Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUX-Head&Neck 1: Badanie fazy III afatynibu (BIBW2992) w porównaniu z metotreksatem w leczeniu nawracającego i/lub przerzutowego (R/M) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po chemioterapii opartej na platynie

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo afatynibu podawanego doustnie (BIBW 2992) w porównaniu z metotreksatem podawanym dożylnie u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których doszło do progresji po leczeniu platyną

To randomizowane, otwarte badanie fazy III zostanie przeprowadzone u pacjentów z R/M płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu platyną. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa afatynibu z metotreksatem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1200.43.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa
        • 1200.43.02704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1200.43.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1200.43.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna
        • 1200.43.05401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • 1200.43.05402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentyna
        • 1200.43.05403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Leoben, Austria
        • 1200.43.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1200.43.04305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1200.43.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1200.43.03202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1200.43.03203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.43.03204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.43.03201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • 1200.43.05504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brazylia
        • 1200.43.05505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazylia
        • 1200.43.05507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1200.43.05503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • 1200.43.05502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1200.43.05501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1200.43.05506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • 1200.43.04202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 2, Czechy
        • 1200.43.04203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Czechy
        • 1200.43.04201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • København Ø, Dania
        • 1200.43.04501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurski, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 1200.43.00705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja
        • 1200.43.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63011
        • 1200.43.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francja
        • 1200.43.03312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1200.43.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francja
        • 1200.43.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1200.43.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Francja
        • 1200.43.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francja
        • 1200.43.03314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • 1200.43.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Francja
        • 1200.43.03316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francja
        • 1200.43.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja
        • 1200.43.03310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1200.43.03317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Haidari, Grecja
        • 1200.43.03004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • 1200.43.03005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1200.43.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.43.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.43.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Hiszpania
        • 1200.43.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1200.43.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • 1200.43.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • 1200.43.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 1200.43.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 1200.43.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1200.43.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia
        • 1200.43.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japonia
        • 1200.43.08103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japonia
        • 1200.43.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japonia
        • 1200.43.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japonia
        • 1200.43.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japonia
        • 1200.43.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japonia
        • 1200.43.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1200.43.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia
        • 1200.43.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia
        • 1200.43.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia
        • 1200.43.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japonia
        • 1200.43.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia
        • 1200.43.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • 1200.43.05202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • 1200.43.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1200.43.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1200.43.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1200.43.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1200.43.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1200.43.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Niemcy
        • 1200.43.04908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1200.43.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1200.43.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.43.00109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • 1200.43.04101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria
        • 1200.43.04102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1200.43.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Aosta, Włochy
        • 1200.43.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Włochy
        • 1200.43.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Confreria (CN), Włochy
        • 1200.43.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1200.43.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1200.43.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1200.43.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savona, Włochy
        • 1200.43.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taormina (ME), Włochy
        • 1200.43.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Venezia, Włochy
        • 1200.43.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viterbo, Włochy
        • 1200.43.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, niekwalifikujący się do operacji ratunkowej lub radioterapii
  2. Udokumentowana postępująca choroba na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) po otrzymaniu co najmniej dwóch cykli cisplatyny lub karboplatyny podawanych z powodu choroby R/M
  3. Mierzalna choroba według RECIST
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Postęp choroby w ciągu trzech miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HNSCC
  2. Każdy inny niż jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia oparty na pochodnych platyny, stosowany w chorobie R/M
  3. Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami skierowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib (BIBW 2992)
Raz dziennie
Lek: Afatynib
Raz dziennie
Aktywny komparator: Metotreksat
Co tydzień
Lek: Metotreksat
Co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie centralnego niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty zakończenia badania (6 grudnia 2016 r.); Do 60 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W pierwotnej analizie PFS uwzględniono zdarzenia PFS ocenione przez centralną niezależną ocenę, w tym wszystkie dane zebrane do daty zakończenia badania (06 grudnia 2016 r.).

Datę progresji choroby zapisywano na podstawie RECIST w wersji 1.1. Jednoznaczny postęp choroby określono, jeśli zastosowano co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SoD) docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem SoD o co najmniej 5 mm
  • Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych
Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty zakończenia badania (6 grudnia 2016 r.); Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub zakończenia badania (6 grudnia 2016 r.); Do 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) był kluczowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania. OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Pacjenci, u których nie było dowodów na zgon w dniu zakończenia badania (06 grudnia 2016 r.), mieli zostać ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
Od randomizacji do daty śmierci lub zakończenia badania (6 grudnia 2016 r.); Do 60 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy

OR definiuje się jako najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, CR dla docelowych zmian chorobowych (TL): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. CR dla zmian niedocelowych (NTL): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).

PR dla TL: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Inne czynniki, które dodają się do ogólnej odpowiedzi punktu czasowego obrazowania jako PR, są następujące: -

  • CR w TL, ale nie-CR/niepostępująca choroba (PD) w NTL prowadzi do PR
  • CR w TL, ale nie oceniane NTL prowadzi do PR
  • PR w TL, ale NTL bez PD lub nie wszystkie oceniane NTL prowadzą do PR;

Wszystkie powyższe scenariusze powinny również spełniać „Brak występowania nowych zmian”.
Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy
Kontrola chorób (DC)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy

DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, choroby stabilnej (SD) i nie-CR/nie-PD.

CR dla zmian docelowych (TL): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. CR dla zmian niedocelowych (NTL): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).

PR dla TL: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Inne czynniki, które dodają się do ogólnej odpowiedzi punktu czasowego obrazowania jako PR, są następujące: -

  • CR w TL, ale non-CR/Non-PD w NTL prowadzi do PR
  • CR w TL, ale nie oceniane NTL prowadzi do PR
  • PR w TL, ale NTL bez PD lub nie wszystkie oceniane NTL prowadzą do PR;

SD dla TL: zmiana sumy średnic nie spełnia warunków PR lub PD.

SD w TL, brak PD w NTL prowadzi do ogólnej odpowiedzi SD, pod warunkiem, że nie pojawiają się nowe zmiany.
Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy
Skurcz guza
Ramy czasowe: Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy

Kurczenie się guza, definiowane jako maksymalne zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do linii podstawowej, mierzone za pomocą obrazowania centralnego. Rejestrowano najdłuższą średnicę zmian docelowych, z wyjątkiem węzłów chłonnych, które mierzono według ich krótkiej osi.

Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie sumy docelowych średnic zmian chorobowych, a wartości dodatnie na wzrost.

Odsetek uczestników ze zmniejszeniem się guza według kategorii (>=20% wzrost, >=0 - <20% wzrost, >0 - <30% spadek, >=30 - <50% spadek, >=50% spadek) to przedstawione.
Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, a następnie co 8 tygodni (data odcięcia danych 7 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) — zmiana oceny bólu w czasie
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.

Analizy HRQOL koncentrowały się na bólu, połykaniu i ogólnym stanie zdrowia mierzonym za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] oraz modułu uzupełniającego dotyczącego raka głowy i szyi EORTC QLQ- H&N35:

Skala bólu z H&N35, skala połykania z H&N35 i skala Globalny stan zdrowia/QoL z C30.

Skala bólu obejmuje pozycje 31-34 z H&N 35; Skala połykania zawiera pozycje 35-38 z H&N35, a skala Globalny stan zdrowia/QoL zawiera pozycje 29-30 z C30.

Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników pozycji składowych, przekształcone i przeanalizowane na skali 0 - 100. W przypadku skali bólu i połykania wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; dla globalnej skali zdrowia/QoL, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Zmiany wyników w czasie oceniano za pomocą modeli podłużnych.

Analizy HRQOL przedstawiono dla daty granicznej 07 maja 2014 r.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) — zmiana wyników połykania w czasie
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.

Analizy HRQOL koncentrowały się na bólu, połykaniu i ogólnym stanie zdrowia mierzonym za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] oraz modułu uzupełniającego dotyczącego raka głowy i szyi EORTC QLQ- H&N35:

Skala bólu z H&N35, skala połykania z H&N35 i skala Globalny stan zdrowia/QoL z C30.

Skala bólu obejmuje pozycje 31-34 z H&N 35; Skala połykania zawiera pozycje 35-38 z H&N35, a skala Globalny stan zdrowia/QoL zawiera pozycje 29-30 z C30.

Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników pozycji składowych, przekształcone i przeanalizowane na skali 0 - 100. W przypadku skali bólu i połykania wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; dla globalnej skali zdrowia/QoL, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Zmiany wyników w czasie oceniano za pomocą modeli podłużnych.

Analizy HRQOL przedstawiono dla daty granicznej 07 maja 2014 r.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) — zmiana globalnych wyników zdrowotnych w czasie
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.

Analizy HRQOL koncentrowały się na bólu, połykaniu i ogólnym stanie zdrowia mierzonym za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] Core 30 [QLQ-C30] oraz modułu uzupełniającego dotyczącego raka głowy i szyi EORTC QLQ- H&N35:

Skala bólu z H&N35, skala połykania z H&N35 i skala Globalny stan zdrowia/QoL z C30.

Skala bólu obejmuje pozycje 31-34 z H&N 35; Skala połykania zawiera pozycje 35-38 z H&N35, a skala Globalny stan zdrowia/QoL zawiera pozycje 29-30 z C30.

Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników pozycji składowych, przekształcone i przeanalizowane na skali 0 - 100. W przypadku skali bólu i połykania wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; dla globalnej skali zdrowia/QoL, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Zmiany wyników w czasie oceniano za pomocą modeli podłużnych.

Analizy HRQOL przedstawiono dla daty granicznej 07 maja 2014 r.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Zmiana stanu w skali bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Rozkład pacjentów z poprawioną, stabilną lub pogorszoną HRQOL: Poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (w skali 0-100 punktów) w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie poprawił się, pogorszenie zdefiniowano jako pogorszenie o 10 punktów w dowolnym momencie podczas badania. W przeciwnym razie stan pacjenta uznano za stabilny.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Zmiana statusu w skali połykania
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Rozkład pacjentów z poprawioną, stabilną lub pogorszoną HRQOL: Poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (w skali 0-100 punktów) w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie poprawił się, pogorszenie zdefiniowano jako pogorszenie o 10 punktów w dowolnym momencie podczas badania. W przeciwnym razie stan pacjenta uznano za stabilny.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Zmiana statusu w globalnej skali stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Rozkład pacjentów z poprawioną, stabilną lub pogorszoną HRQOL: Poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (w skali 0-100 punktów) w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie poprawił się, pogorszenie zdefiniowano jako pogorszenie o 10 punktów w dowolnym momencie podczas badania. W przeciwnym razie stan pacjenta uznano za stabilny.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia się bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zwiększenia wyniku (tj. pogorszenie) o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Jeśli brakuje wyniku, a pacjent zmarł w ciągu 28 dni po zaplanowanym terminie zakończenia, stan pacjenta uznano za zły. W tym przypadku czas do pogorszenia to czas do śmierci.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia połykania
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zwiększenia wyniku (tj. pogorszenie) o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Jeśli brakuje wyniku, a pacjent zmarł w ciągu 28 dni po zaplanowanym terminie zakończenia, stan pacjenta uznano za zły. W tym przypadku czas do pogorszenia to czas do śmierci.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zmniejszenia wyniku (tj. pogorszenie) o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Jeśli brakuje wyniku, a pacjent zmarł w ciągu 28 dni po zaplanowanym terminie zakończenia, stan pacjenta uznano za zły. W tym przypadku czas do pogorszenia to czas do śmierci.
Od randomizacji do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku, śmierci lub odcięcia danych (07 maja 2014 r.); Do 28 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.43
  • 2011-000391-34 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj