Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUX-Head&Neck 1: Vaiheen III koe afatinibistä (BIBW2992) vs. metotreksaattia toistuvan ja/tai metastaattisen (R/M) pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus suun kautta otettavan afatinibin (BIBW 2992) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen metotreksaattiin potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoidon jälkeen

Tämä satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on R/M pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata afatinibin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentiina
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasilia
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilia
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanja
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanja
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espanja
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italia
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italia
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italia
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italia
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italia
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japani
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japani
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japani
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japani
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japani
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japani
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japani
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japani
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japani
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japani
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Haidari, Kreikka
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Ranska
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Ranska
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Ranska
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Ranska
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Ranska
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Ranska
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Saksa
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveitsi
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tšekki
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tšekki
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään R/M HNSCC, ei sovellu pelastusleikkaukseen tai sädehoitoon
  2. Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti sen jälkeen, kun on vastaanotettu vähintään kaksi sisplatiini- tai karboplatiinisykliä R/M-taudin hoitoon
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen sairaus kolmen kuukauden sisällä paikallisesti edenneen tai metastaattisen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun hoidon päättymisestä
  2. Mikä tahansa muu kuin yksi aikaisempi platinapohjainen systeeminen hoito-ohjelma, joka on annettu R/M-taudin hoitoon
  3. Aiempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdennetuilla pienillä molekyyleillä
  4. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi (BIBW 2992)
Kerran päivässä
Lääke: Afatinibi
Kerran päivässä
Active Comparator: Metotreksaatti
Viikoittain
Lääke: Metotreksaatti
Viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) perustuu Keski-Independent Reviewiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (06.12.2016); Jopa 60 kuukautta

PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS:n ensisijaisessa analyysissä PFS-tapahtumia arvioitiin keskitetyllä riippumattomalla katsauksella, joka sisälsi kaikki tutkimuksen päättymispäivään (06.12.2016) asti kerätyt tiedot.

Taudin etenemispäivämäärä kirjattiin RECIST-version 1.1 perusteella. Taudin yksiselitteinen eteneminen määritettiin, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:

  • Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (SoD) ottaen huomioon pienin SoD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, sekä vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys SoD:ssa
  • Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen
  • Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (06.12.2016); Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (06.12.2016); Jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) oli tämän tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma. OS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Potilaat, joiden kuolemasta ei ollut todisteita tutkimuksen päättymispäivänä (06.12.2016), sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (06.12.2016); Jopa 60 kuukautta
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta

OR määritellään parhaana kokonaisvasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti, CR kohdevaurioille (TL): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. CR ei-kohdevaurioille (NTL): Kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien imusolmukkeiden tulee olla kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).

PR TL:lle: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Muut tekijät, jotka lisäävät kuvantamisen aikapisteen yleistä vastetta PR:na, ovat seuraavat: -

  • CR TL:ssä, mutta ei-CR/Ei-progressiivinen sairaus (PD) NTL:ssä johtaa PR:hen
  • CR in TL, mutta ei arvioitu NTL johtaa PR
  • PR TL:ssä, mutta ei-PD NTL tai kaikki arvioidut NTL:t johtavat PR:hen;

Kaikkien yllä olevien skenaarioiden tulee myös täyttää "Uusia vaurioita ei esiinny".
Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta

DC määritellään CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) ja ei-CR/ei-PD:n parhaaksi kokonaisvasteeksi.

CR kohdeleesioille (TL): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. CR ei-kohdevaurioille (NTL): Kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien imusolmukkeiden tulee olla kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).

PR TL:lle: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Muut tekijät, jotka lisäävät kuvantamisen aikapisteen yleistä vastetta PR:na, ovat seuraavat: -

  • CR TL:ssä, mutta ei-CR/Ei-PD NTL:ssä johtaa PR:hen
  • CR in TL, mutta ei arvioitu NTL johtaa PR
  • PR TL:ssä, mutta ei-PD NTL tai kaikki arvioidut NTL:t johtavat PR:hen;

SD TL:lle: halkaisijoiden summan muutos ei täytä PR- tai PD-vaatimuksia.

SD TL:ssä ja ei-PD NTL:ssä johtavat SD:n kokonaisvasteeseen, mikäli uusia leesioita ei esiinny.
Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta

Kasvaimen kutistuminen, joka määritellään kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summan suurimmaksi laskuksi perustasosta, mitattuna keskuskuvauksella. Kohdeleesioiden pisin halkaisija kirjattiin lukuun ottamatta imusolmukkeita, jotka mitattiin niiden lyhyen akselin mukaan.

Negatiiviset arvot osoittavat tavoiteleesion halkaisijoiden summan pienenemistä ja positiiviset arvot kasvua.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvaimen kutistuminen luokkien mukaan (>=20 % lisäys, >=0 - <20 % nousu, >0 - <30 % lasku, >=30 - <50 % lasku, >=50 % lasku) on esitetty.
Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 8 viikon välein (tietojen katkaisu 7.5.2014); Jopa 28 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) – kipupisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.

HRQOL-analyysit keskittyivät kipuun, nielemiseen ja maailmanlaajuiseen terveydentilaan, joka mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyillä Core 30 [QLQ-C30] sekä pään ja kaulan syöpäspesifiseen lisämoduuliin EORTC QLQ- H&N35:

Kipuasteikko H&N35:stä, nielemisasteikko H&N35:stä ja globaali terveydentila/QoL asteikko C30:sta.

Kipuasteikko sisältää kohdat 31-34 H&N 35; Nielemisasteikko sisältää kohdat 35-38 H&N35:stä ja Globaali terveydentila/QoL -asteikko 29-30 arvosta C30.

Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Kivun ja nielemisvaa'an osalta korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta; Globaalilla terveys/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.

Pisteiden muutoksia ajan myötä arvioitiin pitkittäismallien avulla.

HRQOL:n analyysit on esitetty 07.5.2014 katkaisupäivälle.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) – nielemispisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.

HRQOL-analyysit keskittyivät kipuun, nielemiseen ja maailmanlaajuiseen terveydentilaan, joka mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyillä Core 30 [QLQ-C30] sekä pään ja kaulan syöpäspesifiseen lisämoduuliin EORTC QLQ- H&N35:

Kipuasteikko H&N35:stä, nielemisasteikko H&N35:stä ja globaali terveydentila/QoL asteikko C30:sta.

Kipuasteikko sisältää kohdat 31-34 H&N 35; Nielemisasteikko sisältää kohdat 35-38 H&N35:stä ja Globaali terveydentila/QoL -asteikko 29-30 arvosta C30.

Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Kivun ja nielemisvaa'an osalta korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta; Globaalilla terveys/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.

Pisteiden muutoksia ajan myötä arvioitiin pitkittäismallien avulla.

HRQOL:n analyysit on esitetty 07.5.2014 katkaisupäivälle.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) – globaalien terveyspisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.

HRQOL-analyysit keskittyivät kipuun, nielemiseen ja maailmanlaajuiseen terveydentilaan, joka mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyillä Core 30 [QLQ-C30] sekä pään ja kaulan syöpäspesifiseen lisämoduuliin EORTC QLQ- H&N35:

Kipuasteikko H&N35:stä, nielemisasteikko H&N35:stä ja globaali terveydentila/QoL asteikko C30:sta.

Kipuasteikko sisältää kohdat 31-34 H&N 35; Nielemisasteikko sisältää kohdat 35-38 H&N35:stä ja Globaali terveydentila/QoL -asteikko 29-30 arvosta C30.

Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Kivun ja nielemisvaa'an osalta korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta; Globaalilla terveys/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.

Pisteiden muutoksia ajan myötä arvioitiin pitkittäismallien avulla.

HRQOL:n analyysit on esitetty 07.5.2014 katkaisupäivälle.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Tilanmuutos kivun asteikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Potilaiden, joiden HRQOL oli parantunut, vakaa tai huonontunut, jakauma: Parantuminen määriteltiin pisteeksi, joka parani vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikolla) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos potilas ei ollut parantunut, paheneminen määriteltiin 10 pisteen pahenemiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana. Muuten potilasta pidettiin vakaana.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Tilanmuutos nielemisvaa'assa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Potilaiden, joiden HRQOL oli parantunut, vakaa tai huonontunut, jakauma: Parantuminen määriteltiin pisteeksi, joka parani vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikolla) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos potilas ei ollut parantunut, paheneminen määriteltiin 10 pisteen pahenemiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana. Muuten potilasta pidettiin vakaana.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Tilanmuutos globaalissa terveydentilan asteikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Potilaiden, joiden HRQOL oli parantunut, vakaa tai huonontunut, jakauma: Parantuminen määriteltiin pisteeksi, joka parani vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikolla) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos potilas ei ollut parantunut, paheneminen määriteltiin 10 pisteen pahenemiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana. Muuten potilasta pidettiin vakaana.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Aika kivun pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Aika huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta pistemäärän nousuun (ts. huonontunut) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (asteikko 0-100). Jos pisteet puuttuvat ja potilas kuoli 28 päivän kuluessa suunnitellusta valmistumisajankohdasta, potilaan katsottiin huonontuneen. Tässä tapauksessa aika huononemiseen on aika kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Nielemisen huononemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Aika huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta pistemäärän nousuun (ts. huonontunut) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (asteikko 0-100). Jos pisteet puuttuvat ja potilas kuoli 28 päivän kuluessa suunnitellusta valmistumisajankohdasta, potilaan katsottiin huonontuneen. Tässä tapauksessa aika huononemiseen on aika kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Aika globaalin terveystilanteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.
Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta pistemäärän pienentymiseen (ts. huonontunut) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (asteikko 0-100). Jos pisteet puuttuvat ja potilas kuoli 28 päivän kuluessa suunnitellusta valmistumisajankohdasta, potilaan katsottiin huonontuneen. Tässä tapauksessa aika huononemiseen on aika kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tietojen katkaisun jälkeen (07.5.2014); Jopa 28 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa