名 (34%) と研究群の女性 30 名 (60%) で測定されました。 臨床妊娠率は対照群と比較して研究群で有意に高かった(p=0.009)
六ヶ月
出生率
時間枠:六ヶ月
研究グループの30人の妊娠のうち22人が27人の健康な赤ちゃんを出産しました。 この割合は、研究グループの出生率が対照グループ (44% および 24%) よりも有意に高かったことを表しています (p= 0.03)。
六ヶ月
着床率
時間枠:六ヶ月
移植率はグループ 1 で 30.88%、グループ 2 で 34.67% でした (p =0.13)。 したがって、2 つのグループ間の着床率に有意差はありませんでしたが、グループ 2 の 34.67% の着床率は臨床的に有意であると評価されました。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月20日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ref.no:2008-274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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