Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumletsel verhoogt de implantatie- en zwangerschapspercentages

20 april 2011 bijgewerkt door: Selcuk University

Het effect van lokaal letsel aan het endometrium voor implantatie- en zwangerschapspercentages in ICSI-ET-cycli met terugkerend implantatiefalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel Het evalueren van het effect van lokaal letsel aan het endometrium op het aantal implantaties, zwangerschappen en levendgeborenen in ICSI-ET-cycli met herhaald implantatiefalen.

Opzet Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Omgeving Een klinisch centrum zal het voortplantingscentrum van Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital in Konya, Turkije, ondersteunen.

Populatie Een groep van 100 vrouwen die tijdens een of meer cycli van IVF en embryotransfer (ET) niet zwanger zijn geworden, zal worden behandeld met een lang protocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.

Methoden De IVF-behandeling en ET worden voorafgegaan door herhaalde endometriumbiopten, bij een willekeurig geselecteerde 50 van in totaal 100 vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie zal plaatsvinden in het klinisch geassisteerde voortplantingscentrum van het Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital in Konya, Turkije. Een groep van 100 vrouwen die zich bij onze kliniek aanmelden vanwege onvruchtbaarheid en die eerder een of meer mislukte verse IVF-cycli hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in onze studie voor ICSI-ET (intracytoplasmatische sperma-injectie-embryotransfer).

We zullen vrouwen uitsluiten met factoren als hydrosalpinx, trombofilie, submukeus myoom en waarvan is vastgesteld dat ze een negatieve invloed hebben op implantatie. Vrouwen krijgen informatie over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen worden verkregen. Onze studie kreeg ook de goedkeuring van de ethische commissie van onze faculteit.

Vrouwen van de onderzoeksgroep (n=50) worden willekeurig geselecteerd. De willekeurige toewijzing is gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Alle 100 vrouwen zullen worden behandeld met een lang protocol voor COH (controlegroep=groep 1, n=50 en studiegroep=groep 2, n=50).

Aan de andere kant zullen de vrouwen in de onderzoeksgroep (groep 2, n=50) endometriumbiopten ondergaan met tussenpozen van een week in de luteale fase van de non-transfercyclus. Endometriumbiopsie zal worden uitgevoerd met een biopsiekatheter (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankrijk). De katheter wordt door de cervicale os gevoerd en roteert in de baarmoederholte en wordt 3-4 keer aangebracht nadat de zuiger is teruggetrokken.

Behandelingsschema's Toediening van Leuprolide-acetaat (Lucrin; Abbott, Frankrijk) in een subcutane dosis van 1 mg/dag zal worden gestart op de 21e dag van de menstruatiecyclus bij de patiënt die is geselecteerd voor therapie. Alle vrouwen worden tijdens deze cyclus beschermd door een niet-hormonale anticonceptiemethode.

Na toediening van GnRH-analoog op de 2e-3e dag van de volgende menstruatie of ten minste gedurende 14 dagen bij vrouwen zonder menstruatie, patiënten met criteria zoals oestrogeenspiegel in serum (E2) is lager dan 50 pg/ml, dikte van het endometrium is <5 mm, gebrek aan observatie van actieve follikel op transvaginale echografie zal worden geaccepteerd als downregulatie, en gonadotropinetherapie [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] zal worden gestart met een goed aangepaste dosis voor elke patiënt. Bij het bepalen van de startdosis wordt voor elk geval rekening gehouden met de geschatte ovariële respons. Tijdens het starten van SC/I.M. gonadotropine met een gemiddelde dosis van 225 IE/dag, zal GnRH-analoog (Leuprolide-acetaat; Lucrin, Abbott) worden gehandhaafd tot hCG-dag door ononderbroken te verminderen tot 0,5 mg/dag. Wanneer de leidende follikel 18-20 mm wordt of twee van de follikels 17 mm worden, wordt de ovulatie op gang gebracht door toediening van 10.000 IE urinair hCG (Pregnyl amp; Organon, Turkije).

Follikelaspiratie en eicelverzamelingsprocedure zullen worden uitgevoerd tussen de 35e en 37e uur na hCG-toediening.

Spermaspecimens zullen worden verzameld op de dag dat follikelaspiratie enkele uren vóór de procedure zal worden uitgevoerd door middel van masturbatie, meestal na seksueel vasten van 2-4 dagen. Sperma van in totaal 6 mannen, gelijk 3 mannen uit elke groep, zal worden verkregen door middel van de TESA/TESE-methode.

De micro-injectieprocedure in een geschikt en voldoende aantal eicellen zal worden uitgevoerd na de procedure voor het verzamelen van eicellen. De ontwikkeling van bevruchte eicellen wordt gevolgd onder geschikte laboratoriumomstandigheden in een kweekschaal (5% CO2, 95% vochtigheid, 37º C temperatuur). De bevruchtingsgraad zal worden geëvalueerd op het volgende 18e uur en de embryo-ontwikkeling zal worden geëvalueerd op 24e-48e-72e uur. Op de 2e, 3e of 4e dag na de eicelverzameling worden maximaal 3 embryo's met de hoogste kwaliteitsscores (embryo's van graad 3 of 4 worden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit) geselecteerd en onder begeleiding van echografie in de intra-uteriene holte geplaatst. Wallace 23 mm zachte katheter (Smiths, Engeland) zal worden gebruikt als transferkatheter. Follikelaspiratie en embryotransferprocedures zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts in onze studie.

Luteale fase-ondersteuning zal bij alle vrouwen worden gestart op de avond van de follikelaspiratie. Gebruik van intravaginaal gemicroniseerd progesteron 3x200 mg (Progeston zachte capsule; Kocak ilac, Turkije), intramusculair progesteron 25 mg/dag (Progeston in olie), prednisol-tablet gedurende 5 dagen in 16 mg/dag p.o. dosis (Mustafa Nevzat, Turkije) en Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Bazel, Zwitserland) 100 microgram/om de dag worden aanbevolen totdat het resultaat van de zwangerschap duidelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die zich bij onze kliniek hebben aangemeld vanwege onvruchtbaarheid en die eerder een of meer mislukte verse IVF-cycli hebben ondergaan, zijn opgenomen in onze studie voor ICSI-ET (intracytoplasmatische sperma-injectie-embryotransfer).

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met factoren als hydrosalpenx, trombofilie, submukeus myoom en waarvan is vastgesteld dat ze een negatieve invloed hebben op implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie ratio
Tijdsspanne: Zes maanden
Implantatieratio's waren 30,88% in groep 1 en 34,67% in groep 2 (p = 0,13). Er was dus geen significant verschil voor implantatieratio's tussen twee groepen, maar de implantatieratio van 34,67% in groep 2 werd beoordeeld als klinisch significant
Zes maanden
Klinische zwangerschapsverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
Hartactiviteit op USG voor klinische zwangerschap werd bepaald bij zeventien vrouwen van de controlegroep (34%) en 30 vrouwen van de onderzoeksgroep (60%). Het klinische zwangerschapspercentage was significant hoger in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (p=0,009)
zes maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: zes maanden
Tweeëntwintig van de 30 zwangerschappen in de onderzoeksgroep eindigden in de bevalling van 27 gezonde baby's. Deze situatie vertegenwoordigt een percentage levendgeborenen in de onderzoeksgroep dat significant hoger was dan in de controlegroep (44% en 24%) (p= 0,03)
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapsverhouding
Tijdsspanne: zes maanden
Hartactiviteit op USG voor klinische zwangerschap werd bepaald bij zeventien vrouwen van de controlegroep (34%) en 30 vrouwen van de onderzoeksgroep (60%). Het klinische zwangerschapspercentage was significant hoger in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (p=0,009)
zes maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: zes maanden
Tweeëntwintig van de 30 zwangerschappen in de onderzoeksgroep eindigden in de bevalling van 27 gezonde baby's. Deze situatie vertegenwoordigt een percentage levendgeborenen in de onderzoeksgroep dat significant hoger was dan in de controlegroep (44% en 24%) (p= 0,03)
zes maanden
Implantatie ratio
Tijdsspanne: zes maanden
Implantatieratio's waren 30,88% in groep 1 en 34,67% in groep 2 (p = 0,13). Er was dus geen significant verschil voor implantatieratio's tussen twee groepen, maar de implantatieratio van 34,67% in groep 2 werd beoordeeld als klinisch significant
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ref.no:2008-274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focus van studie in plaats daarvan

Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie

3
Abonneren