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LUX-Head&Neck 1: プラチナベースの化学療法後の再発および/または転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮がんの治療を目的としたアファチニブ (BIBW2992) とメトトレキサートの第 III 相試験

2018年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

白金ベースの治療後に進行した再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、経口アファチニブ (BIBW 2992) と静脈内メトトレキサートの有効性および安全性を評価する無作為化非盲検第 III 相試験

この無作為化非盲検第III相試験は、プラチナベースの治療後に進行したR/M頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者を対象に実施される。 この試験の目的は、アファチニブとメトトレキサートの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

483

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico、アルゼンチン
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Aosta、イタリア
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari、イタリア
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN)、イタリア
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona、イタリア
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME)、イタリア
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia、イタリア
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo、イタリア
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Haidari、ギリシャ
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern、スイス
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona、スペイン
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca、スペイン
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2、チェコ
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8、チェコ
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena、ドイツ
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex、フランス
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex、フランス
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2、フランス
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05、フランス
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers、フランス
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1、フランス
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex、フランス
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau、ブラジル
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo、ブラジル
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski、ロシア連邦
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town、南アフリカ
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg、南アフリカ
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa、日本
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama、日本
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi、日本
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe、日本
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara、日本
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori、日本
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke、日本
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku、日本
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku、日本
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku、日本
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭のR/M HNSCCが確認されており、救済手術や放射線療法には適さない
  2. R/M疾患に対して少なくとも2サイクルのシスプラチンまたはカルボプラチンの投与を受けた後、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従った研究者の評価に基づいて進行性疾患が記録されている
  3. RECISTによる測定可能な疾患
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  1. 局所領域進行性または転移性HNSCCに対する治癒を目的とした治療の完了から3か月以内の進行性疾患
  2. R/M 疾患に対して以前に投与された 1 つのプラチナベースの全身療法以外のいずれか
  3. 上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とした小分子による治療歴がある
  4. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ (BIBW 2992)
1日1回
薬：アファチニブ
1日1回
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
毎週
薬：メトトレキサート
毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央の独立したレビューに基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または研究完了日（2016年12月6日）まで。最長60ヶ月

PFSは、無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS の一次分析では、研究完了日 (2016 年 12 月 6 日) までに収集されたすべてのデータを含む、中央の独立したレビューによって評価された PFS イベントが考慮されました。

病気の進行の日付は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて記録されました。 以下の基準の少なくとも 1 つが当てはまる場合、疾患の進行は明確に判定されます。

  • 治療開始以来記録された最小の SoD を基準として、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 20% 増加し、SoD の絶対値が少なくとも 5 mm 増加
  • 1つ以上の新たな病変の出現
  • 既存の非標的病変の明確な進行
無作為化から疾患の進行、死亡、または研究完了日（2016年12月6日）まで。最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または研究完了日（2016年12月6日）まで。最長60ヶ月
全生存期間（OS）は、この試験の重要な副次評価項目でした。 OSは、無作為化から死亡までの時間として定義されました（死因には関係ありません）。 研究完了日（2016年12月6日）に死亡の証拠がなかった患者は、最後に生存が判明した日に検閲されることになっていた。
無作為化から死亡または研究完了日（2016年12月6日）まで。最長60ヶ月
客観的応答 (OR)
時間枠：腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月

OR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の最良の全体的な奏効として定義されます。標的病変の CR (TL): すべての標的病変の消失。 非標的病変に対する CR (NTL): すべての非標的病変の消失。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10mm 未満) 必要があります。

TL の PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

PR としてイメージング時点の全体的な反応に追加されるその他の要因は次のとおりです。

  • TLではCR、しかしNTLでは非CR/非進行性疾患(PD)はPRにつながる
  • TL に CR があるが評価されていない NTL は PR につながる
  • TL 内の PR ですが、非 PD NTL または評価されたすべての NTL が PR につながるわけではありません。

上記のすべてのシナリオは、「新たな病変の発生なし」も満たす必要があります。
腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月
疾病管理 (DC)
時間枠：腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月

DCは、CR、PR、安定した疾患（SD）、および非CR/非PDの最良の全体的な応答として定義されます。

標的病変に対する CR (TL): すべての標的病変の消失。 非標的病変に対する CR (NTL): すべての非標的病変の消失。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10mm 未満) 必要があります。

TL の PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

PR としてイメージング時点の全体的な反応に追加されるその他の要因は次のとおりです。

  • TL では CR ですが、NTL では非 CR/非 PD は PR につながります
  • TL に CR があるが評価されていない NTL は PR につながる
  • TL 内の PR ですが、非 PD NTL または評価されたすべての NTL が PR につながるわけではありません。

TLのSD：直径の和の変化がPRまたはPDを満たさない。

TLにおけるSD、NTLにおける非PDは、新たな病変の出現がない限り、SDの全体的な反応を引き起こす。
腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月
腫瘍の縮小
時間枠：腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月

腫瘍縮小。中心画像法で測定した、標的病変の直径の合計のベースラインからの最大減少として定義されます。 短軸によって測定されたリンパ節を除いて、標的病変の最長直径が記録された。

負の値は標的病変直径の合計の減少を示し、正の値は増加を示します。

カテゴリごとの腫瘍縮小を示した参加者の割合（>=20% 増加、>=0 - <20% 増加、>0 - <30% 減少、>=30 - <50% 減少、>=50% 減少）は次のとおりです。提示されました。
腫瘍イメージングは​​、治療の最初の 24 週間は 6 週間ごとに行われ、その後は 8 週間ごとに行われることになっていました (データカットオフ 2014 年 5 月 7 日)。最長28ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQOL) - 痛みスコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。

HRQOL 分析は、欧州がん研究治療機構 [EORTC] の生活の質アンケート Core 30 [QLQ-C30] および頭頸部がん特有の補足モジュール EORTC QLQ によって測定された痛み、嚥下、全体的な健康状態に焦点を当てました。 H&N35:

H&N35 の疼痛スケール、H&N35 の嚥下スケール、C30 の全体的な健康状態/QoL スケール。

疼痛スケールには、H&N 35 の項目 31 ～ 34 が含まれます。嚥下スケールには H&N35 の項目 35 ～ 38 が含まれ、全体的な健康状態/QoL スケールには C30 の項目 29 ～ 30 が含まれます。

これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、0 ～ 100 のスケールで変換および分析されました。 痛みと嚥下スケールでは、スコアが高いほど結果が悪くなります。世界的な健康/QoL スケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

時間の経過に伴うスコアの変化は、縦断的モデルを使用して評価されました。

HRQOL の分析は、2014 年 5 月 7 日のカットオフ日について示されています。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
健康関連の生活の質 (HRQOL) - 嚥下スコアの経時的変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。

HRQOL 分析は、欧州がん研究治療機構 [EORTC] の生活の質アンケート Core 30 [QLQ-C30] および頭頸部がん特有の補足モジュール EORTC QLQ によって測定された痛み、嚥下、全体的な健康状態に焦点を当てました。 H&N35:

H&N35 の疼痛スケール、H&N35 の嚥下スケール、C30 の全体的な健康状態/QoL スケール。

疼痛スケールには、H&N 35 の項目 31 ～ 34 が含まれます。嚥下スケールには H&N35 の項目 35 ～ 38 が含まれ、全体的な健康状態/QoL スケールには C30 の項目 29 ～ 30 が含まれます。

これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、0 ～ 100 のスケールで変換および分析されました。 痛みと嚥下スケールでは、スコアが高いほど結果が悪くなります。世界的な健康/QoL スケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

時間の経過に伴うスコアの変化は、縦断的モデルを使用して評価されました。

HRQOL の分析は、2014 年 5 月 7 日のカットオフ日について示されています。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
健康関連の生活の質 (HRQOL) - 世界的な健康スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。

HRQOL 分析は、欧州がん研究治療機構 [EORTC] の生活の質アンケート Core 30 [QLQ-C30] および頭頸部がん特有の補足モジュール EORTC QLQ によって測定された痛み、嚥下、全体的な健康状態に焦点を当てました。 H&N35:

H&N35 の疼痛スケール、H&N35 の嚥下スケール、C30 の全体的な健康状態/QoL スケール。

疼痛スケールには、H&N 35 の項目 31 ～ 34 が含まれます。嚥下スケールには H&N35 の項目 35 ～ 38 が含まれ、全体的な健康状態/QoL スケールには C30 の項目 29 ～ 30 が含まれます。

これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、0 ～ 100 のスケールで変換および分析されました。 痛みと嚥下スケールでは、スコアが高いほど結果が悪くなります。世界的な健康/QoL スケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

時間の経過に伴うスコアの変化は、縦断的モデルを使用して評価されました。

HRQOL の分析は、2014 年 5 月 7 日のカットオフ日について示されています。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
痛みスケールのステータス変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
HRQOLが改善、安定、または悪化した患者の分布：改善は、試験中の任意の時点でベースライン（0〜100ポイントスケール）から少なくとも10ポイント改善されたスコアとして定義されました。 患者が改善しなかった場合、試験中の任意の時点での悪化を 10 ポイントの悪化として定義しました。 それ以外の場合、患者は安定しているとみなされました。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
嚥下スケールの状態変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
HRQOLが改善、安定、または悪化した患者の分布：改善は、試験中の任意の時点でベースライン（0〜100ポイントスケール）から少なくとも10ポイント改善されたスコアとして定義されました。 患者が改善しなかった場合、試験中の任意の時点での悪化を 10 ポイントの悪化として定義しました。 それ以外の場合、患者は安定しているとみなされました。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
世界的な健康状態スケールの状態変化
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
HRQOLが改善、安定、または悪化した患者の分布：改善は、試験中の任意の時点でベースライン（0〜100ポイントスケール）から少なくとも10ポイント改善されたスコアとして定義されました。 患者が改善しなかった場合、試験中の任意の時点での悪化を 10 ポイントの悪化として定義しました。 それ以外の場合、患者は安定しているとみなされました。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
痛みが悪化するまでの時間
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
悪化までの時間は、ランダム化からスコアが増加するまでの時間として定義されました。 悪化）ベースラインから少なくとも10ポイント（0〜100ポイントスケール）。 スコアが欠落しており、予定完了予定時刻から 28 日以内に患者が死亡した場合、患者は悪化したとみなされる。 この場合、悪化するまでの時間は死亡するまでの時間です。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
嚥下機能が低下するまでの時間
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
悪化までの時間は、ランダム化からスコアが増加するまでの時間として定義されました。 悪化）ベースラインから少なくとも10ポイント（0〜100ポイントスケール）。 スコアが欠落しており、予定完了予定時刻から 28 日以内に患者が死亡した場合、患者は悪化したとみなされる。 この場合、悪化するまでの時間は死亡するまでの時間です。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
世界の健康状態が悪化するまでの時間
時間枠：無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。
悪化までの時間は、ランダム化からスコアが減少するまでの時間として定義されました。 悪化）ベースラインから少なくとも10ポイント（0〜100ポイントスケール）。 スコアが欠落しており、予定完了予定時刻から 28 日以内に患者が死亡した場合、患者は悪化したとみなされる。 この場合、悪化するまでの時間は死亡するまでの時間です。
無作為化から治験薬の中止、死亡、またはデータカットオフ（2014年5月7日）後1か月まで。最長28ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月5日

一次修了 (実際)

2014年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月6日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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