Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Head&Neck 1: Et fase III-forsøg med afatinib (BIBW2992) versus methotrexat til behandling af recidiverende og/eller metastatisk (R/M) hoved- og halspladecellekræft efter platinbaseret kemoterapi

19. januar 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenøs methotrexat hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom, som har udviklet sig efter platinbaseret terapi

Dette randomiserede, åbne fase III-studie vil blive udført i patienter med R/M hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som har udviklet sig efter platinbaseret behandling. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib versus methotrexat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasilien
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrig
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Frankrig
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrig
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Haidari, Grækenland
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italien
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italien
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italien
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italien
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italien
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italien
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japan
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japan
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japan
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japan
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japan
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japan
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japan
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tjekkiet
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tjekkiet
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Tyskland
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Leoben, Østrig
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, ikke modtagelig for redningskirurgi eller strålebehandling
  2. Dokumenteret progressiv sygdom baseret på investigator vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) efter modtagelse af mindst to cyklusser af cisplatin eller carboplatin administreret for R/M sygdom
  3. Målbar sygdom ifølge RECIST
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  1. Progressiv sygdom inden for tre måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet behandling for lokoregionalt fremskreden eller metastatisk HNSCC
  2. Enhver anden end én tidligere platinbaseret systemisk kur givet for R/M-sygdom
  3. Forudgående behandling med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettede små molekyler
  4. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib (BIBW 2992)
En gang dagligt
Medicin: Afatinib
En gang dagligt
Aktiv komparator: Methotrexat
Ugentlig
Medicin: Methotrexat
Ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Central Independent Review
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller studieafslutningsdato (06. december 2016); Op til 60 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Den primære analyse af PFS betragtede PFS-hændelser som vurderet ved central uafhængig gennemgang, herunder alle data indsamlet indtil undersøgelsens afslutningsdato (6. december 2016).

Datoen for sygdomsprogression blev registreret baseret på RECIST version 1.1. En utvetydig progression af sygdommen blev bestemt, hvis mindst et af følgende kriterier var gældende:

  • Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre (SoD) af mållæsioner med reference til den mindste SoD, der er registreret siden behandlingen startede, sammen med en absolut stigning i SoD på mindst 5 mm
  • Udseende af en eller flere nye læsioner
  • Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller studieafslutningsdato (06. december 2016); Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller studieafslutningsdato (06. december 2016); Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) var et vigtigt sekundært endepunkt i dette forsøg. OS blev defineret som tiden fra randomisering til død (uanset dødsårsag). Patienter, for hvem der ikke var tegn på død på undersøgelsens afslutningsdato (6. december 2016), skulle censureres på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Fra randomisering til død eller studieafslutningsdato (06. december 2016); Op til 60 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder

OR er defineret som den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1, CR for target læsioner (TL): Forsvinden af ​​alle target læsioner. CR for ikke-mål-læsioner (NTL): Forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).

PR for TL: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene tages som reference.

Andre faktorer, der bidrager til den overordnede respons på et billeddannelsestidspunkt som PR, er som nedenfor:

  • CR i TL, men ikke-CR/Non-Progressive Disease (PD) i NTL fører til PR
  • CR i TL, men ikke evalueret NTL fører til PR
  • PR i TL, men ikke-PD NTL eller ikke alle evaluerede NTL fører til PR;

Alle ovenstående scenarier bør også opfylde 'Ingen forekomst af nye læsioner'.
Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder

DC er defineret som det bedste overordnede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) og non-CR/non-PD.

CR for mållæsioner (TL): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. CR for ikke-mål-læsioner (NTL): Forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).

PR for TL: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene tages som reference.

Andre faktorer, der bidrager til den overordnede respons på et billeddannelsestidspunkt som PR, er som nedenfor:

  • CR i TL, men ikke-CR/Non-PD i NTL fører til PR
  • CR i TL, men ikke evalueret NTL fører til PR
  • PR i TL, men ikke-PD NTL eller ikke alle evaluerede NTL fører til PR;

SD for TL: ændring i summen af ​​diametre opfylder ikke PR eller PD.

SD i TL, ikke-PD i NTL fører til generel respons af SD, forudsat at der ikke er nogen nye læsioner.
Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder
Tumorsvind
Tidsramme: Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder

Tumorsvind, defineret som det maksimale fald fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsionerne, målt ved central billeddannelse. Den længste diameter af mållæsioner blev registreret, bortset fra lymfeknuder, som blev målt ved deres korte akse.

Negative værdier indikerer en reduktion i summen af ​​mållæsionsdiametre og positive værdier en stigning.

Procentdel af deltagere med tumorsvind i henhold til kategorierne (>=20 % stigning, >=0 - <20 % stigning, >0 - <30 % fald, >=30 - <50 % fald, >=50 % fald) er forelagde.
Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge i løbet af de første 24 uger af behandlingen og herefter hver 8. uge (data cut-off 7. maj 2014); Op til 28 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Ændring i smertescore over tid
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.

HRQOL-analyserne fokuserede på smerter, synke og global sundhedsstatus målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] livskvalitetsspørgeskemaer Core 30 [QLQ-C30] og hoved- og halskræftspecifikt supplerende modul EORTC QLQ- H&N35:

Smerteskala fra H&N35, Synkeskala fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skala fra C30.

Smerteskalaen omfatter punkterne 31-34 fra H&N 35; Synkeskalaen inkluderer punkterne 35-38 fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skalaen inkluderer punkterne 29-30 fra C30.

Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0-100 skala. For smerte- og synkeskalaer repræsenterer højere score et dårligere resultat; for den globale sundheds/kvalitets-skala repræsenterer højere score et bedre resultat.

Ændringer i score over tid blev vurderet ved hjælp af longitudinelle modeller.

Analyserne af HRQOL præsenteres for skæringsdatoen den 7. maj 2014.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Ændring i synkeresultater over tid
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.

HRQOL-analyserne fokuserede på smerter, synke og global sundhedsstatus målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] livskvalitetsspørgeskemaer Core 30 [QLQ-C30] og hoved- og halskræftspecifikt supplerende modul EORTC QLQ- H&N35:

Smerteskala fra H&N35, Synkeskala fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skala fra C30.

Smerteskalaen omfatter punkterne 31-34 fra H&N 35; Synkeskalaen inkluderer punkterne 35-38 fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skalaen inkluderer punkterne 29-30 fra C30.

Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0-100 skala. For smerte- og synkeskalaer repræsenterer højere score et dårligere resultat; for den globale sundheds/kvalitets-skala repræsenterer højere score et bedre resultat.

Ændringer i score over tid blev vurderet ved hjælp af longitudinelle modeller.

Analyserne af HRQOL præsenteres for skæringsdatoen den 7. maj 2014.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Ændring i globale sundhedsresultater over tid
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.

HRQOL-analyserne fokuserede på smerter, synke og global sundhedsstatus målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] livskvalitetsspørgeskemaer Core 30 [QLQ-C30] og hoved- og halskræftspecifikt supplerende modul EORTC QLQ- H&N35:

Smerteskala fra H&N35, Synkeskala fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skala fra C30.

Smerteskalaen omfatter punkterne 31-34 fra H&N 35; Synkeskalaen inkluderer punkterne 35-38 fra H&N35 og Global sundhedsstatus/QoL-skalaen inkluderer punkterne 29-30 fra C30.

Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0-100 skala. For smerte- og synkeskalaer repræsenterer højere score et dårligere resultat; for den globale sundheds/kvalitets-skala repræsenterer højere score et bedre resultat.

Ændringer i score over tid blev vurderet ved hjælp af longitudinelle modeller.

Analyserne af HRQOL præsenteres for skæringsdatoen den 7. maj 2014.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Statusændring i smerteskala
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Fordeling af patienter med forbedret, stabil eller forværret HRQOL: Forbedring blev defineret som en score forbedret med mindst 10 point fra baseline (på 0-100 point skalaen) på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Hvis en patient ikke var blevet bedre, blev forværring defineret som en 10-points forværring på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Ellers blev en patient betragtet som stabil.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Statusændring i synkeskala
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Fordeling af patienter med forbedret, stabil eller forværret HRQOL: Forbedring blev defineret som en score forbedret med mindst 10 point fra baseline (på 0-100 point skalaen) på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Hvis en patient ikke var blevet bedre, blev forværring defineret som en 10-points forværring på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Ellers blev en patient betragtet som stabil.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Statusændring i global sundhedsstatusskala
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Fordeling af patienter med forbedret, stabil eller forværret HRQOL: Forbedring blev defineret som en score forbedret med mindst 10 point fra baseline (på 0-100 point skalaen) på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Hvis en patient ikke var blevet bedre, blev forværring defineret som en 10-points forværring på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Ellers blev en patient betragtet som stabil.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tid til forværring af smerte
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tiden til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en øget score (dvs. forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Hvis score mangler, og patienten døde inden for 28 dage efter det planlagte tidspunkt for afslutning, blev patienten betragtet som forværret. I dette tilfælde er tid til forværring tid til død.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tid til forringelse af synkning
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tiden til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en øget score (dvs. forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Hvis score mangler, og patienten døde inden for 28 dage efter det planlagte tidspunkt for afslutning, blev patienten betragtet som forværret. I dette tilfælde er tid til forværring tid til død.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tid til forværring af den globale sundhedsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.
Tiden til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en score faldt (dvs. forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Hvis score mangler, og patienten døde inden for 28 dage efter det planlagte tidspunkt for afslutning, blev patienten betragtet som forværret. I dette tilfælde er tid til forværring tid til død.
Fra randomisering til en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin, død eller data cut-off (07. maj 2014); Op til 28 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner