- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01340560
Endometrieskade øker implantasjons- og graviditetsraten
Effekten av lokal skade på endometriet for implantasjons- og graviditetsrater i ICSI-ET-sykluser med tilbakevendende implantasjonssvikt: en randomisert kontrollert studie
Mål Å evaluere effekten av lokal skade på endometriet for implantasjon, graviditet og levende fødselsrater i ICSI -ET-sykluser med tilbakevendende implantasjonssvikt.
Design Randomisert kontrollert klinisk studie. Innstilling En klinikk vil bistå reproduksjonssenteret ved Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Tyrkia.
Populasjon En gruppe på 100 kvinner, som ikke klarte å bli gravide i løpet av en eller flere sykluser med IVF og embryooverføring (ET), vil behandle med en lang protokoll for kontrollert ovariehyperstimulering.
Metoder IVF-behandlingen og ET vil innledes med gjentatte endometriebiopsier, i tilfeldig utvalgte 50 av totalt 100 kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil finne sted i klinisk assistert reproduksjonssenter ved Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Tyrkia. En gruppe på 100 kvinner som søker til vår klinikk på grunn av infertilitet og som gjennomgår en eller flere mislykkede friske IVF-sykluser tidligere, vil bli inkludert i vår studie for ICSI-ET (intracytoplasmatisk sperminjeksjon-embryooverføring).
Vi vil ekskludere kvinner med faktorer som hydrosalpinx, trombofili, submukøst myom og funnet å ha en negativ innvirkning på implantasjon. Kvinner vil få informasjon om studien, og skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet. Studien vår fikk også godkjenning av etisk komité ved fakultetet vårt.
Kvinner i studiegruppen (n=50) vil bli valgt tilfeldig. Den tilfeldige tildelingen vil basere seg på datamaskingenererte tilfeldige tall. Alle 100 kvinner vil behandle med lang protokoll for COH (kontrollgruppe=gruppe 1, n=50 og studiegruppe=gruppe 2, n=50.
På den annen side vil kvinnene i studiegruppen (gruppe 2, n=50) gjennomgå endometriebiopsier med en ukes mellomrom i lutealfasen av ikke-overføringssyklus. Endometriebiopsi vil utføres med biopsikateter (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankrike). Kateteret vil føres gjennom cervical os og vil rotere i livmorhulen og påføres 3-4 ganger etter at stempelet er trukket tilbake.
Behandlingsplaner Administrering av Leuprolideacetat (Lucrin; Abbott, Frankrike) i en subkutan dose på 1 mg/dag vil bli startet på den 21. dagen av menstruasjonssyklusen på pasienten som er valgt for behandling. Alle kvinnene vil være beskyttet av en ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av denne syklusen.
Etter administrering av GnRH-analog på 2.-3. dag av neste menstruasjon eller i minst 14 dager hos kvinner uten menstruasjon, er pasienter med kriterier inkludert serumøstrogen (E2)-nivå under 50 pg/ml, endometrietykkelse <5 mm, manglende observasjon av aktiv follikkel på transvaginal ultrasonografi vil bli akseptert som nedregulering, og gonadotropinbehandling [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] vil bli startet med en riktig justert dose for hver pasient. Estimert ovarierespons vil bli vurdert for hvert tilfelle mens initialdosen bestemmes. Mens du starter SC/I.M. gonadotropin med gjennomsnittlig dose 225 IE/dag, GnRH-analog (Leuprolideacetat; Lucrin, Abbott) vil opprettholdes til hCG-dagen ved å redusere til 0,5 mg/dag døse uavbrutt. Når ledende follikkel blir 18-20 mm eller to av folliklene blir 17 mm, vil eggløsning utløses ved å administrere 10 000 IE urin hCG (Pregnyl amp; Organon, Tyrkia).
Follikkelaspirasjon og oocyttinnsamlingsprosedyre vil bli utført i området 35-37 timer etter hCG-administrasjon.
Sædprøver vil bli tatt på dagen da follikkelaspirasjon vil bli utført flere timer før prosedyren ved onanimetode, vanligvis etter seksuell faste på 2-4 dager. Sædceller fra totalt 6 menn, like mye 3 menn fra hver gruppe, vil bli oppnådd ved TESA/TESE-metoden.
Mikroinjeksjonsprosedyre i passende og tilstrekkelig antall oocytter vil bli utført etter oocyttinnsamlingsprosedyre. Utvikling av befruktede oocytter vil bli fulgt opp under passende laboratorieforhold i kulturskål (5 % CO2, 95 % fuktighet, 37ºC temperatur). Befruktningsrater vil bli evaluert ved den påfølgende 18. timen og embryoutvikling vil bli evaluert ved 24.-48.-72. time. På 2.-3. eller 4. dag etter oocyttinnsamling, vil maksimalt 3 embryoer med høyeste kvalitetspoengsum (grad 3 eller 4 embryoer vil bli ansett for å være embryoer av god kvalitet) bli valgt, og vil bli overført til intrauterint hulrom med akkompagnement av ultralyd. Wallace 23 mm mykt kateter (Smiths, England) vil bli brukt som overføringskateter. Follikkelaspirasjon og embryooverføringsprosedyrer vil bli utført av samme lege i vår studie.
Lutealfasestøtte vil bli startet på kvelden med follikkelaspirasjon på alle kvinner. Bruk av intravaginalt mikronisert progesteron 3x200 mg (Progeston myk kapsel; Kocak ilac, Tyrkia), intramuskulært progesteron 25 mg/dag (Progeston i olje), prednisoltablett i 5 dager i 16 mg/dag p.o. dose (Mustafa Nevzat, Tyrkia) og Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Sveits) 100 mikrogram/ på alternative dager vil bli anbefalt inntil graviditetsresultatet ble synlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som søkte til vår klinikk på grunn av infertilitet og som har gjennomgått en eller flere mislykkede friske IVF-sykluser tidligere, har blitt inkludert i vår studie for ICSI-ET (intracytoplasmatisk sædinjeksjon-embryooverføring).
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med faktorer som hydrosalpenx, trombofili, submukøst myom og funnet å ha en negativ innvirkning på implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsforhold
Tidsramme: Seks måneder
|
Implantasjonsforhold var 30,88 % i gruppe 1 og 34,67 % i gruppe 2 (p = 0,13).
Så det var ingen signifikant forskjell for implantasjonsforhold mellom to grupper, men implantasjonsforhold på 34,67 % i gruppe 2 ble evaluert som klinisk signifikant
|
Seks måneder
|
|
Klinisk graviditetsratio
Tidsramme: seks måneder
|
Hjerteaktivitet på USG for klinisk graviditet ble bestemt hos 17 kvinner i kontrollgruppen (34 %) og 30 kvinner i studiegruppen (60 %).
Den kliniske graviditetsraten var signifikant høyere i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p=0,009)
|
seks måneder
|
|
Levende fødselsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Tjueto av de 30 svangerskapene i studiegruppen endte med levering av 27 friske babyer.
Denne organisasjonen representerer en andel levendefødte i studiegruppen som var signifikant høyere enn kontrollgruppen (44 % og 24 %) (p= 0,03)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsratio
Tidsramme: seks måneder
|
Hjerteaktivitet på USG for klinisk graviditet ble bestemt hos 17 kvinner i kontrollgruppen (34 %) og 30 kvinner i studiegruppen (60 %).
Den kliniske graviditetsraten var signifikant høyere i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p=0,009)
|
seks måneder
|
|
Levende fødselsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Tjueto av de 30 svangerskapene i studiegruppen endte med levering av 27 friske babyer.
Denne organisasjonen representerer en andel levendefødte i studiegruppen som var signifikant høyere enn kontrollgruppen (44 % og 24 %) (p= 0,03)
|
seks måneder
|
|
Implantasjonsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Implantasjonsforhold var 30,88 % i gruppe 1 og 34,67 % i gruppe 2 (p = 0,13).
Så det var ingen signifikant forskjell for implantasjonsforhold mellom to grupper, men implantasjonsforhold på 34,67 % i gruppe 2 ble evaluert som klinisk signifikant
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ref.no:2008-274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .