- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340560
Endometrieskada ökar implantations- och graviditetsfrekvensen
Effekten av lokal skada på endometriet för implantations- och graviditetsfrekvenser i ICSI-ET-cykler med återkommande implantationsfel: en randomiserad kontrollerad studie
Mål Att utvärdera effekten av lokal skada på endometrium för implantation, graviditet och levande födelsetal i ICSI -ET-cykler med återkommande implantationsfel.
Design Randomiserad kontrollerad klinisk studie. Inställning En klinik kommer att hjälpa reproduktionscentret vid Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Turkiet.
Population En grupp på 100 kvinnor, som misslyckades med att bli gravida under en eller flera cykler av IVF och embryoöverföring (ET), kommer att behandla med ett långt protokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering.
Metoder IVF-behandlingen och ET kommer att föregås av upprepade endometriebiopsier, hos slumpmässigt utvalda 50 av totalt 100 kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien kommer att äga rum i ett kliniskt assisterad reproduktionscenter vid Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Turkiet. En grupp på 100 kvinnor som söker sig till vår klinik på grund av infertilitet och som genomgår en eller flera misslyckade färska IVF-cykler tidigare kommer att inkluderas i vår studie för ICSI-ET (intracytoplasmatisk spermieinjektion-embryoöverföring).
Vi kommer att utesluta kvinnor med faktorer som hydrosalpinx, trombofili, submukös myom och som visar sig ha en negativ inverkan på implantationen. Kvinnor kommer att få information om studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vår studie fick också godkännande av vår fakultets etiska kommitté.
Kvinnor i studiegruppen (n=50) väljs ut slumpmässigt. Den slumpmässiga tilldelningen kommer att baseras på datorgenererade slumptal. Alla 100 kvinnor kommer att behandla med långt protokoll för COH (kontrollgrupp=grupp 1, n=50 och studiegrupp=grupp 2, n=50.
Å andra sidan kommer kvinnorna i studiegruppen (grupp 2, n=50) att genomgå endometriebiopsier med en veckas intervall i lutealfasen av icke-överföringscykeln. Endometriebiopsi kommer att utföras med biopsikateter (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankrike). Katetern kommer att passera genom livmoderhalsen och kommer att rotera i livmoderhålan och appliceras 3-4 gånger efter att kolven dragits tillbaka.
Behandlingsscheman Administrering av Leuprolideacetat (Lucrin; Abbott, Frankrike) i en subkutan dos på 1 mg/dag kommer att påbörjas den 21:a dagen av menstruationscykeln på den patient som valts ut för behandling. Alla kvinnor kommer att skyddas av en icke-hormonell preventivmetod under denna cykel.
Efter administrering av GnRH-analog 2:a-3:e dagen efter nästa menstruation eller åtminstone under 14 dagar hos kvinnor utan menstruation, är patienter med kriterier inklusive serumöstrogennivån (E2) under 50 pg/ml, endometrietjockleken är <5 mm, bristande observation av aktiv follikel på transvaginal ultraljud kommer att accepteras som nedreglering, och gonadotropinterapi [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] kommer att startas med en korrekt anpassad dos för varje patient. Beräknad äggstocksrespons kommer att övervägas för varje fall när initialdosen bestäms. När du startar SC/I.M. gonadotropin med genomsnittlig dos 225 IE/dag, GnRH-analog (Leuprolideacetat; Lucrin, Abbott) kommer att bibehållas fram till hCG-dagen genom att minska till 0,5 mg/dag slumra oavbrutet. När den ledande follikeln blir 18-20 mm eller två av folliklarna blir 17 mm, utlöses ägglossningen genom att administrera 10 000 IE urin hCG (Pregnyl amp; Organon, Turkiet).
Follikelaspiration och oocytuppsamlingsprocedur kommer att utföras inom intervallet 35-37 timmar efter hCG-administrering.
Spermaprover kommer att samlas in den dag då follikelaspiration kommer att utföras flera timmar före proceduren genom onani, vanligtvis efter sexuell fasta på 2-4 dagar. Spermier från totalt 6 män, lika med 3 män från varje grupp, kommer att erhållas med TESA/TESE-metoden.
Mikroinjektionsprocedur i ett lämpligt och adekvat antal oocyter kommer att utföras efter oocytinsamlingsprocedur. Utveckling av befruktade oocyter kommer att följas upp under lämpliga laboratorieförhållanden i odlingsskål (5% CO2, 95% luftfuktighet, 37ºC temperatur). Befruktningshastigheten kommer att utvärderas vid den efterföljande 18:e timmen och embryonutvecklingen kommer att utvärderas vid 24:e-48:e-72:e timmarna. På 2:a-3:e eller 4:e dagen efter oocytinsamling kommer maximalt 3 embryon med högsta kvalitetspoäng (grad 3 eller 4 embryon att anses vara embryon av god kvalitet) att väljas ut, och kommer att överföras till intrauterin hålighet med ackompanjemang av ultraljud. Wallace 23 mm mjuk kateter (Smiths, England) kommer att användas som överföringskateter. Follikelaspiration och embryoöverföringsprocedurer kommer att utföras av samma läkare i vår studie.
Lutealfasstöd kommer att påbörjas på kvällen av follikelaspiration på alla kvinnor. Användning av intravaginalt mikroniserat progesteron 3x200 mg (Progeston mjuk kapsel; Kocak ilac, Turkiet), intramuskulärt progesteron 25 mg/dag (Progeston i olja), prednisoltablett i 5 dagar i 16 mg/dag p.o. dos (Mustafa Nevzat, Turkiet) och Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Schweiz) 100 mikrogram/ varannan dag kommer att rekommenderas tills graviditetsresultatet blev uppenbart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som sökte till vår klinik på grund av infertilitet och som genomgått en eller flera misslyckade färska IVF-cykler tidigare har inkluderats i vår studie för ICSI-ET (intracytoplasmatisk spermieinjektion-embryoöverföring).
Exklusions kriterier:
- kvinnor med faktorer som hydrosalpenx, trombofili, submukös myom och visat sig ha en negativ inverkan på implantationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantationsförhållande
Tidsram: Sex månader
|
Implantationskvoterna var 30,88 % i grupp 1 och 34,67 % i grupp 2 (p = 0,13).
Så det fanns ingen signifikant skillnad för implantationskvoter mellan två grupper, men implantationskvot på 34,67 % i grupp 2 utvärderades som kliniskt signifikant
|
Sex månader
|
Kliniskt graviditetsförhållande
Tidsram: sex månader
|
Hjärtaktivitet på USG för klinisk graviditet bestämdes hos sjutton kvinnor i kontrollgruppen (34 %) och 30 kvinnor i studiegruppen (60 %).
Den kliniska graviditetsfrekvensen var signifikant högre i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen (p=0,009)
|
sex månader
|
Förhållande mellan levande födslar
Tidsram: sex månader
|
Tjugotvå av de 30 graviditeterna i studiegruppen slutade med förlossningen av 27 friska barn.
Denna institution representerar en andel levande födda i studiegruppen som var signifikant högre än kontrollgruppen (44 % och 24 %) (p= 0,03)
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt graviditetsförhållande
Tidsram: sex månader
|
Hjärtaktivitet på USG för klinisk graviditet bestämdes hos sjutton kvinnor i kontrollgruppen (34 %) och 30 kvinnor i studiegruppen (60 %).
Den kliniska graviditetsfrekvensen var signifikant högre i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen (p=0,009)
|
sex månader
|
Förhållande mellan levande födslar
Tidsram: sex månader
|
Tjugotvå av de 30 graviditeterna i studiegruppen slutade med förlossningen av 27 friska barn.
Denna institution representerar en andel levande födda i studiegruppen som var signifikant högre än kontrollgruppen (44 % och 24 %) (p= 0,03)
|
sex månader
|
Implantationsförhållande
Tidsram: sex månader
|
Implantationskvoterna var 30,88 % i grupp 1 och 34,67 % i grupp 2 (p = 0,13).
Så det fanns ingen signifikant skillnad för implantationskvoter mellan två grupper, men implantationskvot på 34,67 % i grupp 2 utvärderades som kliniskt signifikant
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ref.no:2008-274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriebiopsi
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkänd
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Aljazeera HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityOkänd