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La lesión endometrial aumenta las tasas de implantación y embarazo

20 de abril de 2011 actualizado por: Selcuk University

El efecto de la lesión local del endometrio para las tasas de implantación y embarazo en ciclos ICSI-ET con falla de implantación recurrente: un estudio controlado aleatorizado

Objetivo Evaluar el efecto de la lesión local del endometrio para las tasas de implantación, embarazo y nacidos vivos en ciclos ICSI-TE con fallo de implantación recurrente.

Diseño Estudio clínico controlado aleatorizado. Entorno Una clínica asistirá al centro reproductivo del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Selcuk en Konya, Turquía.

Población Un grupo de 100 mujeres, que no lograron concebir durante uno o más ciclos de FIV y transferencia de embriones (TE), serán tratadas con un protocolo largo de hiperestimulación ovárica controlada.

Métodos El tratamiento de FIV y TE será precedido por biopsias endometriales repetidas, en 50 seleccionadas al azar de un total de 100 mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico se llevará a cabo en el centro clínico de reproducción asistida del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Selcuk en Konya, Turquía. Un grupo de 100 mujeres que solicitan nuestra clínica debido a la infertilidad y que se someten a uno o más ciclos de FIV en fresco fallidos previamente se incluirán en nuestro estudio para ICSI-ET (inyección intracitoplasmática de espermatozoides-transferencia de embriones).

Excluiremos a las mujeres con factores como hidrosálpinx, trombofilia, mioma submucoso y que tengan un impacto negativo en la implantación. Las mujeres recibirán información sobre el estudio y se obtendrán consentimientos informados por escrito. Nuestro estudio también recibió la aprobación del comité de ética de nuestra facultad.

Las mujeres del grupo de estudio (n=50) serán seleccionadas al azar. La asignación aleatoria se basará en números aleatorios generados por computadora. Las 100 mujeres serán tratadas con un protocolo largo para HOC (grupo de control=grupo 1, n=50 y grupo de estudio=grupo 2, n=50).

Por otro lado, las mujeres del grupo de estudio (grupo 2, n=50) se someterán a biopsias endometriales con intervalos de una semana en la fase lútea del ciclo sin transferencia. La biopsia endometrial se realizará con catéter de biopsia (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Francia). El catéter se pasará a través del orificio cervical y rotará en la cavidad uterina y se aplicará 3-4 veces después de retirar el pistón.

Esquemas de tratamiento La administración de acetato de leuprolida (Lucrin; Abbott, Francia) a una dosis subcutánea de 1 mg/día se iniciará el día 21 del ciclo menstrual en la paciente seleccionada para la terapia. Todas las mujeres estarán protegidas por uno de los métodos anticonceptivos no hormonales durante este ciclo.

Después de la administración del análogo de GnRH en el segundo o tercer día de la próxima menstruación o al menos durante 14 días en mujeres sin menstruación, pacientes con criterios que incluyen el nivel de estrógeno sérico (E2) por debajo de 50 pg/ml, el grosor del endometrio es <5 mm, falta de observación de folículo activo en la ecografía transvaginal se aceptará como regulación a la baja, y la terapia con gonadotropinas [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] se iniciará con una dosis ajustada adecuadamente para cada paciente. Se considerará la respuesta ovárica estimada para cada caso al determinar la dosis inicial. Al iniciar SC/I.M. gonadotropina de dosis media 225 UI/día, análogo de GnRH (Leuprolideacetato; Lucrin, Abbott) se mantendrá hasta el día de hCG reduciendo la dosis a 0,5 mg/día ininterrumpidamente. Cuando el folículo principal alcance los 18-20 mm o dos de los folículos alcancen los 17 mm, la ovulación se desencadenará mediante la administración de 10.000 UI de hCG urinaria (Pregnyl amp; Organon, Turquía).

El procedimiento de aspiración de folículos y recolección de ovocitos se realizará en el rango de 35 a 37 horas después de la administración de hCG.

Las muestras de semen se recolectarán el día en que se realizará la aspiración del folículo varias horas antes del procedimiento mediante el método de masturbación, generalmente después de un ayuno sexual de 2 a 4 días. Se obtendrán espermatozoides de un total de 6 hombres, igualmente 3 hombres de cada grupo, por el método TESA/TESE.

El procedimiento de microinyección en un número adecuado y adecuado de ovocitos se realizará después del procedimiento de recolección de ovocitos. Se seguirá el desarrollo de los ovocitos fecundados en condiciones de laboratorio adecuadas en placa de cultivo (5% CO2, 95% humedad, 37º C de temperatura). Las tasas de fertilización se evaluarán en la siguiente hora 18 y el desarrollo del embrión se evaluará en las horas 24-48-72. En el segundo, tercer o cuarto día después de la recolección de ovocitos, se seleccionarán un máximo de 3 embriones con los puntajes de calidad más altos (los embriones de grado 3 o 4 se considerarán embriones de buena calidad) y se transferirán a la cavidad intrauterina con acompañamiento de ecografía. Como catéter de transferencia se utilizará un catéter blando Wallace de 23 mm (Smiths, Inglaterra). Los procedimientos de aspiración de folículos y transferencia de embriones serán realizados por el mismo médico de nuestro estudio.

El soporte de la fase lútea se iniciará la noche de la aspiración del folículo en todas las mujeres. Uso de progesterona micronizada intravaginal 3x200 mg (cápsula blanda de Progeston; Kocak ilac, Turquía), progesterona intramuscular de 25 mg/día (Progeston en aceite), tableta de prednisol durante 5 días en 16 mg/día p.o. (Mustafa Nevzat, Turquía) y Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basilea, Suiza) 100 microgramos/ en días alternos hasta que el resultado del embarazo sea evidente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que solicitaron nuestra clínica debido a la infertilidad y que se sometieron a uno o más ciclos de FIV en fresco fallidos previamente se incluyeron en nuestro estudio para ICSI-ET (inyección intracitoplasmática de esperma-transferencia de embriones).

Criterio de exclusión:

  • mujeres con factores como hidrosálpenx, trombofilia, mioma submucoso y se encontró que tienen un impacto negativo en la implantación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de implantación
Periodo de tiempo: Seis meses
Las tasas de implantación fueron 30,88% en el Grupo 1 y 34,67% en el Grupo 2 (p = 0,13). Por lo tanto, no hubo ninguna diferencia significativa en las tasas de implantación entre los dos grupos, pero la tasa de implantación del 34,67 % en el Grupo 2 se evaluó como clínicamente significativa
Seis meses
Proporción de embarazo clínico
Periodo de tiempo: seis meses
Se determinó la actividad cardíaca en USG para embarazo clínico en diecisiete mujeres del grupo de control (34%) y 30 mujeres del grupo de estudio (60%). La tasa de embarazo clínico fue significativamente mayor en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control (p = 0,009)
seis meses
Proporción de nacidos vivos
Periodo de tiempo: seis meses
Veintidós de los 30 embarazos en el grupo de estudio terminaron con el parto de 27 bebés sanos. Esta situación representa una tasa de nacidos vivos en el grupo de estudio significativamente mayor que en el grupo control (44% y 24%) (p= 0,03)
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de embarazo clínico
Periodo de tiempo: seis meses
Se determinó la actividad cardíaca en USG para embarazo clínico en diecisiete mujeres del grupo de control (34%) y 30 mujeres del grupo de estudio (60%). La tasa de embarazo clínico fue significativamente mayor en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control (p = 0,009)
seis meses
Proporción de nacidos vivos
Periodo de tiempo: seis meses
Veintidós de los 30 embarazos en el grupo de estudio terminaron con el parto de 27 bebés sanos. Esta situación representa una tasa de nacidos vivos en el grupo de estudio significativamente mayor que en el grupo control (44% y 24%) (p= 0,03)
seis meses
Relación de implantación
Periodo de tiempo: seis meses
Las tasas de implantación fueron 30,88% en el Grupo 1 y 34,67% en el Grupo 2 (p = 0,13). Por lo tanto, no hubo ninguna diferencia significativa en las tasas de implantación entre los dos grupos, pero la tasa de implantación del 34,67 % en el Grupo 2 se evaluó como clínicamente significativa
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ref.no:2008-274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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