- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340560
Eine Endometriumverletzung erhöht die Implantations- und Schwangerschaftsrate
Die Auswirkung lokaler Verletzungen des Endometriums auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten in ICSI-ET-Zyklen mit wiederkehrendem Implantationsversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Bewertung der Auswirkungen lokaler Verletzungen des Endometriums auf die Implantations-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in ICSI-ET-Zyklen mit wiederholtem Implantationsversagen.
Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Einrichtung eines Klinikums wird das Reproduktionszentrum des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Selcuk University Meram in Konya, Türkei, unterstützen.
Population Eine Gruppe von 100 Frauen, die während eines oder mehrerer Zyklen von IVF und Embryotransfer (ET) nicht schwanger wurden, wird mit einem langen Protokoll zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke behandelt.
Methoden Der IVF-Behandlung und der ET gehen wiederholte Endometriumbiopsien bei zufällig ausgewählten 50 von insgesamt 100 Frauen voraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird im klinisch unterstützten Reproduktionszentrum des Meram Medical Faculty Hospital der Selcuk University in Konya, Türkei, stattfinden. Eine Gruppe von 100 Frauen, die sich aufgrund von Unfruchtbarkeit an unsere Klinik wenden und sich zuvor einem oder mehreren fehlgeschlagenen neuen IVF-Zyklen unterzogen haben, wird in unsere Studie für ICSI-ET (intrazytoplasmatische Spermieninjektion-Embryotransfer) einbezogen.
Wir werden Frauen mit Faktoren wie Hydrosalpinx, Thrombophilie oder submukösem Myom ausschließen, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen negativen Einfluss auf die Implantation haben. Frauen erhalten Informationen über die Studie und es werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Unsere Studie erhielt auch die Genehmigung der Ethikkommission unserer Fakultät.
Frauen der Studiengruppe (n=50) werden zufällig ausgewählt. Die zufällige Zuteilung basiert auf computergenerierten Zufallszahlen. Alle 100 Frauen werden mit einem langen Protokoll für COH behandelt (Kontrollgruppe = Gruppe 1, n = 50 und Studiengruppe = Gruppe 2, n = 50).
Andererseits werden die Frauen in der Studiengruppe (Gruppe 2, n=50) in einwöchigen Abständen in der Lutealphase des Nichtübertragungszyklus einer Endometriumbiopsie unterzogen. Die Endometriumbiopsie wird mit einem Biopsiekatheter (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankreich) durchgeführt. Der Katheter wird durch den Muttermund geführt und rotiert in der Gebärmutterhöhle und wird nach dem Herausziehen des Kolbens drei- bis viermal angelegt.
Behandlungspläne: Die Verabreichung von Leuprolidacetat (Lucrin; Abbott, Frankreich) in einer subkutanen Dosis von 1 mg/Tag wird am 21. Tag des Menstruationszyklus bei der für die Therapie ausgewählten Patientin begonnen. Alle Frauen werden während dieses Zyklus durch eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode geschützt.
Nach Verabreichung eines GnRH-Analogons am 2.–3. Tag der nächsten Menstruation oder mindestens 14 Tage lang bei Frauen ohne Menstruation, Patienten mit Kriterien wie Serumöstrogenspiegel (E2) unter 50 pg/ml, Endometriumdicke < 5 mm, fehlende Beobachtung des aktiven Follikels bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung werden als Herunterregulierung und Gonadotropintherapie akzeptiert [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] wird mit einer für jeden Patienten angemessen angepassten Dosis begonnen. Bei der Bestimmung der Anfangsdosis wird für jeden Fall die geschätzte Reaktion der Eierstöcke berücksichtigt. Beim Starten von SC/I.M. Gonadotropin einer durchschnittlichen Dosis von 225 IE/Tag, GnRH-Analogon (Leuprolidacetat; Lucrin, Abbott) wird bis zum hCG-Tag beibehalten, indem die Dosis auf 0,5 mg/Tag ununterbrochen reduziert wird. Wenn der führende Follikel 18–20 mm groß wird oder zwei der Follikel 17 mm groß werden, wird der Eisprung durch die Verabreichung von 10.000 IE Harn-hCG (Pregnyl amp; Organon, Türkei) ausgelöst.
Das Verfahren zur Follikelaspiration und Eizellentnahme wird im Bereich von 35 bis 37 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt.
Samenproben werden an dem Tag entnommen, an dem die Follikelpunktion mehrere Stunden vor dem Eingriff mittels Masturbationsmethode durchgeführt wird, im Allgemeinen nach 2-4-tägigem sexuellen Fasten. Mit der TESA/TESE-Methode werden Spermien von insgesamt 6 Männern, also jeweils 3 Männern aus jeder Gruppe, gewonnen.
Nach dem Eizellentnahmeverfahren wird ein Mikroinjektionsverfahren in eine geeignete und ausreichende Anzahl von Eizellen durchgeführt. Die Entwicklung befruchteter Eizellen wird unter geeigneten Laborbedingungen in Kulturschalen (5 % CO2, 95 % Luftfeuchtigkeit, 37 °C Temperatur) verfolgt. Die Befruchtungsraten werden in der folgenden 18. Stunde und die Embryonalentwicklung in der 24. bis 48. und 72. Stunde bewertet. Am 2.-3. oder 4. Tag nach der Eizellentnahme werden maximal 3 Embryonen mit den höchsten Qualitätswerten (Embryonen der Klasse 3 oder 4 gelten als Embryonen von guter Qualität) ausgewählt und unter Begleitung einer Ultraschalluntersuchung in die Gebärmutterhöhle übertragen. Als Transferkatheter wird der 23-mm-Weichkatheter Wallace (Smiths, England) verwendet. Follikelaspiration und Embryotransferverfahren werden in unserer Studie vom selben Arzt durchgeführt.
Bei allen Frauen wird am Abend der Follikelpunktion mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen. Verwendung von intravaginalem mikronisiertem Progesteron 3x200 mg (Progeston-Weichkapsel; Kocak ilac, Türkei), intramuskulärem Progesteron 25 mg/Tag (Progeston in Öl), Prednisol-Tablette für 5 Tage in 16 mg/Tag p.o. Eine Dosis (Mustafa Nevzat, Türkei) und 100 Mikrogramm Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Schweiz) an jedem zweiten Tag werden empfohlen, bis das Schwangerschaftsergebnis sichtbar wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich wegen Unfruchtbarkeit in unserer Klinik beworben haben und bei denen zuvor ein oder mehrere fehlgeschlagene neue IVF-Zyklen stattgefunden haben, wurden in unsere Studie für ICSI-ET (intrazytoplasmatische Spermieninjektion-Embryotransfer) einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Faktoren wie Hydrosalpenx, Thrombophilie und submukösem Myom, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen negativen Einfluss auf die Implantation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsverhältnis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Implantationsraten betrugen 30,88 % in Gruppe 1 und 34,67 % in Gruppe 2 (p = 0,13).
Es gab also keinen signifikanten Unterschied bei den Implantationsraten zwischen den beiden Gruppen, aber eine Implantationsrate von 34,67 % in Gruppe 2 wurde als klinisch signifikant bewertet
|
Sechs Monate
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Klinisches Schwangerschaftsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Herzaktivität unter USG für die klinische Schwangerschaft wurde bei siebzehn Frauen der Kontrollgruppe (34 %) und 30 Frauen der Studiengruppe (60 %) bestimmt.
Die klinische Schwangerschaftsrate war in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher (p=0,009).
|
sechs Monate
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|
Lebendgeburtenverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
|
Zweiundzwanzig der 30 Schwangerschaften in der Studiengruppe endeten mit der Geburt von 27 gesunden Babys.
Diese Situation stellt eine Rate an Lebendgeburten in der Studiengruppe dar, die deutlich höher war als in der Kontrollgruppe (44 % und 24 %) (p = 0,03).
|
sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Schwangerschaftsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Herzaktivität unter USG für die klinische Schwangerschaft wurde bei siebzehn Frauen der Kontrollgruppe (34 %) und 30 Frauen der Studiengruppe (60 %) bestimmt.
Die klinische Schwangerschaftsrate war in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher (p=0,009).
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sechs Monate
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Lebendgeburtenverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
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Zweiundzwanzig der 30 Schwangerschaften in der Studiengruppe endeten mit der Geburt von 27 gesunden Babys.
Diese Situation stellt eine Rate an Lebendgeburten in der Studiengruppe dar, die deutlich höher war als in der Kontrollgruppe (44 % und 24 %) (p = 0,03).
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sechs Monate
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Implantationsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Implantationsraten betrugen 30,88 % in Gruppe 1 und 34,67 % in Gruppe 2 (p = 0,13).
Es gab also keinen signifikanten Unterschied bei den Implantationsraten zwischen den beiden Gruppen, aber eine Implantationsrate von 34,67 % in Gruppe 2 wurde als klinisch signifikant bewertet
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ref.no:2008-274
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