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LUX-Head&Neck 1: Eine Phase-III-Studie mit Afatinib (BIBW2992) im Vergleich zu Methotrexat zur Behandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem (R/M) Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach platinbasierter Chemotherapie

19. Januar 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Afatinib (BIBW 2992) im Vergleich zu intravenösem Methotrexat bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei denen nach einer platinbasierten Therapie eine Progression aufgetreten ist

Diese randomisierte, offene Phase-III-Studie wird an Patienten mit R/M-Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) durchgeführt, bei denen es nach einer platinbasierten Therapie zu einer Progression gekommen ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib im Vergleich zu Methotrexat zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentinien
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brasilien
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Deutschland
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankreich
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Frankreich
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankreich
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Haidari, Griechenland
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italien
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Italien
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Italien
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Italien
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Italien
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Italien
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japan
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japan
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japan
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japan
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japan
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japan
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japan
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Russische Föderation
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Südafrika
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Tschechien
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tschechien
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Leoben, Österreich
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M-HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das für eine Bergungsoperation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist
  2. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nach Erhalt von mindestens zwei Zyklen Cisplatin oder Carboplatin zur Behandlung der R/M-Erkrankung
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC
  2. Jede andere als eine frühere systemische Therapie auf Platinbasis zur Behandlung der R/M-Erkrankung
  3. Vorherige Behandlung mit kleinen Molekülen, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielen
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib (BIBW 2992)
Einmal täglich
Arzneimittel: Afatinib
Einmal täglich
Aktiver Komparator: Methotrexat
Wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat
Wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer zentralen unabhängigen Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschlussdatum der Studie (06.12.2016); Bis zu 60 Monate

PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die primäre PFS-Analyse berücksichtigte PFS-Ereignisse, die durch eine zentrale unabhängige Überprüfung bewertet wurden, einschließlich aller bis zum Abschlussdatum der Studie (6. Dezember 2016) gesammelten Daten.

Das Datum des Fortschreitens der Erkrankung wurde auf Grundlage der RECIST-Version 1.1 erfasst. Ein eindeutiger Krankheitsverlauf wurde festgestellt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutraf:

  • Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SoD herangezogen wird, zusammen mit einem absoluten Anstieg des SoD von mindestens 5 mm
  • Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
  • Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschlussdatum der Studie (06.12.2016); Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Studienabschlussdatum (06.12.2016); Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) war ein wichtiger sekundärer Endpunkt dieser Studie. Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert (unabhängig von der Todesursache). Patienten, für die es zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie (06. Dezember 2016) keine Hinweise auf einen Tod gab, sollten an dem Tag zensiert werden, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Studienabschlussdatum (06.12.2016); Bis zu 60 Monate
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate

OR ist definiert als die beste Gesamtreaktion aus vollständiger Reaktion (CR) und teilweiser Reaktion (PR) gemäß RECIST Version 1.1, CR für Zielläsionen (TL): Verschwinden aller Zielläsionen. CR für Nicht-Zielläsionen (NTL): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse).

PR für TL: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssummendurchmesser.

Weitere Faktoren, die zur Gesamtreaktion eines Bildgebungszeitpunkts als PR beitragen, sind folgende:

  • CR bei TL, aber Nicht-CR/nicht fortschreitende Erkrankung (PD) bei NTL führt zu PR
  • CR in TL, aber nicht ausgewertetes NTL führt zu PR
  • PR in TL, aber Nicht-PD-NTL oder nicht alle ausgewerteten NTL führen zu PR;

Alle oben genannten Szenarien sollten auch „Kein Auftreten neuer Läsionen“ erfüllen.
Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate

DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und Nicht-CR/Nicht-PD.

CR für Zielläsionen (TL): Verschwinden aller Zielläsionen. CR für Nicht-Zielläsionen (NTL): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse).

PR für TL: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssummendurchmesser.

Weitere Faktoren, die zur Gesamtreaktion eines Bildgebungszeitpunkts als PR beitragen, sind folgende:

  • CR in TL, aber Nicht-CR/Nicht-PD in NTL führt zu PR
  • CR in TL, aber nicht ausgewertetes NTL führt zu PR
  • PR in TL, aber Nicht-PD-NTL oder nicht alle ausgewerteten NTL führen zu PR;

SD für TL: Änderung der Durchmessersumme erfüllt weder PR noch PD.

SD bei TL, Nicht-PD bei NTL führen zu einer Gesamtreaktion von SD, vorausgesetzt, es treten keine neuen Läsionen auf.
Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate

Tumorschrumpfung, definiert als die maximale Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch zentrale Bildgebung. Der längste Durchmesser der Zielläsionen wurde aufgezeichnet, mit Ausnahme der Lymphknoten, die anhand ihrer kurzen Achse gemessen wurden.

Negative Werte deuten auf eine Verringerung der Summe der Zielläsionsdurchmesser hin, positive Werte auf eine Zunahme.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorschrumpfung gemäß den Kategorien (>=20 % Anstieg, >=0 – <20 % Anstieg, >0 – <30 % Rückgang, >=30 – <50 % Rückgang, >=50 % Rückgang). vorgeführt.
Die Tumorbildgebung sollte in den ersten 24 Behandlungswochen alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen durchgeführt werden (Datenstichtag 07.05.2014); Bis zu 28 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – Veränderung der Schmerzwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.

Die HRQOL-Analysen konzentrierten sich auf Schmerzen, Schlucken und den globalen Gesundheitszustand, gemessen anhand der Lebensqualitätsfragebögen Core 30 [QLQ-C30] der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem für Kopf- und Halskrebs spezifischen Zusatzmodul EORTC QLQ- H&N35:

Schmerzskala von H&N35, Schluckskala von H&N35 und Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität von C30.

Die Schmerzskala umfasst die Punkte 31–34 von H&N 35; Die Schluckskala umfasst die Items 35–38 von H&N35 und die Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ umfasst die Items 29–30 von C30.

Die Bewertungen dieser Skalen wurden aus den Bewertungen der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert. Bei Schmerz- und Schluckskalen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis; Für die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.

Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit wurden mithilfe von Längsschnittmodellen bewertet.

Die Analysen der HRQOL werden für den Stichtag 7. Mai 2014 vorgelegt.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – Veränderung der Schluckwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.

Die HRQOL-Analysen konzentrierten sich auf Schmerzen, Schlucken und den globalen Gesundheitszustand, gemessen anhand der Lebensqualitätsfragebögen Core 30 [QLQ-C30] der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem für Kopf- und Halskrebs spezifischen Zusatzmodul EORTC QLQ- H&N35:

Schmerzskala von H&N35, Schluckskala von H&N35 und Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität von C30.

Die Schmerzskala umfasst die Punkte 31–34 von H&N 35; Die Schluckskala umfasst die Items 35–38 von H&N35 und die Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ umfasst die Items 29–30 von C30.

Die Bewertungen dieser Skalen wurden aus den Bewertungen der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert. Bei Schmerz- und Schluckskalen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis; Für die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.

Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit wurden mithilfe von Längsschnittmodellen bewertet.

Die Analysen der HRQOL werden für den Stichtag 7. Mai 2014 vorgelegt.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – Veränderung der globalen Gesundheitswerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.

Die HRQOL-Analysen konzentrierten sich auf Schmerzen, Schlucken und den globalen Gesundheitszustand, gemessen anhand der Lebensqualitätsfragebögen Core 30 [QLQ-C30] der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem für Kopf- und Halskrebs spezifischen Zusatzmodul EORTC QLQ- H&N35:

Schmerzskala von H&N35, Schluckskala von H&N35 und Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität von C30.

Die Schmerzskala umfasst die Punkte 31–34 von H&N 35; Die Schluckskala umfasst die Items 35–38 von H&N35 und die Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ umfasst die Items 29–30 von C30.

Die Bewertungen dieser Skalen wurden aus den Bewertungen der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert. Bei Schmerz- und Schluckskalen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis; Für die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.

Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit wurden mithilfe von Längsschnittmodellen bewertet.

Die Analysen der HRQOL werden für den Stichtag 7. Mai 2014 vorgelegt.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Statusänderung in der Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Verteilung der Patienten mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter HRQOL: Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verbesserung der Punktzahl um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (auf der 0-100-Punkte-Skala) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Wenn bei einem Patienten keine Besserung eingetreten war, wurde eine Verschlechterung als eine Verschlechterung um 10 Punkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie definiert. Ansonsten galt ein Patient als stabil.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Statusänderung der Schluckskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Verteilung der Patienten mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter HRQOL: Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verbesserung der Punktzahl um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (auf der 0-100-Punkte-Skala) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Wenn bei einem Patienten keine Besserung eingetreten war, wurde eine Verschlechterung als eine Verschlechterung um 10 Punkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie definiert. Ansonsten galt ein Patient als stabil.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Statusänderung in der globalen Gesundheitsstatusskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Verteilung der Patienten mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter HRQOL: Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verbesserung der Punktzahl um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (auf der 0-100-Punkte-Skala) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Wenn bei einem Patienten keine Besserung eingetreten war, wurde eine Verschlechterung als eine Verschlechterung um 10 Punkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie definiert. Ansonsten galt ein Patient als stabil.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Anstieg der Punktzahl (d. h. verschlechtert) um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Wenn der Score fehlt und der Patient innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Abschlusstermin verstarb, galt der Zustand des Patienten als verschlechtert. In diesem Fall ist die Zeit bis zur Verschlechterung die Zeit bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung des Schluckens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Anstieg der Punktzahl (d. h. verschlechtert) um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Wenn der Score fehlt und der Patient innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Abschlusstermin verstarb, galt der Zustand des Patienten als verschlechtert. In diesem Fall ist die Zeit bis zur Verschlechterung die Zeit bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Zeit für eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verkürzung eines Scores definiert (d. h. verschlechtert) um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Wenn der Score fehlt und der Patient innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Abschlusstermin verstarb, galt der Zustand des Patienten als verschlechtert. In diesem Fall ist die Zeit bis zur Verschlechterung die Zeit bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation, Tod oder Datenschnitt (07.05.2014); Bis zu 28 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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