- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01340560
Endometriumletsel verhoogt de implantatie- en zwangerschapspercentages
Het effect van lokaal letsel aan het endometrium voor implantatie- en zwangerschapspercentages in ICSI-ET-cycli met terugkerend implantatiefalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel Het evalueren van het effect van lokaal letsel aan het endometrium op het aantal implantaties, zwangerschappen en levendgeborenen in ICSI-ET-cycli met herhaald implantatiefalen.
Opzet Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Omgeving Een klinisch centrum zal het voortplantingscentrum van Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital in Konya, Turkije, ondersteunen.
Populatie Een groep van 100 vrouwen die tijdens een of meer cycli van IVF en embryotransfer (ET) niet zwanger zijn geworden, zal worden behandeld met een lang protocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.
Methoden De IVF-behandeling en ET worden voorafgegaan door herhaalde endometriumbiopten, bij een willekeurig geselecteerde 50 van in totaal 100 vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal plaatsvinden in het klinisch geassisteerde voortplantingscentrum van het Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital in Konya, Turkije. Een groep van 100 vrouwen die zich bij onze kliniek aanmelden vanwege onvruchtbaarheid en die eerder een of meer mislukte verse IVF-cycli hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in onze studie voor ICSI-ET (intracytoplasmatische sperma-injectie-embryotransfer).
We zullen vrouwen uitsluiten met factoren als hydrosalpinx, trombofilie, submukeus myoom en waarvan is vastgesteld dat ze een negatieve invloed hebben op implantatie. Vrouwen krijgen informatie over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen worden verkregen. Onze studie kreeg ook de goedkeuring van de ethische commissie van onze faculteit.
Vrouwen van de onderzoeksgroep (n=50) worden willekeurig geselecteerd. De willekeurige toewijzing is gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Alle 100 vrouwen zullen worden behandeld met een lang protocol voor COH (controlegroep=groep 1, n=50 en studiegroep=groep 2, n=50).
Aan de andere kant zullen de vrouwen in de onderzoeksgroep (groep 2, n=50) endometriumbiopten ondergaan met tussenpozen van een week in de luteale fase van de non-transfercyclus. Endometriumbiopsie zal worden uitgevoerd met een biopsiekatheter (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankrijk). De katheter wordt door de cervicale os gevoerd en roteert in de baarmoederholte en wordt 3-4 keer aangebracht nadat de zuiger is teruggetrokken.
Behandelingsschema's Toediening van Leuprolide-acetaat (Lucrin; Abbott, Frankrijk) in een subcutane dosis van 1 mg/dag zal worden gestart op de 21e dag van de menstruatiecyclus bij de patiënt die is geselecteerd voor therapie. Alle vrouwen worden tijdens deze cyclus beschermd door een niet-hormonale anticonceptiemethode.
Na toediening van GnRH-analoog op de 2e-3e dag van de volgende menstruatie of ten minste gedurende 14 dagen bij vrouwen zonder menstruatie, patiënten met criteria zoals oestrogeenspiegel in serum (E2) is lager dan 50 pg/ml, dikte van het endometrium is <5 mm, gebrek aan observatie van actieve follikel op transvaginale echografie zal worden geaccepteerd als downregulatie, en gonadotropinetherapie [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] zal worden gestart met een goed aangepaste dosis voor elke patiënt. Bij het bepalen van de startdosis wordt voor elk geval rekening gehouden met de geschatte ovariële respons. Tijdens het starten van SC/I.M. gonadotropine met een gemiddelde dosis van 225 IE/dag, zal GnRH-analoog (Leuprolide-acetaat; Lucrin, Abbott) worden gehandhaafd tot hCG-dag door ononderbroken te verminderen tot 0,5 mg/dag. Wanneer de leidende follikel 18-20 mm wordt of twee van de follikels 17 mm worden, wordt de ovulatie op gang gebracht door toediening van 10.000 IE urinair hCG (Pregnyl amp; Organon, Turkije).
Follikelaspiratie en eicelverzamelingsprocedure zullen worden uitgevoerd tussen de 35e en 37e uur na hCG-toediening.
Spermaspecimens zullen worden verzameld op de dag dat follikelaspiratie enkele uren vóór de procedure zal worden uitgevoerd door middel van masturbatie, meestal na seksueel vasten van 2-4 dagen. Sperma van in totaal 6 mannen, gelijk 3 mannen uit elke groep, zal worden verkregen door middel van de TESA/TESE-methode.
De micro-injectieprocedure in een geschikt en voldoende aantal eicellen zal worden uitgevoerd na de procedure voor het verzamelen van eicellen. De ontwikkeling van bevruchte eicellen wordt gevolgd onder geschikte laboratoriumomstandigheden in een kweekschaal (5% CO2, 95% vochtigheid, 37º C temperatuur). De bevruchtingsgraad zal worden geëvalueerd op het volgende 18e uur en de embryo-ontwikkeling zal worden geëvalueerd op 24e-48e-72e uur. Op de 2e, 3e of 4e dag na de eicelverzameling worden maximaal 3 embryo's met de hoogste kwaliteitsscores (embryo's van graad 3 of 4 worden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit) geselecteerd en onder begeleiding van echografie in de intra-uteriene holte geplaatst. Wallace 23 mm zachte katheter (Smiths, Engeland) zal worden gebruikt als transferkatheter. Follikelaspiratie en embryotransferprocedures zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts in onze studie.
Luteale fase-ondersteuning zal bij alle vrouwen worden gestart op de avond van de follikelaspiratie. Gebruik van intravaginaal gemicroniseerd progesteron 3x200 mg (Progeston zachte capsule; Kocak ilac, Turkije), intramusculair progesteron 25 mg/dag (Progeston in olie), prednisol-tablet gedurende 5 dagen in 16 mg/dag p.o. dosis (Mustafa Nevzat, Turkije) en Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Bazel, Zwitserland) 100 microgram/om de dag worden aanbevolen totdat het resultaat van de zwangerschap duidelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die zich bij onze kliniek hebben aangemeld vanwege onvruchtbaarheid en die eerder een of meer mislukte verse IVF-cycli hebben ondergaan, zijn opgenomen in onze studie voor ICSI-ET (intracytoplasmatische sperma-injectie-embryotransfer).
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met factoren als hydrosalpenx, trombofilie, submukeus myoom en waarvan is vastgesteld dat ze een negatieve invloed hebben op implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantatie ratio
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Implantatieratio's waren 30,88% in groep 1 en 34,67% in groep 2 (p = 0,13).
Er was dus geen significant verschil voor implantatieratio's tussen twee groepen, maar de implantatieratio van 34,67% in groep 2 werd beoordeeld als klinisch significant
|
Zes maanden
|
Klinische zwangerschapsverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
|
Hartactiviteit op USG voor klinische zwangerschap werd bepaald bij zeventien vrouwen van de controlegroep (34%) en 30 vrouwen van de onderzoeksgroep (60%).
Het klinische zwangerschapspercentage was significant hoger in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (p=0,009)
|
zes maanden
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: zes maanden
|
Tweeëntwintig van de 30 zwangerschappen in de onderzoeksgroep eindigden in de bevalling van 27 gezonde baby's.
Deze situatie vertegenwoordigt een percentage levendgeborenen in de onderzoeksgroep dat significant hoger was dan in de controlegroep (44% en 24%) (p= 0,03)
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische zwangerschapsverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
|
Hartactiviteit op USG voor klinische zwangerschap werd bepaald bij zeventien vrouwen van de controlegroep (34%) en 30 vrouwen van de onderzoeksgroep (60%).
Het klinische zwangerschapspercentage was significant hoger in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (p=0,009)
|
zes maanden
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: zes maanden
|
Tweeëntwintig van de 30 zwangerschappen in de onderzoeksgroep eindigden in de bevalling van 27 gezonde baby's.
Deze situatie vertegenwoordigt een percentage levendgeborenen in de onderzoeksgroep dat significant hoger was dan in de controlegroep (44% en 24%) (p= 0,03)
|
zes maanden
|
Implantatie ratio
Tijdsspanne: zes maanden
|
Implantatieratio's waren 30,88% in groep 1 en 34,67% in groep 2 (p = 0,13).
Er was dus geen significant verschil voor implantatieratio's tussen twee groepen, maar de implantatieratio van 34,67% in groep 2 werd beoordeeld als klinisch significant
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ref.no:2008-274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focus van studie in plaats daarvan
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety for Family Planning Research FundVoltooidFocus: Contraceptieve Counseling | Focus: Postpartum AnticonceptiePalestijnse gebieden, bezet
-
University of California, San DiegoIngetrokkenFocus: gezond huidmicrobioomVerenigde Staten
-
University of AlbertaMead Johnson NutritionVoltooidFocus: voedingsvereisten voor zuigelingenCanada
-
European Society of Intensive Care MedicineVoltooid
-
Nationwide Children's HospitalOhio State University; National Institute on Deafness and Other Communication...VoltooidFocus: opleiding tot otologische chirurgieVerenigde Staten
-
Iovate Health Sciences International IncCitruslabsVoltooidCafeïneontwenning | Energie | FocusVerenigde Staten
-
Swedish Orphan BiovitrumVoltooidFocus: biologische beschikbaarheidZweden
-
Pharbil Waltrop GmbHVoltooidFocus: bio-equivalentieDuitsland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid
-
Linkoeping UniversityRyhov County HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
IgenomixOnbekend
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek