Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun limakalvon vauriot lisäävät implantaatiota ja raskautta

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Selcuk University

Kohdun limakalvon paikallisen vaurion vaikutus implantaatio- ja raskausasteisiin ICSI-ET-syklissä, jossa implantaatio epäonnistuu toistuvasti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite Arvioida kohdun limakalvon paikallisen vaurion vaikutus implantaatioon, raskauteen ja elävänä syntyvyyden määrään ICSI-ET-sykleissä, joissa implantaatio epäonnistuu toistuvasti.

Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Asettaminen Kliininen avustaa lisääntymiskeskus Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital Konyassa, Turkissa.

Populaatio 100 naisen ryhmä, joka ei tullut raskaaksi yhden tai useamman IVF- ja alkionsiirron (ET) aikana, hoitaa pitkällä protokollalla hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota.

Menetelmät IVF-hoitoa ja ET:tä edeltävät toistetut endometriumin biopsiat satunnaisesti valitulla 50 naisella yhteensä 100 naisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus suoritetaan Selcuk University Meram Medical Faculty -sairaalan kliinisessä avusteisessa lisääntymiskeskuksessa Konyassa, Turkissa. 100 naisen ryhmä, jotka hakeutuvat klinikallemme hedelmättömyyden vuoksi ja joille on tehty aiemmin yksi tai useampi epäonnistunut tuore IVF-sykli, sisällytetään ICSI-ET-tutkimukseemme (intrasytoplasminen siittiöiden injektio-alkionsiirto).

Suljemme pois naiset, joilla on sellaisia ​​tekijöitä kuin hydrosalpinx, trombofilia, submucous myooma ja joilla on todettu olevan negatiivinen vaikutus implantaatioon. Naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksemme sai myös tiedekuntamme eettisen toimikunnan hyväksynnän.

Tutkimusryhmän naiset (n=50) valitaan satunnaisesti. Satunnaisallokointi perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin. Kaikki 100 naista hoitavat pitkällä COH-protokollalla (kontrolliryhmä = ryhmä 1, n = 50 ja tutkimusryhmä = ryhmä 2, n = 50).

Toisaalta tutkimusryhmän naisille (ryhmä 2, n = 50) tehdään endometriumin biopsiat viikon välein ei-siirtymissyklin luteaalivaiheessa. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan biopsiakatetrilla (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Ranska). Katetri viedään kohdunkaulan läpi ja se pyörii kohdun ontelossa ja asetetaan 3-4 kertaa männän vetämisen jälkeen.

Hoitoaikataulut Leuprolidiasetaatin (Lucrin; Abbott, Ranska) anto ihonalaisena annoksena 1 mg/vrk aloitetaan hoitoon valitulle potilaalle kuukautiskierron 21. päivänä. Kaikki naiset ovat suojassa jollakin ei-hormonaalisella ehkäisymenetelmällä tämän syklin aikana.

GnRH-analogin antamisen jälkeen seuraavien kuukautisten 2.-3. päivänä tai vähintään 14 päivän ajan naisilla, joilla ei ole kuukautisia, potilailla, joiden kriteerit mukaan lukien seerumin estrogeenitaso (E2) on alle 50 pg/ml, kohdun limakalvon paksuus <5 mm, havainnoinnin puute aktiivisen follikkelin transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa hyväksytään alasäätelyksi ja gonadotropiinihoito [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] aloitetaan kullekin potilaalle sopivalla annoksella. Arvioitu munasarjojen vaste otetaan huomioon kussakin tapauksessa aloitusannosta määritettäessä. Kun käynnistetään SC/I.M. gonadotropiinia keskimääräisellä annoksella 225 IU/vrk, GnRH-analogia (Leuprolidiasetaatti; Lucrin, Abbott) ylläpidetään hCG-päivään asti pienentämällä annostus 0,5 mg:aan/vrk keskeytyksettä. Kun johtava follikkelia on 18-20 mm tai kahdesta follikkelista tulee 17 mm, ovulaatio laukaistaan ​​antamalla 10 000 IU virtsan hCG:tä (Pregnyl amp; Organon, Turkki).

Follikkelien aspiraatio ja oosyyttien keräystoimenpiteet suoritetaan 35.–37. tuntia hCG:n annon jälkeen.

Siemennestenäytteet otetaan sinä päivänä, jolloin follikkelien aspiraatio suoritetaan useita tunteja ennen toimenpidettä masturbaatiomenetelmällä, yleensä 2-4 päivän seksuaalisen paaston jälkeen. Yhteensä 6 miehen siittiöt, yhtä 3 miestä kustakin ryhmästä, saadaan TESA/TESE-menetelmällä.

Mikroinjektiomenettely sopivaan ja riittävään määrään munasoluja suoritetaan munasolujen keräysmenettelyn jälkeen. Hedelmöityneiden munasolujen kehitystä seurataan sopivissa laboratorio-olosuhteissa viljelymaljassa (5 % CO2, 95 % kosteus, 37 ºC lämpötila). Hedelmöitysluvut arvioidaan seuraavana 18. tunnin aikana ja alkion kehitys arvioidaan 24.–48.–72. 2.-3. tai 4. päivänä munasolun keräämisen jälkeen valitaan korkeintaan 3 alkiota, joilla on korkeimmat laatupisteet (luokan 3 tai 4 alkiot katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi), ja ne siirretään kohdunsisäiseen onteloon ultraäänitutkimuksen mukana. Wallace 23 mm pehmeä katetri (Smiths, Englanti) käytetään siirtokatetrina. Sama lääkäri suorittaa tutkimuksessamme follikkelien aspiraation ja alkionsiirtotoimenpiteet.

Luteaalivaiheen tuki aloitetaan kaikilla naisilla follikkeliaspiraation illalla. Emättimensisäisen mikronisoidun progesteronin käyttö 3x200 mg (Progeston pehmeä kapseli; Kocak ilac, Turkki), lihaksensisäinen progesteroni 25 mg/vrk (Progeston öljyssä), prednisolitabletti 5 päivän ajan 16 mg/vrk p.o. annosta (Mustafa Nevzat, Turkki) ja Estraderm TTS 100:aa (Novartis Pharma, Basel, Sveitsi) 100 mikrogrammaa/vuorokautisina päivinä suositellaan, kunnes raskauden tulos on ilmeinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka hakeutuivat klinikallemme hedelmättömyyden vuoksi ja joille on tehty aiemmin yksi tai useampi epäonnistunut tuore IVF-sykli, on otettu mukaan ICSI-ET-tutkimukseemme (intrasytoplasminen siittiöiden injektio-alkionsiirto).

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on sellaisia ​​tekijöitä kuin hydrosalpenx, trombofilia, submukoosinen myooma ja joilla on todettu olevan negatiivinen vaikutus implantaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatiosuhde
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Implantaatiosuhteet olivat ryhmässä 1 30,88 % ja ryhmässä 2 34,67 % (p = 0,13). Joten implantaatiosuhteissa ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, mutta implantaatiosuhde 34,67 % ryhmässä 2 arvioitiin kliinisesti merkitseväksi.
Kuusi kuukautta
Kliininen raskaussuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Sydämen aktiivisuus USG:llä kliinisen raskauden aikana määritettiin seitsemältätoista kontrolliryhmän naiselta (34 %) ja 30:ltä tutkimusryhmän naiselta (60 %). Kliininen raskausprosentti oli merkittävästi korkeampi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p=0,009)
kuusi kuukautta
Elävänä syntymäsuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tutkimusryhmän 30 raskaudesta 22 päättyi 27 terveen vauvan synnyttämiseen. Tämä tilanne edustaa elävänä syntyneiden määrää tutkimusryhmässä, joka oli merkittävästi korkeampi kuin kontrolliryhmässä (44 % ja 24 %) (p = 0,03).
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaussuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Sydämen aktiivisuus USG:llä kliinisen raskauden aikana määritettiin seitsemältätoista kontrolliryhmän naiselta (34 %) ja 30:ltä tutkimusryhmän naiselta (60 %). Kliininen raskausprosentti oli merkittävästi korkeampi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p=0,009)
kuusi kuukautta
Elävänä syntymäsuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tutkimusryhmän 30 raskaudesta 22 päättyi 27 terveen vauvan synnyttämiseen. Tämä tilanne edustaa elävänä syntyneiden määrää tutkimusryhmässä, joka oli merkittävästi korkeampi kuin kontrolliryhmässä (44 % ja 24 %) (p = 0,03).
kuusi kuukautta
Implantaatiosuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Implantaatiosuhteet olivat ryhmässä 1 30,88 % ja ryhmässä 2 34,67 % (p = 0,13). Joten implantaatiosuhteissa ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, mutta implantaatiosuhde 34,67 % ryhmässä 2 arvioitiin kliinisesti merkitseväksi.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ref.no:2008-274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa