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LUX-Head&Neck 1: un ensayo de fase III de afatinib (BIBW2992) versus metotrexato para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico (R/M) después de quimioterapia basada en platino

19 de enero de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib oral (BIBW 2992) versus metotrexato intravenoso en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que han progresado después de la terapia basada en platino

Este estudio de fase III, aleatorizado, abierto, se realizará en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) R/M que han progresado después de la terapia basada en platino. Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia y seguridad de afatinib frente a metotrexato

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Alemania
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Leoben, Austria
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasil
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Chequia
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Chequia
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, España
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, España
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Federación Rusa
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francia
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Francia
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Francia
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Haidari, Grecia
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italia
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italia
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italia
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italia
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italia
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japón
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japón
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japón
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japón
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japón
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japón
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japón
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japón
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japón
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Sudáfrica
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suiza
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. R/M HNSCC confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, no susceptible de cirugía de rescate o radioterapia
  2. Enfermedad progresiva documentada basada en la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) luego de recibir al menos dos ciclos de cisplatino o carboplatino administrados para la enfermedad R/M
  3. Enfermedad medible según RECIST
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento curativo previsto para HNSCC locorregionalmente avanzado o metastásico
  2. Cualquier otro régimen sistémico anterior a base de platino administrado para la enfermedad R/M
  3. Tratamiento previo con moléculas pequeñas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  4. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afatinib (BIBW 2992)
Una vez al día
Droga: Afatinib
Una vez al día
Comparador activo: Metotrexato
Semanalmente
Droga: Metotrexato
Semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha de finalización del estudio (6 de diciembre de 2016); Hasta 60 meses

La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. El análisis principal de la SLP consideró los eventos de la SLP evaluados por una revisión central independiente, incluidos todos los datos recopilados hasta la fecha de finalización del estudio (06 de diciembre de 2016).

La fecha de progresión de la enfermedad se registró en base a RECIST versión 1.1. Se determinó la progresión inequívoca de la enfermedad si se aplicaba al menos uno de los siguientes criterios:

  • Al menos un 20% de aumento en la Suma de Diámetros (SoD) de las lesiones diana tomando como referencia el SoD más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, junto con un aumento absoluto en el SoD de al menos 5 mm
  • Aparición de una o más lesiones nuevas
  • Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha de finalización del estudio (6 de diciembre de 2016); Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha de finalización del estudio (6 de diciembre de 2016); Hasta 60 meses
La supervivencia general (SG) fue un criterio de valoración secundario clave de este ensayo. La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (independientemente de la causa de la muerte). Los pacientes para los que no había evidencia de muerte en la fecha de finalización del estudio (06 de diciembre de 2016) debían ser censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha de finalización del estudio (6 de diciembre de 2016); Hasta 60 meses
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses

OR se define como la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1, CR para lesiones diana (TL): Desaparición de todas las lesiones diana. CR para lesiones no diana (NTL): Desaparición de todas las lesiones no diana. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto).

PR para LT: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Otros factores que se suman a la respuesta general de un punto de tiempo de imagen como PR son los siguientes:-

  • RC en TL, pero no CR/enfermedad no progresiva (PD) en NTL conduce a PR
  • CR en TL, pero no evaluado NTL conduce a PR
  • PR en TL, pero NTL no PD o no todos los NTL evaluados conducen a PR;

Todos los escenarios anteriores también deben satisfacer 'No aparición de nuevas lesiones'.
Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses
Control de Enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses

DC se define como la mejor respuesta global de RC, PR, enfermedad estable (SD) y no RC/no PD.

RC para lesiones diana (TL): Desaparición de todas las lesiones diana. CR para lesiones no diana (NTL): Desaparición de todas las lesiones no diana. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto).

PR para LT: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Otros factores que se suman a la respuesta general de un punto de tiempo de imagen como PR son los siguientes:-

  • CR en TL, pero no CR/No PD en NTL conduce a PR
  • CR en TL, pero no evaluado NTL conduce a PR
  • PR en TL, pero NTL no PD o no todos los NTL evaluados conducen a PR;

SD para TL: el cambio en la suma de los diámetros no satisface PR o PD.

SD en TL, no PD en NTL conducen a una respuesta global de SD, siempre que no haya aparición de nuevas lesiones.
Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses

Reducción del tumor, definida como la disminución máxima desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana, según lo medido por imagen central. Se registró el mayor diámetro de las lesiones diana, excepto los ganglios linfáticos, que se midieron por su eje corto.

Los valores negativos indican una reducción en la suma de los diámetros de las lesiones diana y los valores positivos un aumento.

El porcentaje de participantes con reducción del tumor según las categorías (>=20 % de aumento, >=0 - <20 % de aumento, >0 - <30 % de disminución, >=30 - <50 % de disminución, >=50 % de disminución) son presentado.
Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, cada 8 semanas (corte de datos el 07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) - Cambio en las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.

Los análisis de HRQOL se centraron en el dolor, la deglución y el estado de salud global medido por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30], y el módulo complementario específico para el cáncer de cabeza y cuello EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dolor de H&N35, Escala de deglución de H&N35 y Escala de estado de salud global/CdV de C30.

La escala de dolor incluye los ítems 31-34 de H&N 35; La escala de deglución incluye los ítems 35-38 de H&N35 y la escala Global Health Status/QoL incluye los ítems 29-30 de C30.

Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Para las escalas de dolor y deglución, las puntuaciones más altas representan un peor resultado; para la escala global de salud/CdV, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

Los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo se evaluaron mediante modelos longitudinales.

Los análisis de CVRS se presentan para la fecha de corte del 07 de mayo de 2014.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): cambio en las puntuaciones de deglución a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.

Los análisis de HRQOL se centraron en el dolor, la deglución y el estado de salud global medido por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30], y el módulo complementario específico para el cáncer de cabeza y cuello EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dolor de H&N35, Escala de deglución de H&N35 y Escala de estado de salud global/CdV de C30.

La escala de dolor incluye los ítems 31-34 de H&N 35; La escala de deglución incluye los ítems 35-38 de H&N35 y la escala Global Health Status/QoL incluye los ítems 29-30 de C30.

Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Para las escalas de dolor y deglución, las puntuaciones más altas representan un peor resultado; para la escala global de salud/CdV, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

Los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo se evaluaron mediante modelos longitudinales.

Los análisis de CVRS se presentan para la fecha de corte del 07 de mayo de 2014.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): cambio en las puntuaciones globales de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.

Los análisis de HRQOL se centraron en el dolor, la deglución y el estado de salud global medido por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Core 30 [QLQ-C30], y el módulo complementario específico para el cáncer de cabeza y cuello EORTC QLQ- H&N35:

Escala de dolor de H&N35, Escala de deglución de H&N35 y Escala de estado de salud global/CdV de C30.

La escala de dolor incluye los ítems 31-34 de H&N 35; La escala de deglución incluye los ítems 35-38 de H&N35 y la escala Global Health Status/QoL incluye los ítems 29-30 de C30.

Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Para las escalas de dolor y deglución, las puntuaciones más altas representan un peor resultado; para la escala global de salud/CdV, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

Los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo se evaluaron mediante modelos longitudinales.

Los análisis de CVRS se presentan para la fecha de corte del 07 de mayo de 2014.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Cambio de estado en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Distribución de pacientes con CVRS mejorada, estable o empeorada: la mejora se definió como una puntuación mejorada en al menos 10 puntos desde el inicio (en la escala de 0 a 100 puntos) en cualquier momento durante el ensayo. Si un paciente no había mejorado, el empeoramiento se definió como un empeoramiento de 10 puntos en cualquier momento durante el ensayo. En caso contrario, el paciente se consideraba estable.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Cambio de estado en la escala de deglución
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Distribución de pacientes con CVRS mejorada, estable o empeorada: la mejora se definió como una puntuación mejorada en al menos 10 puntos desde el inicio (en la escala de 0 a 100 puntos) en cualquier momento durante el ensayo. Si un paciente no había mejorado, el empeoramiento se definió como un empeoramiento de 10 puntos en cualquier momento durante el ensayo. En caso contrario, el paciente se consideraba estable.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Cambio de estado en la escala de estado de salud global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Distribución de pacientes con CVRS mejorada, estable o empeorada: la mejora se definió como una puntuación mejorada en al menos 10 puntos desde el inicio (en la escala de 0 a 100 puntos) en cualquier momento durante el ensayo. Si un paciente no había mejorado, el empeoramiento se definió como un empeoramiento de 10 puntos en cualquier momento durante el ensayo. En caso contrario, el paciente se consideraba estable.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Tiempo hasta el deterioro del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el aumento de la puntuación (es decir, empeorado) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Si falta la puntuación y el paciente muere dentro de los 28 días posteriores al tiempo programado para completarlo, se considera que el paciente está deteriorado. En este caso, el tiempo hasta el deterioro es el tiempo hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Tiempo hasta el deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el aumento de la puntuación (es decir, empeorado) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Si falta la puntuación y el paciente muere dentro de los 28 días posteriores al tiempo programado para completarlo, se considera que el paciente está deteriorado. En este caso, el tiempo hasta el deterioro es el tiempo hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la disminución de una puntuación (es decir, empeorado) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Si falta la puntuación y el paciente muere dentro de los 28 días posteriores al tiempo programado para completarlo, se considera que el paciente está deteriorado. En este caso, el tiempo hasta el deterioro es el tiempo hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta un mes después de la interrupción de la medicación del estudio, muerte o corte de datos (07 de mayo de 2014); Hasta 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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