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LUX-Head&Neck 1: 백금 기반 화학 요법 후 재발성 및/또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포암 치료를 위한 Afatinib(BIBW2992) 대 Methotrexate의 III상 시험

2018년 1월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

백금 기반 치료 후 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 경구용 아파티닙(BIBW 2992)과 정맥 내 메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3상 연구

이 무작위, 공개 라벨, 3상 연구는 백금 기반 요법 후 진행된 R/M 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 수행됩니다. 시험의 목적은 아파티닙과 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

483

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Haidari, 그리스
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, 그리스
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, 남아프리카
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, 남아프리카
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, 독일
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, 독일
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, 독일
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, 독일
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, 독일
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, 독일
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, 러시아 연방
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, 브라질
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, 브라질
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, 스위스
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, 스페인
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, 스페인
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, 스페인
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, 아르헨티나
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Leoben, 오스트리아
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Aosta, 이탈리아
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, 이탈리아
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), 이탈리아
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, 이탈리아
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), 이탈리아
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, 이탈리아
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, 이탈리아
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, 일본
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, 일본
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, 일본
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, 일본
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, 일본
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, 일본
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, 일본
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, 일본
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, 일본
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, 일본
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, 체코
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, 체코
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Avignon Cedex 9, 프랑스
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, 프랑스
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, 프랑스
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, 프랑스
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, 프랑스
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 R/M HNSCC로 구조 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우
  2. R/M 질병에 대해 최소 2주기의 시스플라틴 또는 카보플라틴 투여를 받은 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 조사자 평가를 기반으로 문서화된 진행성 질병
  3. RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC에 대한 치유 목적의 치료 완료 후 3개월 이내에 진행성 질환
  2. R/M 질병에 대해 제공된 이전 백금 기반 전신 요법 이외의 모든 것
  3. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 소분자를 이용한 선행 치료
  4. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙(BIBW 2992)
매일 한 번
의약품: 아파티닙
매일 한 번
활성 비교기: 메토트렉세이트
주간
의약품: 메토트렉세이트
주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 독립 검토에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 완료일(2016년 12월 6일)까지; 최대 60개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS의 1차 분석은 연구 완료일(2016년 12월 6일)까지 수집된 모든 데이터를 포함하여 중앙 독립 검토에 의해 평가된 PFS 이벤트를 고려했습니다.

질병 진행 날짜는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 기록되었습니다. 다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 질병의 명백한 진행이 결정되었습니다.

  • 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 하는 대상 병변의 직경 합계(SoD)가 최소 20% 증가하고 SoD가 최소 5mm 이상 증가했습니다.
  • 하나 이상의 새로운 병변의 출현
  • 기존 비표적 병변의 명백한 진행
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 완료일(2016년 12월 6일)까지; 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 연구 완료일(2016년 12월 6일)까지; 최대 60개월
전체 생존(OS)은 이 시험의 주요 2차 종점이었습니다. OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(사망 원인에 관계없이). 연구 완료일(2016년 12월 6일)에 사망의 증거가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 사망 또는 연구 완료일(2016년 12월 6일)까지; 최대 60개월
객관적 반응(OR)
기간: 종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월

OR은 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되며, 표적 병변(TL)에 대한 CR: 모든 표적 병변의 소실. 비표적 병변(NTL)에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소실. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 짧은 축).

TL에 대한 PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.

PR로 이미징 타임포인트의 전체 응답에 추가되는 다른 요소는 다음과 같습니다.

  • TL의 CR, 그러나 NTL의 비CR/비진행성 질환(PD)은 PR로 이어짐
  • TL의 CR이지만 평가되지 않은 NTL은 PR로 이어짐
  • TL의 PR이지만 PD가 아닌 NTL 또는 모든 평가된 NTL이 PR로 이어지지 않음;

위의 모든 시나리오는 '새로운 병변 발생 없음'도 만족해야 합니다.
종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월
질병 통제(DC)
기간: 종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월

DC는 CR, PR, 안정 질환(SD) 및 비 CR/비 PD의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.

표적 병변에 대한 CR(TL): 모든 표적 병변의 소실. 비표적 병변(NTL)에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소실 . 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 짧은 축).

TL에 대한 PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.

PR로 이미징 타임포인트의 전체 응답에 추가되는 다른 요소는 다음과 같습니다.

  • TL에서는 CR이지만 NTL에서는 비 CR/비 PD가 PR로 이어짐
  • TL의 CR이지만 평가되지 않은 NTL은 PR로 이어짐
  • TL의 PR이지만 PD가 아닌 NTL 또는 모든 평가된 NTL이 PR로 이어지지 않음;

TL에 대한 SD: 직경 합계의 변화가 PR 또는 PD를 충족하지 않습니다.

TL의 SD, NTL의 비 PD는 새로운 병변의 출현이 없다면 SD의 전반적인 반응으로 이어집니다.
종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월
종양 수축
기간: 종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월

중앙 이미징에 의해 측정된 바와 같이, 표적 병변의 직경 합계에서 기준선으로부터의 최대 감소로 정의되는 종양 수축. 짧은 축으로 측정된 림프절을 제외하고 표적 병변의 가장 긴 직경이 기록되었습니다.

음수 값은 대상 병변 직경의 합계 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다.

범주(>=20% 증가, >=0 - <20% 증가, >0 - <30% 감소, >=30 - <50% 감소, >=50% 감소)에 따른 종양 수축이 있는 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 제시.
종양 영상은 치료 첫 24주 동안 6주마다, 이후에는 8주마다 수행되었습니다(데이터 컷오프 2014년 5월 7일). 최대 28개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 시간 경과에 따른 통증 점수의 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.

HRQOL 분석은 유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 코어 30[QLQ-C30] 및 두경부암 특정 보충 모듈 EORTC QLQ- H&N35:

H&N35의 통증 척도, H&N35의 삼키기 척도 및 C30의 전반적인 건강 상태/QoL 척도.

통증 척도는 H&N 35의 항목 31-34를 포함합니다. 삼키는 척도는 H&N35의 항목 35-38을 포함하고 전반적인 건강 상태/QoL 척도는 C30의 항목 29-30을 포함합니다.

이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수에서 평균을 내고 0-100 척도에서 변환 및 분석되었습니다. 통증 및 삼킴 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 글로벌 건강/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

시간 경과에 따른 점수 변화는 종단 모델을 사용하여 평가되었습니다.

HRQOL의 분석은 2014년 5월 7일 마감일에 대해 제시됩니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 시간 경과에 따른 삼킴 점수의 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.

HRQOL 분석은 유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 코어 30[QLQ-C30] 및 두경부암 특정 보충 모듈 EORTC QLQ- H&N35:

H&N35의 통증 척도, H&N35의 삼키기 척도 및 C30의 전반적인 건강 상태/QoL 척도.

통증 척도는 H&N 35의 항목 31-34를 포함합니다. 삼키는 척도는 H&N35의 항목 35-38을 포함하고 전반적인 건강 상태/QoL 척도는 C30의 항목 29-30을 포함합니다.

이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수에서 평균을 내고 0-100 척도에서 변환 및 분석되었습니다. 통증 및 삼킴 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 글로벌 건강/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

시간 경과에 따른 점수 변화는 종단 모델을 사용하여 평가되었습니다.

HRQOL의 분석은 2014년 5월 7일 마감일에 대해 제시됩니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 시간 경과에 따른 글로벌 건강 점수의 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.

HRQOL 분석은 유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 코어 30[QLQ-C30] 및 두경부암 특정 보충 모듈 EORTC QLQ- H&N35:

H&N35의 통증 척도, H&N35의 삼키기 척도 및 C30의 전반적인 건강 상태/QoL 척도.

통증 척도는 H&N 35의 항목 31-34를 포함합니다. 삼키는 척도는 H&N35의 항목 35-38을 포함하고 전반적인 건강 상태/QoL 척도는 C30의 항목 29-30을 포함합니다.

이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수에서 평균을 내고 0-100 척도에서 변환 및 분석되었습니다. 통증 및 삼킴 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 글로벌 건강/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

시간 경과에 따른 점수 변화는 종단 모델을 사용하여 평가되었습니다.

HRQOL의 분석은 2014년 5월 7일 마감일에 대해 제시됩니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
통증 척도의 상태 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
HRQOL이 개선, 안정 또는 악화된 환자 분포: 개선은 임상시험 기간 중 언제든지 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점 개선된 점수로 정의되었습니다. 환자가 호전되지 않은 경우 악화는 시험 중 언제든지 10점 악화로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
삼키는 척도의 상태 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
HRQOL이 개선, 안정 또는 악화된 환자 분포: 개선은 임상시험 기간 중 언제든지 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점 개선된 점수로 정의되었습니다. 환자가 호전되지 않은 경우 악화는 시험 중 언제든지 10점 악화로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
글로벌 건강 상태 척도의 상태 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
HRQOL이 개선, 안정 또는 악화된 환자 분포: 개선은 임상시험 기간 중 언제든지 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점 개선된 점수로 정의되었습니다. 환자가 호전되지 않은 경우 악화는 시험 중 언제든지 10점 악화로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
통증이 악화되는 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
악화까지의 시간은 무작위화에서 점수 증가까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 악화됨) 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점. 점수가 누락되고 환자가 완료 예정 시간 후 28일 이내에 사망한 경우 환자는 악화된 것으로 간주됩니다. 이 경우 악화되는 시간은 죽음에 이르는 시간입니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
삼키는 데 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
악화까지의 시간은 무작위화에서 점수 증가까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 악화됨) 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점. 점수가 누락되고 환자가 완료 예정 시간 후 28일 이내에 사망한 경우 환자는 악화된 것으로 간주됩니다. 이 경우 악화되는 시간은 죽음에 이르는 시간입니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
글로벌 건강 상태가 악화되는 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.
악화까지의 시간은 무작위화에서 점수 감소까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 악화됨) 기준선(0-100점 척도)에서 최소 10점. 점수가 누락되고 환자가 완료 예정 시간 후 28일 이내에 사망한 경우 환자는 악화된 것으로 간주됩니다. 이 경우 악화되는 시간은 죽음에 이르는 시간입니다.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 1개월까지, 사망 또는 데이터 컷오프(2014년 5월 7일); 최대 28개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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