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LUX-Head&Neck 1: um estudo de fase III de afatinibe (BIBW2992) versus metotrexato para o tratamento de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático (R/M) após quimioterapia à base de platina

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, aberto, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do afatinibe oral (BIBW 2992) versus metotrexato intravenoso em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático que progrediram após terapia à base de platina

Este estudo randomizado, aberto, de fase III será realizado em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço R/M (HNSCC) que progrediram após terapia à base de platina. Os objetivos do estudo são comparar a eficácia e segurança do afatinibe versus metotrexato

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

483

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Alemanha
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasil
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanha
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espanha
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Federação Russa
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Avignon Cedex 9, França
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, França
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, França
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, França
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, França
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, França
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, França
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, França
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Haidari, Grécia
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grécia
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Aosta, Itália
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Itália
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Itália
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Itália
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Itália
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Itália
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Itália
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japão
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japão
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japão
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japão
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japão
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japão
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japão
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japão
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japão
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suíça
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tcheca
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tcheca
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, África do Sul
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, África do Sul
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Leoben, Áustria
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HNSCC R/M confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, não passível de cirurgia de resgate ou radioterapia
  2. Doença progressiva documentada com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) após o recebimento de pelo menos dois ciclos de cisplatina ou carboplatina administrados para doença R/M
  3. Doença mensurável de acordo com RECIST
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Doença progressiva dentro de três meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado ou metastático
  2. Qualquer outro que não seja um regime sistêmico anterior baseado em platina administrado para doença de R/M
  3. Tratamento prévio com moléculas pequenas direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  4. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afatinibe (BIBW 2992)
Uma vez por dia
Medicamento: Afatinibe
Uma vez por dia
Comparador Ativo: Metotrexato
Semanalmente
Medicamento: Metotrexato
Semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão independente central
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016); Até 60 meses

PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A análise primária da PFS considerou os eventos da PFS conforme avaliados por revisão independente central, incluindo todos os dados coletados até a data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016).

A data de progressão da doença foi registrada com base no RECIST versão 1.1. A progressão inequívoca da doença foi determinada se pelo menos um dos seguintes critérios se aplicasse:

  • Pelo menos 20% de aumento na Soma dos Diâmetros (SoD) das lesões-alvo tomando como referência o menor SoD registrado desde o início do tratamento, juntamente com um aumento absoluto no SoD de pelo menos 5 mm
  • Aparecimento de uma ou mais novas lesões
  • Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
Da randomização até a progressão da doença, morte ou data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016); Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a morte ou data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016); Até 60 meses
A sobrevida global (OS) foi um desfecho secundário importante deste estudo. OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte (independentemente da causa da morte). Os pacientes para os quais não havia evidência de morte na data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016) deveriam ser censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Desde a randomização até a morte ou data de conclusão do estudo (06 de dezembro de 2016); Até 60 meses
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses

OR é definido como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1, CR para lesões-alvo (TL): desaparecimento de todas as lesões-alvo. CR para lesões não-alvo (NTL): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).

PR para LT: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Outros fatores que aumentam a resposta geral de um ponto de tempo de imagem como PR são os seguintes: -

  • CR em LT, mas não CR/doença não progressiva (PD) em NTL leva a PR
  • CR em LT, mas não avaliado NTL leva a PR
  • RP em LT, mas NTL não PD ou nem todos os NTL avaliados levam a RP;

Todos os cenários acima também devem satisfazer 'Nenhuma ocorrência de novas lesões'.
A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses
Controle de Doenças (DC)
Prazo: A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses

DC é definida como a melhor resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) e não CR/não PD.

CR para lesões-alvo (TL): desaparecimento de todas as lesões-alvo. CR para lesões não-alvo (NTL): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).

PR para LT: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Outros fatores que aumentam a resposta geral de um ponto de tempo de imagem como PR são os seguintes: -

  • CR em LT, mas não CR/não PD em NTL leva a PR
  • CR em LT, mas não avaliado NTL leva a PR
  • RP em LT, mas NTL não PD ou nem todos os NTL avaliados levam a RP;

SD para TL: alteração na soma dos diâmetros não satisfaz PR ou PD.

DS em LT, não PD em NTL levam a resposta global de SD, desde que não haja surgimento de novas lesões.
A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses
Encolhimento do Tumor
Prazo: A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses

Encolhimento do tumor, definido como a diminuição máxima da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, conforme medido pela imagem central. O maior diâmetro das lesões-alvo foi registrado, exceto para os linfonodos, que foram medidos pelo seu eixo curto.

Valores negativos indicam uma redução na soma dos diâmetros das lesões alvo e valores positivos um aumento.

A porcentagem de participantes com redução do tumor de acordo com as categorias (>=20% de aumento, >=0 - <20% de aumento, >0 - <30% de diminuição, >=30 - <50% de diminuição, >=50% de diminuição) são apresentado.
A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento e, posteriormente, a cada 8 semanas (limite de dados em 07 de maio de 2014); Até 28 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - Mudança nas pontuações de dor ao longo do tempo
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.

As análises de QVRS focaram na dor, deglutição e estado de saúde global medido pelos questionários de qualidade de vida Core 30 [QLQ-C30] da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] e módulo suplementar específico para câncer de cabeça e pescoço EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dor de H&N35, escala de deglutição de H&N35 e escala de estado de saúde global/QoL de C30.

A escala de dor inclui os itens 31-34 de H&N 35; A escala de deglutição inclui os itens 35-38 de H&N35 e a escala de estado de saúde global/QoL inclui os itens 29-30 de C30.

As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas na escala de 0 a 100. Para as escalas de dor e deglutição, pontuações mais altas representam pior resultado; para a escala global de saúde/QoL, escores mais altos representam melhor resultado.

As mudanças nas pontuações ao longo do tempo foram avaliadas usando modelos longitudinais.

As análises de QVRS são apresentadas para a data limite de 07 de maio de 2014.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Mudança nas pontuações de deglutição ao longo do tempo
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.

As análises de QVRS focaram na dor, deglutição e estado de saúde global medido pelos questionários de qualidade de vida Core 30 [QLQ-C30] da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] e módulo suplementar específico para câncer de cabeça e pescoço EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dor de H&N35, escala de deglutição de H&N35 e escala de estado de saúde global/QoL de C30.

A escala de dor inclui os itens 31-34 de H&N 35; A escala de deglutição inclui os itens 35-38 de H&N35 e a escala de estado de saúde global/QoL inclui os itens 29-30 de C30.

As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas na escala de 0 a 100. Para as escalas de dor e deglutição, pontuações mais altas representam pior resultado; para a escala global de saúde/QoL, escores mais altos representam melhor resultado.

As mudanças nas pontuações ao longo do tempo foram avaliadas usando modelos longitudinais.

As análises de QVRS são apresentadas para a data limite de 07 de maio de 2014.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Mudança nas pontuações globais de saúde ao longo do tempo
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.

As análises de QVRS focaram na dor, deglutição e estado de saúde global medido pelos questionários de qualidade de vida Core 30 [QLQ-C30] da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] e módulo suplementar específico para câncer de cabeça e pescoço EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dor de H&N35, escala de deglutição de H&N35 e escala de estado de saúde global/QoL de C30.

A escala de dor inclui os itens 31-34 de H&N 35; A escala de deglutição inclui os itens 35-38 de H&N35 e a escala de estado de saúde global/QoL inclui os itens 29-30 de C30.

As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas na escala de 0 a 100. Para as escalas de dor e deglutição, pontuações mais altas representam pior resultado; para a escala global de saúde/QoL, escores mais altos representam melhor resultado.

As mudanças nas pontuações ao longo do tempo foram avaliadas usando modelos longitudinais.

As análises de QVRS são apresentadas para a data limite de 07 de maio de 2014.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Mudança de estado na escala de dor
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Distribuição de pacientes com QVRS melhorada, estável ou piorada: A melhora foi definida como uma pontuação melhorada em pelo menos 10 pontos desde a linha de base (na escala de 0-100 pontos) a qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não melhorou, a piora foi definida como uma piora de 10 pontos a qualquer momento durante o estudo. Caso contrário, o paciente foi considerado estável.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Mudança de status na escala de deglutição
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Distribuição de pacientes com QVRS melhorada, estável ou piorada: A melhora foi definida como uma pontuação melhorada em pelo menos 10 pontos desde a linha de base (na escala de 0-100 pontos) a qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não melhorou, a piora foi definida como uma piora de 10 pontos a qualquer momento durante o estudo. Caso contrário, o paciente foi considerado estável.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Mudança de status na escala de status de saúde global
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Distribuição de pacientes com QVRS melhorada, estável ou piorada: A melhora foi definida como uma pontuação melhorada em pelo menos 10 pontos desde a linha de base (na escala de 0-100 pontos) a qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não melhorou, a piora foi definida como uma piora de 10 pontos a qualquer momento durante o estudo. Caso contrário, o paciente foi considerado estável.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Tempo para Deterioração da Dor
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até uma pontuação aumentada (ou seja, piorou) em pelo menos 10 pontos da linha de base (escala de 0-100 pontos). Se o escore estiver ausente e o paciente falecer dentro de 28 dias após o tempo programado para conclusão, o paciente foi considerado deteriorado. Nesse caso, o tempo para a deterioração é o tempo para a morte.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Tempo para deterioração na deglutição
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até uma pontuação aumentada (ou seja, piorou) em pelo menos 10 pontos da linha de base (escala de 0-100 pontos). Se o escore estiver ausente e o paciente falecer dentro de 28 dias após o tempo programado para conclusão, o paciente foi considerado deteriorado. Nesse caso, o tempo para a deterioração é o tempo para a morte.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
Tempo para deterioração no estado de saúde global
Prazo: Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a diminuição do escore (i.e. piorou) em pelo menos 10 pontos da linha de base (escala de 0-100 pontos). Se o escore estiver ausente e o paciente falecer dentro de 28 dias após o tempo programado para conclusão, o paciente foi considerado deteriorado. Nesse caso, o tempo para a deterioração é o tempo para a morte.
Da randomização até um mês após a descontinuação da medicação do estudo, morte ou corte de dados (07 de maio de 2014); Até 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

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Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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