Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUX-Head&Neck 1: исследование фазы III афатиниба (BIBW2992) по сравнению с метотрексатом для лечения рецидивирующего и/или метастатического (R/M) плоскоклеточного рака головы и шеи после химиотерапии на основе платины

19 января 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности перорального афатиниба (BIBW 2992) по сравнению с внутривенным метотрексатом у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, прогрессировавшим после терапии препаратами платины

Это рандомизированное открытое исследование фазы III будет проводиться у пациентов с R/M плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), которые прогрессировали после терапии на основе препаратов платины. Целями исследования являются сравнение эффективности и безопасности афатиниба и метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Leoben, Австрия
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Австрия
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Аргентина
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Бразилия
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Бразилия
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Германия
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Haidari, Греция
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Греция
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • København Ø, Дания
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Испания
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Испания
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Aosta, Италия
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Италия
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Италия
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Италия
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Италия
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Италия
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Италия
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Российская Федерация
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Франция
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Франция
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Франция
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Франция
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Франция
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Франция
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Чехия
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Чехия
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Швейцария
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Южная Африка
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Южная Африка
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Япония
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Япония
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Япония
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Япония
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Япония
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Япония
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Япония
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Япония
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Япония
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный Р/М ПРГШ полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, не поддающийся спасительной хирургии или лучевой терапии
  2. Задокументированное прогрессирующее заболевание, основанное на оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) после получения по крайней мере двух циклов цисплатина или карбоплатина, вводимых по поводу Р/М болезни
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующее заболевание в течение трех месяцев после завершения радикального лечения местно-регионарно распространенного или метастатического ПРГШ.
  2. Любой другой, чем один предыдущий системный режим на основе платины, назначаемый для лечения Р/М болезни
  3. Предварительное лечение небольшими молекулами, нацеленными на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
  4. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афатиниб (BIBW 2992)
Раз в день
Лекарство: Афатиниб
Раз в день
Активный компаратор: Метотрексат
Еженедельно
Лекарство: Метотрексат
Еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) на основе Центрального независимого обзора
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты завершения исследования (6 декабря 2016 г.); до 60 месяцев

ВБП определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. При первичном анализе ВБП события ВБП рассматривались в соответствии с оценкой центральной независимой проверки, включая все данные, собранные до даты завершения исследования (06 декабря 2016 г.).

Дату прогрессирования заболевания регистрировали на основании RECIST версии 1.1. Однозначное прогрессирование заболевания определяли, если применялся хотя бы один из следующих критериев:

  • Увеличение суммы диаметров (SoD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьший SoD, зарегистрированный с момента начала лечения, вместе с абсолютным увеличением SoD не менее чем на 5 мм.
  • Появление одного или нескольких новых очагов
  • Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты завершения исследования (6 декабря 2016 г.); до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти или даты завершения исследования (06 декабря 2016 г.); до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) была ключевой вторичной конечной точкой этого исследования. ОВ определяли как время от рандомизации до смерти (независимо от причины смерти). Пациенты, у которых не было признаков смерти на дату завершения исследования (06 декабря 2016 г.), должны были подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
С момента рандомизации до смерти или даты завершения исследования (06 декабря 2016 г.); до 60 месяцев
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев

OR определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, CR для целевых поражений (TL): Исчезновение всех целевых поражений. CR для нецелевых поражений (NTL): Исчезновение всех нецелевых поражений. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (<10 мм по короткой оси).

PR для TL: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Другими факторами, которые добавляют к общему отклику временной точки визуализации как PR, являются следующие:

  • CR в TL, но не CR/непрогрессирующее заболевание (PD) в NTL приводит к PR
  • CR в TL, но не оцененный NTL приводит к PR
  • PR в TL, но NTL без PD или не все оцененные NTL приводят к PR;

Все вышеперечисленные сценарии также должны удовлетворять условиям «отсутствие новых поражений».
Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев
Борьба с болезнями (DC)
Временное ограничение: Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев

DC определяется как наилучший общий ответ при CR, PR, стабильном заболевании (SD) и отсутствии CR/non-PD.

CR для целевых поражений (TL): Исчезновение всех целевых поражений. CR для нецелевых поражений (NTL): Исчезновение всех нецелевых поражений. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (<10 мм по короткой оси).

PR для TL: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Другими факторами, которые добавляют к общему отклику временной точки визуализации как PR, являются следующие:

  • CR в TL, но не-CR/Non-PD в NTL ведет к PR
  • CR в TL, но не оцененный NTL приводит к PR
  • PR в TL, но NTL без PD или не все оцененные NTL приводят к PR;

SD для TL: изменение суммы диаметров не удовлетворяет PR или PD.

SD в TL, не-PD в NTL приводят к общему ответу SD при условии отсутствия появления новых поражений.
Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев

Уменьшение опухоли, определяемое как максимальное уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров целевых поражений, измеренное с помощью центральной визуализации. Регистрировали наибольший диаметр поражений-мишеней, за исключением лимфатических узлов, которые измеряли по их короткой оси.

Отрицательные значения указывают на уменьшение суммы диаметров целевых поражений, а положительные значения на увеличение.

Процент участников с уменьшением размера опухоли по категориям (>=20% увеличение, >=0 - <20% увеличение, >0 - <30% уменьшение, >=30 - <50% уменьшение, >=50% уменьшение) составляет представлены.
Визуализацию опухоли нужно было проводить каждые 6 недель в течение первых 24 недель лечения, а затем каждые 8 ​​недель (дата окончания сбора данных 07 мая 2014 г.); до 28 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) — изменение показателей боли с течением времени
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.

Анализы HRQOL были сосредоточены на боли, глотании и общем состоянии здоровья, измеряемом Европейской организацией по исследованию и лечению рака [EORTC], опросникам качества жизни Core 30 [QLQ-C30] и дополнительному модулю EORTC QLQ-, специфичному для рака головы и шеи. H&N35:

Шкала боли из H&N35, шкала глотания из H&N35 и шкала общего состояния здоровья/качества жизни из C30.

Шкала боли включает пункты 31-34 из H&N 35; Шкала глотания включает пункты 35–38 из H&N35, а шкала общего состояния здоровья/качества жизни включает пункты 29–30 из C30.

Баллы по этим шкалам были усреднены из баллов составляющих элементов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. Для шкал боли и глотания более высокие баллы представляют худший результат; для глобальной шкалы здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучший результат.

Изменения показателей с течением времени оценивались с использованием лонгитюдных моделей.

Анализы HRQOL представлены для предельной даты 07 мая 2014 года.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) — изменение показателей глотания с течением времени
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.

Анализы HRQOL были сосредоточены на боли, глотании и общем состоянии здоровья, измеряемом Европейской организацией по исследованию и лечению рака [EORTC], опросникам качества жизни Core 30 [QLQ-C30] и дополнительному модулю EORTC QLQ-, специфичному для рака головы и шеи. H&N35:

Шкала боли из H&N35, шкала глотания из H&N35 и шкала общего состояния здоровья/качества жизни из C30.

Шкала боли включает пункты 31-34 из H&N 35; Шкала глотания включает пункты 35–38 из H&N35, а шкала общего состояния здоровья/качества жизни включает пункты 29–30 из C30.

Баллы по этим шкалам были усреднены из баллов составляющих элементов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. Для шкал боли и глотания более высокие баллы представляют худший результат; для глобальной шкалы здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучший результат.

Изменения показателей с течением времени оценивались с использованием лонгитюдных моделей.

Анализы HRQOL представлены для предельной даты 07 мая 2014 года.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) — изменение глобальных показателей здоровья с течением времени
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.

Анализы HRQOL были сосредоточены на боли, глотании и общем состоянии здоровья, измеряемом Европейской организацией по исследованию и лечению рака [EORTC], опросникам качества жизни Core 30 [QLQ-C30] и дополнительному модулю EORTC QLQ-, специфичному для рака головы и шеи. H&N35:

Шкала боли из H&N35, шкала глотания из H&N35 и шкала общего состояния здоровья/качества жизни из C30.

Шкала боли включает пункты 31-34 из H&N 35; Шкала глотания включает пункты 35–38 из H&N35, а шкала общего состояния здоровья/качества жизни включает пункты 29–30 из C30.

Баллы по этим шкалам были усреднены из баллов составляющих элементов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. Для шкал боли и глотания более высокие баллы представляют худший результат; для глобальной шкалы здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучший результат.

Изменения показателей с течением времени оценивались с использованием лонгитюдных моделей.

Анализы HRQOL представлены для предельной даты 07 мая 2014 года.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Изменение состояния по шкале боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Распределение пациентов с улучшенным, стабильным или ухудшившимся КЖСЗ: Улучшение определялось как улучшение показателя не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов) в любое время в ходе исследования. Если состояние пациента не улучшалось, ухудшение определялось как ухудшение на 10 баллов в любое время в течение исследования. В противном случае пациент считался стабильным.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Изменение статуса по шкале глотания
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Распределение пациентов с улучшенным, стабильным или ухудшившимся КЖСЗ: Улучшение определялось как улучшение показателя не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов) в любое время в ходе исследования. Если состояние пациента не улучшалось, ухудшение определялось как ухудшение на 10 баллов в любое время в течение исследования. В противном случае пациент считался стабильным.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Изменение статуса по глобальной шкале состояния здоровья
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Распределение пациентов с улучшенным, стабильным или ухудшившимся КЖСЗ: Улучшение определялось как улучшение показателя не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов) в любое время в ходе исследования. Если состояние пациента не улучшалось, ухудшение определялось как ухудшение на 10 баллов в любое время в течение исследования. В противном случае пациент считался стабильным.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения было определено как время от рандомизации до увеличения количества баллов (т.е. ухудшение) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Если оценка отсутствует и пациент умер в течение 28 дней после запланированного времени завершения, состояние пациента считалось ухудшенным. В этом случае время ухудшения есть время смерти.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения глотания
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения было определено как время от рандомизации до увеличения количества баллов (т.е. ухудшение) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Если оценка отсутствует и пациент умер в течение 28 дней после запланированного времени завершения, состояние пациента считалось ухудшенным. В этом случае время ухудшения есть время смерти.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения глобального состояния здоровья
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.
Время до ухудшения было определено как время от рандомизации до снижения балла (т.е. ухудшение) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Если оценка отсутствует и пациент умер в течение 28 дней после запланированного времени завершения, состояние пациента считалось ухудшенным. В этом случае время ухудшения есть время смерти.
С момента рандомизации до одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата, смерти или прекращения сбора данных (07 мая 2014 г.); До 28 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться