- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01340560
Lesão Endometrial Aumenta as Taxas de Implantação e Gravidez
O efeito da lesão local no endométrio para taxas de implantação e gravidez em ciclos ICSI-ET com falha recorrente de implantação: um estudo controlado randomizado
Objetivo Avaliar o efeito da lesão local do endométrio nas taxas de implantação, gravidez e nascidos vivos em ciclos ICSI-ET com falha recorrente de implantação.
Desenho Estudo clínico randomizado controlado. Ambiente Um centro clínico de assistência reprodutiva do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Selcuk Meram em Konya, Turquia.
População Um grupo de 100 mulheres que não conseguiram conceber durante um ou mais ciclos de fertilização in vitro e transferência de embriões (ET) será tratada com um longo protocolo de hiperestimulação ovariana controlada.
Métodos O tratamento de fertilização in vitro e ET será precedido por biópsias endometriais repetidas, em 50 selecionadas aleatoriamente de um total de 100 mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico será realizado no centro clínico de reprodução assistida do Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital em Konya, Turquia. Um grupo de 100 mulheres que se candidatam à nossa clínica devido à infertilidade e que se submeteram a um ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados anteriormente serão incluídos em nosso estudo para ICSI-ET (injeção intracitoplasmática de esperma-transferência de embrião).
Excluiremos mulheres com fatores como hidrossalpinge, trombofilia, mioma submucoso e com impacto negativo na implantação. As mulheres receberão informações sobre o estudo e serão obtidos consentimentos informados por escrito. Nosso estudo também recebeu aprovação do comitê de ética de nosso corpo docente.
As mulheres do grupo de estudo (n=50) serão selecionadas aleatoriamente. A alocação aleatória será baseada em números aleatórios gerados por computador. Todas as 100 mulheres serão tratadas com protocolo longo para COH (grupo de controle=grupo 1, n=50 e grupo de estudo=grupo 2, n=50.
Por outro lado, as mulheres do grupo de estudo (grupo 2, n=50) serão submetidas a biópsias endometriais com intervalos de uma semana na fase lútea do ciclo de não transferência. A biópsia endometrial será realizada com cateter de biópsia (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, França). O cateter será passado pelo orifício cervical e girará na cavidade uterina e aplicará 3-4 vezes após a retirada do pistão.
Esquemas de tratamento A administração de acetato de leuprolida (Lucrin; Abbott, França) na dose subcutânea de 1 mg/dia será iniciada no 21º dia do ciclo menstrual na paciente selecionada para terapia. Todas as mulheres serão protegidas por um método contraceptivo não hormonal durante este ciclo.
Após a administração do análogo de GnRH no 2º-3º dia da próxima menstruação ou pelo menos por 14 dias em mulheres sem menstruação, pacientes com critérios incluindo nível sérico de estrogênio (E2) abaixo de 50 pg/ml, espessura endometrial <5 mm, falta de observação de folículo ativo na ultrassonografia transvaginal será aceito como regulação negativa e terapia com gonadotropina [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] serão iniciados em uma dose adequadamente ajustada para cada paciente. A resposta ovariana estimada será considerada para cada caso ao determinar a dose inicial. Ao iniciar SC/I.M. gonadotropina de dose média 225 UI/dia, análogo de GnRH (acetato de leuprolida; Lucrin, Abbott) será mantida até o dia hCG, reduzindo para 0,5 mg/dia cochilo ininterruptamente. Quando o folículo principal atingir 18-20 mm ou dois folículos atingirem 17 mm, a ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de hCG urinário (Pregnyl amp; Organon, Turquia).
A aspiração folicular e o procedimento de coleta de oócitos serão realizados no intervalo de 35 a 37 horas após a administração de hCG.
Amostras de sêmen serão coletadas no dia em que a aspiração folicular for realizada várias horas antes do procedimento pelo método de masturbação, geralmente após jejum sexual de 2-4 dias. Os espermatozóides de um total de 6 homens, igualmente 3 homens de cada grupo, serão obtidos pelo método TESA/TESE.
O procedimento de microinjeção em um número adequado e adequado de oócitos será realizado após o procedimento de coleta de oócitos. O desenvolvimento dos ovócitos fertilizados será acompanhado em condições laboratoriais adequadas em placa de cultura (5% CO2, 95% umidade, temperatura 37º C). As taxas de fertilização serão avaliadas na 18ª hora subseqüente e o desenvolvimento do embrião será avaliado nas 24ª-48ª-72ª horas. No 2º-3º ou 4º dia após a coleta de oócitos, serão selecionados no máximo 3 embriões com escores de qualidade mais altos (grau 3 ou 4 embriões serão considerados embriões de boa qualidade) e serão transferidos para a cavidade intrauterina com acompanhamento de ultrassonografia. O cateter flexível Wallace de 23 mm (Smiths, Inglaterra) será utilizado como cateter de transferência. Os procedimentos de aspiração folicular e transferência de embriões serão realizados pelo mesmo médico em nosso estudo.
O suporte da fase lútea será iniciado na noite da aspiração do folículo em todas as mulheres. Uso de progesterona micronizada intravaginal 3x200 mg (Progeston cápsula mole; Kocak ilac, Turquia), progesterona intramuscular 25 mg/dia (Progeston em óleo), comprimido de prednisol por 5 dias em 16 mg/dia p.o. dose (Mustafa Nevzat, Turquia) e Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Suíça) 100 microgramas/ em dias alternados serão recomendados até que o resultado da gravidez se torne aparente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que se inscreveram em nossa clínica devido à infertilidade e que passaram por um ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados anteriormente foram incluídas em nosso estudo para ICSI-ET (injeção intracitoplasmática de esperma-transferência de embrião).
Critério de exclusão:
- mulheres com fatores como hidrossalpex, trombofilia, mioma submucoso e que tiveram um impacto negativo na implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: Seis meses
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As taxas de implantação foram de 30,88% no Grupo 1 e 34,67% no Grupo 2 (p = 0,13).
Portanto, não houve diferença significativa nas taxas de implantação entre os dois grupos, mas a taxa de implantação de 34,67% no Grupo 2 foi avaliada como clinicamente significativa
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Seis meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: seis meses
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A atividade cardíaca na USG para gravidez clínica foi determinada em dezessete mulheres do grupo controle (34%) e 30 mulheres do grupo de estudo (60%).
A taxa de gravidez clínica foi significativamente maior no grupo de estudo em comparação ao grupo controle (p = 0,009)
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seis meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: seis meses
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Vinte e duas das 30 gestações no grupo de estudo terminaram no parto de 27 bebês saudáveis.
Essa situação representa uma taxa de nascidos vivos no grupo de estudo significativamente maior do que no grupo controle (44% e 24%) (p= 0,03)
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: seis meses
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A atividade cardíaca na USG para gravidez clínica foi determinada em dezessete mulheres do grupo controle (34%) e 30 mulheres do grupo de estudo (60%).
A taxa de gravidez clínica foi significativamente maior no grupo de estudo em comparação ao grupo controle (p = 0,009)
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seis meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: seis meses
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Vinte e duas das 30 gestações no grupo de estudo terminaram no parto de 27 bebês saudáveis.
Essa situação representa uma taxa de nascidos vivos no grupo de estudo significativamente maior do que no grupo controle (44% e 24%) (p= 0,03)
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seis meses
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Taxa de implantação
Prazo: seis meses
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As taxas de implantação foram de 30,88% no Grupo 1 e 34,67% no Grupo 2 (p = 0,13).
Portanto, não houve diferença significativa nas taxas de implantação entre os dois grupos, mas a taxa de implantação de 34,67% no Grupo 2 foi avaliada como clinicamente significativa
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ref.no:2008-274
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