- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01340560
Повреждение эндометрия увеличивает частоту имплантации и беременности
Влияние локального повреждения эндометрия на имплантацию и частоту наступления беременности в циклах ИКСИ-ЭТ с рецидивирующей неудачей имплантации: рандомизированное контролируемое исследование
Цель Оценить влияние локального повреждения эндометрия на имплантацию, частоту наступления беременности и живорождения в циклах ИКСИ-ЭТ с рецидивирующей неудачей имплантации.
Дизайн Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Клиника поможет репродуктивному центру больницы медицинского факультета Сельчукского университета Мерам в Конье, Турция.
Популяция Группа из 100 женщин, у которых не наступила беременность во время одного или нескольких циклов ЭКО и переноса эмбрионов (ЭТ), будет лечиться по длинному протоколу контролируемой гиперстимуляции яичников.
Методы ЭКО и ЭТ будут предшествовать повторным биопсиям эндометрия у случайно выбранных 50 из 100 женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет проходить в клиническом центре вспомогательных репродуктивных технологий больницы медицинского факультета Мерам Сельчукского университета в Конье, Турция. Группа из 100 женщин, обратившихся в нашу клинику по поводу бесплодия и ранее перенесших один или несколько неудачных свежих циклов ЭКО, будет включена в наше исследование по ИКСИ-ЭТ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов-перенос эмбрионов).
Мы исключим женщин с такими факторами, как гидросальпинкс, тромбофилия, субмукозная миома и выявлено негативное влияние на имплантацию. Женщинам будет предоставлена информация об исследовании, и будет получено письменное информированное согласие. Наше исследование также получило одобрение этического комитета нашего факультета.
Женщины исследуемой группы (n=50) будут выбраны случайным образом. Случайное распределение будет основано на сгенерированных компьютером случайных числах. Все 100 женщин будут лечить ХГЯ по длинному протоколу (контрольная группа = группа 1, n = 50 и исследуемая группа = группа 2, n = 50).
С другой стороны, женщинам в исследуемой группе (группа 2, n=50) биопсии эндометрия будут выполняться с недельными интервалами в лютеиновую фазу цикла без переноса. Биопсия эндометрия будет проводиться с помощью биопсийного катетера (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Франция). Катетер проводят через зев шейки матки, вращают в полости матки и применяют 3-4 раза после извлечения поршня.
Схемы лечения Введение лейпролида ацетата (Lucrin; Abbott, Франция) подкожно в дозе 1 мг/сутки будет начато на 21-й день менструального цикла у пациентки, выбранной для терапии. Все женщины будут защищены одним из методов негормональной контрацепции в течение этого цикла.
После введения аналога ГнРГ на 2-3 день следующей менструации или не менее 14 дней у женщин без менструации, у пациенток с критериями, включающими уровень эстрогена (Е2) в сыворотке ниже 50 пг/мл, толщина эндометрия <5 мм, отсутствие наблюдения активного фолликула при трансвагинальном УЗИ будет принята как понижающая регуляция, так и терапия гонадотропинами [рекФСГ; Пурегон (Органон), Гонал Ф (Сероно), у-ФСГ/ЧМГ; Мерионал (IBSA), Меногон (Ферринг)] будет начинаться с правильно подобранной дозы для каждого пациента. Предполагаемый ответ яичников будет учитываться для каждого случая при определении начальной дозы. При запуске SC/I.M. гонадотропин в средней дозе 225 МЕ/сут, аналог ГнРГ (лейпролида ацетат; Lucrin, Abbott) будет поддерживаться до дня ХГЧ за счет непрерывного снижения дозы до 0,5 мг/сут. Когда ведущий фолликул станет 18-20 мм или два из фолликулов станут 17 мм, овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ мочевого ХГЧ (Pregnyl amp; Organon, Турция).
Процедура аспирации фолликулов и сбора ооцитов будет проводиться в диапазоне 35-37 часов после введения ХГЧ.
Образцы спермы будут собраны в день проведения аспирации фолликулов за несколько часов до процедуры методом мастурбации, как правило, после полового голодания в течение 2-4 дней. Методом TESA/TESE будут получены сперматозоиды всего 6 мужчин, по 3 мужчины из каждой группы.
Процедура микроинъекции в подходящее и достаточное количество ооцитов будет выполняться после процедуры сбора ооцитов. Развитие оплодотворенных ооцитов будет отслеживаться в подходящих лабораторных условиях в чашке для культивирования (5% CO2, влажность 95%, температура 37ºC). Уровень оплодотворения будет оцениваться в последующие 18 часов, а развитие эмбриона будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа. На 2-3-й или 4-й день после сбора ооцитов будут отобраны максимум 3 эмбриона, имеющие наивысшие оценки качества (эмбрионы 3 или 4 степени будут считаться эмбрионами хорошего качества), которые будут перенесены во внутриматочную полость с сопровождением УЗИ. Мягкий катетер Wallace 23 мм (Smiths, Англия) будет использоваться в качестве катетера для переноса. В нашем исследовании процедуры аспирации фолликулов и переноса эмбрионов будут выполняться одним и тем же врачом.
Поддержка лютеиновой фазы будет начинаться вечером после аспирации фолликулов у всех женщин. Применение микронизированного прогестерона интравагинально 3х200 мг (Progeston soft caps; Kocak ilac, Турция), прогестерон внутримышечно 25 мг/сут (Progeston in oil), преднизол в таблетках в течение 5 дней по 16 мг/сут перорально. будет рекомендована доза (Мустафа Невзат, Турция) и Эстрадерм ТТС 100 (Новартис Фарма, Базель, Швейцария) 100 мкг через день, пока не станет очевидным результат беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, обратившиеся в нашу клинику по поводу бесплодия и ранее перенесшие один или несколько неудачных свежих циклов ЭКО, были включены в наше исследование по поводу ИКСИ-ЭТ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов-перенос эмбрионов).
Критерий исключения:
- женщины с такими факторами, как гидросальпенкс, тромбофилия, субмукозная миома, оказывающие негативное влияние на имплантацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент имплантации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Коэффициент имплантации составил 30,88% в 1-й группе и 34,67% во 2-й группе (р=0,13).
Таким образом, не было никакой существенной разницы в коэффициенте имплантации между двумя группами, но коэффициент имплантации 34,67% в группе 2 был оценен как клинически значимый.
|
Шесть месяцев
|
|
Клинический коэффициент беременности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сердечная деятельность на УЗИ при клинической беременности определялась у семнадцати женщин контрольной группы (34%) и 30 женщин основной группы (60%).
Частота наступления клинической беременности была достоверно выше в основной группе по сравнению с контрольной группой (р=0,009).
|
шесть месяцев
|
|
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Двадцать две из 30 беременностей в исследуемой группе закончились рождением 27 здоровых детей.
Это положение представляет собой уровень живорождений в основной группе, который был достоверно выше, чем в контрольной группе (44% и 24%) (р = 0,03).
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический коэффициент беременности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сердечная деятельность на УЗИ при клинической беременности определялась у семнадцати женщин контрольной группы (34%) и 30 женщин основной группы (60%).
Частота наступления клинической беременности была достоверно выше в основной группе по сравнению с контрольной группой (р=0,009).
|
шесть месяцев
|
|
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Двадцать две из 30 беременностей в исследуемой группе закончились рождением 27 здоровых детей.
Это положение представляет собой уровень живорождений в основной группе, который был достоверно выше, чем в контрольной группе (44% и 24%) (р = 0,03).
|
шесть месяцев
|
|
Коэффициент имплантации
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Коэффициент имплантации составил 30,88% в 1-й группе и 34,67% во 2-й группе (р=0,13).
Таким образом, не было никакой существенной разницы в коэффициенте имплантации между двумя группами, но коэффициент имплантации 34,67% в группе 2 был оценен как клинически значимый.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ref.no:2008-274
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .