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LUX-Head&Neck 1: uno studio di fase III di Afatinib (BIBW2992) rispetto al metotrexato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (R/M) dopo chemioterapia a base di platino

19 gennaio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di afatinib orale (BIBW 2992) rispetto al metotrexato endovenoso in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti e/o metastatici che sono progrediti dopo la terapia a base di platino

Questo studio randomizzato, in aperto, di fase III sarà condotto in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo R/M (HNSCC) che sono progrediti dopo la terapia a base di platino. Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di afatinib rispetto al metotrexato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Leoben, Austria
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasile
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Cechia
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Cechia
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Federazione Russa
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francia
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Francia
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Francia
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Germania
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Giappone
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Giappone
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Giappone
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Giappone
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Giappone
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Giappone
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Giappone
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Haidari, Grecia
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italia
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italia
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italia
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italia
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italia
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spagna
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spagna
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spagna
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Svizzera
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, non trattabile per chirurgia di salvataggio o radioterapia
  2. Malattia progressiva documentata basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) dopo aver ricevuto almeno due cicli di cisplatino o carboplatino somministrati per la malattia R/M
  3. Malattia misurabile secondo RECIST
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva entro tre mesi dal completamento del trattamento curativo inteso per HNSCC locoregionale avanzato o metastatico
  2. Qualsiasi altro regime sistemico a base di platino diverso da un precedente somministrato per la malattia R/M
  3. Precedente trattamento con piccole molecole mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  4. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib (BIBW 2992)
Una volta al giorno
Droga: Afatinib
Una volta al giorno
Comparatore attivo: Metotrexato
Settimanalmente
Droga: Metotrexato
Settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla Central Independent Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o data di completamento dello studio (6 dicembre 2016); Fino a 60 mesi

La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo. L'analisi primaria della PFS ha preso in considerazione gli eventi di PFS valutati dalla revisione centrale indipendente, inclusi tutti i dati raccolti fino alla data di completamento dello studio (06 dicembre 2016).

La data della progressione della malattia è stata registrata sulla base di RECIST versione 1.1. La progressione inequivocabile della malattia è stata determinata se almeno uno dei seguenti criteri è stato applicato:

  • Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni target prendendo come riferimento la SoD più piccola registrata dall'inizio del trattamento, unitamente ad un aumento assoluto della SoD di almeno 5 mm
  • Comparsa di una o più nuove lesioni
  • Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o data di completamento dello studio (6 dicembre 2016); Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso o alla data di completamento dello studio (6 dicembre 2016); Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario chiave di questo studio. La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso). I pazienti per i quali non c'erano prove di morte alla data di completamento dello studio (06 dicembre 2016) dovevano essere censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla randomizzazione fino al decesso o alla data di completamento dello studio (6 dicembre 2016); Fino a 60 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi

OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1, CR per le lesioni bersaglio (TL): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. CR per lesioni non bersaglio (NTL): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm).

PR per TL: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Altri fattori che si aggiungono alla risposta complessiva di un timepoint di imaging come PR sono i seguenti: -

  • La CR in TL, ma non CR/malattia non progressiva (PD) in NTL porta a PR
  • CR in TL, ma non valutato NTL porta a PR
  • PR in TL, ma NTL non PD o non tutti i NTL valutati portano a PR;

Tutti gli scenari di cui sopra dovrebbero anche soddisfare "Nessuna occorrenza di nuove lesioni".
L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi

DC è definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) e non CR/non PD.

CR per lesioni bersaglio (TL): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. CR per lesioni non bersaglio (NTL): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm).

PR per TL: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Altri fattori che si aggiungono alla risposta complessiva di un timepoint di imaging come PR sono i seguenti: -

  • CR in TL, ma non CR/Non PD in NTL porta a PR
  • CR in TL, ma non valutato NTL porta a PR
  • PR in TL, ma NTL non PD o non tutti i NTL valutati portano a PR;

SD per TL: la variazione della somma dei diametri non soddisfa PR o PD.

DS in TL, non PD in NTL portano a una risposta complessiva di SD, a condizione che non vi siano nuove lesioni.
L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi

Riduzione del tumore, definita come la massima diminuzione rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target, misurata mediante imaging centrale. È stato registrato il diametro più lungo delle lesioni target, ad eccezione dei linfonodi, che sono stati misurati dal loro asse corto.

Valori negativi indicano una riduzione della somma dei diametri della lesione target e valori positivi un aumento.

Percentuale di partecipanti con riduzione del tumore secondo le categorie (aumento >=20%, aumento >=0 - <20%, diminuzione >0 - <30%, diminuzione >=30 - <50%, diminuzione >=50%) presentata.
L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane durante le prime 24 settimane di trattamento e successivamente ogni 8 settimane (data cut-off 07 maggio 2014); Fino a 28 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Variazione dei punteggi del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.

Le analisi HRQOL si sono concentrate sul dolore, la deglutizione e lo stato di salute globale misurati dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] e il modulo supplementare specifico per il cancro della testa e del collo EORTC QLQ- H&N35:

Scala del dolore da H&N35, Scala della deglutizione da H&N35 e Scala dello stato di salute globale/QoL da C30.

La scala del dolore include gli item 31-34 di H&N 35; La scala della deglutizione include gli elementi 35-38 di H&N35 e la scala dello stato di salute globale/QoL include gli elementi 29-30 di C30.

I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Per le scale del dolore e della deglutizione, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore; per la scala Global Health/QoL, i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

I cambiamenti nei punteggi nel tempo sono stati valutati utilizzando modelli longitudinali.

Le analisi di HRQOL sono presentate per la data limite del 7 maggio 2014.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Variazione dei punteggi di deglutizione nel tempo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.

Le analisi HRQOL si sono concentrate sul dolore, la deglutizione e lo stato di salute globale misurati dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] e il modulo supplementare specifico per il cancro della testa e del collo EORTC QLQ- H&N35:

Scala del dolore da H&N35, Scala della deglutizione da H&N35 e Scala dello stato di salute globale/QoL da C30.

La scala del dolore include gli item 31-34 di H&N 35; La scala della deglutizione include gli elementi 35-38 di H&N35 e la scala dello stato di salute globale/QoL include gli elementi 29-30 di C30.

I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Per le scale del dolore e della deglutizione, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore; per la scala Global Health/QoL, i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

I cambiamenti nei punteggi nel tempo sono stati valutati utilizzando modelli longitudinali.

Le analisi di HRQOL sono presentate per la data limite del 7 maggio 2014.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Variazione dei punteggi di salute globale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.

Le analisi HRQOL si sono concentrate sul dolore, la deglutizione e lo stato di salute globale misurati dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] e il modulo supplementare specifico per il cancro della testa e del collo EORTC QLQ- H&N35:

Scala del dolore da H&N35, Scala della deglutizione da H&N35 e Scala dello stato di salute globale/QoL da C30.

La scala del dolore include gli item 31-34 di H&N 35; La scala della deglutizione include gli elementi 35-38 di H&N35 e la scala dello stato di salute globale/QoL include gli elementi 29-30 di C30.

I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Per le scale del dolore e della deglutizione, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore; per la scala Global Health/QoL, i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

I cambiamenti nei punteggi nel tempo sono stati valutati utilizzando modelli longitudinali.

Le analisi di HRQOL sono presentate per la data limite del 7 maggio 2014.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Cambiamento di stato nella scala del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Distribuzione dei pazienti con HRQOL migliorata, stabile o peggiorata: il miglioramento è stato definito come un punteggio migliorato di almeno 10 punti rispetto al basale (sulla scala da 0 a 100 punti) in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non era migliorato, il peggioramento è stato definito come un peggioramento di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. In caso contrario, un paziente è stato considerato stabile.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Cambiamento di stato nella scala della deglutizione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Distribuzione dei pazienti con HRQOL migliorata, stabile o peggiorata: il miglioramento è stato definito come un punteggio migliorato di almeno 10 punti rispetto al basale (sulla scala da 0 a 100 punti) in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non era migliorato, il peggioramento è stato definito come un peggioramento di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. In caso contrario, un paziente è stato considerato stabile.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Cambiamento di stato nella scala dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Distribuzione dei pazienti con HRQOL migliorata, stabile o peggiorata: il miglioramento è stato definito come un punteggio migliorato di almeno 10 punti rispetto al basale (sulla scala da 0 a 100 punti) in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non era migliorato, il peggioramento è stato definito come un peggioramento di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. In caso contrario, un paziente è stato considerato stabile.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Tempo di deterioramento nel dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'aumento del punteggio (es. peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala 0-100 punti). Se manca il punteggio e il paziente è deceduto entro 28 giorni dal tempo programmato per il completamento, il paziente è stato considerato deteriorato. In questo caso, il tempo del deterioramento è il tempo della morte.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Tempo di deterioramento nella deglutizione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'aumento del punteggio (es. peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala 0-100 punti). Se manca il punteggio e il paziente è deceduto entro 28 giorni dal tempo programmato per il completamento, il paziente è stato considerato deteriorato. In questo caso, il tempo del deterioramento è il tempo della morte.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Tempo di deterioramento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un punteggio diminuito (es. peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala 0-100 punti). Se manca il punteggio e il paziente è deceduto entro 28 giorni dal tempo programmato per il completamento, il paziente è stato considerato deteriorato. In questo caso, il tempo del deterioramento è il tempo della morte.
Dalla randomizzazione fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio, il decesso o il cut-off dei dati (07 maggio 2014); Fino a 28 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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