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LUX-Head&Neck 1 : Un essai de phase III comparant l'afatinib (BIBW2992) et le méthotrexate pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique (R/M) après une chimiothérapie à base de platine

19 janvier 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, ouverte, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib oral (BIBW 2992) par rapport au méthotrexate intraveineux chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique qui a progressé après un traitement à base de platine

Cette étude de phase III, randomisée, en ouvert, sera réalisée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde R/M de la tête et du cou (HNSCC) ayant progressé après un traitement à base de platine. Les objectifs de l'essai sont de comparer l'efficacité et la sécurité de l'afatinib par rapport au méthotrexate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Afrique du Sud
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Allemagne
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentine
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brésil
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brésil
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espagne
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espagne
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espagne
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Avignon Cedex 9, France
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, France
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, France
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, France
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, France
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, France
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, France
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, France
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Fédération Russe
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Haidari, Grèce
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grèce
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Aosta, Italie
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italie
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italie
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italie
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italie
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italie
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italie
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italie
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japon
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japon
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japon
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japon
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japon
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japon
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japon
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japon
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japon
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Leoben, L'Autriche
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suisse
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tchéquie
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tchéquie
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. HNSCC R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, ne se prêtant pas à une chirurgie de rattrapage ou à une radiothérapie
  2. Maladie évolutive documentée basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) après réception d'au moins deux cycles de cisplatine ou de carboplatine administrés pour la maladie R/M
  3. Maladie mesurable selon RECIST
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive dans les trois mois suivant la fin du traitement à visée curative pour le HNSCC locorégional avancé ou métastatique
  2. Tout autre traitement systémique antérieur à base de platine administré pour la maladie R/M
  3. Traitement antérieur avec de petites molécules ciblées sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  4. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib (BIBW 2992)
Une fois par jour
Médicament: Afatinib
Une fois par jour
Comparateur actif: Méthotrexate
Hebdomadaire
Médicament: Méthotrexate
Hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur un examen central indépendant
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date de fin de l'étude (06 décembre 2016) ; Jusqu'à 60 mois

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. L'analyse principale de la SSP a pris en compte les événements de SSP tels qu'évalués par un examen central indépendant, y compris toutes les données recueillies jusqu'à la date d'achèvement de l'étude (le 6 décembre 2016).

La date de progression de la maladie a été enregistrée sur la base de la version 1.1 de RECIST. Une progression sans équivoque de la maladie a été déterminée si au moins un des critères suivants s'appliquait :

  • Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite SoD enregistrée depuis le début du traitement, associée à une augmentation absolue de la SoD d'au moins 5 mm
  • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
  • Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date de fin de l'étude (06 décembre 2016) ; Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou à la date de fin de l'étude (06 décembre 2016) ; Jusqu'à 60 mois
La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé de cet essai. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès (quelle que soit la cause du décès). Les patients pour lesquels il n'y avait aucune preuve de décès à la date d'achèvement de l'étude (6 décembre 2016) devaient être censurés à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie.
De la randomisation jusqu'au décès ou à la date de fin de l'étude (06 décembre 2016) ; Jusqu'à 60 mois
Réponse objective (OR)
Délai: L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois

OR est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.1, RC pour les lésions cibles (TL) : Disparition de toutes les lésions cibles. RC des lésions non cibles (NTL) : Disparition de toutes les lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm).

PR pour TL : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

D'autres facteurs qui s'ajoutent à la réponse globale d'un point de temps d'imagerie en tant que PR sont les suivants : -

  • RC dans TL, mais non-RC/maladie non évolutive (PD) dans NTL conduit à PR
  • CR dans TL, mais non évalué NTL conduit à PR
  • PR dans TL, mais non PD NTL ou pas tous évalués NTL conduit à PR ;

Tous les scénarios ci-dessus doivent également satisfaire « Aucune apparition de nouvelles lésions ».
L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois
Contrôle des maladies (DC)
Délai: L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois

DC est défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR, maladie stable (SD) et non-CR/non-PD.

RC des lésions cibles (TL) : Disparition de toutes les lésions cibles. RC pour les lésions non cibles (NTL) : disparition de toutes les lésions non cibles . Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm).

PR pour TL : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

D'autres facteurs qui s'ajoutent à la réponse globale d'un point de temps d'imagerie en tant que PR sont les suivants : -

  • CR dans TL, mais non-CR/Non-PD dans NTL conduit à PR
  • CR dans TL, mais non évalué NTL conduit à PR
  • PR dans TL, mais non PD NTL ou pas tous évalués NTL conduit à PR ;

SD pour TL : la variation de la somme des diamètres ne satisfait pas PR ou PD.

SD dans TL, non-PD dans NTL conduisent à une réponse globale de SD, à condition qu'il n'y ait pas d'apparition de nouvelles lésions.
L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois
Rétrécissement tumoral
Délai: L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois

Rétrécissement tumoral, défini comme la diminution maximale par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres des lésions cibles, telle que mesurée par imagerie centrale. Le diamètre le plus long des lésions cibles a été enregistré, à l'exception des ganglions lymphatiques, qui ont été mesurés par leur petit axe.

Les valeurs négatives indiquent une réduction de la somme des diamètres des lésions cibles et les valeurs positives une augmentation.

Le pourcentage de participants présentant un rétrécissement de la tumeur selon les catégories (> = 20 % d'augmentation, > = 0 - < 20 % d'augmentation, > 0 - < 30 % de diminution, > = 30 - < 50 % de diminution, > = 50 % de diminution) sont présenté.
L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, puis toutes les 8 semaines (date limite des données : 07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) - Changement des scores de douleur au fil du temps
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.

Les analyses HRQOL se sont concentrées sur la douleur, la déglutition et l'état de santé global mesuré par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] et le module complémentaire spécifique au cancer de la tête et du cou EORTC QLQ- H&N35 :

Échelle de douleur de H&N35, Échelle de déglutition de H&N35 et Échelle d'état de santé global/QoL de C30.

L'échelle de la douleur comprend les éléments 31 à 34 de H&N 35 ; L'échelle de déglutition comprend les éléments 35 à 38 de H&N35 et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie comprend les éléments 29 à 30 de C30.

Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles de douleur et de déglutition, les scores les plus élevés représentent les pires résultats ; pour l'échelle de la santé globale/de la qualité de vie, des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.

Les changements dans les scores au fil du temps ont été évalués à l'aide de modèles longitudinaux.

Les analyses de HRQOL sont présentées pour la date butoir du 07 mai 2014.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) - Changement des scores de déglutition au fil du temps
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.

Les analyses HRQOL se sont concentrées sur la douleur, la déglutition et l'état de santé global mesuré par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] et le module complémentaire spécifique au cancer de la tête et du cou EORTC QLQ- H&N35 :

Échelle de douleur de H&N35, Échelle de déglutition de H&N35 et Échelle d'état de santé global/QoL de C30.

L'échelle de la douleur comprend les éléments 31 à 34 de H&N 35 ; L'échelle de déglutition comprend les éléments 35 à 38 de H&N35 et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie comprend les éléments 29 à 30 de C30.

Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles de douleur et de déglutition, les scores les plus élevés représentent les pires résultats ; pour l'échelle de la santé globale/de la qualité de vie, des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.

Les changements dans les scores au fil du temps ont été évalués à l'aide de modèles longitudinaux.

Les analyses de HRQOL sont présentées pour la date butoir du 07 mai 2014.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) - Changement des scores de santé globale au fil du temps
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.

Les analyses HRQOL se sont concentrées sur la douleur, la déglutition et l'état de santé global mesuré par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] et le module complémentaire spécifique au cancer de la tête et du cou EORTC QLQ- H&N35 :

Échelle de douleur de H&N35, Échelle de déglutition de H&N35 et Échelle d'état de santé global/QoL de C30.

L'échelle de la douleur comprend les éléments 31 à 34 de H&N 35 ; L'échelle de déglutition comprend les éléments 35 à 38 de H&N35 et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie comprend les éléments 29 à 30 de C30.

Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles de douleur et de déglutition, les scores les plus élevés représentent les pires résultats ; pour l'échelle de la santé globale/de la qualité de vie, des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.

Les changements dans les scores au fil du temps ont été évalués à l'aide de modèles longitudinaux.

Les analyses de HRQOL sont présentées pour la date butoir du 07 mai 2014.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Changement de statut dans l'échelle de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Répartition des patients avec une QVLS améliorée, stable ou aggravée : l'amélioration a été définie comme un score amélioré d'au moins 10 points par rapport à l'inclusion (sur une échelle de 0 à 100 points) à tout moment au cours de l'essai. Si un patient ne s'est pas amélioré, l'aggravation a été définie comme une aggravation de 10 points à tout moment au cours de l'essai. Dans le cas contraire, un patient était considéré comme stable.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Changement de statut dans l'échelle de déglutition
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Répartition des patients avec une QVLS améliorée, stable ou aggravée : l'amélioration a été définie comme un score amélioré d'au moins 10 points par rapport à l'inclusion (sur une échelle de 0 à 100 points) à tout moment au cours de l'essai. Si un patient ne s'est pas amélioré, l'aggravation a été définie comme une aggravation de 10 points à tout moment au cours de l'essai. Dans le cas contraire, un patient était considéré comme stable.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Changement de statut dans l'échelle de l'état de santé global
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Répartition des patients avec une QVLS améliorée, stable ou aggravée : l'amélioration a été définie comme un score amélioré d'au moins 10 points par rapport à l'inclusion (sur une échelle de 0 à 100 points) à tout moment au cours de l'essai. Si un patient ne s'est pas amélioré, l'aggravation a été définie comme une aggravation de 10 points à tout moment au cours de l'essai. Dans le cas contraire, un patient était considéré comme stable.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Temps de détérioration de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Le temps de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'augmentation du score (c'est-à-dire aggravée) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 100 points). Si le score est manquant et que le patient est décédé dans les 28 jours suivant l'heure prévue pour l'achèvement, le patient a été considéré comme détérioré. Dans ce cas, le temps de la détérioration est le temps de la mort.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Temps de détérioration de la déglutition
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Le temps de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'augmentation du score (c'est-à-dire aggravée) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 100 points). Si le score est manquant et que le patient est décédé dans les 28 jours suivant l'heure prévue pour l'achèvement, le patient a été considéré comme détérioré. Dans ce cas, le temps de la détérioration est le temps de la mort.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Délai de détérioration de l'état de santé mondial
Délai: De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.
Le temps de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la diminution du score (c'est-à-dire aggravée) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 100 points). Si le score est manquant et que le patient est décédé dans les 28 jours suivant l'heure prévue pour l'achèvement, le patient a été considéré comme détérioré. Dans ce cas, le temps de la détérioration est le temps de la mort.
De la randomisation jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude, le décès ou la date limite des données (07 mai 2014) ; Jusqu'à 28 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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