Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Head&Neck 1: een fase III-studie van afatinib (BIBW2992) versus methotrexaat voor de behandeling van recidiverende en/of gemetastaseerde (R/M) plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals na op platina gebaseerde chemotherapie

19 januari 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal afatinib (BIBW 2992) versus intraveneus methotrexaat te evalueren bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die progressie hebben vertoond na op platina gebaseerde therapie

Deze gerandomiseerde, open-label fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met R/M-hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij wie progressie is opgetreden na therapie op basis van platina. De doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib versus methotrexaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentinië
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brazilië
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazilië
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Duitsland
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Frankrijk
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrijk
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Haidari, Griekenland
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Aosta, Italië
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italië
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italië
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italië
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italië
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italië
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italië
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japan
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japan
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japan
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japan
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japan
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japan
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japan
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Leoben, Oostenrijk
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Russische Federatie
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanje
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanje
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanje
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tsjechië
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tsjechië
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Zwitserland
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd R/M HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, niet geschikt voor bergingschirurgie of radiotherapie
  2. Gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) na ontvangst van ten minste twee cycli cisplatine of carboplatine toegediend voor R/M-ziekte
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte binnen drie maanden na voltooiing van curatief beoogde behandeling voor locoregionaal gevorderd of gemetastaseerd HNSCC
  2. Elk ander dan één eerder op platina gebaseerd systemisch regime gegeven voor R/M-ziekte
  3. Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gerichte kleine moleculen
  4. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib (BIBW 2992)
Een keer per dag
Geneesmiddel: Afatinib
Een keer per dag
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Wekelijks
Geneesmiddel: Methotrexaat
Wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of einddatum studie (06 dec 2016); Tot 60 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bij de primaire analyse van PFS werd gekeken naar PFS-gebeurtenissen zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling, inclusief alle gegevens die zijn verzameld tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (06 december 2016).

De datum van ziekteprogressie werd vastgelegd op basis van RECIST versie 1.1. Ondubbelzinnige ziekteprogressie werd vastgesteld als ten minste een van de volgende criteria van toepassing was:

  • Ten minste 20% toename van de som van diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de kleinste SoD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, samen met een absolute toename van de SoD van ten minste 5 mm
  • Verschijning van een of meer nieuwe laesies
  • Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of einddatum studie (06 dec 2016); Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of einddatum van de studie (06 dec 2016); Tot 60 maanden
Totale overleving (OS) was een belangrijk secundair eindpunt van deze studie. OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (ongeacht de doodsoorzaak). Patiënten van wie er geen bewijs van overlijden was op de voltooiingsdatum van het onderzoek (06 december 2016) moesten worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Van randomisatie tot overlijden of einddatum van de studie (06 dec 2016); Tot 60 maanden
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden

OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1, CR voor doellaesies (TL): Verdwijning van alle doellaesies. CR voor niet-doellaesies (NTL): Verdwijning van alle niet-doellaesies. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as).

PR voor TL: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.

Andere factoren die bijdragen aan de algehele respons van een tijdpunt voor beeldvorming als PR zijn als volgt: -

  • CR in TL, maar niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD) in NTL leidt tot PR
  • CR in TL, maar niet geëvalueerde NTL leidt tot PR
  • PR in TL, maar niet-PD NTL of niet alle geëvalueerde NTL leidt tot PR;

Alle bovenstaande scenario's zouden ook moeten voldoen aan 'Geen optreden van nieuwe laesies'.
Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden
Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden

DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) en niet-CR/niet-PD.

CR voor doellaesies (TL): Verdwijning van alle doellaesies. CR voor niet-doellaesies (NTL): Verdwijning van alle niet-doellaesies. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as).

PR voor TL: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.

Andere factoren die bijdragen aan de algehele respons van een tijdpunt voor beeldvorming als PR zijn als volgt: -

  • CR in TL, maar niet-CR/Non-PD in NTL leidt tot PR
  • CR in TL, maar niet geëvalueerde NTL leidt tot PR
  • PR in TL, maar niet-PD NTL of niet alle geëvalueerde NTL leidt tot PR;

SD voor TL: verandering in de som van diameters voldoet niet aan PR of PD.

SD in TL, niet-PD in NTL leiden tot algehele respons van SD, op voorwaarde dat er geen nieuwe laesies verschijnen.
Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden
Tumor krimp
Tijdsspanne: Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden

Tumorkrimp, gedefinieerd als de maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van de doellaesies, zoals gemeten door middel van centrale beeldvorming. De langste diameter van doellaesies werd geregistreerd, behalve lymfeklieren, die werden gemeten aan de hand van hun korte as.

Negatieve waarden duiden op een vermindering van de som van de doellaesiediameters en positieve waarden op een toename.

Percentage deelnemers met tumorkrimp volgens de categorieën (>=20% toename, >=0 - <20% toename, >0 - <30% afname, >=30 - <50% afname, >=50% afname) zijn gepresenteerd.
Beeldvorming van de tumor moest tijdens de eerste 24 weken van de behandeling om de 6 weken worden uitgevoerd, en daarna om de 8 weken (data cut-off 7 mei 2014); Tot 28 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - Verandering in pijnscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.

De HRQOL-analyses waren gericht op pijn, slikken en de globale gezondheidsstatus gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] vragenlijsten over kwaliteit van leven Core 30 [QLQ-C30], en hoofd- en halskankerspecifieke aanvullende module EORTC QLQ- H&N35:

Pijnschaal van H&N35, Slikschaal van H&N35 en Globale gezondheidsstatus/KvL-schaal van C30.

Pijnschaal omvat items 31-34 van H&N 35; De slikschaal bevat items 35-38 van H&N35 en Global health status/QoL scale bevat items 29-30 van C30.

De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Voor pijn- en slikschalen vertegenwoordigen hogere scores een slechtere uitkomst; voor de globale gezondheid/KvL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een beter resultaat.

Veranderingen in scores in de loop van de tijd werden beoordeeld met behulp van longitudinale modellen.

De analyses van HRQOL worden gepresenteerd voor de afsluitdatum van 7 mei 2014.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - Verandering in slikscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.

De HRQOL-analyses waren gericht op pijn, slikken en de globale gezondheidsstatus gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] vragenlijsten over kwaliteit van leven Core 30 [QLQ-C30], en hoofd- en halskankerspecifieke aanvullende module EORTC QLQ- H&N35:

Pijnschaal van H&N35, Slikschaal van H&N35 en Globale gezondheidsstatus/KvL-schaal van C30.

Pijnschaal omvat items 31-34 van H&N 35; De slikschaal bevat items 35-38 van H&N35 en Global health status/QoL scale bevat items 29-30 van C30.

De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Voor pijn- en slikschalen vertegenwoordigen hogere scores een slechtere uitkomst; voor de globale gezondheid/KvL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een beter resultaat.

Veranderingen in scores in de loop van de tijd werden beoordeeld met behulp van longitudinale modellen.

De analyses van HRQOL worden gepresenteerd voor de afsluitdatum van 7 mei 2014.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - Verandering in wereldwijde gezondheidsscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.

De HRQOL-analyses waren gericht op pijn, slikken en de globale gezondheidsstatus gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] vragenlijsten over kwaliteit van leven Core 30 [QLQ-C30], en hoofd- en halskankerspecifieke aanvullende module EORTC QLQ- H&N35:

Pijnschaal van H&N35, Slikschaal van H&N35 en Globale gezondheidsstatus/KvL-schaal van C30.

Pijnschaal omvat items 31-34 van H&N 35; De slikschaal bevat items 35-38 van H&N35 en Global health status/QoL scale bevat items 29-30 van C30.

De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Voor pijn- en slikschalen vertegenwoordigen hogere scores een slechtere uitkomst; voor de globale gezondheid/KvL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een beter resultaat.

Veranderingen in scores in de loop van de tijd werden beoordeeld met behulp van longitudinale modellen.

De analyses van HRQOL worden gepresenteerd voor de afsluitdatum van 7 mei 2014.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Statusverandering in pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Verdeling van patiënten met verbeterde, stabiele of verslechterde HRQOL: Verbetering werd gedefinieerd als een score verbeterd met ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (op de schaal van 0-100 punten) op enig moment tijdens het onderzoek. Als een patiënt niet was verbeterd, werd verslechtering gedefinieerd als een verslechtering van 10 punten op enig moment tijdens het onderzoek. Anders werd een patiënt als stabiel beschouwd.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Statusverandering in slikschaal
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Verdeling van patiënten met verbeterde, stabiele of verslechterde HRQOL: Verbetering werd gedefinieerd als een score verbeterd met ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (op de schaal van 0-100 punten) op enig moment tijdens het onderzoek. Als een patiënt niet was verbeterd, werd verslechtering gedefinieerd als een verslechtering van 10 punten op enig moment tijdens het onderzoek. Anders werd een patiënt als stabiel beschouwd.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Statusverandering op de wereldwijde gezondheidsstatusschaal
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Verdeling van patiënten met verbeterde, stabiele of verslechterde HRQOL: Verbetering werd gedefinieerd als een score verbeterd met ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (op de schaal van 0-100 punten) op enig moment tijdens het onderzoek. Als een patiënt niet was verbeterd, werd verslechtering gedefinieerd als een verslechtering van 10 punten op enig moment tijdens het onderzoek. Anders werd een patiënt als stabiel beschouwd.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Tijd tot verslechtering van pijn
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een toegenomen score (d.w.z. verslechterd) met ten minste 10 punten vanaf de basislijn (0-100 puntenschaal). Als de score ontbreekt en de patiënt stierf binnen 28 dagen na de geplande voltooiingstijd, werd de patiënt als verslechterd beschouwd. In dit geval is de tijd tot verslechtering de tijd tot de dood.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Tijd tot verslechtering van het slikken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een toegenomen score (d.w.z. verslechterd) met ten minste 10 punten vanaf de basislijn (0-100 puntenschaal). Als de score ontbreekt en de patiënt stierf binnen 28 dagen na de geplande voltooiingstijd, werd de patiënt als verslechterd beschouwd. In dit geval is de tijd tot verslechtering de tijd tot de dood.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.
De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verminderde score (d.w.z. verslechterd) met ten minste 10 punten vanaf de basislijn (0-100 puntenschaal). Als de score ontbreekt en de patiënt stierf binnen 28 dagen na de geplande voltooiingstijd, werd de patiënt als verslechterd beschouwd. In dit geval is de tijd tot verslechtering de tijd tot de dood.
Vanaf randomisatie tot één maand na stopzetting van studiemedicatie, overlijden of data cut-off (7 mei 2014); Tot 28 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren