- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01340560
Kohdun limakalvon vauriot lisäävät implantaatiota ja raskautta
Kohdun limakalvon paikallisen vaurion vaikutus implantaatio- ja raskausasteisiin ICSI-ET-syklissä, jossa implantaatio epäonnistuu toistuvasti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite Arvioida kohdun limakalvon paikallisen vaurion vaikutus implantaatioon, raskauteen ja elävänä syntyvyyden määrään ICSI-ET-sykleissä, joissa implantaatio epäonnistuu toistuvasti.
Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Asettaminen Kliininen avustaa lisääntymiskeskus Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital Konyassa, Turkissa.
Populaatio 100 naisen ryhmä, joka ei tullut raskaaksi yhden tai useamman IVF- ja alkionsiirron (ET) aikana, hoitaa pitkällä protokollalla hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota.
Menetelmät IVF-hoitoa ja ET:tä edeltävät toistetut endometriumin biopsiat satunnaisesti valitulla 50 naisella yhteensä 100 naisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suoritetaan Selcuk University Meram Medical Faculty -sairaalan kliinisessä avusteisessa lisääntymiskeskuksessa Konyassa, Turkissa. 100 naisen ryhmä, jotka hakeutuvat klinikallemme hedelmättömyyden vuoksi ja joille on tehty aiemmin yksi tai useampi epäonnistunut tuore IVF-sykli, sisällytetään ICSI-ET-tutkimukseemme (intrasytoplasminen siittiöiden injektio-alkionsiirto).
Suljemme pois naiset, joilla on sellaisia tekijöitä kuin hydrosalpinx, trombofilia, submucous myooma ja joilla on todettu olevan negatiivinen vaikutus implantaatioon. Naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksemme sai myös tiedekuntamme eettisen toimikunnan hyväksynnän.
Tutkimusryhmän naiset (n=50) valitaan satunnaisesti. Satunnaisallokointi perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin. Kaikki 100 naista hoitavat pitkällä COH-protokollalla (kontrolliryhmä = ryhmä 1, n = 50 ja tutkimusryhmä = ryhmä 2, n = 50).
Toisaalta tutkimusryhmän naisille (ryhmä 2, n = 50) tehdään endometriumin biopsiat viikon välein ei-siirtymissyklin luteaalivaiheessa. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan biopsiakatetrilla (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Ranska). Katetri viedään kohdunkaulan läpi ja se pyörii kohdun ontelossa ja asetetaan 3-4 kertaa männän vetämisen jälkeen.
Hoitoaikataulut Leuprolidiasetaatin (Lucrin; Abbott, Ranska) anto ihonalaisena annoksena 1 mg/vrk aloitetaan hoitoon valitulle potilaalle kuukautiskierron 21. päivänä. Kaikki naiset ovat suojassa jollakin ei-hormonaalisella ehkäisymenetelmällä tämän syklin aikana.
GnRH-analogin antamisen jälkeen seuraavien kuukautisten 2.-3. päivänä tai vähintään 14 päivän ajan naisilla, joilla ei ole kuukautisia, potilailla, joiden kriteerit mukaan lukien seerumin estrogeenitaso (E2) on alle 50 pg/ml, kohdun limakalvon paksuus <5 mm, havainnoinnin puute aktiivisen follikkelin transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa hyväksytään alasäätelyksi ja gonadotropiinihoito [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] aloitetaan kullekin potilaalle sopivalla annoksella. Arvioitu munasarjojen vaste otetaan huomioon kussakin tapauksessa aloitusannosta määritettäessä. Kun käynnistetään SC/I.M. gonadotropiinia keskimääräisellä annoksella 225 IU/vrk, GnRH-analogia (Leuprolidiasetaatti; Lucrin, Abbott) ylläpidetään hCG-päivään asti pienentämällä annostus 0,5 mg:aan/vrk keskeytyksettä. Kun johtava follikkelia on 18-20 mm tai kahdesta follikkelista tulee 17 mm, ovulaatio laukaistaan antamalla 10 000 IU virtsan hCG:tä (Pregnyl amp; Organon, Turkki).
Follikkelien aspiraatio ja oosyyttien keräystoimenpiteet suoritetaan 35.–37. tuntia hCG:n annon jälkeen.
Siemennestenäytteet otetaan sinä päivänä, jolloin follikkelien aspiraatio suoritetaan useita tunteja ennen toimenpidettä masturbaatiomenetelmällä, yleensä 2-4 päivän seksuaalisen paaston jälkeen. Yhteensä 6 miehen siittiöt, yhtä 3 miestä kustakin ryhmästä, saadaan TESA/TESE-menetelmällä.
Mikroinjektiomenettely sopivaan ja riittävään määrään munasoluja suoritetaan munasolujen keräysmenettelyn jälkeen. Hedelmöityneiden munasolujen kehitystä seurataan sopivissa laboratorio-olosuhteissa viljelymaljassa (5 % CO2, 95 % kosteus, 37 ºC lämpötila). Hedelmöitysluvut arvioidaan seuraavana 18. tunnin aikana ja alkion kehitys arvioidaan 24.–48.–72. 2.-3. tai 4. päivänä munasolun keräämisen jälkeen valitaan korkeintaan 3 alkiota, joilla on korkeimmat laatupisteet (luokan 3 tai 4 alkiot katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi), ja ne siirretään kohdunsisäiseen onteloon ultraäänitutkimuksen mukana. Wallace 23 mm pehmeä katetri (Smiths, Englanti) käytetään siirtokatetrina. Sama lääkäri suorittaa tutkimuksessamme follikkelien aspiraation ja alkionsiirtotoimenpiteet.
Luteaalivaiheen tuki aloitetaan kaikilla naisilla follikkeliaspiraation illalla. Emättimensisäisen mikronisoidun progesteronin käyttö 3x200 mg (Progeston pehmeä kapseli; Kocak ilac, Turkki), lihaksensisäinen progesteroni 25 mg/vrk (Progeston öljyssä), prednisolitabletti 5 päivän ajan 16 mg/vrk p.o. annosta (Mustafa Nevzat, Turkki) ja Estraderm TTS 100:aa (Novartis Pharma, Basel, Sveitsi) 100 mikrogrammaa/vuorokautisina päivinä suositellaan, kunnes raskauden tulos on ilmeinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka hakeutuivat klinikallemme hedelmättömyyden vuoksi ja joille on tehty aiemmin yksi tai useampi epäonnistunut tuore IVF-sykli, on otettu mukaan ICSI-ET-tutkimukseemme (intrasytoplasminen siittiöiden injektio-alkionsiirto).
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on sellaisia tekijöitä kuin hydrosalpenx, trombofilia, submukoosinen myooma ja joilla on todettu olevan negatiivinen vaikutus implantaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatiosuhde
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Implantaatiosuhteet olivat ryhmässä 1 30,88 % ja ryhmässä 2 34,67 % (p = 0,13).
Joten implantaatiosuhteissa ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, mutta implantaatiosuhde 34,67 % ryhmässä 2 arvioitiin kliinisesti merkitseväksi.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kliininen raskaussuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sydämen aktiivisuus USG:llä kliinisen raskauden aikana määritettiin seitsemältätoista kontrolliryhmän naiselta (34 %) ja 30:ltä tutkimusryhmän naiselta (60 %).
Kliininen raskausprosentti oli merkittävästi korkeampi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p=0,009)
|
kuusi kuukautta
|
|
Elävänä syntymäsuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimusryhmän 30 raskaudesta 22 päättyi 27 terveen vauvan synnyttämiseen.
Tämä tilanne edustaa elävänä syntyneiden määrää tutkimusryhmässä, joka oli merkittävästi korkeampi kuin kontrolliryhmässä (44 % ja 24 %) (p = 0,03).
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaussuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sydämen aktiivisuus USG:llä kliinisen raskauden aikana määritettiin seitsemältätoista kontrolliryhmän naiselta (34 %) ja 30:ltä tutkimusryhmän naiselta (60 %).
Kliininen raskausprosentti oli merkittävästi korkeampi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p=0,009)
|
kuusi kuukautta
|
|
Elävänä syntymäsuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimusryhmän 30 raskaudesta 22 päättyi 27 terveen vauvan synnyttämiseen.
Tämä tilanne edustaa elävänä syntyneiden määrää tutkimusryhmässä, joka oli merkittävästi korkeampi kuin kontrolliryhmässä (44 % ja 24 %) (p = 0,03).
|
kuusi kuukautta
|
|
Implantaatiosuhde
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Implantaatiosuhteet olivat ryhmässä 1 30,88 % ja ryhmässä 2 34,67 % (p = 0,13).
Joten implantaatiosuhteissa ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, mutta implantaatiosuhde 34,67 % ryhmässä 2 arvioitiin kliinisesti merkitseväksi.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ref.no:2008-274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .