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Les lésions de l'endomètre augmentent les taux d'implantation et de grossesse

20 avril 2011 mis à jour par: Selcuk University

L'effet des lésions locales de l'endomètre sur les taux d'implantation et de grossesse dans les cycles ICSI-ET avec échec d'implantation récurrent : une étude contrôlée randomisée

Objectif Évaluer l'effet d'une lésion locale de l'endomètre sur les taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante dans les cycles ICSI-ET avec échec d'implantation récurrent.

Conception Étude clinique contrôlée randomisée. Contexte Une clinique assistera le centre de reproduction de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'université de Selcuk à Konya, en Turquie.

Population Un groupe de 100 femmes, qui n'ont pas réussi à concevoir pendant un ou plusieurs cycles de FIV et de transfert d'embryon (TE), seront traitées avec un protocole long d'hyperstimulation ovarienne contrôlée.

Méthodes Le traitement par FIV et ET seront précédés de biopsies répétées de l'endomètre, chez 50 femmes sélectionnées au hasard sur un total de 100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique se déroulera dans le centre clinique de procréation assistée de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'université de Selcuk à Konya, en Turquie. Un groupe de 100 femmes qui demandent à notre clinique en raison de l'infertilité et qui subissent un ou plusieurs cycles de FIV frais échoués précédemment seront inclus dans notre étude pour ICSI-ET (injection intracytoplasmique de sperme-transfert d'embryon).

Nous exclurons les femmes présentant des facteurs tels que l'hydrosalpinx, la trombophilie, le myome sous-muqueux et ayant un impact négatif sur l'implantation. Les femmes recevront des informations sur l'étude et des consentements éclairés écrits seront obtenus. Notre étude a également reçu l'approbation du comité d'éthique de notre faculté.

Les femmes du groupe d'étude (n = 50) seront sélectionnées au hasard. L'attribution aléatoire sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les 100 femmes seront toutes traitées avec un protocole long pour HOC (groupe témoin = groupe 1, n = 50 et groupe d'étude = groupe 2, n = 50.

D'autre part, les femmes du groupe d'étude (groupe 2, n = 50) subiront des biopsies de l'endomètre à une semaine d'intervalle à la phase lutéale du cycle sans transfert. La biopsie de l'endomètre sera réalisée avec un cathéter de biopsie (Pipelle ; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, France). Le cathéter sera passé à travers l'orifice cervical et tournera dans la cavité utérine et s'appliquera 3 à 4 fois après avoir retiré le piston.

Schémas thérapeutiques L'administration d'acétate de leuprolide (Lucrin ; Abbott, France) à une dose sous-cutanée de 1 mg/jour sera débutée au 21e jour du cycle menstruel chez la patiente sélectionnée pour le traitement. Toutes les femmes seront protégées par une méthode de contraception non hormonale au cours de ce cycle.

Après administration d'un analogue de la GnRH au 2e-3e jour des menstruations suivantes ou au moins pendant 14 jours chez les femmes sans règles, les patientes présentant des critères tels que le taux sérique d'œstrogène (E2) est inférieur à 50 pg/ml, l'épaisseur de l'endomètre est < 5 mm, absence d'observation du follicule actif à l'échographie transvaginale sera acceptée comme régulation à la baisse, et la thérapie aux gonadotrophines [recFSH ; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG ; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] sera démarré à une dose correctement ajustée pour chaque patient. La réponse ovarienne estimée sera prise en compte pour chaque cas lors de la détermination de la dose initiale. Lors du démarrage de SC/I.M. gonadotrophine de dose moyenne 225 UI/jour, analogue de la GnRH (Acétate de Leuprolide ; Lucrin, Abbott) sera maintenue jusqu'au jour hCG en réduisant à 0,5 mg/jour somnole sans interruption. Lorsque le follicule principal deviendra 18-20 mm ou que deux des follicules deviendront 17 mm, l'ovulation sera déclenchée en administrant 10 000 UI d'hCG urinaire (Pregnyl amp; Organon, Turquie).

La procédure d'aspiration folliculaire et de collecte d'ovocytes sera effectuée entre 35 et 37 heures après l'administration d'hCG.

Les échantillons de sperme seront prélevés le jour où l'aspiration folliculaire sera effectuée plusieurs heures avant la procédure par la méthode de la masturbation généralement après un jeûne sexuel de 2 à 4 jours. Les spermatozoïdes de 6 hommes au total, également 3 hommes de chaque groupe, seront obtenus par la méthode TESA/TESE.

La procédure de microinjection dans un nombre approprié et adéquat d'ovocytes sera effectuée après la procédure de collecte d'ovocytes. Le développement des ovocytes fécondés sera suivi dans des conditions de laboratoire appropriées dans une boîte de culture (5 % de CO2, 95 % d'humidité, 37 °C de température). Les taux de fécondation seront évalués à la 18e heure suivante et le développement embryonnaire sera évalué à la 24e-48e-72e heure. Le 2ème-3ème ou 4ème jour suivant la collecte des ovocytes, un maximum de 3 embryons ayant les scores de qualité les plus élevés (les embryons de grade 3 ou 4 seront considérés comme des embryons de bonne qualité) seront sélectionnés et seront transférés dans la cavité intra-utérine avec accompagnement d'une échographie. Le cathéter souple Wallace 23 mm (Smiths, Angleterre) sera utilisé comme cathéter de transfert. Les procédures d'aspiration folliculaire et de transfert d'embryons seront effectuées par le même médecin dans notre étude.

L'accompagnement de la phase lutéale débutera le soir de l'aspiration folliculaire chez toutes les femmes. Utilisation de progestérone micronisée intravaginale 3x200 mg (Progeston capsule molle ; Kocak ilac, Turquie), progestérone intramusculaire 25 mg/jour (Progeston en huile), comprimé de prednisol pendant 5 jours à 16 mg/jour p.o. (Mustafa Nevzat, Turquie) et Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Bâle, Suisse) 100 microgrammes/un jour sur deux seront recommandés jusqu'à ce que le résultat de la grossesse devienne apparent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui ont demandé à notre clinique en raison de l'infertilité et qui ont subi un ou plusieurs cycles de FIV frais échoués auparavant ont été incluses dans notre étude pour ICSI-ET (injection intracytoplasmique de sperme-transfert d'embryon).

Critère d'exclusion:

  • les femmes présentant des facteurs tels que l'hydrosalpenx, la trombophilie, le myome sous-muqueux et ayant un impact négatif sur l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Six mois
Les taux d'implantation étaient de 30,88 % dans le groupe 1 et de 34,67 % dans le groupe 2 (p = 0,13). Il n'y avait donc pas de différence significative pour les taux d'implantation entre les deux groupes, mais le taux d'implantation de 34,67 % dans le groupe 2 a été évalué comme cliniquement significatif.
Six mois
Taux de grossesse clinique
Délai: six mois
L'activité cardiaque sur USG pour la grossesse clinique a été déterminée chez dix-sept femmes du groupe témoin (34 %) et 30 femmes du groupe d'étude (60 %). Le taux de grossesse clinique était significativement plus élevé dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin (p = 0,009)
six mois
Taux de naissances vivantes
Délai: six mois
Vingt-deux des 30 grossesses du groupe d'étude se sont terminées par l'accouchement de 27 bébés en bonne santé. Cette situation représente un taux de naissances vivantes dans le groupe d'étude qui était significativement plus élevé que le groupe témoin (44 % et 24 %) (p = 0,03)
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: six mois
L'activité cardiaque sur USG pour la grossesse clinique a été déterminée chez dix-sept femmes du groupe témoin (34 %) et 30 femmes du groupe d'étude (60 %). Le taux de grossesse clinique était significativement plus élevé dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin (p = 0,009)
six mois
Taux de naissances vivantes
Délai: six mois
Vingt-deux des 30 grossesses du groupe d'étude se sont terminées par l'accouchement de 27 bébés en bonne santé. Cette situation représente un taux de naissances vivantes dans le groupe d'étude qui était significativement plus élevé que le groupe témoin (44 % et 24 %) (p = 0,03)
six mois
Taux d'implantation
Délai: six mois
Les taux d'implantation étaient de 30,88 % dans le groupe 1 et de 34,67 % dans le groupe 2 (p = 0,13). Il n'y avait donc pas de différence significative pour les taux d'implantation entre les deux groupes, mais le taux d'implantation de 34,67 % dans le groupe 2 a été évalué comme cliniquement significatif.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ref.no:2008-274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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