- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01340560
자궁내막 손상으로 착상 및 임신율 증가
재발성 착상 실패가 있는 ICSI -ET 주기에서 착상 및 임신율에 대한 자궁내막의 국소 손상의 영향: 무작위 통제 연구
목적 재발성 착상 실패가 있는 ICSI-ET 주기에서 착상, 임신 및 정상 출생률에 대한 자궁내막에 대한 국소 손상의 영향을 평가하기 위함입니다.
설계 무작위 제어 임상 연구. Set A Clinic은 터키 Konya에 있는 Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital의 생식 센터를 지원합니다.
인구 1회 이상의 IVF 및 배아 이식(ET) 주기 동안 임신에 실패한 100명의 여성 그룹이 통제된 난소과자극을 위한 긴 프로토콜로 치료할 것입니다.
방법 IVF 치료 및 ET는 총 100명의 여성 중 무작위로 선택된 50명에서 반복적인 자궁내막 생검에 의해 선행됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 터키 Konya에 있는 Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital의 임상 보조 생식 센터에서 진행됩니다. 불임으로 인해 우리 클리닉에 지원하고 이전에 한 번 이상의 신선한 IVF 주기를 실패한 100명의 여성 그룹이 ICSI-ET(세포질 내 정자 주입-배아 이식) 연구에 포함될 것입니다.
우리는 난관수종, 트롬보필리아, 점막하 근종과 같은 요인이 있는 여성을 제외하고 이식에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 여성에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 우리 연구는 또한 우리 교수진 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 그룹의 여성(n=50)이 무작위로 선택됩니다. 무작위 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 합니다. 모든 100명의 여성은 COH에 대한 긴 프로토콜로 치료할 것입니다(대조군=그룹 1, n=50 및 연구 그룹=그룹 2, n=50.
한편, 연구 그룹의 여성(그룹 2, n=50)은 비전이 주기의 황체기에서 1주 간격으로 자궁내막 생검을 받을 것입니다. 자궁내막 생검은 생검 카테터(Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, France)로 수행됩니다. 카테터는 자궁경부를 통과하여 자궁강 내에서 회전하며 피스톤을 빼낸 후 3-4회 적용됩니다.
치료 일정 Leuprolide acetate(Lucrin; Abbott, France)를 1 mg/day의 피하 용량으로 치료를 위해 선택된 환자에게 월경 주기 21일째에 투여하기 시작합니다. 모든 여성은 이 주기 동안 비호르몬 피임법 중 하나로 보호됩니다.
다음 월경 2-3일 또는 월경이 없는 여성에서 최소 14일 동안 GnRH 유사체 투여 후 혈청 에스트로겐(E2) 수치가 50pg/ml 미만, 자궁내막 두께가 5mm 미만, 관찰 부족을 포함한 기준을 가진 환자 경질 초음파 검사에서 활동성 난포의 감소는 하향 조절로 받아들여지고 성선자극호르몬 요법[recFSH; Puregon(오르가논), Gonal F(세로노), u-FSH/HMG; Merional(IBSA), Menogon(Ferring)]은 각 환자에 대해 적절하게 조정된 용량으로 시작됩니다. 추정된 난소 반응은 초기 용량을 결정하는 동안 각 경우에 대해 고려됩니다. SC/I.M.을 시작하면서 평균 용량 225 IU/일의 고나도트로핀, GnRH 유사체(Leuprolide acetate; Lucrin, Abbott)는 중단 없이 0.5 mg/일 용량으로 줄임으로써 hCG 일까지 유지됩니다. 앞난포가 18~20mm가 되거나 2개의 난포가 17mm가 되면 10.000 IU의 요중 hCG(Pregnyl amp; Organon, Turkey)를 투여하여 배란을 유도합니다.
난포 흡인 및 난자 수집 절차는 hCG 투여 후 35-37시간 범위에서 수행됩니다.
일반적으로 2~4일간의 금식 후 자위 방법으로 시술 몇 시간 전에 난포 흡인을 시행하는 당일에 정액 검체를 채취합니다. TESA/TESE 방법으로 각 그룹에서 3명씩 총 6명의 남성 정자를 채취합니다.
적절하고 적절한 수의 난모세포로의 미세주입 절차는 난모세포 수집 절차에 따라 수행됩니다. 수정된 난모세포의 발달은 배양 접시에서 적절한 실험실 조건(5% CO2, 95% 습도, 37º C 온도)에서 추적됩니다. 수정률은 이후 18시간에 평가되고 배아 발달은 24-48-72시간에 평가됩니다. 난자 채취 후 2~3일 또는 4일째에 품질 점수가 가장 높은 배아를 최대 3개(등급 3 또는 4등급 배아는 양질의 배아로 간주함) 선별하여 초음파를 동반하여 자궁강 내로 이식합니다. Wallace 23mm 연질 카테터(Smiths, England)가 이송 카테터로 사용됩니다. 난포 흡인 및 배아 이식 절차는 본 연구에서 동일한 의사에 의해 수행될 것입니다.
황체기 지원은 모든 여성의 난포 흡인 저녁에 시작됩니다. 질내 미분화 프로게스테론 3x200 mg(Progeston 연질 캡슐; Kocak ilac, 터키), 근육내 프로게스테론 25 mg/일(Progeston in oil), prednisol 정제를 5일 동안 16 mg/일 p.o. 용량(Mustafa Nevzat, 터키) 및 Estraderm TTS 100(Novartis Pharma, Basel, Switzerland) 100 마이크로그램/ 격일로 임신 결과가 명백해질 때까지 권장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임으로 인해 우리 클리닉에 지원했고 이전에 한 번 이상의 신선한 IVF 주기를 실패한 여성이 ICSI-ET(세포질 내 정자 주입-배아 이식) 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- Hydrosalpenx, trombophilia, submucous myoma와 같은 요인이 있고 이식에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 비율
기간: 6개월
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착상율은 1군에서 30.88%, 2군에서 34.67%였다(p=0.13).
따라서 두 군간 이식률은 유의한 차이는 없으나, 2군에서는 34.67%의 이식률이 임상적으로 유의한 것으로 평가되었다.
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6개월
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임상 임신 비율
기간: 6개월
|
임상 임신에 대한 USG의 심장 활동은 대조군의 17명(34%)과 연구 그룹의 30명(60%)에서 측정되었습니다.
임상임신율은 대조군에 비해 연구군에서 유의하게 높았다(p=0.009).
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6개월
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출생률
기간: 6개월
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연구 그룹의 30건의 임신 중 22건은 27명의 건강한 아기를 분만하는 것으로 끝났습니다.
이 설정은 대조군(44% 및 24%)보다 유의하게 높은 연구 그룹의 정상 출산율을 나타냅니다(p= 0.03).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신 비율
기간: 6개월
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임상 임신에 대한 USG의 심장 활동은 대조군의 17명(34%)과 연구 그룹의 30명(60%)에서 측정되었습니다.
임상임신율은 대조군에 비해 연구군에서 유의하게 높았다(p=0.009).
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6개월
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출생률
기간: 6개월
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연구 그룹의 30건의 임신 중 22건은 27명의 건강한 아기를 분만하는 것으로 끝났습니다.
이 설정은 대조군(44% 및 24%)보다 유의하게 높은 연구 그룹의 정상 출산율을 나타냅니다(p= 0.03).
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6개월
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이식 비율
기간: 6개월
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착상율은 1군에서 30.88%, 2군에서 34.67%였다(p=0.13).
따라서 두 군간 이식률은 유의한 차이는 없으나, 2군에서는 34.67%의 이식률이 임상적으로 유의한 것으로 평가되었다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ref.no:2008-274
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