- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01340560
Les lésions de l'endomètre augmentent les taux d'implantation et de grossesse
L'effet des lésions locales de l'endomètre sur les taux d'implantation et de grossesse dans les cycles ICSI-ET avec échec d'implantation récurrent : une étude contrôlée randomisée
Objectif Évaluer l'effet d'une lésion locale de l'endomètre sur les taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante dans les cycles ICSI-ET avec échec d'implantation récurrent.
Conception Étude clinique contrôlée randomisée. Contexte Une clinique assistera le centre de reproduction de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'université de Selcuk à Konya, en Turquie.
Population Un groupe de 100 femmes, qui n'ont pas réussi à concevoir pendant un ou plusieurs cycles de FIV et de transfert d'embryon (TE), seront traitées avec un protocole long d'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
Méthodes Le traitement par FIV et ET seront précédés de biopsies répétées de l'endomètre, chez 50 femmes sélectionnées au hasard sur un total de 100.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique se déroulera dans le centre clinique de procréation assistée de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'université de Selcuk à Konya, en Turquie. Un groupe de 100 femmes qui demandent à notre clinique en raison de l'infertilité et qui subissent un ou plusieurs cycles de FIV frais échoués précédemment seront inclus dans notre étude pour ICSI-ET (injection intracytoplasmique de sperme-transfert d'embryon).
Nous exclurons les femmes présentant des facteurs tels que l'hydrosalpinx, la trombophilie, le myome sous-muqueux et ayant un impact négatif sur l'implantation. Les femmes recevront des informations sur l'étude et des consentements éclairés écrits seront obtenus. Notre étude a également reçu l'approbation du comité d'éthique de notre faculté.
Les femmes du groupe d'étude (n = 50) seront sélectionnées au hasard. L'attribution aléatoire sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les 100 femmes seront toutes traitées avec un protocole long pour HOC (groupe témoin = groupe 1, n = 50 et groupe d'étude = groupe 2, n = 50.
D'autre part, les femmes du groupe d'étude (groupe 2, n = 50) subiront des biopsies de l'endomètre à une semaine d'intervalle à la phase lutéale du cycle sans transfert. La biopsie de l'endomètre sera réalisée avec un cathéter de biopsie (Pipelle ; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, France). Le cathéter sera passé à travers l'orifice cervical et tournera dans la cavité utérine et s'appliquera 3 à 4 fois après avoir retiré le piston.
Schémas thérapeutiques L'administration d'acétate de leuprolide (Lucrin ; Abbott, France) à une dose sous-cutanée de 1 mg/jour sera débutée au 21e jour du cycle menstruel chez la patiente sélectionnée pour le traitement. Toutes les femmes seront protégées par une méthode de contraception non hormonale au cours de ce cycle.
Après administration d'un analogue de la GnRH au 2e-3e jour des menstruations suivantes ou au moins pendant 14 jours chez les femmes sans règles, les patientes présentant des critères tels que le taux sérique d'œstrogène (E2) est inférieur à 50 pg/ml, l'épaisseur de l'endomètre est < 5 mm, absence d'observation du follicule actif à l'échographie transvaginale sera acceptée comme régulation à la baisse, et la thérapie aux gonadotrophines [recFSH ; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG ; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] sera démarré à une dose correctement ajustée pour chaque patient. La réponse ovarienne estimée sera prise en compte pour chaque cas lors de la détermination de la dose initiale. Lors du démarrage de SC/I.M. gonadotrophine de dose moyenne 225 UI/jour, analogue de la GnRH (Acétate de Leuprolide ; Lucrin, Abbott) sera maintenue jusqu'au jour hCG en réduisant à 0,5 mg/jour somnole sans interruption. Lorsque le follicule principal deviendra 18-20 mm ou que deux des follicules deviendront 17 mm, l'ovulation sera déclenchée en administrant 10 000 UI d'hCG urinaire (Pregnyl amp; Organon, Turquie).
La procédure d'aspiration folliculaire et de collecte d'ovocytes sera effectuée entre 35 et 37 heures après l'administration d'hCG.
Les échantillons de sperme seront prélevés le jour où l'aspiration folliculaire sera effectuée plusieurs heures avant la procédure par la méthode de la masturbation généralement après un jeûne sexuel de 2 à 4 jours. Les spermatozoïdes de 6 hommes au total, également 3 hommes de chaque groupe, seront obtenus par la méthode TESA/TESE.
La procédure de microinjection dans un nombre approprié et adéquat d'ovocytes sera effectuée après la procédure de collecte d'ovocytes. Le développement des ovocytes fécondés sera suivi dans des conditions de laboratoire appropriées dans une boîte de culture (5 % de CO2, 95 % d'humidité, 37 °C de température). Les taux de fécondation seront évalués à la 18e heure suivante et le développement embryonnaire sera évalué à la 24e-48e-72e heure. Le 2ème-3ème ou 4ème jour suivant la collecte des ovocytes, un maximum de 3 embryons ayant les scores de qualité les plus élevés (les embryons de grade 3 ou 4 seront considérés comme des embryons de bonne qualité) seront sélectionnés et seront transférés dans la cavité intra-utérine avec accompagnement d'une échographie. Le cathéter souple Wallace 23 mm (Smiths, Angleterre) sera utilisé comme cathéter de transfert. Les procédures d'aspiration folliculaire et de transfert d'embryons seront effectuées par le même médecin dans notre étude.
L'accompagnement de la phase lutéale débutera le soir de l'aspiration folliculaire chez toutes les femmes. Utilisation de progestérone micronisée intravaginale 3x200 mg (Progeston capsule molle ; Kocak ilac, Turquie), progestérone intramusculaire 25 mg/jour (Progeston en huile), comprimé de prednisol pendant 5 jours à 16 mg/jour p.o. (Mustafa Nevzat, Turquie) et Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Bâle, Suisse) 100 microgrammes/un jour sur deux seront recommandés jusqu'à ce que le résultat de la grossesse devienne apparent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui ont demandé à notre clinique en raison de l'infertilité et qui ont subi un ou plusieurs cycles de FIV frais échoués auparavant ont été incluses dans notre étude pour ICSI-ET (injection intracytoplasmique de sperme-transfert d'embryon).
Critère d'exclusion:
- les femmes présentant des facteurs tels que l'hydrosalpenx, la trombophilie, le myome sous-muqueux et ayant un impact négatif sur l'implantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: Six mois
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Les taux d'implantation étaient de 30,88 % dans le groupe 1 et de 34,67 % dans le groupe 2 (p = 0,13).
Il n'y avait donc pas de différence significative pour les taux d'implantation entre les deux groupes, mais le taux d'implantation de 34,67 % dans le groupe 2 a été évalué comme cliniquement significatif.
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Six mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: six mois
|
L'activité cardiaque sur USG pour la grossesse clinique a été déterminée chez dix-sept femmes du groupe témoin (34 %) et 30 femmes du groupe d'étude (60 %).
Le taux de grossesse clinique était significativement plus élevé dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin (p = 0,009)
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six mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: six mois
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Vingt-deux des 30 grossesses du groupe d'étude se sont terminées par l'accouchement de 27 bébés en bonne santé.
Cette situation représente un taux de naissances vivantes dans le groupe d'étude qui était significativement plus élevé que le groupe témoin (44 % et 24 %) (p = 0,03)
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: six mois
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L'activité cardiaque sur USG pour la grossesse clinique a été déterminée chez dix-sept femmes du groupe témoin (34 %) et 30 femmes du groupe d'étude (60 %).
Le taux de grossesse clinique était significativement plus élevé dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin (p = 0,009)
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six mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: six mois
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Vingt-deux des 30 grossesses du groupe d'étude se sont terminées par l'accouchement de 27 bébés en bonne santé.
Cette situation représente un taux de naissances vivantes dans le groupe d'étude qui était significativement plus élevé que le groupe témoin (44 % et 24 %) (p = 0,03)
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six mois
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Taux d'implantation
Délai: six mois
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Les taux d'implantation étaient de 30,88 % dans le groupe 1 et de 34,67 % dans le groupe 2 (p = 0,13).
Il n'y avait donc pas de différence significative pour les taux d'implantation entre les deux groupes, mais le taux d'implantation de 34,67 % dans le groupe 2 a été évalué comme cliniquement significatif.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ref.no:2008-274
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