- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01340560
Uraz endometrium zwiększa wskaźniki implantacji i ciąży
Wpływ miejscowego uszkodzenia endometrium na implantację i częstość ciąż w cyklach ICSI-ET z nawracającymi niepowodzeniami implantacji: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Cel Ocena wpływu miejscowego uszkodzenia endometrium na implantację, odsetek ciąż i żywych urodzeń w cyklach ICSI-ET z nawracającymi niepowodzeniami implantacji.
Projekt Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Otoczenie Kliniczne wsparcie centrum reprodukcyjnego Selcuk University Meram Medical Department Hospital w Konya, Turcja.
Populacja Grupa 100 kobiet, które nie zaszły w ciążę podczas jednego lub więcej cykli IVF i transferu zarodków (ET), będzie leczona długim protokołem kontrolowanej hiperstymulacji jajników.
Metody Leczenie IVF i ET będzie poprzedzone powtarzanymi biopsjami endometrium u losowo wybranych 50 ze 100 kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne odbędzie się w klinicznym centrum wspomaganego rozrodu Selcuk University Meram Medical Department Hospital w Konya w Turcji. Grupa 100 kobiet, które zgłosiły się do naszej kliniki z powodu niepłodności i które wcześniej przeszły jeden lub więcej nieudanych świeżych cykli IVF, zostanie włączona do naszego badania ICSI-ET (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy - transfer zarodka).
Wykluczymy kobiety z czynnikami takimi jak hydrosalpinx, trombofilia, mięśniak podśluzówkowy i które mają negatywny wpływ na implantację. Kobiety zostaną poinformowane o badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Nasze badanie uzyskało również aprobatę komisji etycznej naszego wydziału.
Kobiety z grupy badawczej (n=50) zostaną wybrane losowo. Przydział losowy będzie oparty na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych. Wszystkie 100 kobiet będzie leczonych długim protokołem COH (grupa kontrolna = grupa 1, n = 50 i grupa badana = grupa 2, n = 50.
Z drugiej strony kobiety z grupy badanej (grupa 2, n=50) zostaną poddane biopsji endometrium w odstępach tygodniowych w fazie lutealnej cyklu nieprzenoszącego. Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika do biopsji (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Francja). Cewnik zostanie przeprowadzony przez ujście szyjki macicy i będzie się obracał w jamie macicy i aplikował 3-4 razy po wycofaniu tłoka.
Schematy leczenia Podawanie octanu leuprolidu (Lucrin; Abbott, Francja) w dawce podskórnej 1 mg/dobę rozpocznie się w 21. dniu cyklu miesiączkowego pacjentce wybranej do terapii. W tym cyklu wszystkie kobiety będą chronione jedną z niehormonalnych metod antykoncepcji.
Po podaniu analogu GnRH w 2-3 dniu następnej miesiączki lub przynajmniej przez 14 dni u kobiet bez miesiączki, u pacjentek z kryteriami obejmującymi poziom estrogenu (E2) w surowicy poniżej 50 pg/ml, grubość endometrium <5mm, brak obserwacji aktywnego pęcherzyka w ultrasonografii przezpochwowej zostanie zaakceptowana jako regulacja w dół, a terapia gonadotropinami [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] zostanie rozpoczęty w odpowiednio dostosowanej dawce dla każdego pacjenta. Szacunkowa odpowiedź jajników będzie brana pod uwagę w każdym przypadku podczas ustalania dawki początkowej. Podczas uruchamiania SC/I.M. gonadotropina w średniej dawce 225 IU/dobę, analog GnRH (octan leuprolidu; Lucrin, Abbott) będzie utrzymywana do dnia hCG poprzez nieprzerwane zmniejszanie dawki do 0,5 mg/dobę. Kiedy pęcherzyk wiodący osiągnie 18-20 mm lub dwa pęcherzyki osiągną 17 mm, owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 IU hCG z moczu (Pregnyl amp; Organon, Turcja).
Procedura aspiracji pęcherzyków i pobrania komórek jajowych zostanie przeprowadzona w przedziale 35-37 godzin po podaniu hCG.
Próbki nasienia zostaną pobrane w dniu, w którym zostanie wykonane pobranie pęcherzyków na kilka godzin przed zabiegiem metodą masturbacji, zazwyczaj po 2-4 dniowej głodówce. Plemniki łącznie 6 mężczyzn, po równo 3 mężczyzn z każdej grupy, zostaną pozyskane metodą TESA/TESE.
Procedura mikroiniekcji do odpowiedniej i odpowiedniej liczby oocytów zostanie przeprowadzona po procedurze pobrania oocytów. Rozwój zapłodnionych oocytów będzie obserwowany w odpowiednich warunkach laboratoryjnych w szalce hodowlanej (5% CO2, 95% wilgotności, temperatura 37ºC). Wskaźniki zapłodnienia zostaną ocenione w kolejnych 18 godzinach, a rozwój zarodków zostanie oceniony w godzinach 24-48-72. W 2-3 lub 4 dniu po pobraniu oocytów zostaną wybrane maksymalnie 3 zarodki z najwyższą oceną jakości (zarodki 3 lub 4 stopnia będą uznane za zarodki dobrej jakości) i zostaną przeniesione do jamy wewnątrzmacicznej wraz z ultrasonografią. Jako cewnik transferowy zostanie użyty miękki cewnik Wallace 23 mm (Smiths, Anglia). Procedury aspiracji pęcherzyków i transferu zarodków będą wykonywane przez tego samego lekarza w naszym badaniu.
Wspomaganie fazy lutealnej zostanie rozpoczęte wieczorem aspiracji pęcherzyka u wszystkich kobiet. Stosowanie dopochwowe mikronizowanego progesteronu 3x200 mg (kapsułka miękka Progeston; Kocak ilac, Turcja), progesteronu domięśniowego 25 mg/dobę (Progeston w oleju), tabletka prednizolu przez 5 dni w dawce 16 mg/dobę p.o. (Mustafa Nevzat, Turcja) i Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Bazylea, Szwajcaria) 100 mikrogramów/ co drugi dzień będzie zalecane do czasu uzyskania widocznego wyniku ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które zgłosiły się do naszej kliniki z powodu niepłodności i które wcześniej przeszły jeden lub więcej nieudanych świeżych cykli IVF, zostały włączone do naszego badania ICSI-ET (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy - transfer zarodka).
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z czynnikami takimi jak hydrosalpenx, trombofilia, mięśniak podśluzówkowy, u których stwierdzono negatywny wpływ na implantację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik implantacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźniki implantacji wyniosły 30,88% w grupie 1 i 34,67% w grupie 2 (p = 0,13).
Tak więc nie było żadnej znaczącej różnicy we wskaźnikach implantacji między dwiema grupami, ale wskaźnik implantacji wynoszący 34,67% w grupie 2 został oceniony jako klinicznie istotny
|
Sześć miesięcy
|
|
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Czynność serca w badaniu USG pod kątem ciąży klinicznej oznaczono u siedemnastu kobiet z grupy kontrolnej (34%) i 30 kobiet z grupy badanej (60%).
Wskaźnik ciąż klinicznych był istotnie wyższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,009)
|
sześć miesięcy
|
|
Współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dwadzieścia dwie z 30 ciąż w badanej grupie zakończyły się urodzeniem 27 zdrowych dzieci.
Sytuacja ta oznacza, że odsetek urodzeń żywych w grupie badanej był istotnie wyższy niż w grupie kontrolnej (44% i 24%) (p=0,03)
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Czynność serca w badaniu USG pod kątem ciąży klinicznej oznaczono u siedemnastu kobiet z grupy kontrolnej (34%) i 30 kobiet z grupy badanej (60%).
Wskaźnik ciąż klinicznych był istotnie wyższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,009)
|
sześć miesięcy
|
|
Współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dwadzieścia dwie z 30 ciąż w badanej grupie zakończyły się urodzeniem 27 zdrowych dzieci.
Sytuacja ta oznacza, że odsetek urodzeń żywych w grupie badanej był istotnie wyższy niż w grupie kontrolnej (44% i 24%) (p=0,03)
|
sześć miesięcy
|
|
Współczynnik implantacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wskaźniki implantacji wyniosły 30,88% w grupie 1 i 34,67% w grupie 2 (p = 0,13).
Tak więc nie było żadnej znaczącej różnicy we wskaźnikach implantacji między dwiema grupami, ale wskaźnik implantacji wynoszący 34,67% w grupie 2 został oceniony jako klinicznie istotny
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ref.no:2008-274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .