Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Head&Neck 1: Fáze III studie afatinibu (BIBW2992) versus metotrexát pro léčbu recidivujícího a/nebo metastatického (R/M) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po chemoterapii na bázi platiny

19. ledna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního afatinibu (BIBW 2992) versus intravenózního methotrexátu u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých došlo k progresi po léčbě na bázi platiny

Tato randomizovaná, otevřená studie fáze III bude provedena u pacientů s R/M spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří po léčbě na bázi platiny progredovali. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost afatinibu oproti methotrexátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brazílie
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francie
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Francie
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Francie
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Itálie
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Itálie
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Itálie
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Itálie
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Itálie
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Itálie
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japonsko
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japonsko
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japonsko
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japonsko
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japonsko
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Německo
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Ruská Federace
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Česko
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Česko
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Haidari, Řecko
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Řecko
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Španělsko
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená R/M HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, nevhodná pro záchrannou operaci nebo radioterapii
  2. Zdokumentované progresivní onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po podání alespoň dvou cyklů cisplatiny nebo karboplatiny podávaných pro R/M onemocnění
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění do tří měsíců od dokončení kurativní léčby lokoregionálně pokročilého nebo metastatického HNSCC
  2. Jakýkoli jiný než jeden předchozí systémový režim na bázi platiny podávaný pro R/M onemocnění
  3. Předchozí léčba malými molekulami cílenými na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  4. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib (BIBW 2992)
Jednou denně
Lék: Afatinib
Jednou denně
Aktivní komparátor: Methotrexát
Týdně
Lék: Methotrexát
Týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě centrální nezávislé recenze
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data dokončení studie (6. prosince 2016); Až 60 měsíců

PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Primární analýza PFS zvažovala PFS příhody hodnocené centrálním nezávislým hodnocením, včetně všech údajů shromážděných do data ukončení studie (6. prosince 2016).

Datum progrese onemocnění bylo zaznamenáno na základě RECIST verze 1.1. Jednoznačná progrese onemocnění byla stanovena, pokud platilo alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Minimálně 20% nárůst součtu průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby, spolu s absolutním zvýšením SoD alespoň o 5 mm
  • Vzhled jedné nebo více nových lézí
  • Jednoznačná progrese existujících necílových lézí
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data dokončení studie (6. prosince 2016); Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo data ukončení studie (6. prosince 2016); Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem této studie. OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Pacienti, u kterých nebyly k datu ukončení studie (6. prosince 2016) důkazy o úmrtí, měli být cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od randomizace do úmrtí nebo data ukončení studie (6. prosince 2016); Až 60 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců

OR je definován jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) a částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1, CR pro cílové léze (TL): Zmizení všech cílových lézí. CR pro necílové léze (NTL): Zmizení všech necílových lézí. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa).

PR pro TL: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.

Další faktory, které přispívají k celkové odezvě časového bodu zobrazení jako PR, jsou uvedeny níže: -

  • CR v TL, ale non-CR/Non-Progressive Disease (PD) v NTL vede k PR
  • CR v TL, ale nevyhodnocený NTL vede k PR
  • PR v TL, ale non-PD NTL nebo ne všechny hodnocené NTL vedou k PR;

Všechny výše uvedené scénáře by také měly splňovat „žádný výskyt nových lézí“.
Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců

DC je definována jako nejlepší celková odpověď CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a non-CR/non-PD.

CR pro cílové léze (TL): Zmizení všech cílových lézí. CR pro necílové léze (NTL): Zmizení všech necílových lézí . Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa).

PR pro TL: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.

Další faktory, které přispívají k celkové odezvě časového bodu zobrazení jako PR, jsou uvedeny níže: -

  • CR v TL, ale non-CR/Non-PD v NTL vede k PR
  • CR v TL, ale nevyhodnocený NTL vede k PR
  • PR v TL, ale non-PD NTL nebo ne všechny hodnocené NTL vedou k PR;

SD pro TL: změna součtu průměrů nevyhovuje PR ani PD.

SD u TL, non-PD u NTL vedou k celkové odpovědi SD za předpokladu, že se neobjeví nové léze.
Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců
Smrštění nádoru
Časové okno: Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců

Zmenšení nádoru, definované jako maximální pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, jak je měřeno centrálním zobrazením. Byl zaznamenán nejdelší průměr cílových lézí, kromě lymfatických uzlin, které byly měřeny podle jejich krátké osy.

Negativní hodnoty indikují snížení součtu průměrů cílových lézí a pozitivní hodnoty zvýšení.

Procento účastníků se zmenšením nádoru podle kategorií (>=20% nárůst, >=0 - <20% nárůst, >0 - <30% pokles, >=30 - <50% pokles, >=50% pokles) je prezentovány.
Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů během prvních 24 týdnů léčby a poté každých 8 týdnů (uzávěrka dat 7. května 2014); Až 28 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – změna skóre bolesti v průběhu času
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.

Analýzy HRQOL se zaměřily na bolest, polykání a globální zdravotní stav měřený dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] a doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu hlavy a krku EORTC QLQ- H&N35:

Stupnice bolesti z H&N35, Stupnice polykání z H&N35 a Stupnice globálního zdravotního stavu/QoL z C30.

Stupnice bolesti zahrnuje položky 31-34 z H&N 35; Stupnice polykání zahrnuje položky 35–38 z H&N35 a škála globálního zdravotního stavu/QoL zahrnuje položky 29–30 z C30.

Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. U škál bolesti a polykání představují vyšší skóre horší výsledek; pro globální škálu zdraví/QoL vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Změny ve skóre v průběhu času byly hodnoceny pomocí longitudinálních modelů.

Analýzy HRQOL jsou prezentovány k uzávěrkovému datu 7. května 2014.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – změna ve skóre polykání v průběhu času
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.

Analýzy HRQOL se zaměřily na bolest, polykání a globální zdravotní stav měřený dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] a doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu hlavy a krku EORTC QLQ- H&N35:

Stupnice bolesti z H&N35, Stupnice polykání z H&N35 a Stupnice globálního zdravotního stavu/QoL z C30.

Stupnice bolesti zahrnuje položky 31-34 z H&N 35; Škála polykání zahrnuje položky 35-38 z H&N35 a škála globálního zdravotního stavu/QoL zahrnuje položky 29-30 z C30.

Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. U škál bolesti a polykání představují vyšší skóre horší výsledek; pro globální škálu zdraví/QoL vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Změny ve skóre v průběhu času byly hodnoceny pomocí longitudinálních modelů.

Analýzy HRQOL jsou prezentovány k uzávěrkovému datu 7. května 2014.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – Změna globálního skóre zdraví v průběhu času
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.

Analýzy HRQOL se zaměřily na bolest, polykání a globální zdravotní stav měřený dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] a doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu hlavy a krku EORTC QLQ- H&N35:

Stupnice bolesti z H&N35, Stupnice polykání z H&N35 a Stupnice globálního zdravotního stavu/QoL z C30.

Stupnice bolesti zahrnuje položky 31-34 z H&N 35; Stupnice polykání zahrnuje položky 35–38 z H&N35 a škála globálního zdravotního stavu/QoL zahrnuje položky 29–30 z C30.

Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. U škál bolesti a polykání představují vyšší skóre horší výsledek; pro globální škálu zdraví/QoL vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Změny ve skóre v průběhu času byly hodnoceny pomocí longitudinálních modelů.

Analýzy HRQOL jsou prezentovány k uzávěrkovému datu 7. května 2014.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Změna stavu na stupnici bolesti
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Rozdělení pacientů se zlepšenou, stabilní nebo zhoršenou HRQOL: Zlepšení bylo definováno jako skóre zlepšené alespoň o 10 bodů oproti výchozí hodnotě (na stupnici 0-100 bodů) kdykoli během studie. Pokud se pacient nezlepšil, bylo zhoršení definováno jako 10bodové zhoršení kdykoli během studie. Jinak byl pacient považován za stabilizovaného.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Změna stavu ve stupnici polykání
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Rozdělení pacientů se zlepšenou, stabilní nebo zhoršenou HRQOL: Zlepšení bylo definováno jako skóre zlepšené alespoň o 10 bodů oproti výchozí hodnotě (na stupnici 0-100 bodů) kdykoli během studie. Pokud se pacient nezlepšil, bylo zhoršení definováno jako 10bodové zhoršení kdykoli během studie. Jinak byl pacient považován za stabilizovaného.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Změna stavu na stupnici globálního zdravotního stavu
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Rozdělení pacientů se zlepšenou, stabilní nebo zhoršenou HRQOL: Zlepšení bylo definováno jako skóre zlepšené alespoň o 10 bodů oproti výchozí hodnotě (na stupnici 0-100 bodů) kdykoli během studie. Pokud se pacient nezlepšil, bylo zhoršení definováno jako 10bodové zhoršení kdykoli během studie. Jinak byl pacient považován za stabilizovaného.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Čas do zhoršení bolesti
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do zvýšení skóre (tj. zhoršila) alespoň o 10 bodů od výchozího stavu (0-100 bodová stupnice). Pokud skóre chybí a pacient zemřel do 28 dnů po plánovaném termínu dokončení, byl pacient považován za zhoršeného. V tomto případě je čas do zhoršení časem do smrti.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Čas do zhoršení polykání
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do zvýšení skóre (tj. zhoršila) alespoň o 10 bodů od výchozího stavu (0-100 bodová stupnice). Pokud skóre chybí a pacient zemřel do 28 dnů po plánovaném termínu dokončení, byl pacient považován za zhoršeného. V tomto případě je čas do zhoršení časem do smrti.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Čas do zhoršení globálního zdravotního stavu
Časové okno: Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do snížení skóre (tj. zhoršila) alespoň o 10 bodů od výchozího stavu (0-100 bodová stupnice). Pokud skóre chybí a pacient zemřel do 28 dnů po plánovaném termínu dokončení, byl pacient považován za zhoršeného. V tomto případě je čas do zhoršení časem do smrti.
Od randomizace do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace, úmrtí nebo ukončení dat (7. května 2014); Až 28 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit