- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340560
Endometrieskade øger antallet af implantationer og graviditeter
Effekten af lokal skade på endometriet for implantations- og graviditetsrater i ICSI-ET-cyklusser med tilbagevendende implantationsfejl: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål At evaluere effekten af lokal skade på endometriet for implantation, graviditet og levende fødselsrater i ICSI -ET-cyklusser med tilbagevendende implantationsfejl.
Design Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Indstilling En klinik vil assistere reproduktionscentret på Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Tyrkiet.
Population En gruppe på 100 kvinder, som ikke blev gravide under en eller flere cyklusser af IVF og embryooverførsel (ET), vil behandle med en lang protokol for kontrolleret ovariehyperstimulering.
Metoder IVF-behandlingen og ET vil gå forud af gentagne endometriebiopsier hos tilfældigt udvalgte 50 af i alt 100 kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie vil finde sted i klinisk assisteret reproduktionscenter på Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital i Konya, Tyrkiet. En gruppe på 100 kvinder, der søger til vores klinik på grund af infertilitet, og som tidligere gennemgår en eller flere mislykkede friske IVF-cyklusser, vil blive inkluderet i vores undersøgelse for ICSI-ET (intracytoplasmatisk sædinjektion-embryooverførsel).
Vi vil udelukke kvinder med faktorer som hydrosalpinx, trombofili, submukøst myom og fundet at have en negativ indvirkning på implantation. Kvinder vil få information om undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Vores undersøgelse modtog også godkendelse af etisk udvalg på vores fakultet.
Kvinder i undersøgelsesgruppen (n=50) vil blive udvalgt tilfældigt. Den tilfældige tildeling vil basere sig på computergenererede tilfældige tal. Alle 100 kvinder vil behandle med lang protokol for COH (kontrolgruppe=gruppe 1, n=50 og undersøgelsesgruppe=gruppe 2, n=50.
På den anden side vil kvinderne i undersøgelsesgruppen (gruppe 2, n=50) gennemgå endometriebiopsier med en uges intervaller i den luteale fase af ikke-overførselscyklus. Endometriebiopsi udføres med biopsikateter (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankrig). Kateteret vil blive ført gennem cervikal os og vil rotere i livmoderhulen og påføres 3-4 gange efter tilbagetrækning af stemplet.
Behandlingsplaner Administration af Leuprolideacetat (Lucrin; Abbott, Frankrig) i en subkutan dosis på 1 mg/dag vil blive påbegyndt på den 21. dag i menstruationscyklussen på den patient, der er udvalgt til behandling. Alle kvinder vil blive beskyttet af en ikke-hormonel præventionsmetode under denne cyklus.
Efter administration af GnRH-analog på 2.-3. dag i næste menstruation eller i det mindste i 14 dage hos kvinder uden menstruation, er patienter med kriterier, herunder serum østrogen (E2) niveau under 50 pg/ml, endometrietykkelse <5 mm, manglende observation af aktiv follikel på transvaginal ultralyd vil blive accepteret som nedregulering, og gonadotropinbehandling [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] vil blive startet med en korrekt justeret dosis for hver patient. Estimeret ovarierespons vil blive overvejet for hvert tilfælde, mens initialdosis bestemmes. Mens du starter SC/I.M. gonadotropin med en gennemsnitlig dosis på 225 IE/dag, GnRH-analog (Leuprolideacetat; Lucrin, Abbott) vil blive bibeholdt indtil hCG-dagen ved at reducere til 0,5 mg/dag uafbrudt. Når den ledende follikel bliver 18-20 mm eller to af folliklerne bliver 17 mm, vil ægløsningen blive udløst ved at administrere 10.000 IE urin hCG (Pregnyl amp; Organon, Tyrkiet).
Follikelaspiration og oocytopsamlingsprocedure vil blive udført i intervallet 35.-37. timer efter hCG-administration.
Sædprøver vil blive indsamlet den dag, hvor follikel-aspiration vil blive udført flere timer før proceduren ved masturbationsmetode, generelt efter seksuel faste på 2-4 dage. Sædceller fra i alt 6 mænd, lige meget 3 mænd fra hver gruppe, vil blive opnået ved TESA/TESE-metoden.
Mikroinjektionsprocedure i et passende og passende antal oocytter vil blive udført efter oocytopsamlingsprocedure. Udvikling af befrugtede oocytter vil blive fulgt op under passende laboratorieforhold i dyrkningsskål (5% CO2, 95% luftfugtighed, 37ºC temperatur). Befrugtningsrater vil blive evalueret i den efterfølgende 18. time, og embryoudvikling vil blive evalueret ved 24.-48.-72. time. På 2.-3. eller 4. dag efter oocytopsamling udvælges maksimalt 3 embryoner med højeste kvalitetsscore (grad 3 eller 4 embryoner vil blive betragtet som embryoner af god kvalitet) og vil blive overført til intrauterin hulrum med akkompagnement af ultralyd. Wallace 23 mm blødt kateter (Smiths, England) vil blive brugt som overføringskateter. Follikelaspiration og embryooverførselsprocedurer vil blive udført af samme læge i vores undersøgelse.
Lutealfasestøtte vil blive startet om aftenen med follikelaspiration på alle kvinder. Anvendelse af intravaginal mikroniseret progesteron 3x200 mg (Progeston blød kapsel; Kocak ilac, Tyrkiet), intramuskulær progesteron 25 mg/dag (Progeston i olie), prednisol tablet i 5 dage i 16 mg/dag p.o. dosis (Mustafa Nevzat, Tyrkiet) og Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Schweiz) 100 mikrogram/ på skiftende dage vil blive anbefalet, indtil graviditetsresultatet blev synligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der søgte til vores klinik på grund af infertilitet, og som tidligere har gennemgået en eller flere mislykkede friske IVF-cyklusser, er blevet inkluderet i vores undersøgelse for ICSI-ET (intracytoplasmatisk sædinjektion-embryooverførsel).
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med faktorer som hydrosalpenx, trombofili, submukøst myom og fundet at have en negativ indvirkning på implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationsforhold
Tidsramme: Seks måneder
|
Implantationsforhold var 30,88 % i gruppe 1 og 34,67 % i gruppe 2 (p = 0,13).
Så der var ikke nogen signifikant forskel for implantationsforhold mellem to grupper, men implantationsforhold på 34,67 % i gruppe 2 blev vurderet som klinisk signifikant
|
Seks måneder
|
|
Klinisk graviditetsratio
Tidsramme: seks måneder
|
Hjerteaktivitet på USG til klinisk graviditet blev bestemt hos 17 kvinder i kontrolgruppen (34 %) og 30 kvinder i undersøgelsesgruppen (60 %).
Den kliniske graviditetsrate var signifikant højere i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p=0,009)
|
seks måneder
|
|
Levende fødselsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Toogtyve af de 30 graviditeter i undersøgelsesgruppen endte med fødslen af 27 sunde babyer.
Denne institution repræsenterer en andel af levendefødte i undersøgelsesgruppen, der var signifikant højere end kontrolgruppen (44 % og 24 %) (p= 0,03)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsratio
Tidsramme: seks måneder
|
Hjerteaktivitet på USG til klinisk graviditet blev bestemt hos 17 kvinder i kontrolgruppen (34 %) og 30 kvinder i undersøgelsesgruppen (60 %).
Den kliniske graviditetsrate var signifikant højere i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p=0,009)
|
seks måneder
|
|
Levende fødselsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Toogtyve af de 30 graviditeter i undersøgelsesgruppen endte med fødslen af 27 sunde babyer.
Denne institution repræsenterer en andel af levendefødte i undersøgelsesgruppen, der var signifikant højere end kontrolgruppen (44 % og 24 %) (p= 0,03)
|
seks måneder
|
|
Implantationsforhold
Tidsramme: seks måneder
|
Implantationsforhold var 30,88 % i gruppe 1 og 34,67 % i gruppe 2 (p = 0,13).
Så der var ikke nogen signifikant forskel for implantationsforhold mellem to grupper, men implantationsforhold på 34,67 % i gruppe 2 blev vurderet som klinisk signifikant
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ref.no:2008-274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .